프로몬로션(모메타손푸로에이트)
기본정보
성상 | 흰색 또는 엷은 황색의 로션제 |
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업체명 | |
위탁제조업체 | 태극제약(주) |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2018-05-11 |
품목기준코드 | 201802015 |
표준코드 | 8806980038109, 8806980038116, 8806980038123 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 모메타손푸로에이트
총량 : 1그램|성분명 : 모메타손푸로에이트|분량 : 1|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 프로필렌글리콜, 시트르산수화물, 파라옥시벤조산프로필, 폴리옥시에틸렌세틸에테르, 스테아르산, 미리스트산이소프로필, 트롤아민, 파라옥시벤조산메틸, 글리세린모노스테아레이트, 정제수, 에탄올, 스테아릴알코올
첨가제 주의 관련 성분: 프로필렌글리콜
첨가제주의사항효능효과
코르티코이드에 반응하는 피부질환의 가려움 및 염증의 완화
용법용량
1일 1회 환부에 얇게 바르고 완전히 스며들 때까지 가볍게 문지른다.
밀봉붕대법은 삼가한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 세균(결핵, 매독 등)ㆍ진균(칸디다증, 백선 등)ㆍ바이러스(대상포진, 단순포진, 수두, 종두증 등)ㆍ동물(옴, 사면발이 등)성 피부감염증 환자(증상이 악화될 수 있다)
2) 이 약 또는 이 약 성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자
3) 고막 천공이 있는 습진성 외이도염 환자(천공부위의 치유지연이 나타날 수 있다)
4) 궤양(베체트병 제외), 제2도 심재성 이상의 화상ㆍ동상 환자(피부재생이 억제되어 치유가 지연될 수 있다)
5) 입주위피부염, 보통여드름, 주사 환자
6) 항문주위ㆍ생식기가려움 환자
7) 2세 이하의 영아
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부
2) 유ㆍ소아
3) 고령자
4) 이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민 하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
3. 부작용
1) 피부
① 감염증 : 피부의 세균성(전염성 농가진, 모낭염 등) 및 진균성(칸디다증, 백선 등), 바이러스성 감염증이 나타날 수 있다[밀봉붕대법(ODT)의 경우 나타나기 쉽다]. 이와 같은 증상이 나타날 경우에는 적절한 항균제나 항진균제 등을 병용하고 증상이 신속히 개선되지 않을 경우에는 사용을 중지한다.
② 일반적 피부증상 : 모낭염, 부스럼, 피부자극, 자통, 발열, 작열감, 발진, 발적, 홍조, 가려움, 피부건조, 농포성피부염, 알레르기성 접촉피부염, 땀띠, 한진, 상처악화, 욕창, 농포증 등이 나타날 수 있으며, 이러한 증상이 나타날 경우에는 사용을 중지한다.
③ 장기 연용 : 스테로이드성 여드름, 스테로이드성 피부(피부위축, 모세혈관확장, 자반), 스테로이드성 주사, 입주위피부염(입주위ㆍ안면전체에 홍반, 구진, 모세혈관확장, 딱지, 인설), 어린선(漁鱗癬)양 피부변화, 다모, 색소탈실, 선조, 수포성피부염, 아토피피부염, 피부출혈 등이 나타날 수 있다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 천천히 사용량을 줄여 코르티코이드를 함유하지 않은 약으로 바꾸어 사용한다.
2) 내분비계 : 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용, 밀봉붕대법에 의해 코르티코이드 전신 투여와 같은 뇌하수체ㆍ부신피질계 기능의 억제를 가져올 수 있으므로 주의한다.
3) 눈 : 안검피부에 사용시 안압 상승, 녹내장을 일으킬 수 있으므로 주의한다. 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용, 특히 밀봉붕대법을 사용할 경우 후낭하백내장, 녹내장 등이 나타날 수 있다.
4. 일반적주의
1) 피부 감염을 수반하는 습진ㆍ피부염에는 사용하지 않는 것을 원칙으로 하지만 부득이하게 이 약을 사용하는 경우에는 먼저 적절한 항균제(전신적용), 항진균제로 치료하거나 이들과의 병용을 고려한다.
