1) 이 약을 주사하지 않도록 한다.

2) 이 약을 삼키지 않도록 한다.

3) 이 약으로 치료 받는 동안 햇빛을 피하도록 한다.

4) 국소용 NSAIDs(이하 비스테로이드성 소염진통제) 사용은 각막염을 유발할 수 있다. 일부 민감한 환자들에서, 지속적인 국소용 NSAIDs의 사용은 상피 붕괴, 각막이 얇아짐, 각막 미란, 각막 궤양 또는 각막 천공을 유발할 수 있다. 이러한 이상 반응은 시각을 위협할 수 있다. 각막 상피 붕괴의 근거가 있는 환자들은 이 약의 사용을 즉시 중단해야 하며, 각막의 건강 상태에 대하여 면밀하게 모니터링하여야 한다.

1) 이 약의 주성분 및 모든 첨가제, 또는 기타 NSAIDs에 대해 과민증이 있는 환자

2) 다른 NSAIDs와 마찬가지로, 아세틸살리실산이나 기타 NSAIDs에 의해 악화되는 천식 발작, 두드러기, 또는 급성 비염이 있는 환자

3) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

1) 안전성 프로파일 요약

이 약을 투여 받은 800명 이상의 환자들이 포함된 임상 시험들에서, 환자들의 약 3%가 이상 반응을 경험하였다. 이러한 이상 반응들은 환자의 0.6%에서 시험 중단을 유발하였으며, 이는 동일한 임상 시험들에서 위약으로 치료 받은 환자들(1.3%) 에서보다 적은 비율이었다. 이들 임상 시험에서 이 약과 관련된 중대한 이상 반응은 보고되지 않았다.

2) 이상 반응 요약표

다음 이상 반응들은 치료와 관련된 것으로 평가되었으며, 다음 빈도에 따라 분류되었다

: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게 (≥1/100 ∼ <1/10), 때때로 (≥1/1,000 ∼ <1/100), 드물게 (≥1/10,000 ∼ <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 또는 알려지지 않은(이용 가능한 자료로부터 빈도를 추정할 수 없음). 각 빈도 분류 내에서, 이상 반응들은 중증도가 감소하는 순서로 나열되어 있다. 이 이상 반응들은 임상 시험 및 시판 후 보고서로부터 얻었다.

3) 당뇨병 환자

당뇨병 환자들(N = 126)을 대상으로 실시한 1 건의 임상 시험에서 백내장 수술 후 황반 부종의 예방을 위해 60일 이상 동안 이 약을 투여하였다. 이들 환자 중 약 2%가 이상 약물 반응을 경험하였고, 이들 이상 반응은 환자의 0.8%에서 시험 중단을 유발하였고, 이 비율은 위약군과 같았다(0.8%). 이 임상 시험에서 이 약 투여와 관련된 중대한 이상 반응은 보고되지 않았다.

이 임상 시험에서 다음 이상 반응들이 치료와 관련된 것으로 평가되었으며 다음 빈도에 따라 분류되었다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게 (≥1/100 ∼ <1/10), 때때로 (≥1/1,000 ∼ <1/100), 드물게 (≥1/10,000 ∼ <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000). 각 빈도 분류 내에서, 이상 반응들은 중증도가 감소하는 순서로 나열되어 있다.

4) 선정된 이상 반응들에 대한 설명

① 당뇨병 환자에서 백내장 수술 후 황반 부종 예방을 위해 이 약을 장기간 사용한 경우에 대한 임상 시험 경험은 제한적이다. 당뇨병 환자에서 안구 이상 반응은 일반 대중에서 관찰된 빈도보다 더 높은 빈도로 발생할 수 있다.

② 각막 상피 붕괴의 근거가 있는 환자들은 이 약 사용을 즉시 중단해야 하며, 각막 건강에 대하여 면밀하게 모니터하여야 한다.

③ 이 약에 대한 시판 후 경험에서, 각막 상피 결손/이상에 대한 보고 사례들이 확인되었다. 이 사례들의 중증도는 각막 상피의 구조적 완전성에 대한 중대하지 않은 영향부터 명확한 시야를 다시 얻기 위해 수술적 중재 및/또는 의학적 치료가 필요한 좀 더 중대한 사례까지 다양하다.

