피코프렙산
기본정보
성상 | 오렌지향이 나는 미백색의 산제 |
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업체명 | |
위탁제조업체 | Ferring Pharmaceutical(China) Co., Ltd. |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2013-05-27 |
품목기준코드 | 201307471 |
취소/취하구분 | 취하 |
취소/취하일자 | 2017-11-29 |
표준코드 | 8806525003609, 8806525003616, 8806525003623 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 경질산화마그네슘, 피코설페이트나트륨수화물, 시트르산
총량 : 1포 (16.1g) 중|성분명 : 피코설페이트나트륨수화물|분량 : 10|단위 : 밀리그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1포 (16.1g) 중|성분명 : 경질산화마그네슘|분량 : 3.5|단위 : 그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1포 (16.1g) 중|성분명 : 시트르산|분량 : 12|단위 : 그램|규격 : EP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 삭카린 나트륨, 오렌지향, 탄산수소칼륨
첨가제 주의 관련 성분: 삭카린 나트륨
첨가제주의사항효능효과
대장 X선 검사, 대장내시경 검사, 수술시의 전처치용 하제
용법용량
1. 용액의 조제
이 약 1포를 물 한컵(약 150mL)에 넣고 2-3분간 잘 저어 녹인다.
2. 용법·용량
① 성인
검사 전날 오전 8시 전에 1포의 조제된 용액을 복용한다. 6~8시간 후 1포의 조제된 용액을 추가로 복용한다.
② 소아
만 1~2세: 검사 전날 오전에 1/4포, 오후에 1/4포
만 2~4세: 검사 전날 오전에 1/2포, 오후에 1/2포
만 4~9세: 검사 전날 오전에 1포, 오후에 1/2포
만 9세 이상: 성인 용량과 동일
검사 전날에는 저잔류성 식이가 권장된다. 이 약 투여 후 탈수를 피하기 위해 시간당 250mL의 물을 마시는 것이 권장된다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민반응 환자
2) 울혈성 심부전 환자
3) 위축적 환자
4) 위장관 궤양 환자
5) 독성 결장염, 독성 거대결장증 환자
6) 장폐색 환자
7) 구역 및 구토가 있는 환자
8) 외과 수술이 필요한 급성복부 상태(급성 충수염)
9) 위장관 폐색 및 천공이 있거나 의심되는 환자
10) 중증의 탈수 환자
11) 횡문근 융해증 환자
12) 과마그네슘혈증 환자
13) 활동성 염증성 장질환 환자
14) 중증의 신기능 장애 환자 (혈장 마그네슘 축적이 발생 할 수 있다.)
15) 복수가 있는 환자
16) 이 약의 향미제의 구성성분으로 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 최근 위장관 수술을 받은 환자
2) 신기능 장애, 심장 질환, 염증성 장 질환 환자
3) 수분 또는 전해질 균형에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용하는 환자(이뇨제, 코르티코스테로이드, 리튬)
4) 어린이, 고령자, 쇠약자, 저칼륨혈증의 위험이 있는 환자(수분 및 전해질이 적절하게 섭취되지 못하여 저나트륨혈증이 발생한다면 즉시 수분 및 전해질을 복구 조치를 취한다.)
3. 이상반응
기관 |
흔하게 (1~10%) |
흔하지 않게 (0.1~1%) |
빈도 알 수 없음 |
면역계질환 |
아나필락시스 반응, 과민반응 |
||
대사 및 영양 질환 |
저나트륨혈증, 저칼륨혈증 |
||
신경계 질환 |
두통 |
간질, 대발작성 경련, 착란 |
|
위장관질환 |
구역, 직장통 |
구토, 복통, 아프타성 회장 궤양 |
설사, 대변실금 |
피부 및 피하조직 질환 |
발진(홍반성,반점상구진성,두드러기,자색반 포함) |
시판 후 조사결과 다음과 같은 빈도의 이상반응이 보고되었다.
4. 일반적 주의
1) 개복 대장 수술 전 장세척에 대한 임상적 이익이 증명되지 않았기 때문에, 대장 수술전에는 오직 필요한 경우에만 투여해야 한다. 치료의 위험성은 유익성 및 필요성을 고려하여 신중하게 평가해야 한다.
2) 이 약은 통상적인 하제로 사용할 수 없다.
3) 정기적으로 투여하는 경구 약제의 흡수에 영향을 줄 수 있으므로 주의하여 투여해야 한다(이전에 항간질약으로 조절되던 간질환자에서 발작이 보고되었다.).
4) 장기간의 처치는 수분 및 전해질 불균형의 위험을 증가시킬 수 있으므로, 장세척 시간은 24시간울 초과해서는 안 된다.
5) 이 약이 운전이나 기계조작에 영향을 미치는지의 여부는 알려져 있지 않다.
5. 상호작용
1) 이 약은 위장관 통과 속도를 증가 시키므로 경구투여 약물(항간질약, 피임약, 당뇨병약, 항생제) 흡수에 영향을 줄 수 있다.
2) 이 약에 포함된 마그네슘은 킬레이트 반응을 일으키므로 테트라사이클린 및 플루오로퀴놀론계 항생제, 철, 디곡신, 클로르프로마진, 페니실린은 이 약 투여 최소 2시간 전 또는 6시간 이후 복용 한다.
3) 이 약은 부피형성하제에 의해 효과가 감소된다.
4) 이 약은 저칼륨혈증 관련 약물(이뇨제, 부신피질호르몬제, 특히 강심배당체)를 이미 복용중인 환자에게 주의하여 투여한다.
