벡솔1%점안액(리멕솔론)
기본정보
| 성상 | 투명한 플라스틱 용기에 든 흰색 또는 거의 흰색의 현탁점안액 |
|---|---|
| 업체명 | |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 1998-07-25 |
| 품목기준코드 | 199806662 |
| 취소/취하구분 | 취하 |
| 취소/취하일자 | 2018-04-11 |
| 표준코드 | 8806524002009, 8806524002016, 8806524002023 |
| 첨부문서 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 리멕솔론
총량 : 1밀리리터 중|성분명 : 리멕솔론|분량 : 10|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 멸균정제수, 염화나트륨, 에데트산나트륨, 수산화나트륨, 염산, 폴리소르베이트80, 카보머974P, 염화벤잘코늄
효능효과
1. 안과 수술 후 염증
2. 안검 및 안구의 결막, 각막 및 안구 전방의 스테로이드 감수성 염증
3. 포도막염
용법용량
1. 안과 수술 후 염증 : 수술 후 첫날은 1회 1~2방울 1일 4회 결막낭에 점안한다. 수술 후 2주동안 계속한다.
2. 스테로이드 감수성 염증 : 1회 1~2방울 1일 4회 결막낭에 점안하거나 의사의 지시에 따른다.
3. 포도막염 : 첫 번째 주는 깨어있는 동안에 매시간 1~2방울 점안하고, 두 번째주는 깨어있는 동안 2시간마다 1방울씩, 셋째주에는 1회 1방울 1일 4회, 마지막주에는 처음 4일은 1회 1방울 1일 2회, 나머지 3일은 1회 1방울 1일 1회 점안한다.
증상에 따라 적절히 증감한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 상피성 단순포진각막염(수지상각막염), 우두, 수두, 각막 및 결막의 바이러스 질환 환자
2) 눈의 결핵 환자
3) 진균성 안질환 환자
4) 미생물에 의한 다른 질병과 같이 스테로이드에 의해 은폐되거나 유도되는 급성 화농성 난치성 감염 환자
5) 진단이 확정되지 않은 충혈 환자
6) 아메바성 감염 환자
7) 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
8) 천연두 백신 직후의 환자
2. 다음 환자(경우)에는 신중히 투여할 것.
1) 단순포진감염의 치료 시에는 매우 상세한 주의와 슬릿-램프시험이 요구된다.
2) 이 약의 장기 사용은 고안압/녹내장, 시신경 손상, 시력 및 시야 감퇴, 후방 낭밑 백내장, 숙주균 억제로 인한 2차 감염을 일으킬 수 있다.
3) 눈의 급성 화농성 감염에 코르티코스테로이드를 사용할 경우 감염증을 은폐하거나 악화시킬 수 있다.
4) 각막 또는 공막이 얇아지는 질환에 국소 스테로이드의 사용은 천공을 일으킬 수 있는 것으로 알려져 있다.
5) 개방각 녹내장, 폐쇄각 녹내장의 경우 장기간 사용 시 주기적인 검사를 필요로 한다.
3. 이상반응
1) 점안용 스테로이드의 사용으로 시신경을 손상을 수반하는 안압의 상승, 시력 및 시야 감퇴, 후방 낭밑백내장 형성, 단순포진을 포함한 병원균의 2차감염, 각막 또는 공막이 얇아지는 부위의 천공을 일으킬 수 있다.
(1) 이 약 사용환자의 1~5%에서 시야흐림, 분비물, 불편함, 안통, 안압 상승, 이물감, 충혈, 가려움과 같은 안과적 이상반응이 발생하였다. 다른 안과적 이상반응으로 끈적거리는 느낌, 피브린 상승, 안구건조, 결막부종, 각막염색, 각막염, 눈물, 눈부심, 부종, 자극감, 각막궤양, 눈썹 통증, 안검 가피, 각막부종, 침윤과 각막미란이 1% 미만으로 발생하였다.
(2) 비안과적 이상반응은 2% 미만으로 두통, 비염, 인두염, 저혈압, 미각변화가 있다.
