테라캡131캅셀(요오드화나트륨(131Ⅰ))
기본정보
성상 | 백색의 캅셀로서, 폴리카르보네이트 용기내에 담아 공급되며, 이 용기는 다시 차폐포장되어 있다. |
---|---|
업체명 | |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2000-12-07 |
품목기준코드 | 200008927 |
표준코드 | 8806569005201, 8806569005218, 8806569005300, 8806569005317, 8806569005409, 8806569005416, 8806569005508, 8806569005515, 8806569005607, 8806569005614, 8806569005706, 8806569005713, 8806569005805, 8806569005812, 8806569005904, 8806569005911, 8806569006000, 8806569006017, 8806569006109, 8806569006116, 8806569006208, 8806569006215, 8806569006307, 8806569006314, 8806569006406, 8806569006413, 8806569006505, 8806569006512, 8806569006604, 8806569006611, 8806569006703, 8806569006710, 8806569006802, 8806569006819, 8806569006901, 8806569006918, 8806569007007, 8806569007014, 8806569007106, 8806569007113, 8806569007205, 8806569007212, 8806569007304, 8806569007311, 8806569007403, 8806569007410, 8806569007502, 8806569007519, 8806569047508, 8806569047515 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 요오드화나트륨(131 I)액
총량 : 1캅셀 중|성분명 : 요오드화나트륨(131 I)액|분량 : 50-5550|단위 : 메가베크렐|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 치오황산나트륨, 수산화나트륨, 산화티탄, 옥수수전분, 콜로이드성무수규산, 젤라틴, 라우릴황산나트륨, 무수인산나트륨, 삼이산화철(황색), 아세트산
효능효과
(내용액제)
1. 진단용
1) 131I 갑상선 섭취율에 의한 갑상선 기능 검사
2) 신티그램에 의한 갑상선 질환의 진단
3) 신티그램에 의한 갑상선암 전이소(轉移巢)의 발견
2. 치료용
1) 갑상선기능항진증의 치료
2) 갑상선암 및 전이소(轉移巢)의 치료
(캅셀제)
1. 갑상선 기능 항진증의 치료
2. 갑상선암 및 전이소(轉移巢)의 치료
용법용량
(내용액제)
1. 진단용
1) 131I 갑상선 섭취율의 측정 : 0.185~1.85 MBq(5~50 μCi)을 경구투여하고, 일정시간 후 갑상선부위의 방사능을 측정한다.
2) 신티그래피 : 0.74~3.7 MBq(20~100 μCi)을 경구투여하고, 일정시간 후 신티그램을 얻는다.
3) 갑상선암 전이소(轉移巢)의 신티그래피 : 18.5~370 MBq(0.5~10 mCi)을 경구투여하고, 일정시간 후 신티그램을 얻는다.
2. 치료용
1) 바세도우씨병의 치료 : 투여량은 131I 갑상선의 섭취율, 갑상선의 추정 중량, 유효 반감기 등을 근거로 하여, 적절한 용량(기대조사선량 30-70 Gy)을 산정하여 투여한다.
2) 중독성 결절성 갑상선종의 치료 : 결절의 크기, 기능의 정도, 증상 등에 의해 적절한 용량을 투여한다.
3) 갑상선암 및 전이소(轉移巢)의 치료 : 1회 1.11-7.4 GBq(30~200 mCi)을 투여하고, 일정한 기간 후 증상 등을 관찰하여 적절한 용량을 재투여한다.
(캅셀제)
1. 바세도우씨병의 치료 : 투여량은 131I 갑상선의 섭취율, 갑상선의 추정 중량, 유효 반감기 등을 근거로 하여, 적절한 용량(기대조사선량 30-70 Gy)을 산정하여 투여한다.
2. 중독성 결절성 갑상선종의 치료 : 결절의 크기, 기능의 정도, 증상 등에 의해 적절한 용량을 투여한다.
3. 갑상선암 및 전이소(轉移巢)의 치료 : 1회 1.11-7.4 GBq(30~200 mCi)을 투여하고, 일정한 기간 후 증상 등을 관찰하여 적절한 용량을 재투여한다.
사용상의주의사항
1. 경고
1) 소아에서는 131I의 흡수가 증가하기 때문에 일반적으로 30세 미만의 갑상선기능항진증 환자에는 이 약을 치료목적으로 투여하지 않는다.
