푸로스탈엘서방정(클로르마디논아세테이트)
기본정보
| 성상 | 흰색내지 연한 노랑색의 필름코팅정 |
|---|---|
| 모양 | 원형 |
| 업체명 | |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 1997-01-10 |
| 품목기준코드 | 199700334 |
| 표준코드 | 8806425037001, 8806425037018, 8806425037025 |
| 기타식별표시 | 장축크기 : 9.31mm 단축크기 : 9.31mm 두께 : 4.6mm |
| 첨부문서 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 클로르마디논아세테이트
총량 : 이 약 1정(283.0밀리그램) 중|성분명 : 클로르마디논아세테이트|분량 : 50.0|단위 : 밀리그램|규격 : JP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 산화티탄, 글리세린지방산에스테르, 스테아르산마그네슘, 히프로멜로오스프탈레이트200731, 메타아크릴산코폴리머S, 메타규산알루민산마그네슘, 크로스카르멜로오스나트륨A형, 카르나우바납
효능효과
1. 전립선비대증
용법용량
성인 : 1정(클로르마디논아세테이트로서 50mg)을 1일 1회 식후에 복용한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
중증 간장애 및 간질환 환자(대사능이 저하되어 간의 부담이 증가될 수 있으므로 증상이 악화될 수 있다)
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 심 및 신질환 또는 그 병력이 있는 환자(나트륨 또는 체액의 저류가 나타날 수 있다)
2) 당뇨병 환자(내당력이 악화될 수 있다)
3. 부작용
1) 순환기계 : 때때로 울혈성 심부전(이 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다), 드물게 혈전증(뇌, 심장, 사지 등), 때때로 심계항진, 흉부압박감(이 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다)
2) 과민증 : 발진 등이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.
3) 간장 : 때때로 황달, 간기능 이상이 나타날 수 있으므로 간기능 검사치에 주의하는 등 충분히 관찰하고, 이러한 증상이 나타날 경우에는 감량 또는 휴약 등 적절한 처치를 한다.
4) 신장 : 때때로 신장기능치의 이상 (혈중 요소 질소, 크레아티닌의 상승)이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 감량 또는 휴약 등 적절한 처치를 한다.
5) 전해질대사 : 드물게 부종, 체중증가 등의 증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이러한 증상이 나타날 경우에는 감량 또는 휴약 등 적절한 처치를 한다.
6) 혈액 : 빈혈이 나타날 수 있다.
7) 소화기계 : 식욕부진, 구역, 구토, 설사, 변비, 복통, 위부불쾌감 등이 나타날 수 있다.
8) 정신신경계 : 두통, 드물게 졸음 등의 증상이 나타날 수 있다.
9) 비뇨기계 : 드물게 빈뇨, 요도불쾌감, 하복부통이 나타날 수 있다.
10) 당대사 : 당뇨병, 당뇨병의 악화로 인해 때때로 고혈당, 요당이 나타날 수 있으며, 혼수, 케토산증을 수반한 중증의 예가 보고되어 있으므로 혈당치와 요당에 주의하는 등 충분히 관찰하고, 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
11) 지질대사 : 때때로 중성지방의 상승이 나타날 수 있다.
12) 내분비계 : 혈중 난포자극호르몬(FSH), 황체호르몬(LH), 테스토스테론 수치의 저하, 프로락틴치의 상승, 여성형 유방이 나타날 수 있다.
13) 기타 : 드물게 권태감, 미열, 열감, 발한, 비만, 성교능력 저하 등이 나타날 수 있다.
4. 일반적주의(전립선비대증에 한함)
1) 전립선 비대증을 치료하기 위해 이 약을 투여할 경우 근본적인 치료는 아니므로 기대하는 효과가 나타나지 않을 경우에는 수술요법 등 다른 적절한 처치를 고려한다.
2) 투여기간은 16주를 기준으로 하며 그 이상 오랜 기간 계속 투여하지 않는다.
3) 성교능력 저하 등이 나타날 경우에는 치료상의 유익성을 고려하여 필요시 휴약 또는 다른 치료법으로 바꾼다.
5. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 혈중농도가 지속될 수 있도록 투여용량과 투여간격에 유의하면서 신중히 투여한다.
6. 기타
1) 랫트, 토끼 및 개에서 정자 형성의 이상이 인정되었다는 보고가 있다.
2) 랫트 및 개에 있어서 부신피질이 위축되며, 몰모트에서는 위축되지 않는다는 보고가 있다.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
| 단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 클로르마디논 | DUR유형 임부금기 | 제형정제 | 금기 및 주의내용 1등급 | 비고 |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36 개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 60정/PTP |
| 보험약가 |
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2016 | 372,596 |
| 2015 | 395,724 |
| 2014 | 786,526 |
| 2013 | 1,215,677 |
| 순번 | 변경일자 | 변경항목 |
|---|---|---|
| 순번1 | 변경일자2013-03-08 | 변경항목제품명칭변경 |
| 순번2 | 변경일자2013-03-08 | 변경항목용법용량변경 |
| 순번3 | 변경일자2013-03-08 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
| 순번4 | 변경일자2006-01-25 | 변경항목성상변경 |
| 순번5 | 변경일자1995-09-18 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
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류코스팀주사액150마이크로그램(재조합휠그라스팀)(수출용)
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2016.02.10
동아재조합소마트로핀최종원액II(12IU/1.2mL)(동결건조바이알용)(원료)(수출용)
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2016.02.10
동아재조합소마트로핀최종원액I(4IU/0.8mL)(동결건조바이알용)(원료)(수출용)
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슈가메트서방정2.5/500밀리그램
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슈가메트서방정2.5/850밀리그램
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슈가메트서방정5/1000밀리그램
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2015.08.28
스티렌투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1))
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슈가논정5밀리그램(에보글립틴타르타르산염)
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듀오논정10/20밀리그램
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듀오논정10/10밀리그램
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2015.06.28
듀오논정10/5밀리그램
일반의약품
2015.06.28
파라마셋이알세미서방정
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2015.06.28
코리도핀주사액프리필드시린지(코리오고나도트로핀알파)(수출용)
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2015.06.28
동아재조합인난포자극호르몬원액Ⅱ(프리필드시린지용)(원료)(수출용)
일반의약품
2015.05.28
동아재조합인난포자극호르몬원액Ⅰ(바이알용)(원료)(수출용)
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2015.05.28
베스자임이정
일반의약품
2015.04.28
메인타주사액800밀리그램(페메트렉시드이나트륨2.5수화물)
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2015.04.27
파라마셋이알서방정
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셀베스타캡슐(세레콕시브)
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메인타주100밀리그램(페메트렉시드이나트륨2.5수화물)
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2015.01.05
류코스팀주사액프리필드시린지480마이크로그램(재조합휠그라스팀)(수출용)
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2019.04.28