새한크롬이디티에이주사(에데트산크롬(51Cr))

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 플라스틱용기내에 있는 무색투명 바이알에 든 보라색 용액이다
업체명
전문/일반 전문의약품
허가일 2001-06-18
품목기준코드 200108966
취소/취하구분 취하
취소/취하일자 2019-10-30
표준코드 8806569004501, 8806569004518

원료약품 및 분량

유효성분 : 에데트산크롬(51Cr)

총량 : 1밀리리터 중|성분명 : 에데트산크롬(51Cr)|분량 : 3.7|단위 : 메가베크렐|규격 : .|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 벤질알코올, 주사용증류수, 에데트산나트륨, 에데트산크롬

첨가제 주의 관련 성분: 벤질알코올

첨가제주의사항

신장기능평가를 위한 사구체여과율 측정

1. 성인

성인 및 노인의 경우 1.1-6.0 MBq(0.03~0.16 mCi)을 정맥주사 또는 지속 정맥주입한다. 실제 투여용량은 환자의 신장 클리어런스 측정 방법 및 방사능 검출 시 사용하는 방법에 따른다. 체외 계측법(external counting techniques)으로 사용할 때 최대 11 MBq(0.3 mCi)까지의 고용량이 적당하다.

2. 소아

소아용량은 성인용량에 근거하여 체중, 체표면적 또는 연령에 따라 보정하여 계산한다. 신생아나 생후 1년 미만의 영아는 전신에 대한 표적장기 크기를 반드시 고려해야 한다.

1. 경고

1) 벤질알코올은 조숙아에게서 치명적인 가쁜 호흡증상과 연관이 있는 것으로 보고되었다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 성분에 대해 과민증이 있는 환자

2) 신생아, 미숙아(벤질알코올을 함유하고 있다.)

3. 이상반응

1) 단독 또는 반복 정맥투여 후 가벼운 알레르기증상이 드물게 제한적으로 보고되어 있다.

2) 면역계 : 과민반응

3) 신경계 : 혈관미주신경성 실신

4. 일반적 주의

1) 진단상의 유익성이 피폭에 의한 불이익을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하고, 투여량은 최소한도로 한다.

2) 전리방사선에 노출되면 암 및 유전적 결함이 발생할 가능성이 있다. 핵의학의 진단적 사용 방사능량은 대부분 20 mSv이하로 적으며 부작용은 드물다. 반면에 치료용량의 방사능을 사용하면 암과 돌연변이가 발생할 수 있다. 따라서, 모든 경우방사능 피폭에 의한 유해성이 질병자체로 인한 것보다 적을 때만 사용한다.

3) 방광에 대한 방사능 피폭을 줄이기 위하여 촬영전후 수시간 동안은 충분한 수분섭취를 하여 가능한 한 자주 방광을 비우도록 한다.

4) 방사성의약품은 방사성 핵종의 사용 및 취급에 대한 허가가 있는 사람에 의해서만 사용될 수 있다. 방사성의약품의 수령, 보관, 사용, 이동과 폐기 등은 관련법규 또는 규정에 따른다.

5. 상호작용

이 약과 다른 약물과의 상호작용은 보고되어 있지 않다.

6. 임부, 수유부, 가임여성에 대한 투여

1) 임부에 대한 자료는 없다. 동물을 이용한 생식연구는 수행되어 있지 않다.

임신하고 있을 가능성이 있는 부인에 의료용 방사성 물질을 투여할 필요가 있을 때는 항상 임부와 같이 처치한다. 생리기간이 지난 모든 여성은 임신이 아닌 것으로 증명될 때까지 임신한 것으로 생각해야 한다. 불확실한 경우에는 원하는 임상결과를 얻기 위한 최소량의 방사선 피폭이 되도록 해야 한다. 전리방사선을 수반하지 않는 대체 방법이 고려되어야 한다.

3) 임부에 수행된 방사성 핵종의 노출은 태아를 포함하여 노출된다. 임부 및 태아에 대한 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

4) 투여에 따른 방사선량의 흡수가 적기 때문에 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게 이 약을 투여한 후 피임을 요구할 필요는 없다.

5) 수유부에 의료용 방사성 물질을 투여하기 전에, 젖으로의 방사능의 이행을 고려하여 가장 최적의 방사성의약품을 선택하거나 수유를 중단할 때까지 처치를 연기하는 등 투여 시 주의한다. 이 약을 투여할 경우에는 4시간 동안 수유를 중단하고 잔여 젖은 버린다. 수유를 다시 시작할 경우에는 영아에 대한 젖의 방사능량이 1 mSv이하이어야 한다.

7. 소아에 대한 투여

소아 등에 대한 안전성이 확립되어있지 않다.(현재까지 충분한 임상시험 성적이 확립되어 있지 않다)

8. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리 기능이 저하되어 있으므로, 환자의 상태를 충분히 관찰하여 신중히 투여한다.

9. 과량투여시의 처치

이 약의 우발적 과용량투여 시 환자에게 흡수된 방사선량은 체내로부터 방사성 핵종의 배출을 증가시켜 감소시킨다. 충분한 수분섭취, 이뇨제 및 카테터 삽입으로 방광을 자주 비움으로써 가능하다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 저장방법: 밀봉용기, 방사선 납 차폐용기에 넣어 25℃이하 보관(얼리지 말 것) 유효기간: 제조일로부터 27.7일 제조일자: 제조시 표기 제조시의 방사선량: 제조시 표기 크롬(51Cr)의 반감기: 27.7일
사용기간 제조일로부터 0 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 37 MBq(1 mCi) / 바이알(10 ㎖)
보험약가

수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.

수입실적 - 년도, 생산실적
년도 수입실적
2018 29,800
2017 26,224
2016 30,396
2015 25,330
2014 23,095

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2013-02-08 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2 변경일자2003-04-23 변경항목효능효과변경
순번3 변경일자2003-04-23 변경항목용법용량변경
순번4 변경일자2003-04-23 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)