토브렉스안연고(토브라마이신)

토브렉스안연고(토브라마이신) 포장/용기정보 이미지
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기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 백색 또는 유백색의 안연고
업체명
위탁제조업체 S.A ALCON-COUVREUR N.V., , ALCON CUSI, S.A.
전문/일반 전문의약품
허가일 1994-05-24
품목기준코드 199403251
취소/취하구분 취하
취소/취하일자 2018-04-11
표준코드 8806524005406, 8806524005413

원료약품 및 분량

유효성분 : 토브라마이신

총량 : 이 약 1g 중|성분명 : 토브라마이신|분량 : 3|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 : 역가

첨가제 : 미네랄오일, 백색바셀린, 무수클로로부탄올

○ 유효균종

포도구균(황색포도구균, 표피포도구균, 페니실린 내성균 포함), 연쇄구균(일부 그룹 A-베타용혈성 연쇄구균, 비용혈성 연쇄구균, 폐렴구균 포함), 녹농균, 대장균, 폐렴간균, 엔테로박터 에로제니스, 프로테우스 미라빌리스, 프로테우스 불가리스, 모르가넬라 모르가니, 인플루엔자균, 코흐-위크스균, 결막염 호혈균, 아시네토박터 칼코아세티쿠스, 일부 나이세리아

○ 적응증

안검염, 누낭염, 다래끼, 결막염, 각막염, 각막궤양

경증에서 중등도의 감염의 경우, 1일 2~3회 약 1cm를 감염부위에 짜 넣는다. 중증 감염의 경우, 증상이 개선될 때까지 3~4시간마다 1cm를 감염부위에 적용하고, 점차 감량 중단한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

이 약 또는 아미노글리코사이드계 항생물질 또는 바시트라신에 과민반응의 병력이 있는 환자

2. 이상반응

1) 이 약의 임상시험에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었으며, 다음과 같이 분류하였다: 매우 흔하게 (≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100에서 <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000에서 <1/100), 드물게 (≥1/10,000에서 <1/1,000) 및 매우 드물게 (<1/10,000). 각각의 빈도 그룹 내에서, 이상반응의 중대성이 감소하는 순으로 나타낸다.

기관

이상반응

면역계

흔하지 않게: 과민증

신경계

흔하지 않게: 두통

안과계

흔하게: 안구 불편감, 안구 충혈

흔하지 않게: 각막염, 각막 찰과상, 시력 장애, 흐린 시야, 안검 홍반, 결막 부종, 안검 부종, 안구 통증, 건성안, 눈 분비물, 안구 가려움증, 눈물 분비 증가

피부 및 피하조직계

흔하지 않게: 두드러기, 피부염, 눈썹 소실증, 백색피부증, 가려움증, 건성피부

2) 시판 후 조사에서 확인된 추가적인 이상반응에는 다음이 포함된다. 입수된 자료로부터 빈도를 추정할 수 없다.

기관

이상반응

안과계

안구 알레르기, 안구 자극, 안검 가려움증

피부 및 피하조직계

발진

3) 추가적으로 다음의 이상반응이 나타날 수 있다.

(1) 감각기관계 : 홍반, 홍반성 결막염, 일시적인 눈의 화끈감 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

3. 일반적 주의

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.

2) 쇽 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진하고 사전에 피부반응 시험을 실시하는 것이 바람직하다.

3) 전신 토브라마이신 요법을 투여 받은 환자에서 신경독성, 이독성 및 신독성과 같은 중대한 이상반응이 발생하였다. 아미노글리코사이드계 전신투여 제제와 병용투여 시 총 혈청농도를 관찰하는 등 주의가 필요하다.

4) 감염균의 확산을 피하기 위해 치료 중에는 콘택트렌즈의 착용을 피한다.

