에리자스나잘스프레이(덱사메타손시페실레이트)

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 정량분무식의 점비분말제로 내용물은 흰색의 분말
업체명
전문/일반 전문의약품
허가일 2014-09-29
품목기준코드 201404471
표준코드 8806482038003, 8806482038010, 8806482038607, 8806482038614, 8806482039109, 8806482039116

원료약품 및 분량

유효성분 : 덱사메타손시페실레이트(미분화)

총량 : 1회 용량(5mg) 중|성분명 : 덱사메타손시페실레이트(미분화)|분량 : 200|단위 : 마이크로그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 유당수화물

연중 알레르기 비염

성인에서는 1일 1회, 각 비강에 1회(1 분무당 덱사메타손시페실레이트로서 200㎍) 투여한다.

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 유효한 항균제가 없는 감염증, 전신 진균 감염증 환자(상태를 악화시킬 수 있다)

2) 이 약 및 이 약의 성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자

3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance),

Lapp 유당분해효소결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스

흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에 게는 투여해서는 안된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 비인후감염증의 환자(상태를 악화시킬 수 있다)

2) 반복성 비출혈 환자(출혈을 악화시킬 수 있다)

3. 이상반응

통년성 알레르기비염 환자를 대상으로 한 임상시험에 따르면, 총 523명 중, 34명 (6.5%)에서 이상반응이 보고되었다.

주요 이상반응은 비부불쾌감 3명(0.6%), 인두불쾌감 3명(0.6%)가 있었다. 또한, 511 명 중에서 확인된 이상반응으로 임상검사치의 이상은 ALT(GPT) 상승 6명(1.2%)등 이 있었다. (에리자스캡슐(외용)400㎍ 승인 시)

1) 중대한 이상반응

아나필락시스 반응 : 다른 코르티코스테로이드 점비제의 사용 후, 아나필락시스 반응 (호흡곤란, 전신홍조, 혈관부종, 두드러기 등)이 나타났다는 보고가 있으므로, 관찰을 충분히 하여, 이상이 확인될 경우에는 이 약의 투여를 중지하고, 적절한 처치를 행한 다.

2) 그 외의 이상반응

아래와 같은 이상반응이 나타난 경우에는, 증상에 따라 적절한 처치를 한다.

빈 도

종 류

1~5% 미만

1% 미만

비강

 

비부불쾌감

구강 및 호흡기

 

인두불쾌감

간장

ALT(GPT) 상승

AST(GOT) 상승

총 빌리루빈 상승

직접 빌리루빈 상승

혈액

 

백혈구 증가, 백혈구 감소,

호중구 감소

기타

 

트리글리세라이드 상승, 시야흐림

4. 일반적 주의

1) 중증의 비후성비염 또는 비용(코 종기)의 환자에게는, 이 약의 비강내에서의 작용 을 확실히 하기 위하여, 이러한 증상이 어느 정도 감소하게 다른 요법을 병용한다.

2) 이 약의 투여기간 중 비증상의 악화가 보이는 경우에는, 항히스타민제 등의 항알 레르기제 또는 전신성 스테로이드제를 단기간 병용하며, 증상의 경감에 따라 병용 약제를 서서히 감량한다.

3) 통년성 알레르기비염의 환자에 대해 장기간 사용하는 경우, 증상의 개선상태가 지 속된다면 이 약을 감량하거나 휴약하도록 한다.

4) 이 약 투여 후 전신성 스테로이드제를 감량할 경우 이 약의 분무 시작 후 증상이 안정되는 것을 보면서 서서히 시행한다. 감량시, 일반적인 스테로이드제의 감량법 에 준해 실시한다.

5) 장기간 또는 대량의 전신성 스테로이드요법을 받고 있는 환자에서는 부신피질기능 부전이 있을 수 있으므로, 이 약 투여 후 전신성 스테로이드제의 감량 중 및 투여 중지 후에도 부신피질기능검사를 실시하여 외상, 수술, 중증감염증 등의 침습에는 충분히 주의를 기울여야 한다.

6) 이 약 투여 후 전신성 스테로이드제의 감량 및 투여중지할 경우, 기관지천식, 때때 로 습진, 두드러기, 어지러움, 동계(두근거림), 권태감, 안면홍조, 결막염 등의 증상 이 발현, 악화될 수 있다. (이러한 증상이 나타난 경우에는 적절한 처치를 한다)

7) 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용으로 시력장애가 보고될 수 있다. 환자에게 시야흐림 또는 기타 시력장애와 같은 증상이 나타날 경우, 환자를 안과의사에게 보내어 백내장, 녹내장 또는 전신 및 국소 코르티코스테로이드 사용 후 보고된 중심장액맥락망막병(CSCR)과 같은 희귀질환을 포함하여 발생 가능한 원인 평가를 고려해야 한다.

5. 임부, 수유부에 대한 투여

1) 임부, 가임여성에 대한 이 약의 안전성이 확립되지 않았다. 이 약은 동물실험에서 배, 태자 사망률의 증가(토끼), 생존태아수 감소 및 생존태아체중의 저하(토끼), 골 화진행도에의 영향(토끼)이 보고되었다.

2) 수유부에 대한 이 약의 안전성이 확립되지 않았다. 동물실험에서 유즙중으로 이행 이 보고되었다(랫트).

6. 소아에 대한 투여

소아 등에 대한 안전성ㆍ유효성이 확립되지 않았다.

7. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자에서는 생리기능이 저하되어 있으므로, 환자의 상태를

관찰하면서 신중히 투여한다.

8. 적용상의 주의

1) 투여경로

(1) 이 약은 비강점막의 분무에만 사용되어야 한다.

2) 투여방법

사용설명서에 따라 충전을 수행하여, 숨을 멈춘 상태에서 펌프 부분을 여러 차례 강 하게 눌러 비강에 분무토록 하며, 이러한 일련의 작업을 각 비강에 대해 수행한다.

3) 투여시

콧물이 많은 경우에는 충분히 코를 푼 후에 분무하도록 한다.

9. 기타

레세르핀계 제제 , 메틸도파제제 등의 혈압강하제에는 이상반응으로서 코막힘이 보고 된 바 있다. 이와 같은 혈압강하제 복용중의 알레르기성 비염의 환자에게 이 약을 투 여할 때에는, 코막힘 증상에 의해서 이 약의 효과가 은폐될 수 있으므로, 임상적 관찰 을 충분히 행하며 투여하도록 한다.

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재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 기밀용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간 제조일로부터36개월
재심사대상 재심사대상(6년잔여) [2014-09-29 - 2020-08-28]
RMP대상
포장정보 70회 분무용/통
보험약가 648203861 ( 9303원-2018.02.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2016 1,385,908

수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.

수입실적 - 년도, 생산실적
년도 수입실적
2016 533,498

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2018-07-18 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

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순번1 특허권등재자(주)유영제약 특허권자니뽄 신야쿠 가부시키가이샤 특허번호 10-0833157-0000 등재일자2014-12-15 존속기간만료일자2023-06-13 상세보기 상세보기