2) 국내에서 6년 동안 1,720명을 대상으로 실시한 시판후 조사 결과 추가로 나타난 이상반응은 다음과 같다. : 표층점상각막염(SPK)
4. 일반적 주의
1) 각막의 진균성 감염은 특히 국소 스테로이드제의 장기사용에 의해 나타나는 경향이 있으므로 스테로이드 사용에 의한 각막궤양의 부위는 진균감염에 유의하여야 한다. 스테로이드 약물치료 중이나 치료 후에 악성 각막궤양이 생기는 경우 진균감염 검사를 항상 실시한다.
2) 점안 시 즉시 일시적인 시야흐림 증세가 나타날 수 있으므로 시야가 선명해질 때까지 운전이나 위험한 기계조작을 하지 않도록 주의한다.
3) 국소 코르티코스테로이드 사용 시 안압상승이 일어날 수 있으며 안압상승으로 인해 시신경의 손상을 일으킬 수 있으므로 안압을 수시로 점검하여야 한다.
4) 눈에 투약되는 모든 스테로이드제와 마찬가지로 이 약은 치유의 지연을 초래할 수 있다.
5) 과민반응이 나타나면 이 약의 사용을 중단한다.
6) 이 약에 보존제로 함유된 벤잘코늄염화물이 렌즈에 흡착될 수 있으므로 소프트 렌즈를 착용한 상태에서는 사용하지 않아야 하며, 이 약의 투여 후 적어도 15분이 경과한 후 렌즈를 착용해야 한다(벤잘코늄염화물 함유제제에 한함.).
5. 임부 및 수유에 대한 투여
1) 임부에 대한 투여
(1) 이 약은 토끼에서 최소용량(사람에게 추천된 점안용량의 약 2배, 0.5 mg/kg/day) 피하주사 하였을 때 기형발생과 태자독성이 나타났다. 코르티코스테로이드는 치명적인 재흡수와 기형을 일으킨다고 알려져 왔다. 임부에 대한 적절하고 잘 관찰된 시험은 실시하지 않았으므로 임부의 유효성이 태아의 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에 한하여 사용한다.
(2) 임신기간 동안 많은 양의 코르티코스테로이드를 투여 받은 임부에서 태어난 신생아는 부신저하증의 증상을 주의하여 관찰해야 한다.
2) 수유부에 대한 투여
국소점안 코르티코스테로이드의 사용으로 모유에서 발견될 만큼 충분한 양의 전신흡수가 일어나는지는 알려져 있지 않다. 그러나 수유부가 사용할 시에는 주의하여야 한다. 수유중단 또는 약물의 중단은 수유부에 대한 약물의 중요성을 고려하여 결정한다.
6. 소아에 대한 투여
1) 소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
2) 스테로이드의 장기 사용은 유아에게 시상하부하수체 부신계(HPA axis) 억제를 야기시킬 수도 있으므로 이 약은 18세 이하의 청소년들에게 사용 시 필요한 최소기간만 투여하여야 한다.
7. 과량투여시의 처치
1) 국소적으로 이 약을 과량투여한 경우 따뜻한 물로 눈을 씻어낸다.
2) 실수로 경구 투여했을 경우 독성과는 거의 관련 없지만 과다복용이 의심되는 경우에는 대증요법을 실시한다.
8. 적용상의 주의
1) 이 약은 점안용으로만 사용하고 주사용으로 사용하여서는 안된다.
2) 잘 흔들어 사용하고 오염될 우려가 있으므로 용기의 점안부를 만지지 않도록 주의한다. 또한 용기의 끝이 눈꺼풀 및 속눈썹에 닿으면 눈곱이나 진균 등에 의해 약액이 오염 또는 혼탁될 수 있으므로 주의한다.
3) 다른 작용을 하는 점안제와 동시에 사용할 경우에는 15분의 간격을 두고 점안한다.
4) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.
9. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사일광을 피하고 되도록 서늘한 곳에 보관한다.
