데스모프오디프스산0.2mg(데스모프레신아세트산염)
기본정보
성상 | 흰색 또는 연한 노란색의 산제 |
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업체명 | |
위탁제조업체 | 건일제약(주) |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2014-02-26 |
품목기준코드 | 201400881 |
표준코드 | 8806425070404, 8806425070411, 8806425070428, 8806425070435 |
첨부문서 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 데스모프레신아세트산염
총량 : 이 약 1포(450mg) 중|성분명 : 데스모프레신아세트산염|분량 : 0.20|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : 데스모프레신으로서 0.178mg|비고 :
첨가제 : 탤크, 시트르산수화물, 자일리톨, 히드록시프로필셀룰로오스
효능효과
일차성 야뇨증(5세이상), 야간다뇨와 관련이 있는 야간뇨증상의 치료(성인에 한함)
용법용량
일차성 야뇨증(5세이상)
: 취침시 데스모프레신아세트산염으로서 0.2mg을 경구투여한다. 효과가 충분하지 않을 경우 0.4mg까지 증량할 수 있다. 치료의 지속여부는 투여 3개월 후 적어도 1주일간 투여를 중지한 상태에서 결정한다.
야간다뇨와 관련이 있는 야간뇨증상의 치료(성인에 한함)
: 취침시 데스모프레신아세트산염 0.1mg을 경구투여한다. 일주일 후에도 효과가 충분하지 않을 경우 0.2mg으로 증량하고, 계속하여 효과가 충분하지 않으면 일주일 간격으로 증량하여 0.4mg까지 사용할 수 있다.
용량결정 후 4주 이내에도 임상적인 효과가 없을 경우 투여를 중지한다.
사용상의주의사항
1. 경고
다음 및 고령자에서는 저나트륨혈증, 수분 중독으로 인해 혼수 등을 일으킬 수 있으므로 이를 예방하기 위하여 갈증을 없앨 정도만 수분을 섭취하도록 주의한다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약 성분에 과민증의 병력이 있는 환자
2) 습관성 및 심리적 번갈 다음증 환자
(뇨량이 24시간동안 40mL/kg를 초과하는 경우)
3) 대상기능장애성 심부전 환자
4) 이뇨제를 복용중인 환자
5) 신성 요붕증 환자
6) 이 약은 야뇨증 치료시 정상혈압환자에만 투여한다.
7) 중등도 및 중증 신부전 환자 (크레아티닌 클리어런스 50mL/분 미만)
8) 항이뇨호르몬 분비과잉 증후군 (SIADH)
9) 저나트륨혈증으로 확진된 환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 고혈압을 수반하는 순환기 질환, 중증의 동맥경화증, 관상동맥혈전증 환자 (혈압을 상승시켜 증상을 악화시킬 수 있다)
2) 만성 신질환 환자
3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인
4) 소아 및 고령자
5) 수분 및 전해질의 불균형을 초래할 질환 환자 및 뇌내압이 증가할 위험이 있는 환자
6) 낭성 섬유증과 같이 수분 및 전해질 불균형과 관련된 질환을 가진 환자(저나트륨 혈증을 일으킬 수 있다)
7) 절박요실금, 기질적 원인으로 인한 배뇨빈도 혹은 야간뇨 증가 (예를 들어 양성 전립선비대(BPH), 요로감염, 방광결석/종양), 조갈증 그리고 적절히 조절되지 않은 당뇨병 등이 있는 환자에 대하여는 그 원인질환을 치료하도록 한다.
4. 이상반응
1) 특히 다음과 고령자에서 혼수, 경련, 체중증가 등을 수반하는 중증의 수분중독 및 저나트륨혈증이 나타날 수 있다.
2) 야뇨증환자에서 보고된 부작용은 다음과 같다: 알러지반응, 저나트륨혈증, 감정적장애, 두통, 복통, 구역, 알러지성 피부반응
3) 야간뇨 환자에 대한 임상시험에서 부작용을 보고한 환자의 35%는 용량 조절중에 부작용을 나타내었으며 보고된 부작용은 다음과 같다: 저나트륨혈증, 두통, 현기증, 말초부종, 빈뇨, 복통, 구역, 구갈 체중증가
5. 일반적주의
1) 부신피질 자극 부전의 경우 수분 독성을 피하기 위해 초회 투여 후 및 투여 중 주의한다.
2) 수분의 섭취는 이 약 투여 전 1시간에서 투여 후 8시간까지 제한되어야 한다. 단, 신기능 진단시 수분의 섭취는 이 약 투여 전 1시간에서 투여 후 12시간까지 최대 0.5L로 제한한다. 수분섭취를 제한하지 않으면 수분저류 그리고/혹은 저나트륨혈증이 나타날 수 있다. (두통, 구역/구토, 체중증가 그리고 심각한 경우 경련)
3) 임상시험에서 65세이상 환자에서 저나트륨혈증 발생률이 더 높게 나타났다.
