니트로셀룰로오스 멤브레인상의 검사선의 위치에 산양 항 hCG 항체를 고정화 시켜둔다.

생리 예정일 이후 아침 첫 소변을 이용하며 검체 채취 후 곧바로 하는 것을 원칙으로 한다.

가. 검사 전 준비

1) 본 키트를 이용한 검사는 실온에서 실시하므로 검사 시약을 냉장 보관하였을 경우, 검사 시작 15~30 분 전에 실온에 두어 실온이 되게 한다. 시약을 실온에 보관할 경우, 즉시 개봉하여 사용할 수 있다.

나. 검사

1) 포장용기를 개봉한 뒤 검사용 디바이스를 꺼내서 편평한 곳에 둔다.

반응판이 습기에 노출되어 함습도가 높아지게 되면, 항체의 역가와 골드 콘쥬게이트의 안정성이 저하될 수 있으므로 사용직전 개봉하여 사용해야 한다.

2) 본 키트에 동봉된 드롭퍼를 이용하여 뇨를 약 100㎕가량 빨아들인다.

3) 드롭퍼로 빨아들인 뇨를 검체 점적 부위 (S)에 분주한다.

4) 5~10분 후, 대조선 (C)이 완전히 적색으로 변하게 되면 판독한다.

5) 판정은 본 키트에 내재된 설명서의 판정표를 이용하여 비교 판독한다. 반응시간이 증가할수록 대조선과 검사선의 색띠가 진해질 수 있으므로 판정은 대조선의 색띠가 완전히 적색으로 변한 뒤 항상 일정한 시간에 판정하는 것이 보다 정확한 결과를 얻을 수 있으며, 20분 이후의 결과는 무시한다.

『 검사 방법 요약 』

알루미늄 파우치 (pouch) 개봉 → 검체 100㎕ 적하 → 반응시간 기다림 (5~10 분) → 결과 판독

본 제품은 검사선과 대조선의 색띠의 유무를 조사하여 양성과 음성을 정성적으로 판정한다. 대조선 (C)은 검체 내에 hCG 특이 항원의 유무에 상관없이 항상 띠 (band)를 나타내며, 이는 반응상의 이상 유무를 확인하기 위한 것으로, 대조선 (C)이 나타나지 않을 경우에는 실험 방법상의 오류이거나 시약에 문제가 있는 것으로 재시험이 요구된다. 검사선에 검체 내에 hCG 특이 항원의 유무에 따라 띠가 나타나거나, 나타나지 않으며, 이들 검사선의 유무에 따라 양성 및 음성을 판정한다.

가. 음성: 검사선에는 색띠가 없고, 대조선 (C)에만 색띠가 나타날 경우 음성으로 판정한다.

나. 양성: 대조선 (C)와 검사선 (T)에 색띠가 나타날 경우 hCG 양성으로 판정한다.

다. 무효 (재시험): 대조선 (C)에 색띠가 나타나지 않거나 검사선에만 색띠가 나타나는 경우는 검사가 잘못 (예, 검체량 부족)되었거나 시약의 품질에 문제가 있는 경우일 수 있으므로 새로운 시약을 이용하여 재시험을 수행한다.

※ 결과 판정 상의 주의사항

본 제품은 hCG의 1차적인 스크리닝 테스트를 위해 고안되었다. 따라서 이 시약은 신속하고 손쉬운 방법을 통하여 결과를 얻을 수 있지만, 여러 요인에 의해서 발생하는 위양성 또는 위음성 결과의 가능성을 완전히 배제할 수는 없다. 따라서 이 시약의 결과와 함께, 임상적인 증상, 다른 상위 검사 방법에 의한 결과, 그리고 의사의 소견을 종합하여 최종 진단을 내려야 한다.

모든 검사결과는 대조선 (C)에 적색 선이 나타나야 한다.