레메스팁1.0주사액(테를리프레신아세트산염)
기본정보
성상 | 무색투명한 앰플에 든 무색투명한 주사액 |
---|---|
업체명 | |
위탁제조업체 | Zentiva, k.s. |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2007-07-31 |
품목기준코드 | 200708881 |
표준코드 | 8806525000509, 8806525000516, 8806525000523 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 테를리프레신아세트산염
총량 : 1앰플/8.5ml 중|성분명 : 테를리프레신아세트산염|분량 : 1.0|단위 : 밀리그램|규격 : 별첨규격(전과동)|성분정보 : 테를리프레신으로서 0.85mg|비고 :
첨가제 : 주사용증류수, 아세트산나트륨삼수화물, 염화나트륨, 아세트산
효능효과
식도정맥류 출혈, 제1형 간신증후군
용법용량
식도정맥류 출혈: 보통 성인의 경우 초기량으로 테를리프레신아세트산염 1~2mg을 혈압 및 심박수를 관찰하면서 정맥주사하며, 유지량으로 이 약 1mg을 4~6시간마다 투여한다. 투여기간은 병의 경과에 따라 2일 또는 3일로 제한한다. 1일 최대투여량은 체중 kg당 20㎍씩 6회이며, 혈압 및 심박수를 충분히 관찰한다.
제1형 간신증후군: 1일 테를리프레신아세트산염 3~4mg을 3~4회로 나누어 투여한다. 투여시작 3일 후에도 혈청 크레아티닌의 감소가 나타나지 않으면 투여를 중단할 것이 권고된다. 혈청 크레아티닌 130 μmol/L 이하, 또는 혈청 크레아티닌 치가 간신증후군으로 진단할 당시보다 적어도 30% 떨어질 때까지 사용하는 것이 이 처치법의 목표이다. 통상 10일간 치료한다.
사용상의주의사항
1. 경고
앰플 주사제는 용기 절단 시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 패혈성 쇽 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인
3) 관상동맥부전 및 심근경색의 가능성이 있는 환자
4) 중증 동맥 고혈압 환자
5) 테를리프레신 또는 이 약의 성분에 과민반응이 있는 환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 뇌혈관 및 말초혈관부전 환자
2) 기관지천식 및 호흡부전 환자
3) 70세 이상 노인 환자
4) 신부전 환자
5) 진행성 동맥경화증 환자
6) 간질양 경련 환자
7) 심박동장애 및 심부전 환자
8) 관절경화증 환자
4. 이상반응
1) 임상시험과 시판 후 조사에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었다.
기관 |
흔하게 (≥1/100 이고 <1/10) |
흔하지 않게 (≥1/1,000 이고 <1/100) |
드물게 (≥1/10,000 이고 <1/1,000) |
대사계 |
|
저나트륨혈증* |
|
정신신경계 |
두통 |
|
|
순환기계 |
서맥 |
심방 세동, 심실 주기외 수축, 빈맥, 가슴통증, 심근경색, 폐부종을 동반한 체액 과부하, 심실 빈맥(Torsades de Pointes), 심부전 |
|
혈관계 |
말초 혈관수축, 말초 허혈 및 안면 창백, 혈압 상승(특히 고혈압 환자에서 그 정도가 심함) |
내장 허혈, 말단 청색증, 홍조 |
|
호흡기계 |
|
기관지 수축, 호흡 곤란(respiratory distress), 호흡 부전 |
호흡 곤란(Dyspnoea) |
소화기계 |
일시적인 복부경련 및 설사 |
일시적인 오심 및 구역 |
|
피부 |
|
피부 괴사 |
|
생식기 |
|
자궁내막의 현저한 혈액공급저하, 자궁근육의 수축 |
|
투여부위 |
|
주사부위 괴사 |
|
* 액체평형을 조절하지 않으면 항이뇨작용 때문에 저나트륨혈증이 유발될 수 있음
2) 장운동항진, 조절이 불가능한 변의 또는 복통이 나타날 수 있다.
