한국유나이트메티마졸정(수출용)(수출명: Thimazole tabs.5mg, Tapazol Tabs.5mg, Pazole tabs.5mg)

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 백색의 원형정제이다
업체명
전문/일반 전문의약품
허가일 1988-02-27
품목기준코드 198801231
표준코드 8806443048607, 8806443048614, 8806443048621
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 메티마졸

총량 : 1정(180밀리그램) 중|성분명 : 메티마졸|분량 : 5.0|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 유당수화물, 경질무수규산, 옥수수전분, 스테아르산마그네슘, 미결정셀룰로오스

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

1. 갑상선기능항진증

2. 아전 갑상선 절제술과 방사선 요오드 요법을 시행하려고 하는 갑상선기능항진증

1. 성인 : 메티마졸로서 1일 초기량을 경증인 경우에는 15mg, 중등도인 경우에는 30-40mg, 중증인 경우에는 60mg을 8시간 간격으로 1일 3회 분할 경구투여한다. 기능항진이 소실함에 따라 유지용량으로는 1일 5-15mg을 1-2회 분할 투여한다.

2. 소아 : 이 약으로서 1일 초기량은 체중 kg당 0.4mg을 8시간 간격으로 1일 3회 분할 투여하며, 기능항진이 소실함에 따라 유지량으로는 초기량의 1/2을 투여한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 무과립구증, 백혈구감소증 및 혈소판감소증 환자

2) 이 약에 과민증 환자

3) 수유부

4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance),

Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 간장애 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인

3) 기타의 혈액장애 환자

3. 부작용

1) 혈액 : 때때로 무과립구증, 백혈구감소증, 저프로트롬빈혈증, 제7인자 결핍증, 혈소판감소증, 혈소판감소성 자반병, 재생불량성 빈혈의 발현 유무를 충분히 관찰하며 이상이 인정되는 경우에 투여를 중지한다.

2) 간장 : 드물게 간장애, 담즙울체성 간염, 황달이 나타날 수 있다. 간기능 이상이 나타날 경우 투여를 중지한다.

3) 피부 : 때때로 모발의 탈락, 피부 색소침착, 가려움, 홍반 등이 나타날 수 있다.

4) 소화기계 : 구역, 구토, 설사, 식욕부진, 상복부 통증ㆍ불쾌감이 나타날 수 있다.

5) 중추신경계 : 두통, 어지러움, 말초신경이상, 권태, 졸음이 나타날 수 있다.

6) 과민증 : 가려움, 발진, 두드러기, 발열 등이 나타날 수 있다. 이러한 증상이 나타나면 다른 액제로 바꾼다. 경증일 경우 항히스타민제를 병용하고 경과를 관찰하면서 신중히 투여한다.

7) 과량투여 : 갑상선종, 갑상선기능저하증, 무과립구증, 간염, 박탈성 피부염, 신경염, 중추신경의 자극 또는 억제, 동맥주위염, 루푸스(lupus)성 증후군이 나타날 수 있다.

8) 인슐린 자가면역 증후군 : 저혈당성 혼수가 나타날 수 있다.

9) 기타 : 때때로 림프절 종대, 관절통, 근육통, 타액선 비대, 부종, 약물열(drug fever), 감각이상, 미각소실, 드물게 신장염 등이 나타날 수 있다.

4. 일반적주의

1) 이 약 투여 후 인후통, 전신권태, 피부 발적, 발열, 두통, 불쾌감과 같은 무과립구증이 나타나면 즉시 의사에게 알린다. 또한 백혈구감소증, 혈소판감소증, 재생불량성 빈혈 (범혈구 감소증), 간염 또는 박탈성 피부염이 나타날 수 있으며 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 골수 기능 및 백혈구 수를 검사한다.

