이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민 반응 병력이 있는 환자는 복용을 금한다.

1) 위장 장애 및 기타 위장관계 이상 반응

클로파지민은 장간막 림프절을 포함하여 장 내 점막, 비장 및 간의 점막 고유층 내 조직구 내에 결정 형태로서 다양한 장기에 축적될 수 있다. 장내 점막층에의 축적은 탐색적 개복술을 필요로 하는 장 폐색증을 일으킬 수 있다. 또한, 비장 경색, 위장 출혈, 사망 등이 보고되었다. 만약 환자가 복부 통증, 오심, 구토, 또는 설사 등을 호소하는 경우, 적절한 약물역학조사가 필요하며, 이 약의 일일 복용량의 감량 또는 복용 간격을 늘리거나 약물을 중단하도록 한다.

2) QT 연장

이 약 복용 후, QT 연장이 포함된 Torsades de pointes의 사례는 이 약의 일일 복용량인 100mg보다 더 높은 용량으로 복용하는 혹은 QT 연장을 유발시키는 약물과의 병용 요법을 처방 받은 환자들로부터 보고되었다. QT 연장 및 Torsades de Pointes의 사례에 대하여, 환자는 반드시 의학적 약물 감시를 받아야만 한다. 이러한 모든 환자에서 QT 연장 및 심박동 장애의 검사로서 심전도(ECG) 모니터링을 수행한다.

Bedaquline과 함께 이 약을 복용하는 환자에서도 각 약물에 대하여 권장 복용량을 복용함에도 불구하고, QT 연장이 보고되었다. 만약, Bedaquiline과 이 약을 동시에 복용하는 환자가 있다면, ECG의 모니터링이 필요하며, 임상적으로 중대한 심실 부정맥이 발견되거나 QTcF 간격이 500 ms 또는 그 이상인 경우는 이 약의 복용을 즉시 중단하여야 한다.

이 약 복용 후, 실신이 발생하면, QT 연장을 탐지하기 위한 ECG의 확보가 요구된다.

3) 피부와 체액의 변색 및 기타 피부 반응

이 약을 복용하는 75-100% 환자들은 다음의 증상이 나타날 수 있다.

- 피부 변색: 분홍색 ~ 흑갈색 범위의 변색

- 체액의 변색: 눈물, 침, 땀, 소변, 대변의 변색

피부착색은 가역적이지만, 중지 후 소실까지 수개월~수년이 걸리는 것을 환자에게 설명한다.

4) 피부 변색에 따른 심리학적 영향

이 약에 기인한 피부 변색으로 우울증 및 자살 경향이 나타날 수 있다. 이 약을 복용하는 환자들은 약 복용기간 동안 우울증 및 자살 충동의 증상 발현 여부에 대하여 면밀한 모니터링이 요구된다.

이 약을 복용한 직후 발생 가능한 중대한 이상반응은 다음과 같다.

● 위장 장애 및 기타 위장관계 이상 반응

● QT연장

● 피부와 체액 변색 및 기타 피부 반응

● 피부 변색에 따른 심리학적 영향

다음의 이상 반응은 이 약의 복용과 연관되어 있다고 알려진 것이다. 이러한 이상반응들은 각기 다른 연구로부터 보고된 것이기 때문에, 다른 약물의 임상시험에서의 비율과 직접적으로 비교될 수 없으며, 실제로 관찰된 비율을 반영하지 않을 수 있다.

