코러스세티리진정(세티리진염산염)(수출용)
기본정보
성상 | 흰색의 타원형 필름코팅정 |
---|---|
업체명 | |
전문/일반 | 일반의약품 |
허가일 | 2019-06-05 |
품목기준코드 | 201903754 |
표준코드 | 8806472055904, 8806472055911, 8806472055928, 8806472055935, 8806472055942 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 세티리진염산염
총량 : 1정(134.95mg) 중|성분명 : 세티리진염산염|분량 : 10|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 유당수화물, 산화티탄, 콜로이드성이산화규소, 폴리에틸렌글리콜6000, 스테아르산마그네슘, 히드록시프로필셀룰로오스, 히프로멜로오스, 미결정셀룰로오스, 저치환도히드록시프로필셀룰로오스
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항효능효과
성인 및 6세 이상 소아환자:
• 세티리진은 계절성 및 다년성 알레르기 성 비염의 비강 및 안구증상 완화
• 세티리진은 만성 특발성 두드러기 증상의 완화
용법용량
6세에서 12세 소아환자: 하루에 5mg씩 2번 섭취(하루에 0.5정을 2번 섭취)
성인 및 청소년 (12 세 이상) : 1 일 10mg (1 정)
알약정제는 물 한잔과 같이 섭취하십시오.
노인 환자 : 신장 기능이 정상인 노인환자에 대해 섭취용량을 줄일 필요가 있다는 데이터는 제시하지 않습니다.
중등도 ~ 중증이상의 신부전증 환자 : 신부전증 환자에서 효능 / 안전성 비율을 기록한 자료는 없습니다. 세티리진은 주로 신장 경로를 통해 배설되기 때문에, 대체 치료법이 사용될 수 없는 경우, 투여간격은 신장기능에 따라 개별화되어야 합니다. 다음 표를 참조하고 지시된대로 복용량을 조정하십시오. 이 투약표를 사용하려면, ml/분 단위로 환자의 크레아티닌 클리어런스(CLcr) 추정해야 합니다. CLcr (ml / min)은 다음 공식을 사용하여 혈청 크레아티닌 (mg / dl)을 측정하여 추정 할 수 있습니다
CLcr |
= |
[140 - 연령 (세)] × 체중 (kg) |
(여성인 경우 ×0.85) |
72 × 혈청 크레아티닌 (mg/dL) |
신기능이 손상된 성인 환자에 대한 용량 조절
구분 |
크레아티닌 청소율 (mL/min) |
용량 및 빈도 |
정상 |
≥80 |
1일 1회, 10 mg |
경증 |
50 - 79 |
1일 1회, 10 mg |
중등도 |
30 - 49 |
1일 1회, 5 mg |
중증 |
< 30 |
매 2일마다 1회, 5 mg |
말기 단계의 신장질환을 가진 투석중인 환자 |
<10 |
금기 |
신장애를 가진 소아 환자는 환자의 신장 청소율, 나이와 체중을 고려하여 개별적으로 용량을 조절해야 할 것이다.
간 기능 장애 환자: 간 기능 장애 환자에게는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
간 기능 장애 및 신장 기능 장애가 있는 환자: 용량 조절이 권장됩니다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
- 세티리진, 부형제, 히드록시진 또는 임의의 피페라진 유도체에 대한 과민반응의 병력.
- 크레아티닌 청소율이 10 ml / min 미만인 중증 신장손상환자.
- 희귀한 갈락토스 불내증, 라프락타아제 결핍 또는 글루코오스-갈락토즈 흡수 장애의 유전적 문제가 있는 환자는 세티리진 필름 코팅 정제를 복용해서는 안됩니다.
2.일반적 주의
- 치료 용량에서, 알코올 (혈중 알코올 농도가 0.5g / L 인 경우)과 임상적으로 유의 한 상호 작용이 입증되지 않았습니다. 그럼에도 불구하고, 알코올을 병용하는 경우 예방 조치를 권장합니다.
- 세티리진은 요폐의 위험을 증가시킬 수 있으므로 요폐의 소인이 있는 환자(예 : 척수병변, 전립선 비대증)는 주의를 기울여야 합니다.
- 간질 환자와 경련의 위험이 있는 환자에 주의를 권장합니다.
소아 인구:
- 이 제형이 적절한 용량 조절을 허용하지 않기 때문에 필름코팅된 정제 제형의 사용은 6 세 미만의 소아에게는 권장하지 않습니다.
- 알레르기 피부 테스트는 항히스타민제에 의해 금지되며, 이를 수행하기 전에 휴약기간(3일)이 필요합니다.
