네오폴질연질캡슐
기본정보
| 성상 | 미황색의 내용액을 함유한 유백색 타원형 연질캡슐형 질좌제 |
|---|---|
| 모양 | 타원형 |
| 업체명 | |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2003-11-07 |
| 품목기준코드 | 200300843 |
| 표준코드 | 8806566001404, 8806566001411, 8806566001428, 8806980006108, 8806980006115, 8806980006122 |
| 기타식별표시 | 식별표시 : BR010088 장축크기 : 18.41mm 단축크기 : 12.67mm 두께 : 12.67mm |
원료약품 및 분량
유효성분 : 니스타틴, 네오마이신황산염, 폴리믹신B황산염
총량 : 제1법 : 내수용 1캡슐(1,720.19mg) 중, 제2법 : 수출용 1캡슐(1,820mg) 중 , 제3법 : 수출용 1캡슐(1,830mg) 중 - 3. 수출용|성분명 : 네오마이신황산염|분량 : 50.2|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : (역가)네오마이신으로서 35mg, 35,000IU|비고 :
총량 : 제1법 : 내수용 1캡슐(1,720.19mg) 중, 제2법 : 수출용 1캡슐(1,820mg) 중 , 제3법 : 수출용 1캡슐(1,830mg) 중 - 2. 수출용|성분명 : 네오마이신황산염|분량 : 50.2|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : (역가)네오마이신으로서 35mg, 35,000IU|비고 :
총량 : 제1법 : 내수용 1캡슐(1,720.19mg) 중, 제2법 : 수출용 1캡슐(1,820mg) 중 , 제3법 : 수출용 1캡슐(1,830mg) 중 - 1. 내수용|성분명 : 네오마이신황산염|분량 : 50.2|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : (역가)네오마이신으로서 35mg, 35,000IU|비고 :
총량 : 제1법 : 내수용 1캡슐(1,720.19mg) 중, 제2법 : 수출용 1캡슐(1,820mg) 중 , 제3법 : 수출용 1캡슐(1,830mg) 중 - 1. 내수용|성분명 : 니스타틴|분량 : 100,000|단위 : 아이.유|규격 : USP|성분정보 : |비고 :
총량 : 제1법 : 내수용 1캡슐(1,720.19mg) 중, 제2법 : 수출용 1캡슐(1,820mg) 중 , 제3법 : 수출용 1캡슐(1,830mg) 중 - 2. 수출용|성분명 : 니스타틴|분량 : 100,000|단위 : 아이.유|규격 : USP|성분정보 : |비고 :
총량 : 제1법 : 내수용 1캡슐(1,720.19mg) 중, 제2법 : 수출용 1캡슐(1,820mg) 중 , 제3법 : 수출용 1캡슐(1,830mg) 중 - 3. 수출용|성분명 : 니스타틴|분량 : 100,000|단위 : 아이.유|규격 : USP|성분정보 : |비고 :
총량 : 제1법 : 내수용 1캡슐(1,720.19mg) 중, 제2법 : 수출용 1캡슐(1,820mg) 중 , 제3법 : 수출용 1캡슐(1,830mg) 중 - 3. 수출용|성분명 : 폴리믹신B황산염|분량 : 35,000|단위 : 아이.유|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
총량 : 제1법 : 내수용 1캡슐(1,720.19mg) 중, 제2법 : 수출용 1캡슐(1,820mg) 중 , 제3법 : 수출용 1캡슐(1,830mg) 중 - 1. 내수용|성분명 : 폴리믹신B황산염|분량 : 35,000|단위 : 아이.유|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
총량 : 제1법 : 내수용 1캡슐(1,720.19mg) 중, 제2법 : 수출용 1캡슐(1,820mg) 중 , 제3법 : 수출용 1캡슐(1,830mg) 중 - 2. 수출용|성분명 : 폴리믹신B황산염|분량 : 35,000|단위 : 아이.유|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 파라옥시벤조산프로필, 농글리세린, 중쇄트리글리세리드, 산화티탄, 디메티콘, 젤라틴, 황색203호, 파라옥시벤조산메틸, 야자경화유, 황납, 분획야자유, 디메치콘1000
효능효과
질칸디다증 및 비특이성 세균성질염의 국소 치료
용법용량
성인 : 1일 1캡슐을 12일간 저녁에 사용한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약 성분에 과민반응 환자
2) 콘돔, 질내 피임용격막을 사용하는 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
살정제를 사용하는 환자
3. 이상반응
접촉성 알레르기성 습진이 나타날 수 있으며 특히 장기간 사용시 자주 나타난다. 때때로 점막자극과 드물게 과민반응이 나타날 경우에는 사용을 중지한다.
4. 일반적 주의
1) 신장 및 청각 등에 대해 전신적 독성을 일으킬 수 있으므로 단기간 사용하는 것이 바람직하다.
2) 신부전 환자 또는 2차 전신 독성이 나타난 환자에는 투여하지 않는 것이 바람직하며 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 사용한다.
3) 항생물질 또는 그 유사 제제를 사용시 과민반응이 생기는 경우에는 이 약 사용을 특히 주의한다.
4) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현 등을 방지하기 위하여 원칙적으로 감수성을 확인하고 치료상 필요한 최소기간만 투여한다.
5. 상호작용
1) 이 약은 콘돔, 질내 피임용격막과 같은 라텍스 또는 고무제품을 약화시킬 수 있으므로 주의한다.
2) 이 약은 살정제의 피임력을 약화시킬 수 있으므로 주의한다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 동물 실험에서 이 약의 최기형성에 대한 증거는 확인되지 않았다. 임상적으로 특정한 기형 혹은 태아독성에 대한 데이터는 확인되지 않았지만, 임부 또는 임신할 가능성이 있는 여성에 대한 실험은 충분치 않으므로 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 수유부에서 약물 이행에 대한 데이터가 없으므로 수유부는 이 약을 사용하지 않는다.
7. 적용상의 주의
1) 이 약은 질에만 사용하고 내복용으로는 사용하지 않는다.
2) 생리기간 중에도 치료를 중단하지 않는다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 25℃ 이하 보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 내수용: 제조일로부터 24개월, 수출용: 제조일로부터 36개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 제 1법 내수용: 12캡슐(6캡슐/PTP X 2), 제 2법 수출용: 벌크, 12캡슐(6캡슐/PTP X 2), 제 3법 수출용: 12캡슐(6캡슐/PTP X 2) |
| 보험약가 | 698000610 ( 281원-2017.02.01) |
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2018 | 222,422 |
| 2017 | 441,957 |
| 2016 | 272,214 |
| 2015 | 169,858 |
| 2014 | 35,022 |
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2018-05-02 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번2 | 변경일자2018-05-02 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번3 | 변경일자2018-05-02 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번4 | 변경일자2017-01-12 | 변경항목효능효과변경 |
| 순번5 | 변경일자2017-01-12 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번6 | 변경일자2017-01-12 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번7 | 변경일자2015-04-08 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번8 | 변경일자2009-12-28 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
| 순번9 | 변경일자2007-04-24 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번10 | 변경일자2005-12-13 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번11 | 변경일자2005-05-06 | 변경항목성상변경 |
| 순번12 | 변경일자2004-03-09 | 변경항목제품명칭변경 |
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