미드후린2.5%점안액(염산페닐에프린)
기본정보
| 성상 | 무색 또는 미황색의 용액 |
|---|---|
| 업체명 | |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 1994-06-01 |
| 품목기준코드 | 199403263 |
| 취소/취하구분 | 취하 |
| 취소/취하일자 | 2019-07-04 |
| 표준코드 | 8806524001705, 8806524001712 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 염산페닐에프린
총량 : 100밀리리터 중|성분명 : 염산페닐에프린|분량 : 2500|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 아황산수소나트륨, 에데트산나트륨, 정제수, 붕산, 수산화나트륨또는염산, 염화벤잘코늄
첨가제 주의 관련 성분: 아황산수소나트륨
첨가제주의사항효능효과
진단 또는 치료를 목적으로 하는 산동
용법용량
1회 1-2방울 점안한다.
증상에 따라 적절히 증감한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약의 주성분(아민류 포함) 또는 이 약의 구성성분에 과민증 환자
2) 협우각 및 전방이 얕은 안압상승 소인이 있는 환자(급성 폐쇄각 녹내장으로 발작을 일으킬 수 있다.).
3) MAO저해제, 삼환계 항우울약, 베타-차단제를 포함하는 고혈압약을 투여중인 환자
4) 우각의 진단이 확실하지 않은 환자
5) 사이클로프로판, 할로탄 등으로 전신 마취하는 환자
6) 4주 미만의 신생아
7) 심혈관 또는 뇌혈관 질환이 있는 신생아 및 유아, 그리고 중증 동맥경화성, 심혈관 또는 뇌혈관 질환이 있는 일부 고령자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 소아(전신의 부작용이 일어나기 쉽다.)
2) 고령자
3) 교감신경계 탈신경 환자 (예: 인슐린의존성 당뇨병, 기립성 저혈압, 고혈압, 감상선기능항진증 환자)
4) 동맥경화증 환자.
5) 동맥류 환자
6) 관부전, 심부전, 빈맥, 부정맥 등의 심질환 환자.
7) 비염 환자
8) 각막ㆍ결막염 환자
9) 기관지 천식 환자
10) 아황산수소나트륨이 함유되어 있으므로 아황산 아나필락시와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며, 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다. 일반 사람에서의 아황산감수성에 대한 총괄적인 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며 아황산감수성은 비천식환자보다 천식환자에서 빈번한 것으로 나타났다.
3. 이상반응
전신증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.
1) 눈 :
① 안압상승의 증상이 나타날 수 있다.
② 반복 투여시 산동 곤란이 나타날 수 있다.
③ 점안시 눈의 통증과 자극감, 일시적인 시력불선명, 눈부심, 결막의 감작, 알레르기 등이 나타날 수 있다.
2) 순환기계 : 혈압상승, 빈맥, 창백, 심부전, 심계항진, 기외수축, 관상동맥 경련, 심실성 부정맥, 심근경색 등이 나타날 수 있다.
3) 기타 : 진전, 두통, 과민반응 등이 나타날 수 있다.
4) 시판 후 보고된 이상반응 (입수된 자료로부터 빈도를 추정할 수 없다. 각각의 분류내에서, 바람직하지 않은 효과는 중대성이 감소하는 순으로 나타낸다.)
| 기관 |
이상반응 |
| 면역계 |
과민반응 |
| 신경계 |
어지럼증 |
| 안과계 |
눈통증, 눈자극, 눈충혈, 결막염 |
| 심장계 |
혈압상승, 빈맥 |
| 호흡기계 |
폐부종 |
| 피부 및 피하조직계 |
접촉성피부염 |
4. 일반적 주의
1) 이 약은 안과영역에서 사용시 치료를 지연시키고 충혈 및 밀폐된 녹내장각의 침전을 유발한다는 보고가 있다.
2) 폐쇄각 녹내장의 발병 위험을 감소시키기 위해 이 약의 투여전에 전방각 검사를 한다.
3) 각막 상피가 박리 또는 손상되었을 경우 이 약 투여시 혼탁이 나타날 수 있다.
4) 고혈압 환자에는 반복투여하지 않는다.
5) 점안시 일시적인 시력불선명이 나타날 수 있으므로 시야가 선명해 질 때까지 운전이나 위험한 기계조작을 하지 않도록 주의한다.
6) 기구를 착용하고 있거나, 외상이 있거나, 질병이 있거나 눈 수술을 받은 후이거나 눈부속기관에 투여하거나 또는 마취 도중과 같이 눈물 분비가 억제된 환자에게 이 약을 투여할 경우에는 전신 흡수가 증가될 수 있다.