3) 과량투여시 또는 폐동맥내로 주사시, 심박수 30%감소가 나타날 수 있다.
4) 기타 두드러기, 심근허혈, 어지러움이 보고된 바 있다.
5) 시판후조사결과 과거 식도정맥류출혈 병력 및 합병증(신장애, 간장애, 위장관계, 대사계, 순환기계, 호흡기계 등)이 있는 환자가 없는 환자보다 이상반응 발현증례율이 통계적으로 유의하게 높게 나타났다.
5. 일반적 주의
심장 및 순환기능에 대한 지속적 관리가 이루어질 수 있는 의료설비가 갖추어져 있는 곳에서만 투여한다. 이 약으로 치료 중에는 지속적으로 혈압, 혈청중 나트륨 및 칼륨, 액체평형을 모니터링하는 것이 필수적이다. 고혈압 및 심장질환이 있는 환자에게는 특별한 주의를 기울여야 한다.
6. 상호작용
문맥에 대한 베타차단제의 비선택적인 혈압강하작용이 이 약에 의해 증강될 수 있다. 약물투여에 의해 유발된 심박과 심박출량의 감소는 혈압 증가 때문에 미주신경을 통해 심장 활동의 반사발생이 저해되어 나타난다. 서맥을 유발하는 것으로 알려진 약물들 (예 프로포폴, 수펜타닐)과 함께 투여하면 심각한 서맥을 유발할 수 있다.
7. 임부에 대한 투여
1) 자궁평활근 수축으로 임신 4개월 전에는 낙태를 유발할 수 있으며, 자궁의 혈액공급장애로 태아에 손상을 일으킬 수 있다. 토끼에게 글라이프레신 투여 후 자연유산과 태아기형이 나타났다.
2) 임부의 치명적 식도정맥류 출혈시에는 이 약 사용의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단될 경우에만 투여한다. 모체의 유즙으로의 이행에 대한 정보는 충분하지 않지만, 환자의 임상적 상황을 고려해 볼 때 수유할 가능성은 매우 낮다.
8. 과량투여시의 처치
1) 증상 : 과용량은 순환기계에 심각한 부작용이 나타날 위험을 증가시킬 수 있으므로 권장용량 (2 mg/ 4 hour)을 초과하여 사용해서는 안된다. 복부통증, 혈압상승, 서맥 및 부작용이 심해질 수 있다.
2) 처치 : 클로니딘, 니페디핀 또는 다른 α-차단제를 투여한다. 서맥이 나타나는 경우 아트로핀을 투여할 수 있다.
9. 적용상의 주의
국소괴사를 피하기 위해 꼭 정맥 주사하여야 한다. 사용 경험이 적기 때문에 어린이나 나이든 환자에 사용 시는 특별히 주의하여야 한다.
10. 저장상의 주의사항
1) 이 약은 반드시 2~8℃ 이하에서 차광하여 보관한다.
2) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
---|---|---|---|---|---|
단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 테를리프레신 | DUR유형 임부금기 | 제형용액주사제,유화주사제,용액용분말주사제,서방성현탁액용분말주사제,용액용동결건조분말주사제,현탁액용동결건조분말주사제,서방성현탁액용동결건조분말주사제,리포좀화현탁액용동결건조분말주사제,현탁액주사제,서방성현탁액성주사제 | 금기 및 주의내용 2등급 | 비고 "자궁평활근 수축으로 임신 4개월 전 낙태 유발 가능성. 자궁의 혈액공급장애로 태아손상 가능성." |
단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 테를리프레신 | DUR유형 용량주의 | 제형용액주사제,용액용동결건조분말주사제 | 금기 및 주의내용 12밀리그램 | 비고 1일최대용량 : 12mg (2mg/4hr) |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 밀봉용기, 냉장(2~8℃)보관, 차광보관 |
---|---|
사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 8.5mL/앰플×5 / 박스 |
보험약가 | 652500051 ( 30505원-2018.07.25) |
수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.
