카프렐사정300밀리그램(반데타닙)
기본정보
성상 | 흰색의 양면이 볼록한 타원형의 필름 코팅정 |
---|---|
업체명 | |
전문/일반 | 전문의약품(희귀) |
허가일 | 2013-05-24 |
품목기준코드 | 201307454 |
표준코드 | 8806507008202, 8806507008219, 8806520012309, 8806520012316, 8806934002101, 8806934002118 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 반데타닙
총량 : 이 약 1정, 772.5 mg 중 - 내핵층|성분명 : 반데타닙|분량 : 300|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 산화티탄, 포비돈, 스테아르산마그네슘, 미결정셀룰로오스, 인산수소칼슘수화물, 크로스포비돈, 폴리에틸렌글리콜 300, 히프로멜로오스
효능효과
증상이 있는, 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 갑상선 수질암의 치료
용법용량
1일 1회 300 mg을 경구 투여 한다. 치료는 더 이상 치료 이익이 없거나 수용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 계속해야 한다.
이 약은 음식과 상관없이 복용할 수 있다
환자가 이 약의 복용을 잊은 경우, 다음 복용 전 12시간 이내에 다시 복용하지 않는다.
정제를 삼키기 어려운 환자
이 약은 씹거나 부수어서는 안 된다. 이 약을 삼키기 어려운 경우, 약 반 잔의 물(비탄산수, 다른 액체를 사용하면 안 됨)에 잘 녹을 때 까지(완전히 녹지는 않음) 약 10분간 저어 즉시 삼키도록 한다. 이 약의 용량을 모두 투여하기 위하여 유리잔에 남은 잔여물에 물 반잔을 더해 잘 섞은 후 마신다.
직접마시기 어려운 경우, 비위관 또는 위조루관을 통해 투여할 수 있다.
이 약의 부스러기가 피부 혹은 점막과 직접적으로 접촉하지 않도록 하고, 만약 접촉한 경우 철저히 씻어낸다.
용량 조절
QTcF 간격이 500msec 이상인 경우 투여를 중단하고, QTcF 간격이 450msec 미만으로 회복되면 감량된 용량으로 투여를 재개한다.
CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 3등급 또는 그 이상의 독성일 경우, 투여를 중단하고, 독성이 없어지거나, CTCAE 1등급으로 회복되면 감량된 용량으로 투여를 재개한다.
1일 투여량 300mg을 200mg 으로 감량할 수 있으며 독성이 다시 나타나면 1일 100mg으로 감량할 수 있다.
반감기가 19일로, QT 간격 연장을 포함한 이상반응은 신속히 소실되지 않을 수 있으므로 적절히 관찰하여야 한다.
고령자
만65세 이상의 환자에게 초기용량을 조정할 필요는 없다. 75세 이상의 환자를 대상으로 한 투여 경험은 제한적이다.
강력한 CYP3A4 유도제와의 병용 투여
강력한 CYP3A4 유도제(덱사메타손, 페니토인, 카바마제핀, 리팜핀, 리파부틴, 리파펜틴, 페노바르비탈)와의 병용투여를 피하도록 한다. St. John’s Wort와의 병용투여도 피하도록 한다.
신장애 환자
중등증(크레아티닌 청소율 30 mL/min 이상, 50 mL/min 미만) 신장애 환자는 초기 용량을 200mg 으로 감량해야 한다.
간장애 환자
이 약은 간장애 환자에서의 투여경험이 제한적이므로, 안전성·유효성이 확립되어 있지 않다. 혈청 빌리루빈이 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 간장애 환자에서의 사용이 권장되지 않는다.
사용상의주의사항
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
---|---|---|---|---|---|
단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 히드록시진[반데타닙] | DUR유형 병용금기 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 심부정맥 위험 증가 가능 |
단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 돔페리돈[반데타닙] | DUR유형 병용금기 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 QTc 연장 효과 증대로 심각한 위험(Torsade de Pointes, 심각한 심실성 부정맥 포함) 가능성 |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 |
---|---|
사용기간 | 제조일로부터 48개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 30정[10정/블리스터x3]/박스 |
보험약가 | 652001230 ( 139800원-2019.08.01) |
수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.
