유로타주(프로타민황산염)(수출용)
기본정보
성상 | 무색투명한 액이든 무색의 앰플 |
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업체명 | |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 1991-08-23 |
품목기준코드 | 199101502 |
취소/취하구분 | 취하 |
취소/취하일자 | 2017-11-01 |
표준코드 | 8806443030602, 8806443030619, 8806443030626 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 프로타민황산염
총량 : 1앰플(5밀리리터) 중|성분명 : 프로타민황산염|분량 : 50|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 황산, 염화나트륨, 주사용수, 인산수소나트륨수화물
효능효과
1. 헤파린 과량투여시의 중화
2. 혈액투석, 인공심폐, 선택적 뇌관류 냉각법 등 혈액 체외순환후 헤파린 작용의 중화
용법용량
1. 헤파린 1,000 IU에 대해 황산프로타민 1~1.5mL(10~15mg)를 투여한다.
헤파린의 중화에 요구되는 황산프로타민양은 투여직후 헤파린양 및 헤파린 투여후의 시간경과에 따라 다르므로 이 약의 투여량은 프로타민에 의한 중화시험에 의하여 결정한다.
프로타민이 헤파린, 특히 저분자량의 헤파린보다 혈액중에서 더 신속하게 제거되기 때문에 더 많은 용량이 필요할 수도 있다.
2. 투여에 있어서는 1회에 이 약 5mL(50mg) 미만의 양을 생리식염 주사액 또는 5% 포도당 주사액 100~200mL에 희석시켜 10분 이상에 걸쳐 천천히 정맥주사한다.
사용상의주의사항
1. 경고
앰플주사제는 용기 절단시 유리 파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것(앰플 주사제에 한함).
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
이 약의 성분에 과민반응 병력이 있는 환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 이전에 프로타민의 사용을 포함하는 관상혈관성형술 또는 심폐 바이패스와 같은 처치를 거쳤던 환자
2) 프로타민 인슐린으로 치료받았던 당뇨병 환자
3) 물고기에 알레르기가 있는 환자
4) 정관절제술을 받았거나 불임인 남성환자
5) 프로타민에 항체를 가지고 있는 환자
4. 이상반응
1) 쇽 : 드물게 쇽이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고, 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절히 처치한다.
2) 폐고혈압증 : 폐고혈압증(폐동맥압의 상승, 혈압저하, 빈맥 등)이 나타날 수 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
3) 급속투여 : 급속투여로 혈압저하, 서맥, 호흡곤란, 일과성 피부홍조, 온감, 권태, 구역ㆍ구토 등이 나타날 수 있으므로 천천히 정맥주사한다.
4) 기타 : 전신성 고혈압, 등통증, 혈관부종과 치명적인 아나필락시를 포함하는 과민반응이 보고되었다. 드물게 고혈압의 연장, 유의성 있는 이환율 및 사망률과 함께 비심장성 폐부종이 보고되었다.
5. 일반적 주의
1) 중화가 충분히 되었는지 확인하기 위해 혈액중에 헤파린의 농도뿐 아니라 트롬빈 시간을 측정하여 정상화되었는지 확인하는 것이 필요하다.
2) 프로타민의 반복투여를 포함하는 지속성 처치를 받고있는 환자는 응고 검사치를 신중히 모니터링해야 한다. 프로타민의 과용량에 반응하는 반동출혈효과는 수술후 18시간까지 나타날 수 있다.
6. 상호작용
세팔로스포린 및 페니실린계 항생제와 병용하지 않는다.
7. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 동물에서 생식시험이 이뤄지지 않아 임신중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 수유중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 수유부에게는 투여하지 않는 것이 바람직하나 부득이하게 투여하는 경우에는 수유를 피한다.
8. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않아 권장되지 않는다.
9. 과량투여시의 처치
1) 증상 : 과량투여시의 증상은 급속투여시의 증상과 같다.
2) 처치 : 응고검사의 모니터링, 호흡환기, 대증요법을 포함한다. 출혈이 문제가 되면 신선 동결혈장 또는 신선 전혈액을 투여해야 한다.
10. 적용상의 주의
1) 약간의 항응고작용이 있으므로 헤파린 및 덱스트란황산의 중화량을 초과 투여하지 않는다.
2) 혈액투석, 인공심폐에 의해 혈액 체회순환 종료시 헤파린 및 덱스트란황산을 이 약으로 중화시킬 경우, 반사적인 출혈이 일어날 수 있으므로 이 약을 소량씩 추가하는 것이 바람직하다.