그러므로, 고령 환자, 특히 수분 혹은 전해질 불균형을 초래할만한 질환을 가진 환자에게 치료를 시작하는 것은 권장되지 않는다. 고령환자, 저혈청나트륨 수치를 나타내는 환자 그리고 24시간 축적 배뇨량이 많은 환자(2.8-3L이상)에서 저나트륨혈증의 위험이 높다. 고령환자에서 치료가 고려되어야 한다면 치료시 직전 그리고 시작후 3일 혹은 용량증가시 그리고 투약중 필요시에 혈청나트륨을 측정하여야 한다. 만일 수분저류 그리고/혹은 저나트륨혈증의 증상(두통, 오심, 구토, 몸무게 무게증가 및 경련등)이 나타나면 환자가 완전히 회복될 때까지 투약을 중단하여야 한다. 치료를 다시 시작할때는 철저한 수분 섭취 제한이 필요하다.
4) 야간뇨 환자에게 야간다뇨를 진단하기 위해 치료 시작전 적어도 2일동안 배뇨횟수/배뇨량 기록지를 기록하여야 한다. 야간뇨 생성량이 기능적 방광용적을 초과하거나, 24시간 축적 뇨량의 1/3을 초과하면 야간다뇨로 간주된다.
5) 전신감염, 발열, 위장관염증과 같이 수분 혹은/그리고 전해질 불균형이 나타날만한 급성 간헐성 질환을 앓는 동안에는 투약을 중지하여야 한다.
6) 이 약은 운전이나 기계조작능력에 대해서는 아무런 영향이 없다.
6. 상호작용
1) 이 약의 수축작용은 항이뇨 작용에 비해 매우 낮으나 이 약 고용량을 다른 수축제와 병용투여시 환자를 충분히 관찰한다.
2) 이 약과 삼환계 항우울약, 염산이미프라민 병용에 의해 저나트륨혈증성 경련발작이 보고되었으므로 혈청 나트륨, 혈장삼투압 등을 모니터링한다.
3) 클로르프로마진, 카르바마제핀, 클로피브레이트, 클로프로파미드, 인도메타신, 프로스타글란딘 합성 효소 억제제는 항이뇨 작용을 증가시켜 수분저류의 위험성을 증가시킬 수 있다.
4) 글리벤크라미드와 병용투여시 항이뇨 작용은 감소될 수 있다.
5) 옥시토신과 병용투여시 항이뇨 작용 상승 및 자궁 혈액 공급의 약화를 일으킬 수 있다.
6) 비스테로이드성 소염진통제를 동시에 투약하는 경우 수분섭취제한과 혈청나트륨 모니터링을 포함하여 저나트륨혈증을 피하기 위한 주의가 필요하다.
7) 로페라마이드(loperamide) 병용 투여시 데스모프레신 혈장농도가 약 3배 상승하여 수분저류/저나트륨혈증의 위험성을 증가시킬 수 있다.
8) 디메티콘(dimeticone) 병용 투여시 데스모프레신 흡수 감소를 가져올 수 있다.
9) 이 약은 사람의 마이크로좀으로 수행한 in vitro시험에서 어떠한 상당한 간 대사도 겪지 않는 것으로 보이므로, 간 대사에 영향을 주는 약물과 상호작용이 없는 것 같다(in vivo연구는 실시되지 않음)
10) 산제에서는 식이영향이 연구된바 없으나, 동 성분 정제를 동시에, 혹은 투약 한시간반 이전에 27% 지방이 든 표준식사를 할 경우 데스모프레신 흡수율과 속도가 약 40% 감소되었다. 그러나 약물역학 (뇨생성 혹은 삼투압) 측면에서 큰 영향은 관측되지 않았다.
11) 음식물섭취는 약물의 흡수를 감소시키므로 항상 음식물섭취와 관련하여 동일 시간에 투약한다.
7. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부에 대하여는 드물게 자궁수축효과가 나타날 수 있으므로 주의한다.
2) 동물의 생식시험에서 태자에 대한 유해작용은 없었다. 임부의 요붕증 치료에서도 태아에 대한 유해작용은 보고되지 않았으나 사용경험이 충분치 않으므로 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
3) 이 약의 과량투여시(300㎍ 비강투여시) 많은 양이 유즙으로 이행되고 수유중 투여의 안전성이 확립되지 않았으므로 수유부에게 투여하는 경우 수유를 중단하는 것이 바람직하다.
8. 과량투여시의 처치
1) 증상 : 수분체류와 저나트륨혈증의 위험성이 증가되어 두통, 냉감, 구기, 경련, 의식상실 등이 나타날 수 있다.