④ 국소용 NSAIDs에 대한 시판 후 경험은 안과 수술 합병증, 각막 탈신경, 각막 상피 결손, 당뇨병, 안구 표면 질환(예, 안구 건조증), 류마티스성 관절염 또는 짧은 기간 동안의 반복적인 안과 수술 병력이 있는 환자들은 시각을 위협하게 될 수 있는 각막 이상 반응에 대한 위험이 증가될 수 있다. 황반 부종 예방을 위해 이 약을 당뇨병 환자에게 백내장 수술 후 처방할 경우, 어떠한 추가적인 위험 인자가 있는 경우에는 예측된 이익/위험에 대해 재평가하고, 환자에 대한 모니터링을 강화하여야 한다.

1) 국소용 NSAIDs는 상처 치유를 저하하거나 지연시킬 수 있다. 국소용 코르티코스테로이드 역시 상처 치유를 저하하거나 지연시키는 것으로 알려져 있다. 국소용 NSAIDs와 국소용 스테로이드 병용은 상처 치유 문제에 대한 잠재성을 증가시킬 수 있다.

2) 국소용 NSAIDs의 사용은 각막염을 일으킬 수 있고 지속적으로 사용 시 민감한 환자에서는 각막상피손상, 각막 얇아짐, 각막미란, 각막궤양, 각막천공이 나타날 수 있다. 이러한 이상반응은 시력 저하를 일으킬 수 있다. 각막상피 손상을 겪은 환자는 즉시 사용을 중단하고 각막 회복을 위해 면밀히 진찰 받아야 한다.

3) 안과용 NSAIDs가 안과 수술과 관련된 안구 조직의 출혈(전방 출혈 포함) 증가를 유발할 수 있다는 보고가 있었다. 이 약은 출혈 경향이 알려져 있거나 출혈 시간을 연장시킬 수 있는 다른 의약품을 투여 받고 있는 환자들에게 주의하여 사용한다.

4) 프로스타글란딘 전구체와 이 약의 병용에 대한 자료는 매우 제한적이다. 이 약물들의 작용 기전을 고려했을 때, 이들 약물의 병용은 권장되지 않는다.

5) 이 약은 염화 벤잘코늄을 함유하고 있어 눈에 자극을 유발할 수 있고 소프트 콘택트렌즈를 탈색시킬 수 있다. 또한, 백내장 수술 이후 동안 콘택트렌즈를 착용하는 것은 가능한 권장되지 않으며, 의사의 지시에 따라 착용여부를 결정하여야 한다. 콘택트렌즈를 착용한 경우에는 렌즈를 제거 후 이 약을 투여하여야 하며, 투여 후 최소 15분을 기다린 후 다시 착용하여야한다.

6) 염화 벤잘코늄은 안과용 제품에 보존제로서 흔히 사용되며, 점상각막병증 및/또는 독성 궤양성 각막병증을 유발하는 것으로 보고되었다. 이 약은 염화 벤잘코늄을 함유하고 있으므로, 이 약을 자주 또는 장기간 사용할 경우 면밀한 모니터링이 필요하다.

7) 항염증 약물의 국소 사용으로 인해 급성 안구 감염증상이 은폐될 수 수 있다. NSAIDs는 어떠한 항생 또는 항진균 활성도 갖고 있지 않다. 안구 감염에 대해 두 약물을 동시에 사용할 경우 주의를 기하여야 한다.

8) 교차 민감성: 이 약과 아세틸살리실산, 페닐아세트산 유도체, 및 기타 NSAIDs 간에 교차 민감성의 가능성이 있다.

9) 간장애 및 신장애 환자에서의 사용 : 이 약은 간질환이나 신장애가 있는 환자들에 대해 연구되지 않았다. 이 약은 주로 생체내 변환을 통해 제거되고, 국소 점안 투여 후 전신 노출이 매우 낮다. 이 환자들에 대한 용량 조절에 대한 근거는 없다.

10) 이 약을 투여받고 있는 동안에는 햇빛에 노출되는 것을 피하여야 한다.

생체 외 연구에서 이 약이 다른 의약품과 상호 작용하거나 단백 결합 상호 작용을 할 가능성이 매우 낮음이 입증되었다.

