옥타파마사람알부민20%

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 황색~황갈색 또는 녹색의 투명한 액이든 무색투명한 바이알
업체명
위탁제조업체 Octapharma Pharmazentika Proktionsges.m.b.h, ctapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH , Octapharma S.A.S, Octapharma AB
전문/일반 원료의약품
허가일 2001-06-07
품목기준코드 200108936
표준코드 8806553000809, 8806553000816, 8806553002605, 8806553002612, 8806553002704, 8806553002711

원료약품 및 분량

유효성분 : 사람혈청알부민

총량 : 100 밀리리터 중|성분명 : 사람혈청알부민|분량 : 20|단위 : 그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 칼륨, 아세틸디엘트립토판, 주사용수, 카프릴산/카프린산 모노글리세리드, 나트륨

효능효과

1. ㈜엘지씨아이의 아래 의약품 제조품목 에스포젠주(수출명:에리틴주,네오포틴주)의 수출용 제품의 안정제.

제품명 허가번호 허가일
에스포젠주2,000IU/㎖ 242 ’92. 2. 21
에스포젠주10,000IU/㎖ 245 ’97. 6. 18
에스포젠주20,000IU/㎖ 246 ’97. 6. 18
에스포젠주4,000IU/㎖ 247 ’97. 6. 18

2. ㈜녹십자의 아래 의약품 제조품목 녹십자유로키나제주10,000단위(수출용) 외 5품목의 수출용 제품의 안정제.

제품명 허가번호 최초 허가일
녹십자유로키나제주10,000단위(수출용) 제51호 2003.09.15.
녹십자유로키나제주50,000단위 제54호 2003.09.15.
녹십자유로키나제주100,000단위 제55호 2003.09.15.
녹십자유로키나제주250,000단위 제57호 2003.09.15.
녹십자유로키나제주500,000단위(수출명:메디나제) 제56호 2003.09.15.
녹십자유로키나제주1,000,000단위(수출용) 제48호 2003.09.15.

3. 동아에스티(주)의 아래 의약품 제조품목 ‘에포론주2000IU/mL’ 외 4품목 및 ‘고나도핀주사액75IU/mL’ 외 1품목의 수출용 제품의 안정제.

제품명 허가번호 최초 허가일
에포론주2000IU/mL(재조합인에리스로포이에틴) 735 1997-12-16
에포론주4000IU/mL(재조합인에리스로포이에틴) 736 1997-12-16
에포론주사액프리필드시린지1000IU/0.5mL(재조합인에리스로포이에틴) 814 2003-05-28
에포론주사액프리필드시린지2000IU/0.5mL(재조합인에리스로포이에틴) 815 2003-05-28
에포론주사액프리필드시린지10000IU/mL(재조합인에리스로포이에틴) 816 2003-05-28
고나도핀주사액75IU/mL(인난포자극호르몬,유전자재조합) 865 2006-06-30
고나도핀주사액150IU/mL(인난포자극호르몬,유전자재조합) 866 2006-06-30

4. (주)메디톡스의 아래 의약품 제조품목 ‘메디톡신주’ 외 3품목의 수출용 제품의 안정제.

제품명 허가번호 최초 허가일
메디톡신주(수출명: 뉴로녹스주, 시악스주, 큐녹스주, 에복시아주, 아이록신주, 보타넥스주, 보툴리프트주) 제2호 2006.03.16.
메디톡신주 200단위(수출명: 뉴로녹스주 200단위, 시악스주 200단위, 큐녹스주 200단위, 에복시아주 200단위, 아이록신주 200단위, 보타넥스주 200단위, 보툴리프트주 200단위) 제3호 2009.03.31.
메디톡신주 50단위(수출명: 뉴로녹스주 50단위, 시악스주 50단위, 큐녹스주 50단위, 에복시아주 50단위, 아이록신주 50단위, 보타넥스주 50단위, 보툴리프트주 50단위) 제4호 2010.02.24.
메디톡신주 150단위(수출명: 뉴로녹스주 150단위, 시악스주 150단위, 큐녹스주 150단위, 에복시아주 150단위, 아이록신주 150단위, 보타넥스주 150단위, 보툴리프트주 150단위) 제5호 2013.10.15.

