동성아젤라스틴정(아젤라스틴염산염)
기본정보
| 성상 | 밝은 황색의 원형필름코팅정제 |
|---|---|
| 모양 | 원형 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | (주)일화 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2019-05-07 |
| 품목기준코드 | 201902897 |
| 표준코드 | 8806432031207, 8806432031214, 8806432031221 |
| 기타식별표시 | 식별표시 : DS030130 장축크기 : 6.6mm 단축크기 : 6.6mm 두께 : 3.2mm |
| 첨부문서 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 아젤라스틴염산염
총량 : 1정(103 밀리그램) 중-|성분명 : 아젤라스틴염산염|분량 : 1|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 유당수화물, 아라비아고무, 스테아르산마그네슘, 옥수수전분, 오파드라이노란색(03F620038)
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항효능효과
기관지 천식, 알레르기성비염, 두드러기, 습진, 피부염, 아토피성 피부염, 피부소양증, 가려움
용법용량
아젤라스틴염산염으로서 1회 1mg, 기관지 천식인 경우에는 1회 2mg을 1일 2회 아침식사후 및 취침 전에 경구투여한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 6세 이하의 유아
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
3. 이상반응
1) 정신신경계 : 졸음, 때때로 권태감, 수족마비, 드물게 비틀거림 등이 나타날 수 있다.
2) 소화기계 : 때때로 구갈, 구역, 구토, 입안의 기침, 드물게 식욕부진, 복통, 변비, 설사, 위부불쾌감 등이 나타날 수 있다.
3) 순환기계 : 드물게 얼굴이 달아오름, 숨가쁨 등이 나타날 수 있다.
4) 호흡기계 : 비건조가 나타날 수 있다.
5) 간장 : 때때로 트랜스아미나제의 활성을 상승시키는 수가 있다. 드물게 AST, ALT, Al-P의 상승이 나타날 수 있다.
6) 과민증 : 때로는 발진 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.
7) 비뇨기계 : 배뇨곤란, 혈뇨, 드물게 빈뇨가 나타날 수 있다.
8) 혈액계 : 드물게 백혈구 증가가 나타날 수 있다.
9) 기타 : 부종, 월경이상이 나타날 수 있다.
4. 일반적 주의
1) 졸음을 유발할 수 있으므로 이 약을 투여중인 환자는 자동차 운전 등 위험한 기계조작을 하지 않도록 주의한다.
2) 장기 스테로이드 요법을 받고 있는 환자에서 이 약 투여에 의해 스테로이드를 감량하고자 하는 경우에는 충분한 관리 하에 천천히 한다.
3) 기관지 천식에 사용하는 경우, 이 약은 이미 일어나고 있는 발작을 빠르게 경감시키는 약물이 아님을 환자에게 충분히 설명할 필요가 있다.
4) 이 약을 계절성 환자에 투여하고자할 때에는 호발계절을 고려하여 그전에 투여를 시작하고 호발 계절의 종료 시까지 계속하여 투여하는 것이 바람직하다.
5. 상호작용
알코올의 섭취에 의해 진정 작용이 증강될 수 있으며 시메티딘과 병용투여 시에도 주의한다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 동물 실험에서 대량투여(임상 용량의 370배 이상)에 의해 기형발생이 보고되고 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 동물실험(랫트)에서 유즙 중에 이행하는 것이 보고되어 있으므로 수유중의 부인에는 투여하지 않는 것이 바람직하나 부득이 투여할 경우에는 수유를 중단한다.
7. 소아에 대한 투여
미숙아, 신생아, 영아 및 유아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다.).
8. 고령자에 대한 투여
일반적으로 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.
9. 적용상의 주의
약물 자체의 맛인 쓴맛이 나타날 수 있다.
10. 보관 및 취급상의 주의사항
1)소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2)직사일광을 피하고 되도록 습기가 적은 서늘한 곳에 밀전하여 보관한다.
3)오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.
