알카인0.5%점안액(푸로파라카인염산염)
기본정보
| 성상 | 무색 내지 미황색 또는 연갈색의 점안액 |
|---|---|
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | S.A. ALCON-COUVREUR N.V., |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 1998-07-09 |
| 품목기준코드 | 199806661 |
| 표준코드 | 8806524004409, 8806524004416 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 푸로파라카인염산염
총량 : 1밀리리터( ) 중-|성분명 : 푸로파라카인염산염|분량 : 5.0|단위 : 밀리그램|규격 : BP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 멸균정제수, 수산화나트륨, 글리세린, 벤잘코늄염화물, 염산
효능효과
다음 경우의 안과용 국소마취제 : 단시간의 각막 마취(예: 안압 측정, 우각검사, 각막의 이 물 및 봉합사 제거) 및 간단한 각막 및 결막 처치
용법용량
1) 안압측정 및 이물ㆍ봉합사 제거 : 수술전 1-2방울을 점안한다.
2) 심도의 안과마취 : 5-10분마다 1방울을 5-7번 점안한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 미숙아 및 에스테르형 국소마취제를 대사시키는 효소계가 미숙한 환자.
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 심질환 환자
2) 갑상선 기능항진증 환자
3. 이상반응
1) 때때로 일시적인 자극감, 작열감, 결막홍조가 나타날 수 있다.
2) 급성의 격심한 광범위 상피성 각막염, 상피세포의 괴사성 부육형성, 각막 필라멘트, 데스메막염을 동반한 홍채염 등을 특징으로하는 중증의 알레르기성 각막반응이 드물게 나타날 수 있다.
3) 손가락 끝의 건조 및 균열을 동반하는 알레르기성 접촉성 피부염이 보고되었다.
4) 프로파라카인 외용 안과 제제에 대한 문헌에서 보고된 이상반응은 아래와 같다.
| 분류 |
이상반응 |
| 면역계 장애 |
과민반응 |
| 신경계 장애 |
실신 |
| 안과 장애 |
각막 미란, 각막 혼탁, 각막염, 흐린 시야, 광선공포증, 산동, 안구 통증, 안구 자극, 안구 부종, 안구 불편감, 안구 충혈, 눈물 분비 증가 |
5) 또한, 약물의 남용은 상피에 대한 마취의 독성 효과로 인해 안구 손상이 유발될 수 있다.
4. 일반적주의
1) 안과용 국소마취제의 장기간 사용으로 각막 상피 독성이 생길 수 있으며, 이는 영구적인각막 손상으로 진행될 수 있는 상피 결손(시력상실을 동반한 영구적인 각막혼탁 등)으로 발현될 수 있다.
2) 환자에게 마취 효과로 인해 자신의 눈이 무감각해질 것이므로 우발적인 안구 손상을 피하기 위해 마취에서 완전히 회복될 때까지 눈을 만지거나 비비지 않는 등 주의를 기울여야 한다.
3) 안과용 외용 마취제의 장기 연용은 마취 기간을 감소시킬 수 있다.
4) 프로파라카인이 알레르기성 접촉성 피부염을 야기할 수 있다. 이 약이 피부에 닿지 않도록 한다.
5) 이 약에는 안구 자극을 유발할 수 있고 소프트 콘택트렌즈를 변색시키는 것으로 알려진 염화 벤잘코늄이 들어 있다. 또한, 마취 효과가 사라지기 전까지는 콘택트렌즈의 착용이 권장되지 않는다.
6) 점안시 일시적인 시력불선명이 생길 수 있으므로 시야가 선명해질 때까지 운전이나 위험한 기계조작을 하지 않도록 주의한다.
5. 임부 및 수유부에 대한 투여
임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 꼭 필요한 경우에만 신중히 투여한다.
6. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.
7. 과량투여
과량투여 또는 우발적 복용의 경우에는, 중추신경계 (CNS) 흥분으로 전신 작용이 발현될 수 있으며, 여기에는 신경과민, 진전 혹은 경련이 포함될 수 있고; 이이서 의식상실 및 호흡저하를 가져올 수 있는 CNS 억제가 뒤따른다. 전신 작용이 나타나는 경우, 대증적이고 보조적 처치를 행해야 한다.
8. 적용상의 주의
1) 점안용으로만 사용한다.
2) 점안시 용기의 입구가 직접 눈에 닿지 않도록 주의한다.
3) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않는다.
9. 저장상의 주의사항
1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 직사일광을 피하고 되도록 서늘한 곳에 보관한다.