사람의 수태능에 대한 이 약의 영향에 대한 자료는 없다.

임신부에 이 약을 사용 후 얻어진 적절한 자료는 없다. 동물을 대상으로 한 연구들에서는 생식 독성이 나타났으나, 사람에 대한 잠재적 위험은 알려져 있지 않았다. 이 약으로의 치료 후 임신하지 않은 여성에서 전신 노출은 무시할 정도이므로, 임신 중의 위험은 낮은 것으로 고려될 수 있다. 그럼에도 불구하고, 프로스타글란딘 합성 저해제가 임신 및/또는 배아/태자 발달 및/또는 출산 및/또는 생후 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로, 피임을 하지 않는 임신 가능성이 있는 여성 및 임신 기간 동안 이 약은 권장되지 않는다.

이 약이 사람의 유즙으로 분비되는 지는 알려져 있지 않다. 이 약이 랫드의 유즙으로 배설되는 것으로 관찰되었다. 그러나 수유 중인 여성에 대한 이 약의 전신 노출은 무시할 정도이므로 유아에 대한 영향은 예상되지 않는다. 이 약은 수유 중에 사용할 수 있다.

소아에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

소아에 대해 이용 가능한 자료는 없으며, 이 약의 적응증과 관련하여 소아집단에서 이 약을 사용한 경험은 없다.

모든 점안제와 마찬가지로, 일시적인 흐린 시야 또는 기타 시력 장애가 운전이나 기계 조작 능력에 영향을 미칠 수 있다. 점안 시 시야가 흐려질 경우, 환자는 운전이나 기계를 사용하기 전 시야가 맑아질 때까지 반드시 기다려야 한다.

안구 투여와 관련하여 과량 투여한 경험은 없다. 한쪽 안구에 1방울을 초과하여 점안하는 것이 원치 않는 이상 반응을 유발할 가능성은 거의 없다. 우발적인 경구 복용으로 인한 이상 반응의 위험은 실제적으로 없다.

1) 약병의 투여구 및 약액의 오염을 방지하기 위해, 약병의 투여구가 눈꺼풀이나 눈꺼풀 주변, 또는 기타 표면에 닿지 않도록 주의해야 한다.

2) 사용하지 않을 때에는 뚜껑을 꼭 닫아 보관하도록 한다.

3) 경구로 복용하거나, 주사하여서는 안된다.

1) 최초 개봉일로부터 4주 후에는 버리도록 한다.

2) 30°C를 초과하여 보관하지 않는다.

3) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하도록 한다.

4) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

1) 임상적 유효성

백내장 수술과 관련된 수술 후 통증의 예방 및 치료

무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험에서, 환자들은 이 약과 위약을 하루 3회, 수술 1일전, 수술 당일 및 수술 후 1, 3, 7, 14일 동안 투여 받았다. 일차 유효성 평가 변수는 14일차 방문시 치료율(생체 현미경 검사를 통한 결막낭의 방수세포와 방수흐림 정도의 평가)로서 이 약은 위약에 비해 우월함이 입증되었다(이 약 62.6%, 위약 17.2%).

무작위, 이중맹검, 위약 및 활성약 대조 임상시험에서, 환자들은 이 약과 활성대조약, 위약을 하루 3회, 수술 1일전, 수술 당일 및 수술 후 1, 3, 7, 14, 21, 28일 동안 투여 받았다. 일차 유효성 평가 변수는 14일차 방문시 치료율로서 이 약은 위약에 비해 우월함이 입증되었다(이 약 76.3%, 위약 59.2%). 이차 유효성 평가 변수로서 수술 후 21일차 방문시 염증의 정도를 평가한 결과, 이 약은 케토롤락군에 비해 비열등함이 확인되었으며(이 약 2.5%, 케토롤락군 5.9%), 탐색적 평가 변수로서 1일차부터 21일차 까지 환자가 보고한 안구 통증을 평가한 결과 이 약은 위약보다 우월하며 케토롤락군에 비해 비열등함이 확인되었다(이 약 96.1%, 케토롤락군 91.8%, 위약 73.7%). 다만, 21일차 방문시 생체 현미경 검사를 통한 치료율은 평가되지 않았다.