5) 이 약은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 또는 항이뇨호르몬부적절분비증후군(SIADH) 유발 약물(삼환계 항우울제, 선택적세로토닌재흡수억제제, 항정신병약, 카르바마제핀)을 복용중인 환자에서 수분저류와 전해질 불균형을 증가시킬 수 있다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 이 약을 임부에게 투여한 임상 자료는 없으나, 동물시험에서 생식독성이 발생하였다. 피코설페이트는 자극성 하제이기 때문에 안전성 측면에서 임신 기간동안 사용을 피하는 것이 바람직하다.
2) 이 약을 수유부에게 투여한 경험은 없다. 그러나 이 약이 거의 흡수되지 않는다는 약동학적 특성에 의하여 수유부에서 사용을 고려할 수 있다.
7. 과량투여시의 처치
과량 투여시 심한 설사가 나타날 수 있다. 이 경우 풍부한 수분섭취와 대증요법을 실시한다.
8. 기타
동물실험에서 발암성이 있는 것으로 나타난 삭카린을 함유하고 있어 건강에 해로울 수 있다.(감미제로서 삭카린이 함유되어 있다.)
9. 적용상의 주의
1) 물에 녹인 후 용액이 뜨겁다면, 마시기 적당한 온도로 될 때까지 기다린다.
2) 한번 개봉한 포는 즉시 사용해야 하며, 사용하지 않았거나 남은 산제나 용액은 버려야 한다.
3) 대장 내시경 검사 시간에 따라, 대장의 적절한 정결도를 위하여 이 약의 복용 시간은 달라질 수 있다.
10. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣지 않도록 주의한다.
3) 수분으로부터 보호를 위해 원래의 용기에서 보관한다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 |
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사용기간 | 제조일로부터 36개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 2포/박스 |
보험약가 |
수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.
년도 | 수입실적 |
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2014 | 103,005 |
2013 | 102,911 |
한국페링제약(주)의 주요제품 목록(40건)
녹더나설하정25마이크로그램(데스모프레신아세트산염)
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2017.07.28
듀라토신알티에스주(카르베토신)
일반의약품
2017.05.28
코티먼트서방정9밀리그램(부데소니드(미분화))
일반의약품
2017.02.19
피코프렙산
일반의약품
2013.07.28
퍼마곤주120밀리그램(데가렐릭스)
일반의약품
2013.06.28
퍼마곤주80밀리그램(데가렐릭스)
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2013.06.28
메노푸어멀티도즈1200IU(메노트로핀에이치피)
일반의약품
2012.06.28
메노푸어멀티도즈600IU(메노트로핀에이치피)
일반의약품
2012.06.28
펜타사서방정1g(메살라진)
일반의약품
2012.06.28
미니린멜트설하정240마이크로그램(데스모프레신아세트산염)
일반의약품
2011.10.29
조맥톤주10밀리그램(소마트로핀)
일반의약품
2011.10.26
루티너스질정(프로게스테론)
일반의약품
2011.06.25
메노푸어주(메노트로핀에이치피)
일반의약품
2008.04.28
조맥톤12.96IU(소마트로핀)
일반의약품
2008.01.28
펜타사서방과립2그램(메살라진)
일반의약품
2008.00.28
레메스팁1.0주사액(테를리프레신아세트산염)
일반의약품
2007.08.28
미니린멜트설하정120마이크로그램(데스모프레신아세트산염)
일반의약품
2007.04.30
미니린멜트설하정60마이크로그램(데스모프레신아세트산염)
일반의약품
2007.04.30
프로페스질서방정(디노프로스톤)
일반의약품
2006.10.28
펜타사서방과립1g(메살라진)
일반의약품
2006.06.20
펜타사관장액(메살라진)
일반의약품
2004.10.28
페링소마토스타틴3㎎주사
일반의약품
2003.07.28
트랙토실주(아토시반아세트산염)
일반의약품
2001.09.12
듀라토신주(카르베토신)
일반의약품
2001.09.12
옥토스팀나잘스프레이(데스모프레신아세트산염)
일반의약품
2000.09.03
씨알에이치페링(코르티코렐린트리플루오로아세트산염)
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1999.07.07
지에이치알에이치페링(소마토렐린아세트산염)
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1999.07.06
루트렐레프주3.2mg(초산고나도렐린)
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1998.06.28
메노곤주75IU(메노트로핀)
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1997.04.28
펜타사좌약(메살라진)
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1997.04.28
펜타사서방정500밀리그램(메살라진)
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1997.04.28
데카펩틸주0.1밀리그램(트립토렐린아세트산염)
일반의약품
1996.04.28
데카펩틸-데포(트립토렐린아세트산염)
일반의약품
1996.04.28
글라이프레신1밀리그람(테를리프레신아세트산염)
일반의약품
1996.04.28
미니린정0.2밀리그램(데스모프레신아세트산염)
일반의약품
1995.04.25
미니린정0.1밀리그램(데스모프레신아세트산염)
일반의약품
1995.04.24
미니린주사액(데스모프레신아세트산염)
일반의약품
1994.03.26
미니린나잘스프레이(데스모프레신아세트산염)
일반의약품
1994.03.26
미니린비액0.1밀리그람/밀리리터(데스모프레신아세트산염)
일반의약품
1994.03.26
녹더나설하정50마이크로그램(데스모프레신아세트산염)
일반의약품
2017.07.28