11. 기타
동물실험에서 대량투여에 의해 적혈구응집, 호산구증가, 혈소판감소, 염증성 폐동맥병변, 간혈관폐쇄 등이 보고되었다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 밀봉용기, 실온보관 |
---|---|
사용기간 | 제조일로부터 36 개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 5, 10, 25, 50 앰플(의료보험용:10, 25, 50, 100 앰플) |
보험약가 |
생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
---|---|
2017 | 80,396 |
2016 | 94,894 |
2015 | 67,294 |
2014 | 70,995 |
2013 | 60,228 |
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
---|---|---|
순번1 | 변경일자2008-11-12 | 변경항목제품명칭변경 |
순번2 | 변경일자2007-02-03 | 변경항목효능효과변경 |
순번3 | 변경일자2007-02-03 | 변경항목용법용량변경 |
순번4 | 변경일자2007-02-03 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번5 | 변경일자1993-11-10 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번6 | 변경일자1992-12-30 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
순번7 | 변경일자1992-08-03 | 변경항목성상변경 |
순번8 | 변경일자1992-06-18 | 변경항목성상변경 |
한국유나이티드제약(주)의 주요제품 목록(50건)
타미셀바산제45밀리그램(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2019.07.28
타미셀바산제75밀리그램(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2019.07.28
한국유나이티드아자티오프린정50밀리그램(수출용)
일반의약품
2019.06.28
페노릭스EH정(페노피브릭산)
일반의약품
2019.04.28
피오스크정15밀리그램(피오글리타존염산염)
일반의약품
2019.04.28
오메틸큐티렛연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)
일반의약품
2019.02.30
글리세틸시럽(콜린알포세레이트)
일반의약품
2019.01.28
티글러정90밀리그램(티카그렐러)
일반의약품
2019.01.28
로카민시럽(수출용)(수출명:Kalomin syrup)
일반의약품
2019.01.21
티글러정60밀리그램(티카그렐러)
일반의약품
2019.01.06
모비렉스정(테녹시캄)(수출용)
일반의약품
2019.00.28
칼로민에스정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5~6.6→1))
일반의약품
2019.00.09
리제틱주(티옥트산)
일반의약품
2018.03.28
스토바코정0.5밀리그램(바레니클린살리실산염)
일반의약품
2018.03.28
스토바코정1밀리그램(바레니클린살리실산염)
일반의약품
2018.03.28
타미셀바캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2018.01.28
타미셀바캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2018.01.28
유니팁정100밀리그램(이매티닙메실산염)(수출용)
일반의약품
2018.01.28
유니그릴씨알정(사르포그렐레이트염산염)
일반의약품
2018.00.28
클라빅신듀오캡슐75/75밀리그램
일반의약품
2018.00.28
포비어드정(테노포비르디소프록실푸마르산염)
일반의약품
2017.08.28
아자프린정25밀리그램(아자티오프린)
일반의약품
2017.08.28
코비씨주(아스코르브산)
일반의약품
2017.08.28
덱시마정(알티옥트산트로메타민염)
일반의약품
2017.08.19
페고트정80밀리그램(페북소스타트)
일반의약품
2017.07.28
플라티녹스주100밀리그램(옥살리플라틴)(수출용)
일반의약품
2017.06.28
테조민주2.5밀리그램(보르테조밉삼합체)
일반의약품
2017.04.28
레보틱스CR서방정(레보드로프로피진)
일반의약품
2017.01.28
테라모핀정80/5밀리그램
일반의약품
2017.01.28
테라모핀정40/5밀리그램
일반의약품
2017.00.28
실로스탄씨알정100밀리그램(실로스타졸)
일반의약품
2016.07.28
엘로팁정100밀리그램(엘로티닙염산염)(수출용)(수출명: Erlotib Tab.)
일반의약품
2016.06.28
가스티인씨알정(모사프리드시트르산염수화물)
일반의약품
2016.04.11
심펙스듀오정10/10mg
일반의약품
2016.01.28
한국유나이티드염산메트포르민정(수출명: Glumyomin Tabs., Glyzen Tabs., Metmentab., Diazen Tabs.)(수출용)
일반의약품
2016.01.28
타미셀바캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2016.01.17
심펙스듀오정10/20mg
일반의약품
2016.01.11
테조민주3.5밀리그램(보르테조밉삼합체)
일반의약품
2016.00.28
로리비어정(수출용)(수출명: Lorivir Tab.)
일반의약품
2016.00.28
알카펜코프플러스연질캡슐(수출용)
일반의약품
2015.08.28
포비어드정(테노포비르디소프록실푸마르산염)(수출용)(수출명: FOVIED Tab. 245mg)
일반의약품
2015.07.28
아보탄연질캡슐0.5밀리그램(두타스테리드)
일반의약품
2015.06.22
세로텍정(세티리진염산염)(수출명:UtizineTab.10mg,UkisenTabs.10mg)(수출용)
일반의약품
2015.05.28
로자스크정5/100밀리그램
일반의약품
2015.04.28
시츄린액(시트룰린말산염)
일반의약품
2015.04.28
글리세틸정(콜린알포세레이트)
일반의약품
2015.04.23
로자스크정5/50밀리그램
일반의약품
2015.04.05
조이록신주400밀리그램(목시플록사신)
일반의약품
2015.03.28
쎄잘액(레보세티리진염산염)
일반의약품
2015.03.28
타미셀바산제30밀리그램(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2019.07.28