볼타렌플라스타(디클로페낙나트륨)
기본정보
성상 | 무색투명한 내지 미황색의 점착성 물질을 연한갈색의 포에 도포하고, 고체면에 박리지를 덮은 첩부제 |
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업체명 | |
전문/일반 | 일반의약품 |
허가일 | 2008-06-14 |
품목기준코드 | 200806519 |
표준코드 | 8806536013703 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 디클로페낙나트륨
총량 : 1 매 (3.04g, 7×10cm) 중|성분명 : 디클로페낙나트륨|분량 : 15|단위 : 밀리그램|규격 : JP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 폴리이소부틸렌, 스티렌이소프렌스티렌블럭공중합체, 에스테르검, 무수구연산, 엘-멘톨, 2-메르캅토벤지미다졸, 프로필렌글리콜지방산에스테르, 유동파라핀, 디부틸히드록시톨루엔, 엔-메틸-2-피롤리돈
효능효과
다음 질환 및 증상의 진통 ㆍ 소염
1) 퇴행성관절염(골관절염)
2) 어깨관절주위염
3) 힘줄 및 힘줄윤활막염
4) 힘줄주위염
5) 위팔뼈상과염(테니스엘보우 등)
6) 근육통(근·근막성 요통증 등)
7) 외상 후 부기 및 통증
용법용량
성인(15세 이상)
1일 1회 1매를 환부에 붙인다.
단, 15세 미만은 사용하지 않는다.
사용상의주의사항
1. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약의 성분에 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 아스피린 또는 기타의 비스테로이드소염제에 대한 천식(비스테로이드 소염제에 의해 유발되는 천식 발작) 또는 그 병력이 있는 환자(중증 천식 발작을 유발할 우려가 있다.)
3) 아스피린 또는 기타의 비스테로이드소염제에 과민반응 환자
4) 15세 미만의 어린이(어린이에 대해서는 안전성이 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다).)
2. 이 약을 사용하는 동안 다음의 약을 복용(사용)하지 말 것.
디클로페낙 제제나 비스테로이드소염제를 국소적으로 적용하거나 복용하지 말 것.
3. 다음과 같은 사람(경우)은 이 약을 사용하기 전에 의사, 약사와 상의할 것.
1) 기관지 천식 환자(기관지 천식 환자 중에 아스피린 천식 환자도 포함되어 있으며, 그들 환자에서 중증 천식 발작을 유발할 우려가 있다.)
2) 감염을 동반한 염증에 사용할 경우(피부감염증의 증상이 나타나지 않을 우려가 있으므로 적절한 항균제 또는 항진균제를 병용하고, 관찰을 충분히 하여 신중히 사용할 것.)
3) 만성질환(퇴행성관절염(골관절염) 등)에 사용할 경우(약물요법 이외의 요법도 고려하며, 환자 상태를 충분히 관찰하고 이상반응 발현에 유의할 것.)
4) 임부
(1) 임신 3기 : 프로스타글란딘 합성저해로 인해 출산이 지연될 수 있으며, 출산 시 실혈, 신생아출혈, 태아의 심폐독성(동맥관 조기폐쇄를 수반하는 폐고혈압), 신기능 저하로 양수과소증을 수반하는 신부전 등이 나타날 수 있으므로 이 시기의 임부는 사용하지 말 것.
(2) 임신 1기 및 2기 : 동물의 생식실험 결과 태자독성은 발생하지 않았으나 임부에 대한 연구는 아직 밝혀진 바 없다
5) 수유부
영아에 대한 위해 여부는 아직 밝혀진 바 없으나 이 약이 모유로 이행하므로 수유부는 사용하지 말 것.
6) 고령자
4. 다음과 같은 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한한 이 첨부문서를 소지할 것.
1) 피부 : 광선과민반응, 부종, 부기, 피부박탈, 습진, 피부건조, 때때로 피부염, 가려움, 충혈되어 붉어짐, 거칠어짐, 자극감, 드물게 수포형성, 색소침착 등
특히, 중대한 이상반응으로 접촉피부염은 이 약을 사용한 부위에 충혈되어 붉어짐, 붉은 반점, 발진, 가려움, 통증 등의 피부 증상이 나타나 부기, 부종, 수포, 미란(짓무름) 등으로 악화되며, 나아가 전신으로 확대되어 심해질 수 있으므로 이상이 확인된 경우에는 즉시 사용을 중지하고, 적절한 처치를 할 것.
2) 기타 : 매우 드물게 과민반응, 혈관신경부종, 천식 등
5. 기타 이 약의 사용시 주의할 사항
1) 소염진통제에 의한 치료는 원인요법이 아니라 대증요법이라는 점에 유의할 것.
2) 이 약 사용 2주 후에는 이 약에 대한 재검토가 이루어져야 한다.
3) 눈 및 점막에는 사용하지 말 것.
4) 손상된 피부, 습진 또는 발진이 난 부위에는 사용하지 말 것.
5) 밀봉붕대법으로 사용하지 말 것.
6) 피부에 손상이 있을 경우 사용하면 일시적인 자극 및 저린감을 일으킬 수 있으므로 사용 시 주의할 것.
7) 뉴퀴놀론계 항균제(에녹사신 등)와 병용시 경련을 일으킬 우려가 있으므로 경련이 나타난 경우에는 기도를 확보하고, 디아제팜의 정맥주사 등의 처치를 할 것(뉴퀴놀론계 항균제가 뇌안의 억제성 신경 전달물질인 GABA의 수용체 결합을 농도 의존적으로 저해하고, 일부 비스테로이드소염제와의 공존하에서는 그 저해작용이 증강되는 것이 동물실험으로 보고되었다).
8) 올바르게 사용하지 않거나 갑자기 과량을 사용하면 저혈압, 신부전, 경련, 위장관 불쾌감 및 호흡기능 억제 등의 전신 이상반응이 나타날 수 있다. 이러한 경우 비스테로이드성 소염제의 일반 해독법을 사용한다. 이 처치법은 대증적 보조요법이다.
6. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.
2) 직사광선을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 보관할 것(25℃ 이상에서는 보관하지 말 것).
3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고발생이나 의약품 품질저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
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단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 케토롤락[디클로페낙] | DUR유형 병용금기 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 중증의 위장관계 이상반응 |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기, 25℃이하 보관 |
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사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 제조원 포장단위 |
보험약가 |
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