7) 고령자가 페닐에프린 점안액을 투여 받은 다음 날에 반동성 축동이 보고되었으며, 약물 재점적이 산동의 감소를 야기할 수 있다. 이는 망막 박리 또는 백내장 수술 전에 고령환자 동공 확대 시 임상적으로 중요할 수 있다.
8) 동공 확대근에 대한 약물의 강력한 작용으로 인해, 안구에 페닐에프린의 사용 시, 특히 고령 환자에게 고용량 투여 시 홍채로부터 색소 과립이 유리될 수 있다.
9) 치료 중에는 콘택트렌즈의 착용을 피한다. 이 약에는 안구 자극을 유발할 수 있고 소프트 콘택트렌즈를 변색시키는 것으로 알려진 염화벤잘코늄이 들어 있다. 소프트 콘택트렌즈와의 접촉을 피해야 한다. 환자에게 이 약을 점안하기 전에 콘택트렌즈를 제거하고 적어도 15분 동안 기다린 후에 렌즈를 재착용하도록 반드시 지시해야 한다.
5. 상호작용
1) MAO저해제로 치료중 또는 치료 후 3주 이내에 환자 및 삼환계 항우울약으로 치료중인 환자에게서는 급격한 혈압상승을 야기할 수 있다.
2) 삼환계 항우울제 및 항고혈압제(프로프라놀롤, 레세르핀, 구아네티딘), 메칠도파, 아트로핀 유사약물은 이 약의 산동작용(아드레날린성 약물의 기능항진 작용)을 증강시킬 수 있다.
3) 베타-차단제와 병용투여시 급성 고혈압이 나타날 수 있고 선천성 뇌동맥류의 파열이 보고된 바 있다.
4) 항고혈압제와 병용투여시 국소적용된 이 약은 항고혈압제의 역전반응으로 치명적인 결과를 초래할 수 있다.
5) 강심 배당체 또는 퀴니딘과 병용투여시 부정맥 위험이 증가한다.
6) 아트로핀과 페닐에프린 병용투여시 승압 효과가 증강될 수 있고, 일부 환자, 특히 유아에서는 빈맥이 유발될 수 있다.
7) 강력한 흡입마취제와 병용투여시 마취제의 심혈관 억제효과를 증강시킨다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다. 그러나 페닐에프린의 전신사용의 위험을 시사하는 자료가 있으므로 임신 중 투여는 권장되지 않는다. 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 모유로의 이행여부는 알려지지 않았으나 수유부에 투여하는 경우 영아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 수유중에는 투여하지 말고 부득이 투여하는 경우에는 수유를 중단한다.
7. 소아에 대한 투여
1) 항상 효과를 얻기 위해 필요한 최저 용량을 사용해야 한다.
2) 부모에게 이 제제가 자신의 아이의 입이나 뺨에 닿지 않도록 하고, 투여 후에 자신의 손과 소아의 손 혹은 뺨을 씻도록 경고해야 한다.
8. 과량투여시의 처치
1) 증상 : 이 약의 독성을 나타내는 용량은 경구투여시 소아의 경우 체중당 3mg/kg, 성인의 경우 300mg이며 우발적 복용으로인한 과량투여는 협심증을 동반한 고혈압, 두통, 발작, 뇌출혈, 심계항진, 지각이상, 구토, 빈맥, 서맥 등의 증상이 나타날 수 있다. 폐 부종 또는 심장마비가 일어날 수 있다.
2) 처치 : 가급적 신속하게 약의 흡수를 억제한다. 반사성 빈맥에는 아트로핀을 투여하고(소아의 경우 체중 ㎏당 0.01-0.02mg), 위험한 정도의 혈압상승에는 펜톨아민(2-5mg, i.v.)과 같은 알파-아드레날린성 차단제를 투여한다. 페닐에프린은 빠른 개시와 짧은 작용 지속기간을 가지므로, 독성의 치료는 보조적이다. 혈관수축에 따른 급성 고혈압의 치료를 위해 베타 차단제 및 칼슘 채널 차단제의 사용은 피해야 한다.
9. 적용상의 주의
1) 점안시 환자는 원칙적으로 누운 상태에서 눈꺼풀을 들어 결막낭내에 점안하고, 1-5분간 눈을 감고 눈물샘을 압박한 후 눈을 뜬다.
2) 이 약 투여후 1분간 내안각에서 누낭을 눌러주므로써 이 약이 비루강을 통해 비ㆍ인두 점막의 넓은 흡수지역으로의 이동 후 전신적으로 흡수되는 것을 막아 전신부작용을 줄일 수 있다.
3) 변색했거나 침전이 생긴 것을 사용하지 않는다.
4) 점안용으로만 사용한다.