5) 반복투여 및 장기연용으로 인해 비감수성균이 과잉증식할 수 있다. 만일 균교대증이 발생하면 이 약의 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

6) 점안시 일시적인 시야불선명이 나타날 수 있으므로 시야가 선명해질 때까지 운전 및 기계조작을 하지 않는다.

7) 일부 환자에서 외용으로 투여한 아미노글리코사이드에 대한 과민증이 일어날 수 있다. 이 약의 사용 중에 과민증이 발생할 경우에는 치료를 중단해야 한다.

8) 다른 아미노글리코사이드에 대한 교차-과민증이 일어날 수 있으며, 외용 안과적 토브라마이신에 감작된 환자들은 다른 외용 및/또는 전신 아미노글리코사이드에도 감작되었을 가능성을 고려해야 한다.

9) 이 약은 각막 상처 치료를 지연시킬 수 있다.

4. 상호작용

이 약을 포함한 항생물질을 항응고제와 동시에 투여받은 환자에서 항응고 활성의 증가가 보고되었다. 감염성질환(그리고 염증성 과정을 동반한), 환자의 연령과 일반적인 상태는 위험요소가 된다. 비록 이 약과 와파린의 상호작용이 임상시험을 통해 밝혀지지 않았지만 INR 모니터링을 실시하여야 하고, 필요한 경우 경구용 항응고제의 용량을 적절히 조절한다. 항생물질의 일부 종류들, 특히 플루오로퀴놀론, 마크로라이드계, 사이클린, 코트리목사졸과 일부 세팔로스포린계 등의 경우는 더 심하다.

5. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부 : 국소적 안과용 투여량보다 더 많은 고용량 전신적 토브라마이신은 신독성 및 귀독성과 연관이 있다. 토브라마이신은 태반을 통과하여 태아순환과 양수로 들어간다. 임부에게 경구적 및 비경구적으로 투여된 아미노글리코사이드(토브라마이신 포함)에 대한 시험에서 태아에 대한 위험은 나타나지 않았다. 안과용 투여에 따른 전신 노출은 낮을 것으로 예상된다.

이 약을 임부에게 사용한 자료는 없거나 제한적이다. 동물 실험에서 생식 독성이 나타났다. 이 약은 임신 중에는 권장되지 않는다.

2) 수유부 : 외용 안과적 투여 후에 토브라마이신이 모유 중으로 배출되는지 여부는 알려져 있지 않다. 토브라마이신은 전신 투여 후에 모유 중으로 배출된다. 젖먹이 아기에 대한 위험을 배제할 수 없다. 수유의 혜택과 이 약 치료의 혜택을 고려하여, 수유를 중단하거나 이 약의 치료를 중단할지 결정해야 한다.

6. 과량투여시의 처치

1) 증상 : 점상각막염, 홍반, 눈물증가, 부종 및 눈꺼풀의 가려움 등이 나타날 수 있다.

2) 처치 : 혈중 농도를 모니터링하여 12㎍/mL 이상이 되지 않도록 한다. 혈액투석이 도움이 될 수 있다.

7. 적용상의 주의

1) 눈에 주사하지 않는다.

2) 이 약이 오염될 수 있으므로 튜브 끝이 눈 표면에 닿지 않도록 주의한다.

8. 기타

국내(2001년)에서 토브라마이신에 대해 대장균 25%, 폐렴간균 30%, 엔테로박터 클로아카이 40%, 세라티아 마르세센스 23%, 녹농균 37%, 아시네토박터 69%의 내성이 보고되었다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 실온, 기밀용기
사용기간 제조일로부터 24개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 3.5그램/튜브
보험약가

수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.

수입실적 - 년도, 생산실적
년도 수입실적
2017 15,340
2016 19,318
2015 5,275
2014 57,087
2013 25,071

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2016-09-01 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2 변경일자2014-08-08 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번3 변경일자2005-01-22 변경항목효능효과변경
순번4 변경일자2005-01-22 변경항목용법용량변경
순번5 변경일자2005-01-22 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)