년도 | 수입실적 |
---|---|
2018 | 1,097,561 |
2017 | 926,986 |
2016 | 837,159 |
2015 | 1,358,590 |
2014 | 956,578 |
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
---|---|---|
순번1 | 변경일자2018-09-17 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번2 | 변경일자2011-01-06 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번3 | 변경일자2010-11-26 | 변경항목제품명칭변경 |
순번4 | 변경일자2010-11-26 | 변경항목용법용량변경 |
한국페링제약(주)의 주요제품 목록(40건)
녹더나설하정25마이크로그램(데스모프레신아세트산염)
일반의약품
2017.07.28
듀라토신알티에스주(카르베토신)
일반의약품
2017.05.28
코티먼트서방정9밀리그램(부데소니드(미분화))
일반의약품
2017.02.19
피코프렙산
일반의약품
2013.07.28
퍼마곤주120밀리그램(데가렐릭스)
일반의약품
2013.06.28
퍼마곤주80밀리그램(데가렐릭스)
일반의약품
2013.06.28
메노푸어멀티도즈1200IU(메노트로핀에이치피)
일반의약품
2012.06.28
메노푸어멀티도즈600IU(메노트로핀에이치피)
일반의약품
2012.06.28
펜타사서방정1g(메살라진)
일반의약품
2012.06.28
미니린멜트설하정240마이크로그램(데스모프레신아세트산염)
일반의약품
2011.10.29
조맥톤주10밀리그램(소마트로핀)
일반의약품
2011.10.26
루티너스질정(프로게스테론)
일반의약품
2011.06.25
메노푸어주(메노트로핀에이치피)
일반의약품
2008.04.28
조맥톤12.96IU(소마트로핀)
일반의약품
2008.01.28
펜타사서방과립2그램(메살라진)
일반의약품
2008.00.28
레메스팁1.0주사액(테를리프레신아세트산염)
일반의약품
2007.08.28
미니린멜트설하정120마이크로그램(데스모프레신아세트산염)
일반의약품
2007.04.30
미니린멜트설하정60마이크로그램(데스모프레신아세트산염)
일반의약품
2007.04.30
프로페스질서방정(디노프로스톤)
일반의약품
2006.10.28
펜타사서방과립1g(메살라진)
일반의약품
2006.06.20
펜타사관장액(메살라진)
일반의약품
2004.10.28
페링소마토스타틴3㎎주사
일반의약품
2003.07.28
트랙토실주(아토시반아세트산염)
일반의약품
2001.09.12
듀라토신주(카르베토신)
일반의약품
2001.09.12
옥토스팀나잘스프레이(데스모프레신아세트산염)
일반의약품
2000.09.03
씨알에이치페링(코르티코렐린트리플루오로아세트산염)
일반의약품
1999.07.07
지에이치알에이치페링(소마토렐린아세트산염)
일반의약품
1999.07.06
루트렐레프주3.2mg(초산고나도렐린)
일반의약품
1998.06.28
메노곤주75IU(메노트로핀)
일반의약품
1997.04.28
펜타사좌약(메살라진)
일반의약품
1997.04.28
펜타사서방정500밀리그램(메살라진)
일반의약품
1997.04.28
데카펩틸주0.1밀리그램(트립토렐린아세트산염)
일반의약품
1996.04.28
데카펩틸-데포(트립토렐린아세트산염)
일반의약품
1996.04.28
글라이프레신1밀리그람(테를리프레신아세트산염)
일반의약품
1996.04.28
미니린정0.2밀리그램(데스모프레신아세트산염)
일반의약품
1995.04.25
미니린정0.1밀리그램(데스모프레신아세트산염)
일반의약품
1995.04.24
미니린주사액(데스모프레신아세트산염)
일반의약품
1994.03.26
미니린나잘스프레이(데스모프레신아세트산염)
일반의약품
1994.03.26
미니린비액0.1밀리그람/밀리리터(데스모프레신아세트산염)
일반의약품
1994.03.26
녹더나설하정50마이크로그램(데스모프레신아세트산염)
일반의약품
2017.07.28