일양디세텔정(피나베륨브롬화물)

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기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 주황색의 원형 필름 코팅정이며 본품의 나정은 백색의 원형정제
모양 원형
업체명
전문/일반 전문의약품
허가일 1985-04-01
품목기준코드 198500673
표준코드 8806417016106, 8806417016113, 8806417016120
기타식별표시 식별표시 : IY010035 장축크기 : 8.09mm 단축크기 : 8.09mm 두께 : 3.52mm
첨부문서

원료약품 및 분량

유효성분 : 피나베륨브롬화물

총량 : 1정 (179.1밀리그램) 중|성분명 : 피나베륨브롬화물|분량 : 50.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 황색5호알루미늄레이크, 유당수화물, 탤크, 아미노메타아크릴산공중합체, 옥수수전분, 스테아르산마그네슘, 폴리에틸렌글리콜6000, 산화티탄, 적색40호, 미결정셀룰로오스, 경질무수규산, 히프로멜로오스

첨가제 주의 관련 성분: 황색5호알루미늄레이크, 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과

1. 주효능 효과

과민성대장증후군(복통, 복부팽만감, 복부경련, 변비, 설사, 변비와 설사의 반복

, 구역, 구토), 담관운동부전

용법용량

 

성인 : 브롬화피나베륨으로서 1회 50mg 1일 3회 식사중에 충분한 물과 함께 투여

한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 임부 및 수유부

2) 이 약은 유당(젖당)수화물을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당(젖당)분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

3. 이상반응

1) 소화기계 : 드물게 경미한 소화기장애가 나타날 수 있다.

2) 과량투여 : 설사와 복부팽만감이 나타날 수 있다.

3) 시판 후 보고된 이상반응

① 임상시험

다음은 시판 후 실시된 임상연구를 통해 보고된 이상반응이다. 빈도는 다음과 같이 정의된다. 매우 흔하게 (>1/10), 흔하게 (≥1/100 to <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000 to <1/100), 드물게 (≥1/10,000 to < 1/1,000), 매우 드물게 (<1/10,000)

 

흔하게

흔하지 않게

위장 장애

복통1,2, 변비2, 구강건조증2, 소화불량, 구역

설사, 구토

일반적 장애 및 국소 반응

-

무력증

신경계 장애

두통

졸림

1 복통, 하복부통, 상복부통 포함.

2 복통, 변비, 구강건조증은 임상시험에서 위약 대조군 대비 발현율이 유사하거나 낮게 보고됨.

② 자발보고

다음은 자발보고를 통해 추가로 보고된 이상반응이다.

- 위장장애 : 식도병변

- 피부 및 피하조직 장애 : 발진, 가려움증, 두드러기, 홍반

- 면역계 장애 : 전신성과민반응(예, 혈관부종, 아나필락시스성쇼크)

4. 일반적 주의

이 약은 반응 능력을 감소시킬 수 있는 졸음 등을 유발할 수 있으므로 운전이나 기계조작 시 주의해야 한다.

5. 상호작용

MAO 저해제와의 병용투여는 피하는 것이 바람직하다.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공
단일/복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) DUR유형 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당 DUR유형 첨가제주의 제형 금기 및 주의내용 비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 기밀용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간 제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 30정/병, 500정/병
보험약가 641701610 ( 97원-2018.04.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2018 1,818,109
2017 1,978,086
2016 2,152,168
2015 1,979,174
2014 1,807,509

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2019-05-16 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번2 변경일자2014-04-18 변경항목제품명칭변경
순번3 변경일자2014-04-18 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번4 변경일자2014-03-27 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경
순번5 변경일자2012-06-08 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번6 변경일자1995-03-25 변경항목효능효과변경
순번7 변경일자1995-03-25 변경항목용법용량변경
순번8 변경일자1995-03-25 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)
순번9 변경일자1991-11-21 변경항목제품명칭변경
순번10 변경일자1987-06-24 변경항목제품명칭변경