다이이치구연산갈륨(67Ga)주사액

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 방사선을 안전하게 차폐할 수 있는 저장상자에 들어 있으며, 무색 투명한 바이알중의 무색투명한 액이다.
업체명
전문/일반 전문의약품
허가일 2000-10-21
품목기준코드 200008918
표준코드 8806569000107, 8806569000114, 8806569000121, 8806569000138, 8806569000145

원료약품 및 분량

유효성분 : 구연산갈륨(67Ga)

총량 : 1밀리리터 중|성분명 : 구연산갈륨(67Ga)|분량 : 74|단위 : 메가베크렐|규격 : .|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 벤질알코올, 생리식염수, 구연산나트륨, 수산화나트륨

첨가제 주의 관련 성분: 벤질알코올

첨가제주의사항

효능효과

1. 악성종양의 진단

2. 다음의 염증성 질환에 있어서 염증성 병변의 진단 : 복부농양, 폐렴, 진폐증, 사르코이드증(sarcoidosis), 결핵, 골수염, 미만(彌漫)성 범 (汎)세기관지염, 폐섬유증, 담낭염, 관절염 등

< 서울원자력병원(37 MBq/mL(1 mCi/mL)) >

악성종양의 진단

용법용량

다음의 용량을 정맥주사하여 일정시간 후, 피검부를 신틸레이션 카메라 또는 스캐너로 신티그램을 얻는다.

1. 종양 : 1.11～1.48 MBq/kg(30～40 μCi/㎏), 24-72시간 후

2. 염증 : 1.11～1.85 MBq/kg(30～50 μCi/㎏), 48-72시간

연령, 체중에 따라 적절히 증감한다.

필요에 따라 6시간 이미지를 얻을 수 있다.

(별 표)

갈륨(67Ga)의 반감기 : 78.3시간

< 서울원자력병원(37MBq/mL) >

1.11-1.48 MBq/kg(30～40 μCi/㎏)을 정맥주사하여 24-72시간 후, 피검부를 신틸레이션 카메라 또는 스캐너로 신티그램을 얻어 악성종양의 존재여부를 확인한다.

연령, 체중에 따라 적절히 증감한다.

필요에 따라 6시간 이미지를 얻을 수 있다.

(별 표)

갈륨(67Ga)의 반감기 : 78.3시간

사용상의주의사항

1. 부작용

1) 과민증 : 드물게 두드러기성 홍반, 피부발진, 전신홍반, 피부발적, 가려움이 나타날 수 있다.

2) 드물게, 혈관미주신경반응(두근거림, 열감 등), 발열, 기타(혀마비 등) 등이 나타났다는 보고가 있다.

2. 일반적 주의

1) 진단상의 유익성이 피폭에 의한 불이익을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하고, 투여량은 최소한도로 한다.

2) 전리방사선에 노출되면 암 및 유전적 결함이 발생할 가능성이 있다. 핵의학의 진단적 사용 방사능량은 대부분 20 mSv이하로 적으며 부작용은 드물다. 반면에 치료용량의 방사능을 사용하면 암과 돌연변이가 발생할 수 있다. 따라서, 모든 경우방사능 피폭에 의한 유해성이 질병자체로 인한 것보다 적을 때만 사용한다.

3) 방광에 대한 방사능 피폭을 줄이기 위하여 촬영전후 수 시간 동안은 충분한 수분 섭취를 하여 가능한 한 자주 방광을 비우도록 한다.

4) 염증성 병변을 진단할 경우에는 염증의 위치, 활동성 등이 기타의 검사에서 충분한 정보가 얻어지지 않을 경우에 실시한다.

5) 방사성의약품은 방사성 핵종의 사용 및 취급에 대한 허가가 있는 사람에 의해서만 사용될 수 있다. 방사성의약품의 수령, 보관, 사용, 이동과 폐기 등은 관련법규 또는 규정에 따른다.

3. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부에는 원칙적으로 투여하지 않는 것이 바람직하나, 진단상의 유익성이 피폭에 의한 불이익을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 구연산갈륨(67Ga)은 수유중인 유방에 집적되기 때문에 수유할 경우에는 투여 후 적어도 2주 동안 수유하지 않는 것이 바람직하다.

4. 소아에 대한 투여

소아 등에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.(현재까지 충분한 임상성적이 확립되어 있지 않다)

5. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로, 환자의 상태를 충분히 관찰하여 신중히 투여한다.

6. 적용상의 주의

촬영 전 및 촬영 시 : 67Ga는 장관 내로 배설되기 때문에 복부의 병소에 집적과 감별이 곤란한 경우가 있다. 이 때문에, 복부진단에서는 전처치로써 촬영 전에 충분한 관장을 실시한다. 또한, 관장금기의 경우에는 날마다 촬영하여 집적의 이동 유무로부터 진단한다.

○ 별 표 : 갈륨(67Ga)의 반감기: 78.3시간

시간

(Hours)

잔존분률

시간

(Hours)

잔존분률

시간

(Hours)

잔존분률

시간

(Hours)

잔존분률

0

1.00

36

0.73

72

0.53

120

0.35

6

0.95

42

0.69

78

0.50

132

0.31

12

0.90

48

0.65

84

0.48

144

0.28

18

0.85

54

0.62

90

0.45

156

0.25

24

0.81

60

0.59

96

0.43

168

0.23

30

0.77

66

0.56

108

0.38

    

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 밀봉용기, 차폐시설, 실온보관, 유효기간 : 제조일로부터 14일 제조일(필요시 시각 기재한다) : 제조시 표기 제조시의 방사선량 : 제조시 표기
사용기간 제조일로부터 0 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 1mL(74MBq), 2mL(148MBq), 3mL(222MBq), 5mL(370MBq)/바이알
보험약가 656900010 ( 17740원-2014.02.01)

수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.

수입실적 - 년도, 생산실적
년도 수입실적
2018 3,853
2017 5,272
2016 5,966
2015 5,885
2014 5,864

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2003-04-23 변경항목효능효과변경
순번2 변경일자2003-04-23 변경항목용법용량변경
순번3 변경일자2003-04-23 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)