3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 차광기밀용기, 실온보관(2-25℃) |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 5, 10밀리리터 |
| 보험약가 |
수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.
| 년도 | 수입실적 |
|---|---|
| 2016 | 169,267 |
| 2015 | 113,711 |
| 2014 | 245,773 |
| 2013 | 403,503 |
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2012-01-28 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번2 | 변경일자2012-01-28 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번3 | 변경일자2012-01-28 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번4 | 변경일자2005-09-15 | 변경항목성상변경 |
| 순번5 | 변경일자2005-09-01 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
| 순번6 | 변경일자2005-09-01 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번7 | 변경일자1998-10-31 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
| 순번8 | 변경일자1998-09-03 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
한국알콘(주)의 주요제품 목록(50건)
일레브로점안현탁액0.3%(네파페낙)
일반의약품
2015.07.28
제트리아주(오크리플라스민)
일반의약품
2014.03.28
네바낙점안현탁액(네파페낙)
일반의약품
2013.10.07
이젤라패취10(리바스티그민)
일반의약품
2013.08.06
이젤라패취5(리바스티그민)
일반의약품
2013.08.06
다피로정5/80밀리그램
일반의약품
2013.05.04
다피로정5/160밀리그램
일반의약품
2013.05.04
다피로정10/160밀리그램
일반의약품
2013.05.04
이젤라캡슐6.0밀리그램(리바스티그민타르타르산염)
일반의약품
2012.08.28
이젤라캡슐4.5밀리그램(리바스티그민타르타르산염)
일반의약품
2012.08.28
이젤라캡슐3.0밀리그램(리바스티그민타르타르산염)
일반의약품
2012.08.28
이젤라캡슐1.5밀리그램(리바스티그민타르타르산염)
일반의약품
2012.08.28
옵티프리퓨어모이스트엠피디에스액
전문의약품
2012.02.14
에이오셉플러스액(과산화수소수50%)
전문의약품
2010.03.28
한국알콘 주석산브리모니딘 0.2% 점안액
일반의약품
2008.02.28
옵티프리리플레니시엠피디에스액
전문의약품
2007.07.30
디스코비스크주
일반의약품
2007.01.05
아큐파이멀티퍼포스솔루션(20%염산폴리헥사메칠렌비구아니드)
전문의약품
2005.11.28
후루오레사이트주사10%(플루오레세인나트륨)(바이알)
일반의약품
2005.11.25
시스탄점안액
일반의약품
2005.11.25
자디텐옵타에스디유점안액(푸마르산케토티펜)(1회용)
일반의약품
2005.11.04
젠틸점안겔(히드록시프로필메칠셀룰로오스)
일반의약품
2005.11.03
옵티프리지피엠피에스액
전문의약품
2002.10.10
한국알콘거스스폰지
전문의약품
2001.09.12
아이스피어
전문의약품
2001.09.11
볼타렌0.1%점안액(디클로페낙나트륨)
일반의약품
2001.08.28
볼타렌에스디유0.1%점안액(디클로페낙나트륨)(1회용)
일반의약품
2001.08.28
하이포티어스플러스점안액(포비돈)
일반의약품
2001.08.28
자디텐점안액(푸마르산케토티펜)
일반의약품
2001.08.28
마이크로스폰지
전문의약품
2000.09.03
옵티프리익스프레스액
전문의약품
2000.09.03
한국알콘프로타젠트점안액(포비돈)
일반의약품
2000.09.02
비에스에스액
일반의약품
1999.07.06
옵티프리수프라클렌즈액(용성판크레아틴)
전문의약품
1998.06.28
옵티크린Ⅱ액(나이론11)
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1998.06.28
옵티자임정(판크레아틴)
전문의약품
1998.06.28
옵티속액
전문의약품
1998.06.28
옵티프리엠에이에스액
전문의약품
1998.06.28
벡솔1%점안액(리멕솔론)
일반의약품
1998.06.28
알카인0.5%점안액(푸로파라카인염산염)
일반의약품
1998.06.28
비에스에스액플라스틱백타입
일반의약품
1998.06.28
비스코트점안액
일반의약품
1997.04.28
미드리아실1%점안액(트로픽아미드)
일반의약품
1997.04.28
비에스에스액15밀리리터
일반의약품
1997.04.28
프로비스크주(히알우론산나트륨)
일반의약품
1996.04.28
티얼즈내츄럴프리점안액(1회용)
일반의약품
1995.04.24
티얼즈내츄럴Ⅱ점안액
일반의약품
1995.04.24
미드후린2.5%점안액(염산페닐에프린)
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1994.03.26
싸이크로질1%점안액(시클로펜톨레이트염산염)
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1994.03.26
제트리아주0.375mg/0.3mL(오크리플라스민)
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2017.00.28