용법용량

1. ㈜엘지씨아이의 아래 의약품 제조품목 에스포젠주(수출명:에리틴주,네오포틴주)의 수출용 제품의 안정제.

제품명 허가번호 허가일
에스포젠주2,000IU/㎖ 242 ’92. 2. 21
에스포젠주10,000IU/㎖ 245 ’97. 6. 18
에스포젠주20,000IU/㎖ 246 ’97. 6. 18
에스포젠주4,000IU/㎖ 247 ’97. 6. 18

2. ㈜녹십자의 아래 의약품 제조품목 녹십자유로키나제주10,000단위(수출용) 외 5품목의 수출용 제품의 안정제.

제품명 허가번호 최초 허가일
녹십자유로키나제주10,000단위(수출용) 제51호 2003.09.15.
녹십자유로키나제주50,000단위 제54호 2003.09.15.
녹십자유로키나제주100,000단위 제55호 2003.09.15.
녹십자유로키나제주250,000단위 제57호 2003.09.15.
녹십자유로키나제주500,000단위(수출명:메디나제) 제56호 2003.09.15.
녹십자유로키나제주1,000,000단위(수출용) 제48호 2003.09.15.

3. 동아에스티(주)의 아래 의약품 제조품목 ‘에포론주2000IU/mL’ 외 4품목 및 ‘고나도핀주사액75IU/mL’ 외 1품목의 수출용 제품의 안정제.

제품명 허가번호 최초 허가일
에포론주2000IU/mL(재조합인에리스로포이에틴) 735 1997-12-16
에포론주4000IU/mL(재조합인에리스로포이에틴) 736 1997-12-16
에포론주사액프리필드시린지1000IU/0.5mL(재조합인에리스로포이에틴) 814 2003-05-28
에포론주사액프리필드시린지2000IU/0.5mL(재조합인에리스로포이에틴) 815 2003-05-28
에포론주사액프리필드시린지10000IU/mL(재조합인에리스로포이에틴) 816 2003-05-28
고나도핀주사액75IU/mL(인난포자극호르몬,유전자재조합) 865 2006-06-30
고나도핀주사액150IU/mL(인난포자극호르몬,유전자재조합) 866 2006-06-30

4. (주)메디톡스의 아래 의약품 제조품목 ‘메디톡신주’ 외 3품목의 수출용 제품의 안정제.

제품명 허가번호 최초 허가일
메디톡신주(수출명: 뉴로녹스주, 시악스주, 큐녹스주, 에복시아주, 아이록신주, 보타넥스주, 보툴리프트주) 제2호 2006.03.16.
메디톡신주 200단위(수출명: 뉴로녹스주 200단위, 시악스주 200단위, 큐녹스주 200단위, 에복시아주 200단위, 아이록신주 200단위, 보타넥스주 200단위, 보툴리프트주 200단위) 제3호 2009.03.31.
메디톡신주 50단위(수출명: 뉴로녹스주 50단위, 시악스주 50단위, 큐녹스주 50단위, 에복시아주 50단위, 아이록신주 50단위, 보타넥스주 50단위, 보툴리프트주 50단위) 제4호 2010.02.24.
메디톡신주 150단위(수출명: 뉴로녹스주 150단위, 시악스주 150단위, 큐녹스주 150단위, 에복시아주 150단위, 아이록신주 150단위, 보타넥스주 150단위, 보툴리프트주 150단위) 제5호 2013.10.15.

사용상의주의사항

1. ㈜엘지씨아이의 아래 의약품 제조품목 에스포젠주(수출명:에리틴주,네오포틴주)의 수출용 제품의 안정제.