1% 이상의 환자에서 나타난 이상반응

피부 : 이 약을 투여한 환자의 75% -100%에서 투약 후 수주 이내 분홍 ~ 흑갈색의 착색이 나타남, 비늘증 및 피부건조(8-28%), 발진 및 가려움증(1%-5%)

소화기계 : 복부 및 상복부 통증, 설사, 구역, 구토, 위장관계 증상(40-50%)

눈 : 클로파지민 결정형의 축적으로 인한 결막 및 각막의 착색, 건조감, 작열감, 가려움, 자극

기타 : 뇨, 대변, 타액, 땀의 착색, 혈당 상승, ESR 상승

1% 미만의 환자에서 나타난 이상반응

피부 : 광독성, 홍반증, 여드름양 발진, 모닐리아 구순염

소화기계 : 장폐색(경고항 참고), 위장관계출혈(경고항 참고), 식욕부진, 변비, 체중감소, 간염, 황달, 호산구성 장염, 간장 비대

눈 : 시력 저하

신경계 : 어지러움, 졸음, 피로감, 두통, 현기증, 신경통, 미각장애

정신신경계 : 피부 착색에 인한 이차성 우울증(2 건의 자살 사례가 보고됨)

실험실 검사 : 알부민, 혈청 빌리루빈, AST(SGOT)의 증가, 호산구증, 저칼륨혈증

기타 : 비장 경색(경고항 참고), 혈전색전증, 빈혈, 방광염, 뼈 통증, 부종, 발열, 림프절 병증, 혈관통증 등이 나타날 수 있다.

1) 임부

이 약과 임부의 복용 간의 연관성을 나타내는 어떠한 자료도 확인되지 않는다.

마우스를 이용한 실험에서는 인간의 최대 일일 권장 복용량 (200 mg)의 0.6배에 상응하는 체 표면적으로서 25mg/kg 상당의 이 약을 복용하였을 경우, 이 약에 노출된 마우스에서는 태아의 두개골 골화 지연, 낙태 및 사산의 증가, 불구가 된 신생아 등이 관찰되었다.

임신 중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성에게는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여해야 한다.

2) 수유부

이 약은 모유로 분비 되며, 이 약을 복용하는 엄마들의 모유를 수유하는 신생아들에게서 피부변색이 관찰되었다.

모유 수유에 대한 결정은 수유부의 이 약 복용의 임상적 필요성과 모유수유에 따른 유아의 잠재적 부작용을 함께 고려해야만 한다.

1) 임신 테스트

성적으로 활동적인 가임기 여성은 이 약의 투여를 시작하기 전에 반드시 임신 테스트를 진행해야 한다.

2) 피임

동물 실험에서 이 약은 태아의 발생에 해로운 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.

성적으로 활동적인 가임기 여성이 이 약을 복용하고 있거나 또는 이 약 복용을 중단한 후 적어도 4개월이 지나지 않은 경우, 효과적인 피임법(적어도 임신율 1% 미만)을 사용하도록 조언한다.

3) 불임

이 약을 투여한 마우스에서 손상된 생식능이 관찰되었으며, 남성의 생식능력에 대한 임상적 데이터는 발견되지 않았다.

소아 환자에 대한 이 약의 안전성 및 효과는 확립되어있지 않다.

이 약의 임상연구는 65세 이상의 피험자가 젊은 피험자와 다르게 반응하는지 여부를 판단하기에 충분한 수의 피험자를 포함하지 않았다.

보고된 다른 임상 시험은 노인들과 젊은 환자들 사이의 반응의 차이를 발견하지 못하였다.

일반적으로, 노인 환자에 대한 용량은 간장 및 신장 또는 심장 기능의 감소 및 공존 질환 또는 다른 약물 요법의 사용 여부 등을 고려하여 주의 깊게 결정된다.

HIV 양성 및 면역 결핍성 나병증 환자들의 경우, 홍반성 나병 반응을 포함한 치료에 대한 반응은 변하지 않으므로, 이러한 환자들에게는 이 약의 용량 조절이 요구되지는 않는다.

이 약 과량 투여시의 처치에 관한 구체적인 자료는 없다. 그러나 과량 투여한 경우, 구토 유발, 위세척 등을 통해 위장을 비우고 대증요법을 실시해야 한다.

1) 이 약은 밀폐 용기에 보관한다.

2) 직사광선을 피하여 건냉한 곳에 실온보관한다.