3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 차광 기밀용기, 2~8℃ 냉장보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 30 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 15밀리리터 |
| 보험약가 | 652400441 ( 3465원-2016.01.01) |
수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.
| 년도 | 수입실적 |
|---|---|
| 2018 | 376,822 |
| 2017 | 284,668 |
| 2016 | 160,390 |
| 2015 | 230,609 |
| 2014 | 172,386 |
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2018-12-17 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번2 | 변경일자2018-12-17 | 변경항목성상변경 |
| 순번3 | 변경일자2016-07-04 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번4 | 변경일자1999-07-15 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번5 | 변경일자1999-07-15 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번6 | 변경일자1999-07-15 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
한국알콘(주)의 주요제품 목록(50건)
일레브로점안현탁액0.3%(네파페낙)
일반의약품
2015.07.28
제트리아주(오크리플라스민)
일반의약품
2014.03.28
네바낙점안현탁액(네파페낙)
일반의약품
2013.10.07
이젤라패취10(리바스티그민)
일반의약품
2013.08.06
이젤라패취5(리바스티그민)
일반의약품
2013.08.06
다피로정5/80밀리그램
일반의약품
2013.05.04
다피로정5/160밀리그램
일반의약품
2013.05.04
다피로정10/160밀리그램
일반의약품
2013.05.04
이젤라캡슐6.0밀리그램(리바스티그민타르타르산염)
일반의약품
2012.08.28
이젤라캡슐4.5밀리그램(리바스티그민타르타르산염)
일반의약품
2012.08.28
이젤라캡슐3.0밀리그램(리바스티그민타르타르산염)
일반의약품
2012.08.28
이젤라캡슐1.5밀리그램(리바스티그민타르타르산염)
일반의약품
2012.08.28
옵티프리퓨어모이스트엠피디에스액
전문의약품
2012.02.14
에이오셉플러스액(과산화수소수50%)
전문의약품
2010.03.28
한국알콘 주석산브리모니딘 0.2% 점안액
일반의약품
2008.02.28
옵티프리리플레니시엠피디에스액
전문의약품
2007.07.30
디스코비스크주
일반의약품
2007.01.05
아큐파이멀티퍼포스솔루션(20%염산폴리헥사메칠렌비구아니드)
전문의약품
2005.11.28
후루오레사이트주사10%(플루오레세인나트륨)(바이알)
일반의약품
2005.11.25
시스탄점안액
일반의약품
2005.11.25
자디텐옵타에스디유점안액(푸마르산케토티펜)(1회용)
일반의약품
2005.11.04
젠틸점안겔(히드록시프로필메칠셀룰로오스)
일반의약품
2005.11.03
옵티프리지피엠피에스액
전문의약품
2002.10.10
한국알콘거스스폰지
전문의약품
2001.09.12
아이스피어
전문의약품
2001.09.11
볼타렌0.1%점안액(디클로페낙나트륨)
일반의약품
2001.08.28
볼타렌에스디유0.1%점안액(디클로페낙나트륨)(1회용)
일반의약품
2001.08.28
하이포티어스플러스점안액(포비돈)
일반의약품
2001.08.28
자디텐점안액(푸마르산케토티펜)
일반의약품
2001.08.28
마이크로스폰지
전문의약품
2000.09.03
옵티프리익스프레스액
전문의약품
2000.09.03
한국알콘프로타젠트점안액(포비돈)
일반의약품
2000.09.02
비에스에스액
일반의약품
1999.07.06
옵티프리수프라클렌즈액(용성판크레아틴)
전문의약품
1998.06.28
옵티크린Ⅱ액(나이론11)
전문의약품
1998.06.28
옵티자임정(판크레아틴)
전문의약품
1998.06.28
옵티속액
전문의약품
1998.06.28
옵티프리엠에이에스액
전문의약품
1998.06.28
벡솔1%점안액(리멕솔론)
일반의약품
1998.06.28
알카인0.5%점안액(푸로파라카인염산염)
일반의약품
1998.06.28
비에스에스액플라스틱백타입
일반의약품
1998.06.28
비스코트점안액
일반의약품
1997.04.28
미드리아실1%점안액(트로픽아미드)
일반의약품
1997.04.28
비에스에스액15밀리리터
일반의약품
1997.04.28
프로비스크주(히알우론산나트륨)
일반의약품
1996.04.28
티얼즈내츄럴프리점안액(1회용)
일반의약품
1995.04.24
티얼즈내츄럴Ⅱ점안액
일반의약품
1995.04.24
미드후린2.5%점안액(염산페닐에프린)
일반의약품
1994.03.26
싸이크로질1%점안액(시클로펜톨레이트염산염)
일반의약품
1994.03.26
제트리아주0.375mg/0.3mL(오크리플라스민)
일반의약품
2017.00.28