제품명 허가번호 허가일
에스포젠주2,000IU/㎖ 242 ’92. 2. 21
에스포젠주10,000IU/㎖ 245 ’97. 6. 18
에스포젠주20,000IU/㎖ 246 ’97. 6. 18
에스포젠주4,000IU/㎖ 247 ’97. 6. 18

2. ㈜녹십자의 아래 의약품 제조품목 녹십자유로키나제주10,000단위(수출용) 외 5품목의 수출용 제품의 안정제.

제품명 허가번호 최초 허가일
녹십자유로키나제주10,000단위(수출용) 제51호 2003.09.15.
녹십자유로키나제주50,000단위 제54호 2003.09.15.
녹십자유로키나제주100,000단위 제55호 2003.09.15.
녹십자유로키나제주250,000단위 제57호 2003.09.15.
녹십자유로키나제주500,000단위(수출명:메디나제) 제56호 2003.09.15.
녹십자유로키나제주1,000,000단위(수출용) 제48호 2003.09.15.

3. 동아에스티(주)의 아래 의약품 제조품목 ‘에포론주2000IU/mL’ 외 4품목 및 ‘고나도핀주사액75IU/mL’ 외 1품목의 수출용 제품의 안정제.

제품명 허가번호 최초 허가일
에포론주2000IU/mL(재조합인에리스로포이에틴) 735 1997-12-16
에포론주4000IU/mL(재조합인에리스로포이에틴) 736 1997-12-16
에포론주사액프리필드시린지1000IU/0.5mL(재조합인에리스로포이에틴) 814 2003-05-28
에포론주사액프리필드시린지2000IU/0.5mL(재조합인에리스로포이에틴) 815 2003-05-28
에포론주사액프리필드시린지10000IU/mL(재조합인에리스로포이에틴) 816 2003-05-28
고나도핀주사액75IU/mL(인난포자극호르몬,유전자재조합) 865 2006-06-30
고나도핀주사액150IU/mL(인난포자극호르몬,유전자재조합) 866 2006-06-30

4. (주)메디톡스의 아래 의약품 제조품목 ‘메디톡신주’ 외 3품목의 수출용 제품의 안정제.

제품명 허가번호 최초 허가일
메디톡신주(수출명: 뉴로녹스주, 시악스주, 큐녹스주, 에복시아주, 아이록신주, 보타넥스주, 보툴리프트주) 제2호 2006.03.16.
메디톡신주 200단위(수출명: 뉴로녹스주 200단위, 시악스주 200단위, 큐녹스주 200단위, 에복시아주 200단위, 아이록신주 200단위, 보타넥스주 200단위, 보툴리프트주 200단위) 제3호 2009.03.31.
메디톡신주 50단위(수출명: 뉴로녹스주 50단위, 시악스주 50단위, 큐녹스주 50단위, 에복시아주 50단위, 아이록신주 50단위, 보타넥스주 50단위, 보툴리프트주 50단위) 제4호 2010.02.24.
메디톡신주 150단위(수출명: 뉴로녹스주 150단위, 시악스주 150단위, 큐녹스주 150단위, 에복시아주 150단위, 아이록신주 150단위, 보타넥스주 150단위, 보툴리프트주 150단위) 제5호 2013.10.15.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 밀봉용기, 차광하여 2~25℃에서 동결을 피하여 보관
사용기간 10ml/바이알-제조일로부터 12 개월 50,100ml/바이알-제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 50ml/병×제조원포장단위, 100ml/병×제조원포장단위
보험약가

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2019-06-10 변경항목효능효과변경
순번2 변경일자2019-06-10 변경항목용법용량변경
순번3 변경일자2019-06-10 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번4 변경일자2016-02-02 변경항목효능효과변경
순번5 변경일자2016-02-02 변경항목용법용량변경
순번6 변경일자2016-02-02 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번7 변경일자2015-08-18 변경항목효능효과변경
순번8 변경일자2015-08-18 변경항목용법용량변경
순번9 변경일자2015-08-18 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번10 변경일자2013-06-10 변경항목효능효과변경
순번11 변경일자2013-06-10 변경항목용법용량변경
순번12 변경일자2013-06-10 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)