2) 국소 코르티코이드의 전신적 흡수는 몇몇 환자에서 가역적인 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축의 억제, 쿠싱증후군, 과혈당증, 당뇨 등을 일으킬 수 있으므로 국소 코르티코이드를 광범위한 체표면 또는 밀봉붕대법 하에 사용하는 환자는 정기적으로 혈중 코르티솔 농도, 요중에 유리되는 코르티솔을 측정하거나 ACTH 자극시험을 하여 HPA축 억제를 검사한다.
3) 국소 코르티코이드의 전신적 흡수로 인해 HPA축이 억제되었다면 약물사용의 중지, 투여빈도의 감소, 활성이 약한 코르티코이드로의 대체 등의 방법을 시도하고 일반적으로 국소 코르티코이드 약물투여 중지 후 HPA축 기능은 신속히 회복된다.
4) 증상이 개선되지 않거나 악화되는 경우에는 사용을 중지한다.
5) 증상이 개선되면 가능한 빠른 시일 내에 사용을 중지한다.
5. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 동물실험에서 비교적 적은 용량의 코르티코이드를 전신적으로 투여한 경우, 좀 더 강력한 코르티코이드 피부도포로 인해 기형발생이 나타났다.
2) 임부에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에 대해서는 대량 또는 장기간에 걸친 광범위한 사용을 피하고 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
3) 국소적으로 투여한 코르티코이드가 모유로 이행되는지 여부는 알려져 있지 않으나 전신적으로 투여된 코르티코이드가 모유 중으로 이행하므로 수유부에 투여시 주의한다.
6. 소아에 대한 투여
1) 소아는 체중당 체표면적의 비율이 성인보다 커서 코르티코이드로 인해 HPA축 억제, 쿠싱증후군, 발육장애, 두개내압항진 등이 나타나기 쉬우므로 주의한다.
2) 기저귀 등은 밀봉붕대법과 같은 작용을 나타낼 수 있으므로 주의한다.
3) 3주 이상 연용하여 사용하지 않는다.
7. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자에서는 부작용이 나타나기 쉬우므로 대량, 장기간, 광범위하게(특히 밀봉붕대법) 사용할 경우 충분히 관찰하는 등 주의한다.
8. 적용상의 주의
1) 안과용으로 사용하지 않는다.
2) 화장 또는 면도 후 등 치료 이외의 목적으로 사용하지 않는다.
3) 의사의 감독 없이 밀봉붕대법을 사용하지 않는다(특히 밀봉붕대법을 사용할 경우 세균감염이 나타나기 쉬우므로 적용전에 환부를 청결히 한다).
9. 저장상의 주의사항
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
10. 기타
1) 국소 코르티코이드가 실험동물의 수태능력에 미치는 영향이나 발암성 여부를 평가하는 만성시험은 실시되지 않았다.
2) 이 약의 유전독성시험(Ames시험, 마우스 림프종 시험, 소핵시험)에서는 돌연변이 유발가능성이 나타나지 않았다.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
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단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 모메타손 | DUR유형 특정연령대금기 | 제형피부로션제,연고,크림 | 금기 및 주의내용 2세 이하 | 비고 소아는 체중당 체표면적의 비율이 성인보다 커서 코르티코이드로 인해 HPA축(시상하부-뇌하수체-부신 축) 억제, 쿠싱증후군, 발육장애, 두개내압항진 등이 나타나기 쉬움 |
단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 모메타손 | DUR유형 임부금기 | 제형일반현탁분무제,정량현탁분무제,연고,크림,피부로션제,일반액상분무제,정량액상분무제,일반분말분무제,정량분말분무제,포말에어로솔,정량계량성 에어로솔,에어로솔, 미분류,정량흡입제, 용액제,정량흡입제, 현탁액제,정량흡입제, 분말제,흡입제, 미분류 | 금기 및 주의내용 2등급 | 비고 (점비제) - 임부에 대한 안전성 미확립 - 임신 중 코르티코스테로이드류를 투여 받은 어머니에게서 태어난 영아는 세심하게 부신기능부전을 관찰하여야 함 (연고제, 크림제, 로션제) - 임부에 대한 안전성 미확립 - 동물실험에서 비교적 적은 용량의 코르티코이드를 전신적으로 투여한 경우 기형발생이 나타났으며, 일부 코르티코이드의 경우 실험동물에 피부도포를 하는 것으로도 기형발생을 보임 (흡입제) - 임부에 대한 안전성 미확립 - 동물실험에서 생식독성이 나타남 - 임신 기간 중 코르티코스테로이드제를 투약 받았던 어머니에게서 태어난 아기는 부신기능부전을 주의 깊게 관찰해야 함 |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 |
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사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 30g/병, 60g/병 |
보험약가 | 698003812 ( 11040원-2018.08.01) ,( 5520원-2018.08.01) |
생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
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2018 | 66,022 |
콜마파마(주)의 주요제품 목록(50건)
키로민정120밀리그램(은행엽건조엑스)
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2019.07.28
피에스가발린캡슐50밀리그램(프레가발린)
일반의약품
2019.06.16
피에스가발린캡슐25밀리그램(프레가발린)
일반의약품
2019.06.16
뮤리손SR서방정(에페리손염산염)
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2019.05.28
콜마파마콜드연질캡슐
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2019.05.07
콜마파마코프연질캡슐
일반의약품
2019.05.07
콜마파마노즈연질캡슐
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2019.04.28
프레실로서방캡슐200밀리그램(실로스타졸)
일반의약품
2019.03.28
