제일롱파프플라스타(록소프로펜나트륨수화물)

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 C-type: 무색내지 담황색의 특이한 냄새가 있는 점착성 물질을 지지체에 도포하고 고체면에 고체피복물을 덮은 첩부제이다. H-type: 무색내지 담황색의 점착성 물질을 지지체에 도포하고 고체면에 고체피복물을 덮은 첩부제이다.
업체명
위탁제조업체 아이큐어(주), 아이큐어(주)
전문/일반 일반의약품
허가일 2016-08-08
품목기준코드 201604821
표준코드 8800543000909, 8800543000916, 8800543000923, 8800543000930, 8800543000947, 8806454046708, 8806454046715, 8806454046722

원료약품 및 분량

유효성분 : 록소프로펜나트륨수화물

총량 : 1매 (7.06 × 15.0 cm, 105cm², 4.2g) 중 - H-Type|성분명 : 록소프로펜나트륨수화물|분량 : 85.05|단위 : 밀리그램|규격 : JP|성분정보 : 무수물로서 75.0밀리그램|비고 :

총량 : 1매 (7.06 × 15.0 cm, 105cm², 4.2g) 중 - C-Type|성분명 : 록소프로펜나트륨수화물|분량 : 85.05|단위 : 밀리그램|규격 : JP|성분정보 : 무수물로서 75.0밀리그램|비고 :

첨가제 : 지질박리지, 고무계점착용액, 부직포, 아크릴계점착용액, 바닐부틸에테르, L-멘톨, 소르비탄올레에이트, 에탄올

다음 질환 및 증상의 진통 ㆍ 소염(항염) : 퇴행성관절염(골(뼈)관절염), 근육통, 외상(상처)후의 종창(부기), 통증

1일 1회 1매 환부(질환부위)에 부착한다.

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 아스피린 천식(비스테로이드성 소염(항염)진통제(NSAID) 등에 의한 천식발작의 유발) 또는 그 병력이 있는 환자(천식발작을 일으킬 수 있다.)

2. 이 약은 다음의 신체부위에는 사용하지 말 것.

1) 눈 및 점막

2) 손상된 피부 및 점막, 습진 또는 발진 부위

3) 무좀, 백선 등

3. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 기관지 천식 환자(천식발작을 일으킬 수 있음.)

2) 의사의 치료를 받고 있는 환자

3) 임부 및 수유부 : 임부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않기 때문에 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부에 대하여는 치료상의 유익성이 위험성을 상회(웃돎)한다고 판단되는 경우에만 사용할 것.

4) 소아 : 미숙아, 신생아, 영아(젖먹이, 갓난아기), 유아 및 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 없다.).

5) 고령자(노인) : 시판 후 조사 결과, 65세 이상 고령자(노인)의 이상반응 발생률(3.7 %, 1,738명 중 65명)은 65세 미만(1.7 %, 1,300명 중 22명)에 비해 유의하게 높았다. 주요 이상반응이 부착 부위의 피부 증상이었기 때문에 특히 65세 이상 고령자(노인)에 사용하는 경우는 부착 부위 피부의 상태에 주의한다.

4. 다음과 같은 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것

1) 1주일 정도 사용하고도 증상의 개선이 보이지 않을 경우

2) 이 약을 사용한 1,075명 중 91명(8.5 %)에게서 이상반응이 보고되었다. 대부분 가려움(2.1 %), 홍반(붉은 반점)(1.5 %), 접촉피부염(1.4 %) 등의 피부질환, 배가 거북함(0.6 %) 등의 소화기계 증상, ALT 상승(0.6 %), AST 상승(0.5 %) 등의 임상검사치 이상이었다.

3) 시판 후 조사 3,038례 중 87례(2.9 %)에서 이상반응이 보고되었다. 주로 접촉피부염(1.4 %), 가려움(0.5 %), 홍반(붉은 반점)(0.4 %) 등의 피부 증상이었다.

다음과 같은 이상반응이 나타난 경우에는 증상에 따라 사용을 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

 

이상반응 빈도

0.5 ∼ 3 % 미만

0.5 % 미만

빈도불명*

피 부

가려움, 홍반(붉은 반점), 접촉피부염, 피부발진

피하(피부밑)출혈, 피부자극, 색소침착

물집, 종창(부기)

소화기계

 

배가 거북함, 상복부 통증, 설사·묽은 변

 

간장

 

ALT 상승, AST 상승, γ-GTP 상승

 

기타

 

 

부종(부기)

 

*) 자발적 보고에서 나타나는 이상반응이므로 빈도 불명

4) 쇼크, 아나필락시스 : 쇼크 또는 아나필락시스(혈압저하, 두드러기, 후두부종, 호흡곤란 등)이 발생할 수 있다. 이러한 증상이 나타난 경우에는 증상에 따라 사용을 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

5. 기타 이 약의 사용시 주의할 사항

1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.

2) 소염(항염)진통제에 의한 치료는 원인요법이 아닌 대증요법(증상별로 치료하는 방법)임을 유의할 것.

3) 피부의 감염증을 불현성화(겉으로 드러나지 않게) 할 우려가 있으므로, 감염에 의한 염증에 대하여 사용하는 경우에는 적절한 항균제 혹은 항진균(항곰팡이)제와 병용(함께 사용)하며, 충분히 관찰하여 신중하게 투여할 것.

4) 만성질환(퇴행성관절염(골(뼈)관절염) 등)에 대하여 이 약을 사용할 경우에는 약물요법 이외의 요법도 고려할 것. 또한 환자의 상태를 충분히 관찰하여 이상반응의 발현(드러냄)에 유의할 것.

5) 밀봉붕대요법을 사용하지 말 것.

6. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용(잘못 사용)에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공
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재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 차광기밀용기, 실온보관(1~30℃)
사용기간 제조일로부터 30개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 6매, 24매
보험약가

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2018 1,653,541
2017 1,678,176
2016 156,446

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2019-10-02 변경항목성상변경
순번2 변경일자2017-10-11 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)