2) 이 약 투여로 인해 드물게 전격성(fulminant) 간염, 간성 괴사, 뇌병증 및 사망이 나타날 수 있다. 식욕부진, 가려움, 우(右)상복부 통증과 같은 간기능 장애가 나타나면 즉시 간기능 검사를 하여 트란스아미나제 수치가 정상 상한치의 세 배를 초과할 경우에 투여를 중지한다.

3) 이 약은 갑상선 기능 저하증 및 출혈을 일으킬 수 있으므로, 이 약을 투여하는 동안 특히 수술 전에 프로트롬빈 시간을 모니터링하며 주기적으로 갑상선 기능 검사를 하여 TSH의 상승이 나타나면 투여량을 감소한다.

5. 상호작용

이 약은 항비타민K 작용이 있으므로 항응고제와 병용투여시 항응고제의 효력이 증가할 수 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로, 이 약 투여 중에는 임신하지 않도록 주의하며 부득이 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게 투여시 용법, 용량에 주의하고 가능한 소량을 투여한다.

2) 태아에 갑상선종, 갑상선기능억제를 일으킬 수 있고 임신중 이 약을 투여 받은 여성에서 태어난 영아에서 드물게 두피결손을 비롯한 피부 무형성증이 나타날 수 있다.

3) 신생아에서 출생 후 일시적인 갑상선기능억제 또는 그 후 갑상선기능항진이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다.

4) 이 약은 유즙으로 이행되어 영아의 갑상선 기능에 영향을 줄 수 있으므로 수유부에는 투여하지 않는다.

7. 과량투여시의 처치

1) 증상 : 구역, 구토, 상복부 불쾌감, 두통, 발열, 관절통, 가려움, 부종, 재생불량성 빈혈 (범혈구감소증) 또는 무과립구증이 나타날 수 있다. 드물게 간염, 신증후군, 박탈성 피부염, 신경병증, 중추신경의 자극 또는 억제가 나타날 수 있다. 이 약의 평균 치사량과 독성 및 사망과 관련있는 생체내 농도에 대한 정보는 알려져 있지 않다.

2) 처치 : 활성탄 또는 구토, 위세척 등을 이용하여 이 약의 위장관 흡수를 감소시킬 수 있다. 반복적인 활성탄의 사용과 추가적으로 위세척을 실시하면 흡수된 약물을 더 빨리 제거할 수 있다. 이 때 환자의 기도와 환기, 관류를 방해하지 않도록 주의한다. 환자의 활력징후, 혈액가스, 혈청 전해질 등에 대해 정확하게 모니터링하며 허용한계치를 유지한다.

8. 기타

2년 간의 연구에서 이 약을 랫트에 1일 체중 kg당 0.5, 3, 18mg [표면적으로 비교해 본 경우 사람의 최대 유지 용량(15mg/일)의 0.3, 2, 12배에 해당함]을 투여한 경우에, 1일 체중 kg당 3mg과 18mg의 투여량에서 갑상선 과형성, 갑상선종 및 갑상선암이 나타났다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공
단일/복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) DUR유형 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 메티마졸 DUR유형 임부금기 제형정제 금기 및 주의내용 2등급 비고 "임부에 대한 안전성 미확립. 태아에 갑상선종, 갑상선기능억제를 일으킬 수 있음. 영아에서 두피결손을 비롯한 피부무형성증이 나타날 수 있음. 신생아에서 일시적인 갑상선기능억제 또는 그 후 갑상선기능항진이 나타날 수 있음."
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당 DUR유형 첨가제주의 제형 금기 및 주의내용 비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 기밀용기
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 100정/병, 100정(10정/PTPX10)
보험약가

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2017 23,788
2014 49,019

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2017-04-07 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2 변경일자2014-03-04 변경항목제품명칭변경
순번3 변경일자2003-12-24 변경항목제품명칭변경
순번4 변경일자2002-09-04 변경항목제품명칭변경
순번5 변경일자2000-01-01 변경항목효능효과변경
순번6 변경일자2000-01-01 변경항목용법용량변경
순번7 변경일자2000-01-01 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)