아미노플라즈마10%E주

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상	무색투명하거나 미황색의 수용액이 무색투명한 유리병에 든 주사제
업체명
전문/일반	전문의약품
허가일	2016-06-30
품목기준코드	201604121
표준코드	8806674008906, 8806674008913, 8806674008920, 8806674008937

원료약품 및 분량

유효성분 : L-트레오닌, L-세린, L-아스파르트산, 리신염산염, L-발린, 수산화나트륨, L-프롤린, L-페닐알라닌, L-류신, 염화마그네슘수화물, 아세트산칼륨, 글리신, L-티로신, L-메티오닌, L-아르기닌, L-트립토판, L-이소류신, 아세트산나트륨수화물, L-히스티딘, L-글루탐산, 인산나트륨, L-알라닌

첨가제 : 시트르산수화물, 주사용수, 아세틸시스테인

효능효과
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경구 또는 위장관 영양공급이 불가능 또는 불충분하거나 금기인 환자들에게 아미노산 및 전해질 보급

이 약은 비경구 영양요법으로 칼로리를 적절하게 공급할 수 있는 포도당 등과 함께 투여되어야 한다.

용법용량
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정맥 내 용량은 환자의 임상적 상태에 따른 아미노산, 전해질, 수분의 필요에 따른다(영양공급 상태와 (또는) 질병에 따른 질소 이화작용의 정도).

○ 15세 이상 소아 및 성인 :

-1일 투여량 : 1일 체중 kg 당 아미노산으로서 1~2g을 투여한다. 이는 이 약으로서 1일 체중 kg 당 10~20mL에 해당하며, 체중 70kg인 환자의 경우 1일 700~1,400mL를 투여한다.

-1일 최대 투여량은 1일 체중 kg 당 최대 20mL(아미노산으로서 2g)이며, 체중 70kg인 환자의 경우 1일 1,400mL(아미노산으로서 140g)까지 투여할 수 있다.

-최대 주입속도는 체중 kg 당 1시간 동안 최대 1mL(아미노산으로서 0.1g)이며, 체중 70kg인 환자의 경우 1 분당 25적 또는 1.17mL이다.

○ 3세 이상~15세 미만 소아 :

다음 용량은 각 연령대의 평균적으로 제시되는 용량이며, 환자의 나이, 성장 단계 및 질환에 따라 개인별로 조정되어야 한다.

-1일 투여량 :

3세 이상~6세 미만 : 1일 체중 kg 당 15mL(아미노산으로서 1.5g)이다.

6세 이상~15세 미만 : 1일 체중 kg 당 10mL(아미노산으로서 1.0g)이다.

-최대 주입속도는 체중 kg 당 1시간 동안 최대 1mL(아미노산으로서 0.1g)이다.

아미노산의 요구량이 1일 체중 kg 당 1 g 이상인 경우에는 수액 부하에 주의해야 하며, 경우에 따라아미노산 함량이 높은 용액으로 대체할 수 있다.

용법

중심정맥으로 정맥내 주입한다.

이 약은 비경구 영양요법의 일부이다. 총비경구 영양요법을 위하여 에너지원, 필수 지방산, 전해질, 비타민, 미량 원소등이 함께 보급되어야 한다.

사용상의주의사항
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1. 경고

반드시 의사의 지시에 의하여 사용할 것.

2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것

1) 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자

2) 선천성 아미노산 대사이상 환자

3) 불안정하며 생명을 위협하는 순환계의 이상(쇽)환자

4) 세포산소공급 부족

5) 대사성 산증 환자

6) 진행성 간질환 환자

7) 혈액여과나 혈액 투석을 할 수 없는 중증의 신부전 환자

8) 2세 이하의 영아

9) 대상부전성 심부전, 급성 폐부전, 수분 과다 공급이 있는 환자 등 일반적으로 주입요법이 금기인 상태

10) 심근경색 및 그 병력이 있는 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 저장성 탈수증(비경구 영양요법 시작 전 수분 및 전해질을 적절하게 공급하여 교정한다.)

2) 저나트륨혈증 또는 저칼륨혈증(나트륨 또는 칼륨을 충분히 공급해야 한다)

3) 간 또는 신부전 환자(환자의 상태에 따라 용량을 조절한다.)

4) 혈청 삼투압 농도가 높은 환자

5) 심부전 환자

6) 선천성 외 아미노산 대사 이상(유익성 및 위해성을 면밀히 평가 후 투여한다.)

7) 임부 및 수유부

4. 이상반응

이 약 투여시 반드시 나타나는 이상반응은 아니지만, 정맥 영양 공급(특히, 정맥영양 투여 초기)시 다음의 이상반응이 나타날 수 있다.

- 면역계 : 빈도 불명 알레르기 반응

- 소화기계 : 흔하지 않게 구역, 구토

- 전신 및 투여 부위 이상 : 흔하지 않게 두통, 오한, 발열

5. 일반적 주의사항

1) 혈청 전해질 농도, 혈중 글루코스 농도, 체액 균형, 산-염기 균형, 신기능 (BUN, creatinine), 혈청 단백질, 간기능 수치를 정기적으로 모니터링하여야 한다.

2) 심부전 환자에게 대용량을 주입시 주의한다.

3) 비경구영양요법의 일부로 적절한 양의 에너지원 (글루코스, 지질), 비타민, 미량원소, 전해질 등과 함께 사용될 수 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

이 약은 임부 및 수유부에 대하여 연구된 바 없다. 이 약의 임신 중 사용과 관련한 비임상자료는 없다. 따라서, 이 약은 치료 상의 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 투여한다.

7. 과량투여시의 처치

증상

과량 투여나 주입속도가 너무 빠른 경우에는 구역, 구토, 오한, 신장 아미노산 손실과 같은 불내성(intolerance) 반응이 일어날 수 있음.

치료

불내성 반응이 일어난 경우 아미노산 주입을 일시적으로 중단하고 추후에 주입 속도를 낮춰 투입한다.

8. 적용상의 주의

1) 이 약은 단회용이다. 잔액은 사용하지 않는다.

2) 용기에 손상이 없고 용액이 투명할 때만 사용한다.

3) 개봉 후에는 즉시 사용한다.

4) 투여 시 멸균된 주입 세트를 사용해야 한다.

5) 카테터는 염증이나 감염의 문제가 없는지 매일 확인되어야 한다.

6) 정맥 영양 시 포도당, 지질, 비타민, 미량 원소 등을 이 약에 추가하는 경우, 혼합 가능 여부에 특별한 주의를 기울여야 한다. 엄격한 무균 상태에서 혼합하고 잘 섞어주어야 한다.

7) 이 약에 포도당, 지질, 비타민, 미량원소 외의 의약품은 혼합하지 않는다.

8) 미생물학적 관점에서 다른 성분과 혼합 후 즉시 사용해야 한다.

9) 15°C 이하로 서늘한 곳에 보관하면 결정이 석출될 수 있으며, 이 경우 25°C 로 가온하면 다시 용해된다. 균질화를 위해 용기를 약간 흔들어 준다.

9. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 이 약은 상자에 넣어서 직사광선을 피하여 보관한다.

2) 냉동보관하지 않아야 한다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법	밀봉용기, 1~25℃에서 얼지않게 보관
사용기간	제조일로부터 24개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	250ml/병, 500ml/병, 1000ml/병
보험약가

수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.

수입실적 - 년도, 생산실적
년도	수입실적
2018	377

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2018-10-16	변경항목제품명칭변경

비브라운코리아(주)

대표자명:채창형, 업종:의약품 및 의약외품 수입업, 업소허가일자:2016-08-23