유당 :
주치의가 설탕에 대한 불내증이 있다고 말한 경우, 이 약을 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
3. 상호작용
세티리진의 약물 동력학, 약력학 및 내약성 프로필로 인해, 이 항히스타민제와의 상호 작용이 예상되지는 않습니다. 실제로, pseudoephedrine 또는 theophylline (400 mg / day)을 이용한 약물-약물 상호 작용 연구에서, 약력학적 또는 유의한 약동학 적 상호 작용이 보고되지 않았습니다.
흡수 속도는 감소하지만 세티리진의 흡수 정도는 식품에 따라 감소하지 않습니다.
4. 임부 및 수유부에 대한 투여
임신
세티리진은 임신에 대한 매우 드문 임상 데이터가 있습니다. 제한된 수의 임신과 관련된 데이터는 임신 또는 태아/신생아의 건강에 대한 세티리진의 부작용을 나타내지 않습니다. 현재까지 다른 관련 역학자료는 없습니다. 동물 연구에서는 임신, 태아 발달, 분만 또는 출생 후 발달과 관련하여 직접 또는 간접적인 유해 영향을 나타내지 않습니다. 임산부에게 처방 할 때는 주의를 기울여야 합니다.
수유
세티리진은 섭취 후 샘플링 시간에 따라 혈장에서 측정된 농도의 25 ~ 90 %의 농도로 모유에 배출됩니다. 따라서 수유중인 여성에게 세티리진을 처방할 때는 주의를 기울여야한다
5. 부작용
임상 연구에 따르면 권장 복용량의 세티리진은 졸음, 피로, 어지럼증 및 두통을 포함하여 CNS에서 부수적인 부작용을 나타난다는 것을 확인했습니다. 어떤 경우에는 역설적인 CNS 자극이 보고되었습니다.
세티리진은 말초 H1- 수용체의 선택적 길항제이고 항콜린 작용이 비교적 없지만, 배뇨 장애, 안구질환 및 구강건조 사례가 보고되었습니다.
상승된 빌리루빈을 동반한 상승된 간효소를 갖는 비정상적인 간기능의 예가 보고되었다. 대부분 세티리진 디하이드로클로라이드로 치료를 중단하면 해결됩니다
Post-marketing experience
임상 연구 중에 보고된 위의 부작용 외에도 다음과 같은 부작용이 Post-marketing experience로 보고되었다.
부작용은 MedDRA 시스템 기관 등급 및 시판 후 보고에 근거한 예상 빈도에 따라 기술됩니다. 빈도는 다음과 같이 정의됩니다. 매우 일반적 (1/10 이상); 일반적 (≥ 1 / 100 ~ <1/10); 흔치 않은 (≥1 / 1,000 ~ <1/100); 드문 (≥ 1 / 10,000 ~ <1 / 1,000); 매우 드문 (10,000 분의 1 미만). 알려지지 않음(사용 가능한 데이터로부터 추정 할 수 없음)
혈액 및 임파선 - 매우드문: 혈소판감소증
면역계 - 흔치 않은: 과민증; 매우 드문: 아낙필락시스 쇼크
대사/영양계 - 알려지지않음 : 식욕증가
정신계 - 흔치 않은: 불안증; 드문: 공격성, 혼란, 우울증, 환각, 불면증 ;매우 드문: 경련; 알려지지 않은: 자살충동
신경계 – 흔치 않은: 마비; 드문: 경련, 운동장애; 매우 드문: 미각장애, 실신, 떨림, 근육긴장이상, 운동이상증; 알려지지 않음: 기억상실, 기억장애
눈 – 매우 드문: 조절장애, 흐린시력, 전후축의 안구운동
귀 – 알려지지 않음: 현기증
심장계 – 드문: 빈맥
소화계 – 흔치 않음: 설사
간 – 드문: 간기능 이상(트랜스아미나제, 알칼린포스파타제, γ-GT와 빌리루빈의 증가); 알려지지 않음: 간염
피부 및 피하조직 – 흔치 않음: 가려움증, 발진; 드문: 두드러기; 매우 드문: 혈관성부종, 고정약물발진
신장 및 비뇨기 – 매우 드문: 배뇨장애, 야뇨증; 알려지지 않음: 요폐
일반적 및 섭취부위 – 흔치 않은: 무력증, 불쾌감; 드문: 부종
기타 – 드문: 체중 증가
6. 과량투여 시
증상:
세티리진의 과다복용 후 관찰된 증상은 주로 중추 신경계의 영향 또는 항콜린성 효과를 암시할 수 있는 효과와 관련이 있습니다.
일일 권장 복용량의 최소 5 배 섭취 후 보고 된 이상 반응: 착란, 설사, 현기증, 피로, 두통, 불쾌감, 동공확대, 가려움증, 불안증, 진정작용, 졸림, 혼미, 빈맥, 진전 및 요폐.
조치
세티리진에 대한 특정 해독제는 알려진 바 없습니다.
