오페릴50서방정(오르페나드린시트르산염50밀리그램)

오페릴50서방정(오르페나드린시트르산염50밀리그램) 낱알이미지 오페릴50서방정(오르페나드린시트르산염50밀리그램) 포장/용기정보 이미지
  • 오페릴50서방정(오르페나드린시트르산염50밀리그램) 낱알이미지
  • 오페릴50서방정(오르페나드린시트르산염50밀리그램) 포장/용기정보 이미지

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 백색 - 미백색의 서방성 원형정제
모양 원형
업체명
위탁제조업체 대화제약(주)
전문/일반 전문의약품
허가일 1982-05-07
품목기준코드 198200707
표준코드 8806513002300, 8806513002317, 8806513002324, 8806513002331, 8806513002348
기타식별표시 장축크기 : 8.1mm 단축크기 : 8.1mm 두께 : 3.3mm
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 오르페나드린시트르산염

총량 : 1정(170.0 밀리그램) 중-|성분명 : 오르페나드린시트르산염|분량 : 50.0|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 유당수화물, 탤크, 폴리에틸렌글리콜6000, 스테아르산마그네슘, 히프로멜로오스2910, 경질무수규산, 세탄올

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

안정ㆍ물리적 요법 및 근골격의 급성 통증상태 완화의 보조

(경구 : 서방형 정제)

성인 : 오르페나드린시트르산염으로서 1회 100㎎ 1일 2회(아침, 저녁) 경구투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

(주사제)

성인 : 오르페나드린시트르산염으로서 1회 60㎎을 정맥 또는 근육주사한다. 12시간마다 반복투여할 수 있다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 녹내장 환자

2) 유문 및 십이지장폐색 환자

3) 협착성 소화성 궤양 환자

4) 전립선 비대 및 방광경부폐쇄 환자

5) 분문연축(거대식도) 환자

6) 근무력증 환자

7) 이 약에 과민증 환자

8) 수유부

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 빈맥 환자

2) 비대상성 심부전, 관상동맥부전 및 부정맥 환자

3) 거대결장 환자

4) 급성 폐부종 환자(주사제에 한함)

3. 부작용

1) 이 약의 부작용은 항콜린작용에 기인하며 보통 고용량과 관계가 있다. 최초로 나타나는 부작용은 구갈이다.

2) 빈맥, 심계항진, 요저류 및 요폐, 시야몽롱, 동공산대, 안압증가, 쇠약, 구역, 구토, 두통, 어지러움, 변비, 졸음, 과민반응, 가려움, 환각, 격앙, 진전, 위자극, 발한감소, 드물게 두드러기 및 기타 피부병 등이 나타날 수 있다.

3) 경구투여시 매우 드물게 재생불량성 빈혈이 보고되어 있으나 이 약과의 상관성은 명확하지 않다.

4) 이 약의 근육주사시 매우 드물게 아나필락시스 반응이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 이 약의 연속적인 장기사용에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 장기사용시에는 정기적으로 혈액, 요, 간ㆍ신기능검사를 실시한다.

2) 때때로 두통, 어지러움, 실신 등이 나타날 수 있으므로 위험한 기계조작이나 자동차 운전을 하지 않도록 주의한다.

5. 상호작용

1) 프로폭시펜과 이 약의 병용투여시 상가작용에 의해 착란, 불안 및 진전이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 용량을 감소하거나 한성분 또는 두성분의 투여를 중지한다.

2) 레보도파와 병용투여시 레보도파의 항파킨슨작용이 증강될 수 있다.

3) 이 약과 아만타딘, 퀴니딘, 삼ㆍ사환계 항우울약, 항정신병약의 병용투여시 이들 약물의 항콜린작용이 증강될 수 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 이 약의 주사시 모유중으로 이행되므로 수유중에는 투여하지 않는다.

7. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않으므로 소아에는 투여하지 않는다.

8. 고령자에 대한 투여

때때로 이 약을 투여받는 고령자에서 착란이 나타날 수 있으며 이러한 부작용은 이 약을 감량함으로써 사라질 수 있다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공
단일/복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) DUR유형 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당 DUR유형 첨가제주의 제형 금기 및 주의내용 비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
의약품 적정 사용 정보 (분할주의) - DUR유형, 품목기준코드, 제품명, 금기 및 주의내용 정보 제공
DUR유형 품목기준코드 제품명 금기 및 주의내용
DUR유형분할주의 품목기준코드 198200707 제품명 오페릴50서방정(오르페나드린시트르산염50밀리그램) 금기 및 주의내용분할불가

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 기밀용기, 차광하여 실온(1~30℃)보관
사용기간 제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 30정/병, 250정/병
보험약가 651300230 ( 114원-2017.02.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2017 1,770,967
2016 885,976
2015 785,321
2014 561,298
2013 705,457

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2019-06-04 변경항목제품명칭변경
순번2 변경일자2019-06-04 변경항목용법용량변경
순번3 변경일자2012-09-26 변경항목제품명칭변경
순번4 변경일자2009-07-20 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번5 변경일자1998-01-01 변경항목효능효과변경
순번6 변경일자1998-01-01 변경항목용법용량변경
순번7 변경일자1998-01-01 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번8 변경일자1987-07-02 변경항목성상변경
순번9 변경일자1986-10-21 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번10 변경일자1982-11-15 변경항목제품명칭변경