이속산주500밀리그람(이포스파미드)(수출용)(수출명: Unifos for Injection 500mg)

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 백색의 결정성 가루가 들어있는 바이알
업체명
전문/일반 전문의약품
허가일 1999-08-17
품목기준코드 199901627
취소/취하구분 취하
취소/취하일자 2017-11-01
표준코드 8806443034808, 8806443034815, 8806443034822

원료약품 및 분량

유효성분 : 이포스파미드

총량 : 1 바이알 중|성분명 : 이포스파미드|분량 : 500|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :

기관지암, Oat cell 기관지암, 난소암, 유방암, 고환종, 부신종, 위 및 식도암, 췌장암, 악성 임파종, 연조직 육종(모든 평활근종, 횡문근종, 연골육종), 기타 육종, 자궁경부암, 두경부암

·통상 표준용량으로서 1일 체중 kg당 50∼60mg씩 5일간 (총용량으로서 체중 kg당 250-300mg) 정맥 투 여한다.

·1일 용량을 낮출 필요가 있거나 총용량을 보다 장기간에 걸쳐 나누어 투여할 필요가 있을 때에는 1일 체중 kg당 20-30mg씩 10일간 계속 정맥 투여한다.

·치료에 저항을 나타내는 증례에는 1일 체중 kg당 80mg씩 2-3일간 계속 투여한다.

·치료를 재차 반복할 필요가 있을 경우에는 최소 4주간의 휴약기간을 둔 다음 치료를 계속 한다.

·이 휴약기간은 혈액소견의 정상회복 및 이 약의 투여로 수반된 부작용의 소실여부에 따라 결정된다.

·본제는 통상적으로 정맥내 주입(rapid i.v .infusion)으로 신속히 투여한다.

·정맥주사의 경우에는 주사용액중 이 약의 농도가 4%을 초과하지 않도록 한다.

·주사액의 조제 : 다음과 같은 방법으로 주사액을 조제한 후 즉시 사용한다.

정맥주사용 : 이 약 200mg을 주사용증류수 5ml에 용해하여 사용한다.

정맥주입용 : 상기 방법으로 조제한 용액을 500ml의 링겔액 또는 유사한 주입액에 희석 하여 30분 또 는 1-2시간에 걸쳐 주입한다.

이 약에 용제를 가하고 0.5-1분간 진탕하면 즉시 용해되나 만일 즉시 용해되지 않을 경 우에는 수분간 방치한다.

1. 경고

외국의 경우 유사약인 시클로포스파미드와 펜토스타틴과의 병용에 의해 심독성이 나타나 사망했다는 보고가 있으므로 이 약과 펜토스타틴을 병용투여하지 않는다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 중증의 골수기능 저하, 신기능 이상(손상된 배출기능), 방광기능 손상, 양측성의 원심성 요배출 저해 및 뇌전이에는 사용하지 않는 것이 바람직하다.

2) 임신 전기에 사용하여서는 안되고, 임신 후기에는 긴급을 요하는 경우에만 사용한다.

3) 펜토스타틴을 투여받고 있는 환자

3. 부작용

환자 개인의 예민도, 질환의 종류 및 상태와 용량에 따라 다르게 나타날 수 있다. 부작용 발생에 대한 처치 및 예방대책으로 약물 투여 전후에 적절한 처치를 필요로 한다.

1) 고용량 투여시 나타날 수 있는 구역, 구토를 예방 또는 경감시키기 위하여 페노치아진 과 같은 진토제를 투여한다.

2) 탈모증이 나타날 수 있으나 수주일 후에는 재생된다.

3) 고용량 투여시 나타나는 백혈구 감소는 마지막 주사투여 후 보통 5-10일 이내에 정상 치로 회복된다.

4) 적혈구 및 혈소판이 감소될 수 있으므로 일정한 간격으로 혈액검사를 실시한다.

5) 감염에 대한 저항력이 약화될 수 있으므로 적절한 시기에 항생제 및 항진균제를 투여 하는 것이 추천되며 수혈 및 감마글로블린을 투여할 수도 있다.

6) 출혈성 방광염을 일으킬 수 있으므로 투여기간 동안 및 투여 종료 후라도 당분간은 매 일 규칙적인 뇨잔사 검사를 한다. 또 예방을 위해 매일 4리터 이상의 음료수를 섭취하고 이뇨제를 보조로 투여하는 것이 바람직하다. 이 약을 투여하기 2일 전과 마지막 투여후 최소 24시간 동안은 구연산염 복합체를 투여하여 뇨를 알칼리성으로 유지한다.

7) 일시적인 정신장애(의식장애 및 우울착란 상태)가 나타날 수 있다.

8) 정자 형성 및 배란에 손상을 줄 수 있다.

4. 일반적 주의

1) 생식연령인 환자는 약물 투여중과 약물투여후 3개월 이상 성교를 중단하거나 피임을 하는 것이 바람직하다.

2) 요법을 시작하기 전에 원심성 요관의 흐름 장애를 배제하고, 감염을 치료하고, 전해질 균형 장애를 정정한다.

3) 일축성 신절제술을 받은 환자는 주의를 요한다.

4) 방광질환의 병력이 있었거나 하복부의 방사선 조사를 받은 경험이 있는 환자의 경우, 또는 방광염 증상이 발현되는 경우에는 설프하이드릴을 함유하는 제제를 4시간마다, 그리고 이 약을 마지막으로 투여한 후 적어도 24시간 동안 방광에 점적한다.

5) 간 및 심장 기능이 이 약 투여 초기에 정상이면 이 약 투여로 영향받지 않는다. 그러 나 기능이 손상되었을 경우에는 정상기능으로 회복될 때까지 이 약 요법을 연기한다.

5. 상호작용

1) 설포닐우레아와 병용하는 경우에는 설포닐우레아의 저혈당 작용이 강화될 수 있다.

2) 골수이식 환자에게 유사약인 시클로포스파미드 투여중에 펜토스타틴을 단회 투여했을 때, 착란, 호흡곤란, 저혈압, 폐수종 등이 확인되고 심독성에 의해 사망했다는 보고가 있다. 또한 동물실험(마우스)에 있어서 펜토스타틴(임상용량의 10배 상당량)과 이 약(LD50 전후) 또는 그 유사약인 시클로포스파미드(LD50 전후)를 동시에 단회 투여했을 경우 각각을 단독 투여했을 경우에 비해서 사망율이 증가하는 것이 확인되었다.

3) 알로푸리놀과의 병용에 의해 골수억제가 나타났다는 보고가 있으므로 병용하는 경우에는 정기적으로 혈액검사를 하고 백혈구 감소 등 부작용의 발현에 주의한다.  

6. 저장상의 주의사항

25℃ 이하에 보관한다.

 

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 밀봉용기, 25℃이하보관
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 1바이알, 10바이알
보험약가

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2014 85,675

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2013-03-25 변경항목제품명칭변경
순번2 변경일자2007-04-02 변경항목제품명칭변경
순번3 변경일자1999-07-09 변경항목성상변경
순번4 변경일자1999-07-09 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번5 변경일자1996-08-21 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번6 변경일자1996-01-03 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번7 변경일자1988-10-28 변경항목성상변경
순번8 변경일자1988-10-28 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경