본 제품은 면역크로마토그래피(Immunochromatography) 원리를 이용하여 소변 중의 황체형성호르몬(Luteinizing Hormone; LH) 정성 검출용 체외 진단 시약이다.

검체 점적부위에 소변을 떨어뜨리면 검체 패드와 콘쥬게이트 패드를 적시고 모세관 현상에 의해 니트로셀룰로오스 멤브레인으로 전개된다. 검체가 콘쥬게이트 패드를 지날 때 LH가 있는 경우는 패드에 흡착되어 있던 단일클론 황체형성호르몬 항체 접합 골드 콜로이드(monoclonal anti-LH conjugated gold colloid)와 결합하여 복합체를 형성한다. 복합체는 멤브레인으로 전개되고 검사선 위치에 부착되어 있는 단일클론 황체형성호르몬 항체(monoclonal anti-LH)와 결합하여 육안으로 볼 수 있는 적색 선을 나타내게 된다. 또한 검사선과 반응하지 않은 황체형성호르몬 항체 접합 골드는 대조선 위치에 부착되어 있는 산양 항 마우스 면역글로블린(goat anti-mouse IgG)과 반응하여 보라색 선을 나타낸다.

2-1. 개인의 생리주기에 따라 아래 표와 같이 검사 개시일을 결정한다.

2-2. 검사 개시일 결정의 예 : 생리주기가 28일인 경우, 생리 첫날을 1일로 하여 11일째 되는 날을 검사 개시일로 결정한다.

3-1. 소변 검체는 깨끗한 플라스틱 또는 유리용기를 이용하여 채취하고, 보존제는 사용하지 않는다.

3-2. 채뇨는 기상후 첫 뇨는 사용하지 않고, 오전 10시부터 오후 8시 사이의 소변을 사용합니다. 주기 중의 몇 일을 연속적으로 검사하는 경우는 하루 중 일정한 시간의 소변을 받아서 사용하도록 한다.

3-3. 소변 검체는 2~8℃에서 3일까지 보관이 가능하며 검사를 시작하기 전에 실온으로 되게한 후 검사를 실시한다.

3-4. 육안으로 확인되는 침전물은 원심분리로 제거하거나 가라앉힌 후 상층의 맑은 액을 검사에 사용한다.

4.1. 검사용 소변 및 본 키트는 검사 시작 15~30분 전에 실온에 두어 실온이 되게 한다.

4.2. 알루미늄 파우치로부터 디바이스를 꺼낸다.

4.3. 드롭퍼로 피펫으로 검체 3방울을 디바이스의 검체 적하부에 떨어뜨린다.

4.4. 10분 후, 대조선이 완전히 적색으로 변하게 되면 즉시 판독을 한다.

『 검사 방법 요약 』

알루미늄 파우치 (pouch) 개봉 → 검체 채취 및 적하 →

반응시간 기다림 (~10 분) → 결과 판독

본 키트는 검사선과 대조선의 적색 띠의 유무와 진하기를 비교하여 배란기 여부를 판정한다.

-양성 : 본 키트의 대조선의 농도는 LH 20mIU/ml 이므로 검사선과 대조선 띠의 색상이 비슷한 경우 검체의 LH농도는 20mIU/ml인 것으로 판단 할 수 있다. 이후 LH의 농도는 계속적으로 상승하게 되며 LH-surge의 경우는 약 40 ~ 200 mIU/mL 농도의 LH가 소변으로 배출되며, 이런 경우 검사 결과는 검사선이 대조선보다 더 진한 적색 띠로 나타난다. 보통 LH-surge에 도달한 이후 12~36시간 이내에 배란이 이루어지는 것으로 알려져 있다.

-음성 : 검사선의 띠가 없거나 진하기가 대조선보다 낮을 경우는 배란기가 아님을 의미한다. 또한, 다음과 같이 낮은 농도의 LH가 정상 소변이나 혈청에서도 검출 되므로 판정에 참고하도록 한다.

5.1. 대조선 - 검체 내에 엘에이치의 유무에 상관없이 항상 적색 띠를 나타내며, 이는 반응상의 이상 유무를 확인하기 위한 것으로, 대조선이 나타나지 않을 경우에는 실험 방법상의 오류이거나 시약에 문제가 있는 것으로 재실험이 요구된다.

5.2. 검사선 - 검체 내에 엘에이치의 유무에 따라 선이 나타나거나, 나타나지 않으며, 이 검사선의 유무에 따라 양성 및 음성을 판정한다.

음성 : 대조선(C)에만 적색 띠가 나타나거나, 검사선(T)띠가 대조선의 진하기(굵기)보다 흐린 경우에는 배란기에 도달하지 않았음을 의미한다.

양성 : 검사선 띠의 진하기(굵기)가 대조선보다 같거나 진한 경우에는 배란기에 도달했음을 의미한다.

5.3. 재시험 - 검사선 및 대조선 모두 적색 띠가 나타나지 않거나, 검사선에서만 적색 띠가 나타나면 검사가 잘못된 경우이거나 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 재검사를 요한다.

※ 양성 판정된 검체는 재검사하여 재검사 결과를 최종결과로 하며, 다른 임상적인 소견과 자세한 문진을 통하여 최종 진단을 내려야 한다.

모든 검사결과는 대조선(C)에 적색 띠가 나타나야 한다. 대조선은 검체내의 엘에이치의 유무에 상관없이 항상 적색 띠를 나타내며, 이는 반응상의 이상 유무를 확인하기 위한 것이다. 대조선에 적색 띠가 나타나지 않을 경우, 이는 실험 방법상의 오류이거나 시약에 문제가 있는 것으로 간주하고 재시험해야 한다.