심에틴주300mg(시메티딘)(수출용)

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 무색 투명한 액이 든 갈색 앰플 주사제
업체명
전문/일반 전문의약품
허가일 2002-06-12
품목기준코드 200200521
표준코드 8806505001809, 8806505001816, 8806505001823

원료약품 및 분량

유효성분 : 시메티딘

총량 : 1mL 중|성분명 : 시메티딘|분량 : 150|단위 : 밀리그램|규격 : BP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 염산, 주사용수

1. 주효능효과 위 십이지장 궤양, 역류성식도염, 폴링거-엘리슨 증후군, 상부소화관 출혈(소화성 궤양, 급성스트레스 궤양, 출혈성 위염에 의한)재발성 궤양

1. 근육주사

6~8시간 마다 300mg씩 투여한다.(희석은 필요없다)

2. 정맥주사

6~8시간 마다 300mg씩 투여한다. 몇몇 환자들에게서 용량을 증가하는 것이 필요할지 모른다. 이같은 경우에는 300mg씩 투여횟수를 증가하는 것으로 용량을 증가시키나 1일 2400mg 이상은 투여해서는 안된다.

Cimebidine 300mg을 NaCl(0.9%) 또는 다른 적당한 I.V. 용액에 희석하여 총 용적 20 ml로 만든후 5분이상의 시간동안 주입한다.

3. 간헐성 (점적) 정맥 주입

6~8 시간 마다 300 mg을 I5-20분 이상에 걸쳐 주입한다. 몇몇 환자에 있어서 용량증가가 필요할지 모른다. 이때에는 300 mg의 투여횟수를 증가시키는 것으로 용량을 증가시키며, 1일 2400 mg 이상을투여해서는 안된다.

4. 지속적인 정맥 주입시간당 37.5 mg (1일 900 mg)을 투석한다. 보다 빠른 위의 pH 상승을 요구하는 환자들에게는정맥 주입으로 초회 투여량 150 mg의 투여는 지속적인 주입에 선행되어야 한다. 24시간 이상동안 일정한 주입 속도를 유지하기 위해 900mg의 Cimeudine을 적절한 I.V 용액에 희석하라.

5. 신기능장애 환자에 대한 투여12시간마파 300밀리그람리 정맥 주사한다용량 증가가 필요하다면 투여횟수를 8시간마다로 늘리고 주의하여 투여한다.

1. 경고

앰플 주사제는 용기절단 시, 유리파편이 혼입되어 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용시, 유리파편 혼입이 최소화될 수 있도록 신중하게 절단, 사용하게 특히 어린이, 노약자에 사용시는 각별히 주의한다(주사제에 한함).

2.다음 환자에는 투여하지 말것.

시메티딘 또는 이약의 다른성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 신장애 환자(혈중 농도가 지속되므로 투여량을 감소하거나 투여간격을 두고 사용한다)

2)간장애 환자

3)약물 과민증의 병력이 있는 환자

4)고령자

4.이상반응

1) 혈액:드물게 백혈구감소증, 무과립구증, 혈소판 감소, 범혈구 감소, 재생불량빈혈이 나타날 수 있으므로 초기 증상으로서 전신권태, 무력, 피하출혈, 점막하출혈, 발열등이 나타나면 그 시점에서 혈액검사를 실시하고 이상이 인정되는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 매우 드물게 면역용혈성빈혈의 보고가 있다.

2) 간장 : 드몰게 황달, 간염이 나타날 수 있다. 또한 때때로 S-GOT, S-GTP의 상승 등 간기능 이상이 나타날 수 있으며, 반복투여에 의해 더욱 심하게 나타난다. 문맥 주위의 간섬유증이 보고되어 있다.

3) 신장 : 드물게 간질성 신염 및 요저류, BUN의 상승이 나타날 수 있다. 또한 신부전 환자에서일과성의 혈청 크레아티닌 상승이 나타날 수 있다.

4) 과민증 : 드물게 쇽, 아나필락시스 반응(전신발적, 호흠곤란 등), 과민성 맥관염, 때때로 발진등이 나타날 수 있다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.

5) 내분비계 : 때때로 여성화 유방, 드물게 유즙 분비, 대하 증가, 임포텐슨가 나타날 수 있다. 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.

6) 소화기계 : 때때로 복부 팽만감 변비, 설사 증상이 나타날 수 있다.

7) 정신신경계 : 드물게 두통, 현기 경련, 사지저림 및 굳은감, 졸음, 히포콘드리양 증상, 무기력감 등의 증상이 나타날 수 있다. 또한 고령자 또는 신부전 등의 중증 질환이 있는 환자에서 드물게 가역성의 착란상태(초조, 정신병, 우울, 흥분, 환각, 방향상실 등)가 나타날 수 있다.