년도 | 수입실적 |
---|---|
2017 | 867,695 |
2016 | 236,426 |
2015 | 89,745 |
2013 | 80,129 |
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
---|---|---|
순번1 | 변경일자2018-08-01 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
특허정보
순번 | 특허권등재자 | 특허권자 | 특허번호 | 등재일자 | 존속기간만료일자 | 상세보기 |
---|---|---|---|---|---|---|
순번1 | 특허권등재자(주)사노피-아벤티스코리아 | 특허권자아스트라제네카 유케이 리미티드 | 특허번호 10-0618065-0000 | 등재일자2013-08-13 | 존속기간만료일자2020-07-28 | 상세보기 상세보기 |
순번2 | 특허권등재자(주)사노피-아벤티스코리아 | 특허권자아스트라제네카 아베 | 특허번호 10-0849151-0000 | 등재일자2013-08-13 | 존속기간만료일자2022-02-15 | 상세보기 상세보기 |
순번3 | 특허권등재자(주)사노피-아벤티스코리아 | 특허권자아스트라제네카 아베 | 특허번호 10-0881104-0000 | 등재일자2013-08-13 | 존속기간만료일자2021-08-16 | 상세보기 상세보기 |
순번4 | 특허권등재자(주)사노피-아벤티스코리아 | 특허권자아스트라제네카 아베 | 특허번호 10-1192935-0000 | 등재일자2013-08-13 | 존속기간만료일자2025-08-23 | 상세보기 상세보기 |
(주)사노피-아벤티스코리아의 주요제품 목록(50건)
솔리쿠아펜주(10-40)
일반의약품
2017.07.28
솔리쿠아펜주(30-60)
일반의약품
2017.07.28
엘록테이트주[에프모록토코그알파(혈액응고인자VIII-Fc융합단백, 유전자재조합)]
일반의약품
2017.06.28
알프로릭스주[혈액응고인자IX-Fc융합단백(rFIXFc), 에프트레노나코그-알파(유전자재조합)]
일반의약품
2017.02.28
엔테로제미나현탁액20(바실루스클라우지균포자)
일반의약품
2017.01.28
프랄런트펜주75mg(알리로쿠맙)
일반의약품
2017.00.28
프랄런트펜주150mg(알리로쿠맙)
일반의약품
2017.00.28
프랄런트주75mg(알리로쿠맙)
일반의약품
2017.00.28
프랄런트주150mg(알리로쿠맙)
일반의약품
2017.00.28
플라빅스에이정
일반의약품
2016.03.14
세레델가캡슐84밀리그램(엘리글루스타트타르타르산염)
일반의약품
2015.07.28
투제오주솔로스타(인슐린글라진, 유전자재조합)
일반의약품
2015.05.28
렘트라다주(알렘투주맙)(단클론항체,유전자재조합)
일반의약품
2014.04.28
릭수미아펜주10마이크로그램(릭시세나티드)
일반의약품
2014.01.04
릭수미아펜주20마이크로그램(릭시세나티드)
일반의약품
2014.01.03
잘트랩주25mg/mL(애플리버셉트)
일반의약품
2013.10.00
오바지오필름코팅정14밀리그램(테리플루노마이드)
일반의약품
2013.08.28
카프렐사정300밀리그램(반데타닙)
일반의약품
2013.07.28
카프렐사정100밀리그램(반데타닙)
일반의약품
2013.07.28
파브라자임주(아갈시다제베타)
일반의약품
2013.02.28
엘라프라제주(이두설파제)
일반의약품
2013.02.25
세레자임주400단위(이미글루세라제)
일반의약품
2012.10.16
알두라자임주(라로니다제)
일반의약품
2012.10.15
마이오자임주(알글루코시다제알파)
일반의약품
2012.10.15
타이로젠주(티로트로핀알파)
일반의약품
2012.10.15
렌벨라산0.8그램(세벨라머탄산염)
일반의약품
2011.10.29
렌벨라정(세벨라머탄산염)
일반의약품
2011.08.20
에볼트라주(클로파라빈)
일반의약품
2011.02.28
제브타나주(카바지탁셀아세톤용매화물)
일반의약품
2011.01.28
탁소텔1-바이알주(도세탁셀수화물)
일반의약품
2010.03.28
멀택정(드로네다론염산염)
일반의약품
2010.01.28
모조빌주(플레릭사포르)
일반의약품
2010.00.28
뮤코펙트시럽15mg/5mL(암브록솔염산염)
일반의약품
2009.07.14
뮤코펙트시럽30mg/5mL(암브록솔염산염)
일반의약품
2009.06.28
둘코락스에스장용정
일반의약품
2009.06.28
부스코판플러스정
일반의약품
2009.01.25
부스코판당의정(부틸스코폴라민브롬화물)
일반의약품
2009.01.18
파마톤연질캡슐
일반의약품
2009.01.03
비졸본정(브롬헥신염산염)
일반의약품
2009.00.28
뮤코펙트정(암브록솔염산염)
일반의약품
2009.00.28
안티스탁스정360밀리그램(비티스비니페라엽건조엑스)
일반의약품
2008.11.28
리루텍정(리루졸)
일반의약품
2008.05.28
코아르베스정300/12.5밀리그램
일반의약품
2008.05.22
코아르베스정150/12.5밀리그램
일반의약품
2008.05.22
파마톤키디츄잉정
일반의약품
2008.05.21
플루다라정(플루다라빈포스페이트)
일반의약품
2008.01.28
플루다라주(플루다라빈포스페이트)
일반의약품
2008.01.28
이브퀵정
일반의약품
2008.00.01
둘코락스엘점적액(피코황산나트륨)
일반의약품
2007.12.28
듀피젠트프리필드주300밀리그램(두필루맙,유전자재조합)
일반의약품
2018.01.28