프레실로서방캡슐100밀리그램(실로스타졸)
일반의약품
2019.03.28
사포레인서방정(사르포그렐레이트염산염)
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2019.03.28
세티리온액(레보세티리진염산염)
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2019.03.08
듀오다인세미정
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2019.02.15
아이비스크플러스주(히알루론산나트륨)(프리필드)
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2019.01.28
카라마필정10밀리그램(타다라필)
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2019.01.28
리마페라정(리마프로스트알파덱스)
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2019.01.29
듀얼포지정5/160밀리그램
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2019.00.28
듀얼포지정5/80밀리그램
일반의약품
2019.00.28
듀얼포지정10/160밀리그램
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2019.00.28
타그랍캡슐(타크로리무스수화물)
일반의약품
2019.00.28
클래이신건조시럽250mg/5ml(클래리트로마이신)
일반의약품
2019.00.24
아이레인프리점안액0.15%(히알루론산나트륨)(1회용)
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2018.05.02
독시크네정(독시사이클린수화물)
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2018.04.28
페어아크네크림
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2018.04.28
베타케어에이플러스점안액(폴리소르베이트80)(1회용)
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2018.04.26
엘도스온캡슐(에르도스테인)
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2018.04.23
속이쿨정
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2018.04.16
라파진시럽(레보드로프로피진)
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2018.03.28
클라모정375mg
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2018.03.28
이소메정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물)
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2018.03.28
이소메정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물)
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2018.03.28
플라킴정75mg(클로피도그렐황산수소염)
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2018.03.28
세콕시아캡슐100mg(세레콕시브)
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2018.03.28
라파진정(레보드로프로피진)
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2018.03.29
콜리아센리드캡슐(콜린알포세레이트)
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2018.02.28
피엠에스둘록세틴캡슐60mg(둘록세틴염산염)
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2018.02.28
피엠에스둘록세틴캡슐30mg(둘록세틴염산염)
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2018.02.28
프로몬로션(모메타손푸로에이트)
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2018.02.01
콜마파마테르비나핀겔(테르비나핀)
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2018.01.28
펜타우드연질캡슐(덱시부프로펜)
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2018.01.28
올로피딘정5밀리그램(올로파타딘염산염)
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2018.01.28
콜마파마생리식염주사액(염화나트륨)
일반의약품
2018.00.28
콜마파마아지트로마이신건조시럽
일반의약품
2018.00.28
아이레인프리점안액0.18%(히알루론산나트륨)(1회용)
일반의약품
2018.00.13
아이레인프리점안액0.3%(히알루론산나트륨)(1회용)
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2018.00.13
아이레인프리점안액0.1%(히알루론산나트륨)(1회용)
일반의약품
2018.00.13
콜마파마타미로캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염)
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2017.08.28
콜마파마타미로캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염)
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2017.08.28
콜마파마타미로캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2017.08.28
키로민정80밀리그램(은행엽건조엑스)
일반의약품
2017.08.08
바스힐캡슐
일반의약품
2019.08.10