제일롱파프플라스타(록소프로펜나트륨수화물)
기본정보
성상 | C-type: 무색내지 담황색의 특이한 냄새가 있는 점착성 물질을 지지체에 도포하고 고체면에 고체피복물을 덮은 첩부제이다. H-type: 무색내지 담황색의 점착성 물질을 지지체에 도포하고 고체면에 고체피복물을 덮은 첩부제이다. |
---|---|
업체명 | |
위탁제조업체 | 아이큐어(주), 아이큐어(주) |
전문/일반 | 일반의약품 |
허가일 | 2016-08-08 |
품목기준코드 | 201604821 |
표준코드 | 8800543000909, 8800543000916, 8800543000923, 8800543000930, 8800543000947, 8806454046708, 8806454046715, 8806454046722 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 록소프로펜나트륨수화물
총량 : 1매 (7.06 × 15.0 cm, 105cm², 4.2g) 중 - H-Type|성분명 : 록소프로펜나트륨수화물|분량 : 85.05|단위 : 밀리그램|규격 : JP|성분정보 : 무수물로서 75.0밀리그램|비고 :
총량 : 1매 (7.06 × 15.0 cm, 105cm², 4.2g) 중 - C-Type|성분명 : 록소프로펜나트륨수화물|분량 : 85.05|단위 : 밀리그램|규격 : JP|성분정보 : 무수물로서 75.0밀리그램|비고 :
첨가제 : 지질박리지, 고무계점착용액, 부직포, 아크릴계점착용액, 바닐부틸에테르, L-멘톨, 소르비탄올레에이트, 에탄올
효능효과
다음 질환 및 증상의 진통 ㆍ 소염(항염) : 퇴행성관절염(골(뼈)관절염), 근육통, 외상(상처)후의 종창(부기), 통증
용법용량
1일 1회 1매 환부(질환부위)에 부착한다.
사용상의주의사항
1. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하지 말 것.
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 아스피린 천식(비스테로이드성 소염(항염)진통제(NSAID) 등에 의한 천식발작의 유발) 또는 그 병력이 있는 환자(천식발작을 일으킬 수 있다.)
2. 이 약은 다음의 신체부위에는 사용하지 말 것.
1) 눈 및 점막
2) 손상된 피부 및 점막, 습진 또는 발진 부위
3) 무좀, 백선 등
3. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
1) 기관지 천식 환자(천식발작을 일으킬 수 있음.)
2) 의사의 치료를 받고 있는 환자
3) 임부 및 수유부 : 임부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않기 때문에 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부에 대하여는 치료상의 유익성이 위험성을 상회(웃돎)한다고 판단되는 경우에만 사용할 것.
4) 소아 : 미숙아, 신생아, 영아(젖먹이, 갓난아기), 유아 및 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 없다.).
5) 고령자(노인) : 시판 후 조사 결과, 65세 이상 고령자(노인)의 이상반응 발생률(3.7 %, 1,738명 중 65명)은 65세 미만(1.7 %, 1,300명 중 22명)에 비해 유의하게 높았다. 주요 이상반응이 부착 부위의 피부 증상이었기 때문에 특히 65세 이상 고령자(노인)에 사용하는 경우는 부착 부위 피부의 상태에 주의한다.
4. 다음과 같은 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것
1) 1주일 정도 사용하고도 증상의 개선이 보이지 않을 경우
2) 이 약을 사용한 1,075명 중 91명(8.5 %)에게서 이상반응이 보고되었다. 대부분 가려움(2.1 %), 홍반(붉은 반점)(1.5 %), 접촉피부염(1.4 %) 등의 피부질환, 배가 거북함(0.6 %) 등의 소화기계 증상, ALT 상승(0.6 %), AST 상승(0.5 %) 등의 임상검사치 이상이었다.
3) 시판 후 조사 3,038례 중 87례(2.9 %)에서 이상반응이 보고되었다. 주로 접촉피부염(1.4 %), 가려움(0.5 %), 홍반(붉은 반점)(0.4 %) 등의 피부 증상이었다.
다음과 같은 이상반응이 나타난 경우에는 증상에 따라 사용을 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
|
이상반응 빈도 |
||
0.5 ∼ 3 % 미만 |
0.5 % 미만 |
빈도불명* |
|
피 부 |
가려움, 홍반(붉은 반점), 접촉피부염, 피부발진 |
피하(피부밑)출혈, 피부자극, 색소침착 |
물집, 종창(부기) |
소화기계 |
|
배가 거북함, 상복부 통증, 설사·묽은 변 |
|
간장 |
|
ALT 상승, AST 상승, γ-GTP 상승 |
|
기타
|
|
부종(부기) |
|
*) 자발적 보고에서 나타나는 이상반응이므로 빈도 불명
4) 쇼크, 아나필락시스 : 쇼크 또는 아나필락시스(혈압저하, 두드러기, 후두부종, 호흡곤란 등)이 발생할 수 있다. 이러한 증상이 나타난 경우에는 증상에 따라 사용을 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
5. 기타 이 약의 사용시 주의할 사항
1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.
2) 소염(항염)진통제에 의한 치료는 원인요법이 아닌 대증요법(증상별로 치료하는 방법)임을 유의할 것.