가. 시험약 아젤라스틴염산염정1밀리그램(㈜일화)과 대조약 부광아젭틴정(아젤라스틴염산염) (부광약품㈜)을 2x2 교차시험으로 각 4정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 14명의 혈중 아젤라스틴을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
| 구분 |
비교평가항목 |
참고평가항목 |
|||
| AUC0~96hr (ngㆍhr/mL) |
Cmax (ng/mL) |
Tmax (hr) |
t1/2 (hr) |
||
| 대조약 |
부광아젭틴정 (부광약품(주)) |
97.95±42.38 |
3.636±0.785 |
5.00 (4.00~6.00) |
42.75±20.72 |
| 시험약 |
아젤라스틴염산염정 1 밀리그램 ((주)일화) |
96.62±36.70 |
3.344±0.836 |
5.00 (4.00~6.00) |
47.13±15.16 |
| 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
log0.8535~ 1.1796 |
log0.8525~ 0.9916 |
- |
- |
|
| (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 14) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 |
|||||
주 1. 이 약은 ㈜일화 아젤라스틴염산염정1밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조 방법으로 전 공정을 ㈜일화에 위탁 제조하였음. 끝.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
| 단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 아젤라스틴 | DUR유형 효능군중복 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당 | DUR유형 첨가제주의 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 차광기밀용기, 실온(1~30℃)보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 30정/병, 300정/병 |
| 보험약가 | 643203120 ( 176원-2019.08.01) |
동성제약(주)의 주요제품 목록(50건)
동성타다라필정20밀리그램
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2019.07.02
동성타다라필정5밀리그램
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2019.07.01
동성텔미사르탄정80밀리그램
일반의약품
2019.06.28
동성텔미사르탄정40밀리그램
일반의약품
2019.06.28
텔미사핀정80/5밀리그램
일반의약품
2019.06.28
텔미사핀정40/10밀리그램
일반의약품
2019.06.28
텔미사핀정40/5밀리그램
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2019.06.28
트리비스디정
일반의약품
2019.04.28
사프리드정(모사프리드시트르산염수화물)
일반의약품
2019.04.28
크라맥스정625밀리그램(아목시실린-클라불란산칼륨(4:1))
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2019.04.28
올메사핀정5/40밀리그램
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2019.04.28
올메사핀정10/40밀리그램
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2019.04.28
올메사핀정5/20밀리그램
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2019.04.28
동성테르비나핀정(테르비나핀염산염)
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2019.03.28
레디스정(레보노르게스트렐)
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2019.03.28
동성에피나스틴정(에피나스틴염산염)
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2019.03.28
알레르텍연질캡슐(세티리진염산염)
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2019.03.28
동성아모롤핀네일라카(아모롤핀염산염)
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2019.02.28
동성아젤라스틴정(아젤라스틴염산염)
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2019.02.28
동성암로디핀정(암로디핀베실산염)
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2019.02.28
동성티로프라미드정(티로프라미드염산염)
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2019.02.28
동성클로피도그렐정(클로피도그렐황산염)
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2019.02.28
동성비오틴정
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2019.01.20
크라맥스네오시럽(아목시실린-클라불란산칼륨(14:1))
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2019.00.28
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2018.03.28
동성로수바스타틴정20밀리그램(로수바스타틴칼슘)
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2018.03.28
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2018.03.20
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2018.03.16
동성로수바스타틴정5밀리그램(로수바스타틴칼슘)
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2018.03.16
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2018.03.06
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2018.02.28
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2018.00.13
메가비액티브정
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2017.07.03
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2017.03.17
리베마린350연질캡슐(밀크시슬열매건조엑스)
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2017.01.28
가네타인액
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2017.00.28
동성정로환디
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2017.00.26
히알룩스더블유점안액0.3%(히알루론산나트륨)(1회용)
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2016.07.01
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2016.06.28
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2016.06.28
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2016.06.25
동성디알클린점안액(카르복시메틸셀룰로오스나트륨)(1회용)
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2016.04.28
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2016.03.28
록소앤정(록소프로펜나트륨수화물)
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2016.03.28
네버콜에스연질캡슐(수출용)
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2016.01.28
디멘솔정10mg(도네페질염산염)
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2016.00.28
디멘솔정5mg(도네페질염산염)
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2016.00.28
세푸실정250mg(세푸록심악세틸)
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2015.07.28
바르핀쿨크림
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2015.07.23
케토팝겔(케토프로펜)
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2019.07.28