다비스정(도베실산칼슘수화물)
기본정보
| 성상 | 백색의 장방형 정제 |
|---|---|
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | 영일제약(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2017-09-15 |
| 품목기준코드 | 201707096 |
| 표준코드 | 8806472044601, 8806472044618 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 도베실산칼슘수화물
총량 : 1정(400mg) 중|성분명 : 도베실산칼슘수화물|분량 : 250.0|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 시트르산, 피로아황산나트륨, 포비돈, 유당수화물, 스테아르산마그네슘, 라우릴황산나트륨, 히드록시프로필셀룰로오스
효능효과
항진된 모세혈관 파열과 투과장애를 수반하는 혈관손상, 당뇨병성모세혈관장애, 당뇨병성망막병증, 정맥기 능부전, 혈전후증후군, 말초울혈성부종, 치질
용법용량
성인: 도베실레이트칼슘으로서 다음 용량을 경구투여한다.
1. 혈관손상 및 망막병증: 1일 500-1000mg
2. 정맥질환: 1일 750mg을 1-3주간 투여하고 그 후에는 1일 500mg을 투여한다. 식후에 충분한 음료와 함께 투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 부작용
일시적인 두통, 구역, 피부 알레르기반응이 나타날 수 있다.
3. 일반적 주의
원인불명의 발열이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 의사 또는 약사와 상의한다.
4. 임부에 대한 투여
임신 3개월 이전에는 투여하지 않는다.
5. 의약품동등성시험 정보주1
가. 시험약 도베실산칼슘수화물정250밀리그램 (영일제약(주))과 대조약 일성독시움정 (도베실산칼슘수화물) (일성신약㈜)을 2x2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 30명의 혈중 도베실레이트를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
<도베실레이트>
| 구분 |
비교평가항목 |
참고평가항목 |
|||
| AUC0~24hr (ugㆍhr/mL) |
Cmax (ug/mL) |
Tmax (hr) |
t1/2 (hr) |
||
| 대조약 |
일성독시움정 (도베실산칼슘수화물) (일성신약(주)) |
52.60± 8.14 |
8.75± 2.34 |
4.00 (2.00~6.00) |
2.94±0.88 |
| 시험약 |
도베실산칼슘수화물정 250 밀리그램 (영일제약(주)) |
55.23± 8.13 |
9.75± 2.81 |
4.00 (2.00~8.00) |
2.86±0.72 |
| 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
1.0188~ 1.0865 |
1.0308~ 1.2107 |
- |
- |
|
| (AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 30) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 |
|||||
주 1. 이 약은 영일제약(주) 도베실산칼슘수화물정250밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조 방법으로 전 공정을 영일제약(주)에 위탁 제조하였음.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기,실온보관(1~30℃) |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 90정(10정/PTP X 9) |
| 보험약가 | 647204460 ( 184원-2017.12.01) |
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