2) 저나트륨혈증
: 갑상선 전절제술을 받은 고령자에서 요오드화나트륨[131I] 치료 후에 중대한 저나트륨혈증 증상이 보고되었다. 위험 인자에는 고령, 여성, 티아지드계 이뇨제의 사용 및 요오드화나트륨[131I] 치료 시작 시의 저나트륨혈증이 포함된다. 이러한 환자들에 대해 정기적으로 혈중 전해질 수치(예, 나트륨)를 검사하는 것이 고려되어야 한다.
2. 부작용
1) 증상 변화 : 중증의 갑상선기능항진증 환자는 일과성 임상증상의 악화 등이 나타날 수 있으므로, 투여 전 또는 후에 항갑상선제 치료를 한다.
2) 혈액계 : 급성증상으로서 백혈구 감소, 헤모글로빈 감소, 혈소판 감소 등의 혈액 이상이 나타난다.
3) 만성 부작용으로서 갑상선암, 백혈병, 유전인자에 대한 영향이 고려되고 있으나 백혈병, 유전인자에 관해서는 현재 통계학적으로 유의성이 보고되어 있지 않다. 그러나 갑상선암에 관해서는 소아에 대한 131I 갑상선 치료가 성인의 경우보다 갑상선암의 발생 가능성이 높은 것으로 지적되고 있다.
4) 드물게 혈관미주신경반응, 알레르기 반응, 기타(구역, 구토 등)가 나타난다는 보고가 있다.
3. 일반적 주의
1) 진단상의 유익성이 피폭에 의한 불이익을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하고, 투여량은 최소한도로 한다.
2) 전리방사선에 노출되면 암 및 유전적 결함이 발생할 가능성이 있다. 핵의학의 진단적 사용 방사능량은 대부분 20 mSv이하로 적으며 부작용은 드물다. 반면에 치료용량의 방사능을 사용하면 암과 돌연변이가 발생할 수 있다. 따라서, 모든 경우방사능 피폭에 의한 유해성이 질병자체로 인한 것보다 적을 때만 사용한다.
3) 방광에 대한 방사능 피폭을 줄이기 위하여 촬영전후 수시간 동안은 충분한 수분섭취를 하여 가능한 한 자주 방광을 비우도록 한다.
4) 이 약의 사용은 이 약 보다 피폭이 작은 약물이 없는 경우에만 사용한다.
5) 치료 후 갑상선기능저하증이 나타나는 일이 많으므로 환자에게 설명해 두는 것이 바람직하다.
6) 방사성의약품은 방사성 핵종의 사용 및 취급에 대한 허가가 있는 사람에 의해서만 사용될 수 있다. 방사성의약품의 수령, 보관, 사용, 이동과 폐기 등은 관련법규 또는 규정에 따른다.
4. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부에는 원칙적으로 투여하지 않는 것이 바람직하나, 진단 및 치료상의 유익성이 피폭에 의한 불이익을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 수유부에 투여할 경우에는 수유를 중단한다.
5. 소아에 대한 투여
1) 소아 등에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.(현재까지 충분한 임상성적이 확립되어 있지 않다)
2) 피폭에 의한 불이익이 진단상의 유익성을 상회한다고 판단되는 경우에도 소아에는 투여하지 않는 것이 바람직하다.
6. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로, 환자의 상태를 충분히 관찰하여 신중히 투여한다.
7. 적용상의 주의
1) 전처리 : 요오드함량이 많은 약물(요오드 조영제, 루골액, 요오드팅크 등) 및 음식물(다시마, 미역 등), 갑상선 호르몬, 항갑상선제는 치료 또는 검사에 영향을 줄 수 있으므로, 진단시에는 투여 전 최소 1주일동안, 치료시에는 전후 3일~1주일동안 금지한다.
2) 투여 후: 방사성의약품(131I)을 투여 받은 환자의 퇴원, 귀가에 대한 방사능량과 선량율은 투여량 또는 체내잔류방사능량 500 MBq(13.5 mCi)이다. 환자의 체표면으로부터 1 m 시점에서 1 cm 선량당 량비율은 30 μSv/hr이다. ICRP Publication 25의 163-168항을 참조한다.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
---|---|---|---|---|---|
단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 요오드화옥사피움[요오드화나트륨(131I)] | DUR유형 병용금기 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 131I 섭취율 저하 |
단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 요오드화나트륨(131I) | DUR유형 임부금기 | 제형정제,캡슐,용액주사제,유화주사제,용액용분말주사제,서방성현탁액용분말주사제,용액용동결건조분말주사제,현탁액용동결건조분말주사제,서방성현탁액용동결건조분말주사제,리포좀화현탁액용동결건조분말주사제,현탁액주사제,서방성현탁액성주사제 | 금기 및 주의내용 1등급 | 비고 임부에 대한 안전성 미확립. |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 1) 저장방법: 밀봉용기, 15-25℃, 방사선을 안전하게 차폐할 수 있는 저장상자에 보존. 2) 유효기간: 검정일시로부터 14일 3) 131I물리적 반감기: 8.04일 |
---|---|
사용기간 | 제조일로부터 0 개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 1캅셀(30,35,40,45,50,55,60,65,70,75,80,85,90,95,100,105,110,115,120,125,130,135,140,145,150 mCi) |
보험약가 | 656900590 ( 110502원-2017.02.01) ,( 184170원-2017.02.01) ,( 294672원-2017.02.01) ,( 368340원-2017.02.01) ,( 552510원-2017.02.01) |
수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.