5) 점안시 용기의 입구가 직접 눈에 닿지 않도록 주의한다.
6) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.
10. 저장상의 주의사항
1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사일광을 피하고 되도록(습기가 적은)서늘한 곳에(밀전하여) 보관한다[괄호내는 필요시에 기재한다.].
3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
11. 기타
장시간 산동하고 있으면 홍체가 유착한다는 보고가 있다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 차광 기밀용기, 실온보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 제조원 포장단위 |
| 보험약가 |
수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.
| 년도 | 수입실적 |
|---|---|
| 2016 | 25,553 |
| 2015 | 9,491 |
| 2014 | 34,134 |
| 2013 | 42,738 |
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2016-12-23 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번2 | 변경일자2016-09-01 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번3 | 변경일자2013-08-19 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
한국알콘(주)의 주요제품 목록(50건)
일레브로점안현탁액0.3%(네파페낙)
일반의약품
2015.07.28
제트리아주(오크리플라스민)
일반의약품
2014.03.28
네바낙점안현탁액(네파페낙)
일반의약품
2013.10.07
이젤라패취10(리바스티그민)
일반의약품
2013.08.06
이젤라패취5(리바스티그민)
일반의약품
2013.08.06
다피로정5/80밀리그램
일반의약품
2013.05.04
다피로정5/160밀리그램
일반의약품
2013.05.04
다피로정10/160밀리그램
일반의약품
2013.05.04
이젤라캡슐6.0밀리그램(리바스티그민타르타르산염)
일반의약품
2012.08.28
이젤라캡슐4.5밀리그램(리바스티그민타르타르산염)
일반의약품
2012.08.28
이젤라캡슐3.0밀리그램(리바스티그민타르타르산염)
일반의약품
2012.08.28
이젤라캡슐1.5밀리그램(리바스티그민타르타르산염)
일반의약품
2012.08.28
옵티프리퓨어모이스트엠피디에스액
전문의약품
2012.02.14
에이오셉플러스액(과산화수소수50%)
전문의약품
2010.03.28
한국알콘 주석산브리모니딘 0.2% 점안액
일반의약품
2008.02.28
옵티프리리플레니시엠피디에스액
전문의약품
2007.07.30
디스코비스크주
일반의약품
2007.01.05
아큐파이멀티퍼포스솔루션(20%염산폴리헥사메칠렌비구아니드)
전문의약품
2005.11.28
후루오레사이트주사10%(플루오레세인나트륨)(바이알)
일반의약품
2005.11.25
시스탄점안액
일반의약품
2005.11.25
자디텐옵타에스디유점안액(푸마르산케토티펜)(1회용)
일반의약품
2005.11.04
젠틸점안겔(히드록시프로필메칠셀룰로오스)
일반의약품
2005.11.03
옵티프리지피엠피에스액
전문의약품
2002.10.10
한국알콘거스스폰지
전문의약품
2001.09.12
아이스피어
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볼타렌0.1%점안액(디클로페낙나트륨)
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2001.08.28
볼타렌에스디유0.1%점안액(디클로페낙나트륨)(1회용)
일반의약품
2001.08.28
하이포티어스플러스점안액(포비돈)
일반의약품
2001.08.28
자디텐점안액(푸마르산케토티펜)
일반의약품
2001.08.28
마이크로스폰지
전문의약품
2000.09.03
옵티프리익스프레스액
전문의약품
2000.09.03
한국알콘프로타젠트점안액(포비돈)
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2000.09.02
비에스에스액
일반의약품
1999.07.06
옵티프리수프라클렌즈액(용성판크레아틴)
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1998.06.28
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1998.06.28
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1998.06.28
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전문의약품
1998.06.28
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전문의약품
1998.06.28
벡솔1%점안액(리멕솔론)
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1998.06.28
알카인0.5%점안액(푸로파라카인염산염)
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1998.06.28
비에스에스액플라스틱백타입
일반의약품
1998.06.28
비스코트점안액
일반의약품
1997.04.28
미드리아실1%점안액(트로픽아미드)
일반의약품
1997.04.28
비에스에스액15밀리리터
일반의약품
1997.04.28
프로비스크주(히알우론산나트륨)
일반의약품
1996.04.28
티얼즈내츄럴프리점안액(1회용)
일반의약품
1995.04.24
티얼즈내츄럴Ⅱ점안액
일반의약품
1995.04.24
미드후린2.5%점안액(염산페닐에프린)
일반의약품
1994.03.26
싸이크로질1%점안액(시클로펜톨레이트염산염)
일반의약품
1994.03.26
제트리아주0.375mg/0.3mL(오크리플라스민)
일반의약품
2017.00.28