2) 처치 : 증상에 따라 투여횟수 또는 용량을 줄이고 수분을 제한한다. 이 약에 대해 특별한 해독제는 없으나 중증의 수분저류시 등장 또는 고장 식염수 주입한다. 수분저류가 심각할 경우(경련, 의식상실 등) 푸로세미드와 같은 이뇨제를 투여한다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 |
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사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 30포 |
보험약가 |
생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
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2015 | 106,125 |
2014 | 588,444 |
동아에스티(주)의 주요제품 목록(50건)
류코스팀주사액프리필드시린지(재조합휠그라스팀)(수출용)
일반의약품
2019.04.28
류코스팀주사액75마이크로그램(재조합휠그라스팀)(수출용)
일반의약품
2019.04.28
류코스팀주사액150마이크로그램(재조합휠그라스팀)(수출용)
일반의약품
2019.04.28
류코스팀주사액300마이크로그램(재조합휠그라스팀)(수출용)
일반의약품
2019.04.28
고나도핀엔에프주사액프리필드시린지(인난포자극호르몬, 유전자재조합)(수출용)
일반의약품
2019.04.28
동아재조합휠그라스팀농축원액Ⅱ(원료)
일반의약품
2019.04.28
동아재조합인에리스로포이에틴원액Ⅱ(원료)
일반의약품
2018.03.28
투게논정 5/16밀리그램
일반의약품
2018.03.28
두타반플러스정(두타스테리드)
일반의약품
2018.02.28
동아아픽사반정2.5밀리그램
일반의약품
2018.02.13
동아아픽사반정5밀리그램
일반의약품
2018.02.13
메인타주사액100밀리그램(페메트렉시드이나트륨2.5수화물)
일반의약품
2018.00.28
알치옥티논정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염)
일반의약품
2017.08.28
타치온주사(바이알)(글루타티온(환원형))
일반의약품
2017.08.28
람프레민연질캡슐100밀리그램(클로파지민)(수출용)
일반의약품
2017.06.28
비리얼정(테노포비르디소프록실오로트산염)
일반의약품
2017.06.28
뉴리카캡슐300밀리그램(프레가발린)
일반의약품
2017.06.28
뉴라플루현탁용분말6mg/mL(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2017.05.16
백시플루4가주사액프리필드시린지(인플루엔자분할백신)
일반의약품
2017.04.03
투게논정20/32밀리그램
일반의약품
2017.02.28
투게논정5/8밀리그램
일반의약품
2017.02.28
투게논정10/8밀리그램
일반의약품
2017.02.28
투게논정10/16밀리그램
일반의약품
2017.02.28
뉴라플루캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2017.02.30
뉴라플루캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2017.02.30
뉴라플루캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2017.02.30
DA-3880원액(다베포에틴알파)(원료)(수출용)
일반의약품
2016.06.28
동아재조합소마트로핀최종원액IV(30IU/2.7mL)(액상카트리지용)(원료)(수출용)
일반의약품
2016.02.10
동아재조합소마트로핀최종원액III(8IU/mL)(액상바이알용)(원료)(수출용)
일반의약품
2016.02.10
동아재조합소마트로핀최종원액II(12IU/1.2mL)(동결건조바이알용)(원료)(수출용)
일반의약품
2016.02.10
동아재조합소마트로핀최종원액I(4IU/0.8mL)(동결건조바이알용)(원료)(수출용)
일반의약품
2016.02.10
슈가메트서방정2.5/500밀리그램
일반의약품
2015.08.28
슈가메트서방정2.5/850밀리그램
일반의약품
2015.08.28
슈가메트서방정5/1000밀리그램
일반의약품
2015.08.28
스티렌투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1))
일반의약품
2015.07.28
슈가논정5밀리그램(에보글립틴타르타르산염)
일반의약품
2015.07.01
듀오논정10/20밀리그램
일반의약품
2015.06.28
듀오논정10/10밀리그램
일반의약품
2015.06.28
듀오논정10/5밀리그램
일반의약품
2015.06.28
파라마셋이알세미서방정
일반의약품
2015.06.28
코리도핀주사액프리필드시린지(코리오고나도트로핀알파)(수출용)
일반의약품
2015.06.28
동아재조합인난포자극호르몬원액Ⅱ(프리필드시린지용)(원료)(수출용)
일반의약품
2015.05.28
동아재조합인난포자극호르몬원액Ⅰ(바이알용)(원료)(수출용)
일반의약품
2015.05.28
베스자임이정
일반의약품
2015.04.28
메인타주사액800밀리그램(페메트렉시드이나트륨2.5수화물)
일반의약품
2015.04.27
메인타주사액500밀리그램(페메트렉시드이나트륨2.5수화물)
일반의약품
2015.04.27
파라마셋이알서방정
일반의약품
2015.02.28
셀베스타캡슐(세레콕시브)
일반의약품
2015.01.08
메인타주100밀리그램(페메트렉시드이나트륨2.5수화물)
일반의약품
2015.01.05
류코스팀주사액프리필드시린지480마이크로그램(재조합휠그라스팀)(수출용)
일반의약품
2019.04.28