과다복용이 있으면 증상 또는 보조치료를 권장합니다. 위 세척은 짧은 복용시간 후에 고려해야 합니다.
세티리진은 투석으로써 효과적으로 제거되지 않습니다
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
---|---|---|---|---|---|
단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 세티리진 | DUR유형 특정연령대금기 | 제형정제 | 금기 및 주의내용 6세 미만 | 비고 안전성 및 유효성 미확립 |
단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 세티리진 | DUR유형 효능군중복 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당 | DUR유형 첨가제주의 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기, 실온보관(30℃이하) |
---|---|
사용기간 | 제조일로부터 36 개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | - 10정/피티피[], - 2피티피/상자[10정/피티피 x 2], - 3피티피/상자[10정/피티피 x 3], - 10피티피/상자[10정/피티피 x 10] |
보험약가 |
한국코러스(주)의 주요제품 목록(50건)
코러스세티리진정(세티리진염산염)(수출용)
일반의약품
2019.03.28
아픽코스정2.5밀리그램(아픽사반)
일반의약품
2019.03.28
아픽코스정5밀리그램(아픽사반)
일반의약품
2019.03.28
티그렐정60밀리그램(티카그렐러)
일반의약품
2019.03.28
티그렐정90밀리그램(티카그렐러)
일반의약품
2019.03.28
디아론캡슐(디아세레인)
일반의약품
2019.02.28
피노테정5밀리그램(피나스테리드)
일반의약품
2019.02.28
테노포드정(테노포비르디소프록실푸마르산염)
일반의약품
2019.02.18
암로바에스정5밀리그램(에스암로디핀베실산염이수화물)
일반의약품
2019.02.09
암로바에스정2.5밀리그램(에스암로디핀베실산염이수화물)
일반의약품
2019.02.08
엑세라민에이스정
일반의약품
2019.02.06
잘토정(잘토프로펜)
일반의약품
2019.01.28
알렌스타정(알렌드론산나트륨삼수화물)
일반의약품
2019.01.28
에피러지정20밀리그램(에피나스틴염산염)
일반의약품
2019.01.28
코러스히알루론산나트륨점안액
일반의약품
2019.01.31
렉사신점안액(레보플록사신수화물)
일반의약품
2019.01.19
이바론주(이반드론산나트륨일수화물)
일반의약품
2019.01.18
펠리시움시럽(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8~10)·글리세린혼합액(8:2))
일반의약품
2019.01.18
토브라민점안액(토브라마이신)
일반의약품
2019.00.28
케이메톨점안액(플루오로메톨론)
일반의약품
2019.00.21
케이목시점안액(목시플록사신염산염)
일반의약품
2019.00.21
크로린점안액(크로몰린나트륨)
일반의약품
2019.00.21
옥사신점안액(오플록사신)
일반의약품
2019.00.09
피록스겔(피록시캄)
일반의약품
2018.05.28
파워큐비타액티브정
일반의약품
2018.04.28
케이멘틴듀오시럽[아목시실린-클라불란산칼륨(7:1)]
일반의약품
2018.04.28
케이심바정20밀리그램(심바스타틴)
일반의약품
2018.04.28
뉴로엘민에프정
일반의약품
2018.03.28
투엑스비골드정
일반의약품
2018.03.28
이누신캡슐(은교산)
일반의약품
2018.03.31
레인스정
일반의약품
2018.03.13
뉴로엘민정
일반의약품
2018.02.28
메디솔정(메틸프레드니솔론)
일반의약품
2018.02.28
벤포비백정
일반의약품
2018.02.28
듀로세틴캡슐60밀리그램(둘록세틴염산염)
일반의약품
2018.02.30
듀로세틴캡슐30밀리그램(둘록세틴염산염)
일반의약품
2018.02.29
로틴캡슐20밀리그램(플루옥세틴염산염)
일반의약품
2018.02.29
텔미온플러스정40/12.5밀리그램
일반의약품
2018.02.28
로틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염)
일반의약품
2018.02.25
코발탄정160밀리그램(발사르탄)
일반의약품
2018.02.09
코발탄정80밀리그램(발사르탄)
일반의약품
2018.02.07
효우황청심원액(사향대체물질엘-무스콘함유)
일반의약품
2018.01.28
효원방우황청심원액(사향대체물질함유)
일반의약품
2018.01.28
레보타신정100밀리그램(레보플록사신수화물)
일반의약품
2018.01.28
더블액티브정
일반의약품
2018.01.28
벤포100메가비정
일반의약품
2018.01.28
액티진정
일반의약품
2018.01.28
멕실렌캡슐(멕실레틴염산염)
일반의약품
2018.01.26
코러스레보세티리진염산염정
일반의약품
2018.01.23
록트정150밀리그램(록시트로마이신)
일반의약품
2019.06.28