년도 | 수입실적 |
---|---|
2018 | 472,506 |
2017 | 470,184 |
2016 | 543,669 |
2015 | 720,126 |
2014 | 1,325,277 |
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
---|---|---|
순번1 | 변경일자2018-10-04 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번2 | 변경일자2004-03-25 | 변경항목제품명칭변경 |
새한산업의 주요제품 목록(35건)
과테크네튬산나트륨(99mTc)주사액 제너레이터
일반의약품
2009.08.17
이트라시스방사성의약품전구액(염화이트리움[90Y])
일반의약품
2005.11.28
테세오스주(3,3-디포스포노-1,2-프로판디카르복실산나트륨)
일반의약품
2003.08.07
다이이치이오페타민(123Ⅰ)주(염산N-이소프로필-4-요오도암페타민(123Ⅰ)주사액)
일반의약품
2003.07.28
테크네스캔디티피에이주(디에칠렌트리아민5초산)
일반의약품
2003.07.28
테크네스캔리오엠에이에이주(거대응집사람혈청알부민)
일반의약품
2002.09.28
테크네스캔피와이피주사(피로인산나트륨)
일반의약품
2002.09.28
테크네스캔디엠에스에이주(디메르캅토숙신산)
일반의약품
2002.09.28
스타빌라이지드세레텍주(엑사메타짐)
일반의약품
2002.09.28
새한크롬이디티에이주사(에데트산크롬(51Cr))
일반의약품
2001.08.28
옥트레오스캔주사(인듐펜테트레오티드(111In)주사액)
일반의약품
2001.08.28
큐리움울트라테크네코에프엠제너레이터(과테크네튬산나트륨(99mTc)주사액제너레이터)
일반의약품
2000.08.28
테라캡131캅셀(요오드화나트륨(131Ⅰ))
일반의약품
2000.08.28
드라이텍제너레이터(과테크네튬산나트륨(99mTc)주사액제너레이터
일반의약품
2000.08.28
메타스트론주(염화스트론튬(89Sr))
일반의약품
2000.08.28
테크네스캔에치디피주(옥시드론산나트륨)
일반의약품
2000.08.28
아도스테롤(131I)주사액(요오디네이티트(131I)노르콜레스테롤)
일반의약품
2000.08.28
폐오엠아이비지(131I)주사액
일반의약품
2000.08.28
미오엠아이비지(123I)주사액
일반의약품
2000.08.28
다이이치크롬산나트륨(51Gr)주사액
일반의약품
2000.08.28
다이이치구연산갈륨(67Ga)주사액
일반의약품
2000.08.28
다이이치염화탈륨(201TI)주사액
일반의약품
2000.08.28
울트라테크네카우제너레이터(과테크네튬산나트륨(99mTc)주사액제너레이터)
일반의약품
2000.08.28
테크네피친산키트주사(피친산나트륨)
일반의약품
2000.08.28
테크네디엠에스에이키트주사(디메르캅토호박산)
일반의약품
2000.08.28
테크네디티피에이키트주사(디에칠렌트리아민5초산)
일반의약품
2000.08.28
테크네피로인산키트주사(피로인산나트륨)
일반의약품
2000.08.28
테크네엠디피키트주사(메드론산)
일반의약품
2000.08.28
테크네엠에이에이키트주사(거대응집사람혈청알부민)
일반의약품
2000.08.28
테크네알부민키트주사(사람혈청알부민)
일반의약품
2000.08.28
테크네스캔매그3주(베티아티드)
일반의약품
2000.08.28
마이오뷰주사(설포살리실산테트로포스민)
일반의약품
2000.08.28
아머스캔메드로네이트Ⅱ주(메드론산)
일반의약품
1999.07.00
세레텍주(엑사메타짐)
일반의약품
1996.04.28
스테미시스주(테트라키스(2-메톡시이소부틸이소니트릴)구리(I)테트라플루오로보레이트)
일반의약품
2011.05.28