8) 순환기계 : 드물게 서맥, 동계, 방실블록이 나타날 수 있다.

9) 피부 : 매우 드물게 괴부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 중독성표피괴사증(리엘 증후군), 표괴괴사, 다형홍반, 박탈성피부염, 전신박탈성 흥반부종과 같은 증증의 전신 피부반응이나타날 수 있다.

10) 기타 : 드물계 발열, 전신열감, 배뇨곤란, 근육통, 관절릉, 체염, 탈모혈상이 나타날 수 있다.

11)이 약과의 상관성은 밝혀지지 않았으나 매우 드물게 가역성 발기부전, 다발성 근염이 보고된 바 있다.

5.일반적 주의

1)경과를 충분히 관찰하여 병의 상태에 따라 필요한 최소량을 사용하고 이약으로 효과가 보이지 않는 경우에는 다른 요법으로 바꾼다. 또한 혈액상, 간기능, 신기능 등에 주의한다.

2)이 약 투여로 위암에 의한 증상이 은폐될 수 있으므로 악성이 아닌 것을 확인한 후에 투여한다.

3)소화성 궤양의 병력이 있는 환자. 특히 고령자가 이 약 및 비스테로이드성 소염진통제를 복용중인 경우 정기적으로 환자를 관찰하는 등 주의를 기울여야 한다.

4)혈액세포수가 감소될 수 있는 약물을 복용중이거나 그러한 질환이 있는 환자에게 H2 수용제 차단은 그 작용을 더욱 강화시킬 수 있음을 주지해야 한다.

5)고령자, 만성 페질환자, 당뇨병 환자 또는 면역력이 약한 환자의 경우 지역사회 획득 폐렴(community acquired pneumomia)으로 발전할 수 있는 위험성이 증가할 수 있다. 대규모 역학조사 결과 H2 수용제 차단제의 복용을 중단한 환자에 비해 H2 수용체 차단제를 복용하고 있는 환자에서 지역사회 획득 폐렴 발병 위험도가 증가하였다.(보정 비교위험도:1.63)

6)상부소화관출혈의 경우에는 보통 주사제로 치료를 개시한다. 일반적으로 1주 이내에 효과가 나타나는데, 경구투여가 가능하게 된 후에는 경구투여로 바꾼다.

6.상호작용

다음 약물의 대사, 배설을 지연시켜 혈중 농도를 높인다는 보고가 있으므로 병용할 경우

다음과 같은 약물을 감량하는 등 신중하게 투여한다.

- 쿠마린계 항응고제(와르파린 등), 미다졸람, 디아제팜, 클로르디아제폭시드, 프로프라놀롤, 테오필린, 페니토인, 리도카인, 니페디핀, 이미프라민, 프로카인아미드, 메트로니다졸, 일부삼환계 항우울약, 에리스로마이신

7.임부 및 수유부에 대한 투여

1)임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2)이 약은 모유중으로 이행하므로 수유부에 투여할 경우에는 수유하지 않도록 주의한다.

8.소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 치료상의 유익성이 위험성을 상회 한다고 판단되는 경우에만 투여한다.(사용경험이 적다.).

9.고령자에 대한 투여

주로 신장으로 배설되지만, 고령자에는 신기능이 저하되어 있는 경우가 많아 혈중 농도가 유지될 수 있으므로 감량하여 투여 간격을 연장하는 등 신중히 투여한다.

10.과량투여시의 처치

1회 10g 또는 20g까지 과량투여한 보고가 있으나, 중대한 영향은 보이지 않았다. 이러한 경우에 있어서도 최토, 위세척 등과 동시에 적절한 요법을 실시한다.

11.적용상의 주의(주사제에 한함)

급속한 정맥주사에 의하여 드물게 부정맥, 혈압강하를 일으킨다는 것이 보고되어 있으므로 정맥주사시 소량을 2분 이상에 걸쳐 천천히 주사한다.

12.보관 및 취급상의 주의사항

1)어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2)다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것.

13.기타

1)동물의 독성실험에서 약한 항안드로겐 작용에 의한 전립선 및 정낭의 증량 감소가 보고 되었다.

2)렛트에 24개월 투여한 독성시험에서 정소의 양성 간세포증 발생이 증가했다는 보고가 있다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 차광밀봉용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 2ml X 자사포장단위
보험약가

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2008-06-20 변경항목제품명칭변경