플로라딘연질캡슐(로라타딘)
기본정보
| 성상 | 무색의 투명한 내용액을 함유한 초록색의 투명한 타원형 연질캡슐 |
|---|---|
| 모양 | 타원형 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | (주)알피바이오 |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2016-01-25 |
| 품목기준코드 | 201600490 |
| 표준코드 | 8806427064104, 8806427064111 |
| 기타식별표시 | 장축크기 : 9.6mm 단축크기 : 5.9mm 두께 : 5.9mm |
| 첨부문서 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 로라타딘
총량 : 1캡슐(210mg) 중|성분명 : 로라타딘|분량 : 10.0|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 글리세롤모노카프릴로카프레이트, 홍화황색소, 젤라틴, 폴리에틸렌글리콜400, 정제수, 부분탈수유동소르비톨, 치자청색소, 폴리소르베이트80
효능효과
1. 알레르기성 비염(코염) 증상(재채기, 콧물, 가려움, 눈의 작열감(화끈감))의 일시적인 완화
2. 만성 특발성(원인 불명의) 두드러기 증상 완화
용법용량
성인 및 12세 이상의 소아 : 로라타딘으로서 1일 1회 10 mg을 경구 투여한다(먹는다).
6-12세 미만의 소아
- 체중 30 kg이상 : 이 약으로서 1일 1회 10 mg 투여한다.
사용상의주의사항
1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용(사용)하지 말 것
1) 이 약 및 이 약에 포함된 성분에 과민반응을 나타내는 환자
2) 6세 미만의 소아
3) 임부 및 수유부
2. 이 약을 복용(사용)하는 동안 다음의 약을 복용(사용)하지 말 것
이 약과 시메티딘, 에리트로마이신, 케토코나졸, 퀴니딘, 플루코나졸, 플루옥세틴과 병용(함께 복용(사용)) 투여시 이 약의 대사가 저해되어 혈중 농도가 높아진다.
3. 이 약을 복용(사용)하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것
이 약이 모유중으로 이행되므로 수유중에는 투여하지 않는다.
4. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용(사용)하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것
1) 간장애 또는 신부전 환자
5. 다음과 같은 경우 이 약의 복용(사용)을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 이 첨부문서를 소지할 것
1) 이 약과 위약(속임약)과의 비교 임상시험에서 보고된 이상반응은 아래와 같다.
- 신경계: 진정작용, 항콜린작용, 두통, 실신, 졸음
- 소화기계: 목마름, 위장장애(구역, 위염)
- 대사 및 영양계: 식욕증진
- 순환기계: 빈맥(빠른맥)
- 전신 및 투여부위 이상: 피로
- 피부 및 피하조직계: 발진과 같은 알레르기 반응
2) 시판 후 다음의 이상반응이 자발적으로 보고되었다: 탈모증, 혈관부종을 포함한 아나필락시스, 간기능 장애, 상실성 부정빈맥(빠른맥), 두근거림, 어지러움, 경련
3) 과량투여시의 처치 :
과량을 투여했을 때에는 즉시 대증요법(증상별로 치료하는 방법)과 지지요법을 시작하여야 한다. 환자가 자발적으로 구토를 일으키지 않더라도, 구토를 유발시켜야 한다.(토근을 이용하는 방법이 우선적으로 사용된다.) 그러나 의식장애가 있는 환자에게 구토를 유도하여서는 안된다. 구토 후에 활성탄과 물을 희석(묽게 함)하여 투여할 수도 있다.
만일 구토가 성공적이지 못하거나 금기 사항일 경우는 위세척을 실시하여야 한다. 이 약은 투석으로는 제거되지 않는다. 응급처치 이후 환자는 지속적으로 관찰되어야 한다.
6. 기타 이 약의 복용(사용)시 주의할 사항
만일 피부자극 시험을 할 경우에는 항히스타민제제들이 피부반응 표시기에 양성반응을 방해 및 감소시킬 수 있으므로 피부시험 실시 약 48시간 전에는 투여하지 않는다.
7. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용(잘못 사용)에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
| 단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 로라타딘 | DUR유형 임부금기 | 제형정제,캡슐,액상시럽제,건조시럽용 과립제 | 금기 및 주의내용 2등급 | 비고 |
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 로라타딘 | DUR유형 효능군중복 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1∼30℃)보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 10캡슐/PTP |
| 보험약가 |
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2018 | 574,077 |
| 2017 | 50,783 |
| 2016 | 1,014,943 |
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2019-02-11 | 변경항목성상변경 |
| 순번2 | 변경일자2019-02-11 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
| 순번3 | 변경일자2017-09-26 | 변경항목성상변경 |
| 순번4 | 변경일자2017-09-26 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번5 | 변경일자2017-09-26 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번6 | 변경일자2017-09-26 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번7 | 변경일자2016-04-15 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번8 | 변경일자2016-04-15 | 변경항목성상변경 |
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동화플루엔현탁용분말6mg/mL(오셀타미비르인산염)
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디에스오정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물)
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자보란테정(자보플록사신D-아스파르트산염수화물)
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엔테비어정0.5밀리그램(엔테카비르)
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동화세레콕시브캡슐200밀리그램(세레콕시브)
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바르지오네일라카(시클로피록스)
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엔테비어정1밀리그램(엔테카비르)
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2015.00.28
마그맥스연질캡슐
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헬민리버스액
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