3) 피부의 감염증을 불현성화(겉으로 드러나지 않게) 할 우려가 있으므로, 감염에 의한 염증에 대하여 사용하는 경우에는 적절한 항균제 혹은 항진균(항곰팡이)제와 병용(함께 사용)하며, 충분히 관찰하여 신중하게 투여할 것.
4) 만성질환(퇴행성관절염(골(뼈)관절염) 등)에 대하여 이 약을 사용할 경우에는 약물요법 이외의 요법도 고려할 것. 또한 환자의 상태를 충분히 관찰하여 이상반응의 발현(드러냄)에 유의할 것.
5) 밀봉붕대요법을 사용하지 말 것.
6. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.
2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용(잘못 사용)에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
---|---|---|---|---|---|
단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 케토롤락[록소프로펜] | DUR유형 병용금기 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 상가적인 위장관 궤양, 출혈의 위험 |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 차광기밀용기, 실온보관(1~30℃) |
---|---|
사용기간 | 제조일로부터 30개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 6매, 24매 |
보험약가 |
생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
---|---|
2018 | 1,653,541 |
2017 | 1,678,176 |
2016 | 156,446 |
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
---|---|---|
순번1 | 변경일자2019-10-02 | 변경항목성상변경 |
순번2 | 변경일자2017-10-11 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
제일헬스사이언스(주)의 주요제품 목록(50건)
스피드싹연질캡슐(아세트아미노펜)
일반의약품
2019.07.21
제일맥문동탕엑스과립
일반의약품
2019.06.16
제일반하사심탕엑스과립
일반의약품
2019.05.28
제일우황청심원현탁액
일반의약품
2019.05.28
제일쿨키드크림
일반의약품
2019.04.28
제일테르비케어크림(테르비나핀염산염)
일반의약품
2019.03.21
담엔싹정
일반의약품
2019.02.28
타조펜주4.5그램(피페라실린나트륨·타조박탐나트륨)
일반의약품
2019.02.28
타조펜주2.25그램(피페라실린나트륨·타조박탐나트륨)
일반의약품
2019.02.28
펜싹프레쉬연질캡슐
일반의약품
2019.01.28
제일경옥고
일반의약품
2019.00.28
썬더겔9.6%(리도카인)
일반의약품
2018.04.28
케어시딜액
일반의약품
2018.04.28
제일한방테이핑파프카타플라스마
일반의약품
2018.04.28
치앤싹캡슐(디오스민)
일반의약품
2018.04.28
제일콘드로600정
일반의약품
2018.04.28
레드리버연질캡슐(밀크시슬열매건조엑스)
일반의약품
2018.04.13
제일알지싹세티연질캡슐(세티리진염산염)
일반의약품
2018.03.23
제일알지싹로라연질캡슐(로라타딘)
일반의약품
2018.03.20
제일빅파프카타플라스마(플루르비프로펜)
일반의약품
2018.01.28
레이디원연질캡슐
일반의약품
2018.01.28
제일디쿨24플라스타(디클로페낙나트륨)
일반의약품
2018.00.10
푸로싹연질캡슐(나프록센)
일반의약품
2017.08.28
위싹정
일반의약품
2017.08.18
제일케토파워카타플라스마(케토프로펜)
일반의약품
2017.06.28
센실라정(센텔라정량추출물)
일반의약품
2017.06.17
무조실원스외용액(테르비나핀염산염)
일반의약품
2017.01.28
파인싹연질캡슐(클로닉신리시네이트)
일반의약품
2016.06.14
디오니스액(삼두해정탕)
일반의약품
2016.05.28
제일다이파프
일반의약품
2016.05.28
제일롱파프플라스타(록소프로펜나트륨수화물)
일반의약품
2016.04.28
제일동전파프플라스타
일반의약품
2016.02.28
제일쿨팝겔(디클로페낙디에틸암모늄)
일반의약품
2015.08.00
제일벤게이카타플라스마(L-멘톨)(수출용)
일반의약품
2013.09.28
악사노바액티브카타플라스마(수출용)(수출명: Axanova Activ Patch)
일반의약품
2013.06.28
제일쿨텍카타플라스마
일반의약품
2009.09.10
제일소프트핫카타플라스마
일반의약품
2009.09.10
제일한방파프수에스카타플라스마
일반의약품
2009.05.28
제일한방파프수플러스카타플라스마
일반의약품
2009.02.28
리버텍션연질캡슐
일반의약품
2009.01.11
인포탑플라스타(인도메타신)
일반의약품
2008.11.28
덱시부펜연질캡슐(덱시부프로펜)
일반의약품
2008.09.27
제일파프케이카타플라스마(케토프로펜)
일반의약품
2008.03.28
제일펠비낙첩부제(펠비낙)
일반의약품
2007.12.28
알조신정(알푸조신염산염)
일반의약품
2007.08.28
디클로펜24첩부제(디클로페낙디에틸암모늄)
일반의약품
2007.02.28
세테탄주1그램(세포테탄)
일반의약품
2006.06.28
제일탑첩부제(플루르비프로펜)
일반의약품
2006.00.11
제일한방파프수카타플라스마
일반의약품
2005.00.28
트리싹정200밀리그램(트리메부틴말레산염)
일반의약품
2019.07.28