닥터로반나잘연고(무피로신칼슘수화물)
기본정보
성상 | 흰색의 연고제 |
---|---|
업체명 | |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2019-09-10 |
품목기준코드 | 201906382 |
표준코드 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 무피로신칼슘수화물
총량 : 1그램( ) 중-|성분명 : 무피로신칼슘수화물|분량 : 21.5|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : 무피로신(으)로서 20 밀리그램|비고 : 이수화물(역가)
첨가제 : 폴리소르베이트60, 유동파라핀, 백색바셀린
효능효과
유효균종
: 무피로신에 감수성이 있는 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)
적응증
: 다음 환자 및 개인이 보균한 비강 내 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)의 제균
1. MRSA 감염 발병 위험이 높은 면역 기능 저하 상태에 있는 환자
2. 위 환자로부터 격리하는 것이 곤란한 입원 환자 또는 위 환자와 접촉하는 보건의료 종사자
용법용량
1일 3회 비강에 도포한다.
1회 사용 시, 양쪽 비강에 각각 성냥머리 크기의 양을 도포하고, 양쪽 코 측면을 눌러 연고가 확산될 수 있도록 한다.
내성균의 발현 등을 방지하기 위해 감수성을 확인하고, 필요한 최소한의 기간(3일 정도) 동안만 투여한다. 장기간에 걸쳐 투여하지 않는다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 또는 이 약의 성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자
2) 비강에 손상 부위가 있는 환자
2. 이상반응
1) 국외에서 수행된 임상시험 결과, 이 약을 1회 이상 도포한 210명 중 17% (36명)에서 ‘적어도 이 약과 관련 가능성’이 있는 이상반응이 보고되었다. 임상시험에 등록된 성인의 1%이상에서 보고된 이상반응은 다음과 같다.
표1. 1%이상에서 보고된 이상반응
이상반응 |
발생빈도 |
두통 |
9 % |
비염 |
6 % |
상기도 폐쇄를 포함한 호흡기계 질환 |
5 % |
인두염 |
4 % |
미각상실 |
3 % |
작열감 / 자통 |
2 % |
기침 |
2 % |
소양증 |
1 % |
1% 미만에서 보고된 이상반응은 다음과 같다: 안검염, 설사, 구강 건조, 귀통증, 출혈, 메스꺼움, 발진
2) 기타: 국외 시판후 사용성적조사 등에서 보고된 이상반응은 다음과 같다: 피부과민반응, 코 점막반응, 콧물 등
3. 일반적 주의
1) 이 약은 양치질, 손씻기 등 다른 적절한 MRSA 감염 대책을 강구 한 후 적용한다.
2) 과민 반응이나 심각한 국소 자극이 발생할 경우 사용을 중단하고, 제품을 폐기하고 적절한 치료를 진행한다.
3) 다른 항생제와 마찬가지로, 이 약을 계속해서 사용하는 경우 진균(곰팡이) 등을 포함하여 비감수성 균주(non-susceptible)가 과도하게 증식할 수 있다.
4) 눈에 닿는 것을 피하고, 오염 시 남아있는 약이 제거될 때까지 물로 완전히 씻어낸다.
5) 운전이나 기계조작 능력과 관련된 이상반응은 확인된 바 없다.
4. 상호작용
다른 약물과의 비강 내 동시 적용 효과는 연구되지 않았다. 추가 정보가 알려지기 전까지는 이 약과 다른 비강 제품을 동시에 적용할 수 없다.
5. 임부 및 수유부에 대한 투여
랫드와 토끼에서, ㎎/㎡ 기준으로 사람 비강투여 용량(1일 무피로신 약 20mg)의 각각 65배, 130배 적용했을 때 태자에 대한 위해성이 발견되지 않았으나, 동물실험 결과로 인체 내에서의 반응을 예측할 수는 없으므로, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 이 약을 사용한다.
모유로의 이행여부는 확인되지 않았다. 많은 약물이 모유로 이행되기 때문에 이 약을 투여할 경우에는 수유를 중단해야 한다.
6. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.
7. 과량투여시의 처치
과량 투여한 경우에는 대증요법(증상별로 치료하는 방법)을 실시한다.
8. 적용상의 주의
1) 이 약의 효능·효과 이외의 목적으로 사용하지 않는다.
2) 안과용으로 각막, 결막에 사용하지 않는다.
3) 화상 및 각종 피부궤양(욕창, 당뇨병성 괴저, 외상성 피부 결손 등)의 감염에 사용하지 않는다.
9. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 냉장보관하지 않는다.
2) 치료 후 남은 제품은 폐기한다.
3) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
4) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.
10. 기타
1) 비강내 황색 포도상구균 제균에 의해 고위험군 환자에서 자가감염이 예방되는 지에 대한 자료는 충분하지 않다.
2) 여러 편의 임상시험 결과, 이 약 치료 2~4일 후에 90% 이상의 시험대상자에서 비강 군집 억제가 나타났다. 한 연구에서는 치료 완료 후 4주 내에 약 30%의 시험대상자에서 비강 군집 재형성 (recolonization)이 보고되었다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기, 25℃이하 보관 |
---|---|
사용기간 | 제조일로부터 36 개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | - 5그램/튜브 [] |
보험약가 |
주식회사 더유제약의 주요제품 목록(50건)
세파클리어캡슐(세파클러수화물)
일반의약품
2019.08.17
프레베이액0.25%(프레드니카르베이트)
일반의약품
2019.08.13
조이락스정(아시클로버)
일반의약품
2019.08.11
비피스타정(피나스테리드)
일반의약품
2019.08.11
씨큐로바이정(시프로플록사신염산염수화물)
일반의약품
2019.08.10
오구멘토정375밀리그램(아목시실린·클라불란산칼륨)
일반의약품
2019.08.07
싱클레어정10밀리그램(몬테루카스트나트륨)
일반의약품
2019.08.06
팜시아정(팜시클로비르)
일반의약품
2019.08.06
독시메디정(독시사이클린수화물)
일반의약품
2019.08.02
길라임캡슐
일반의약품
2019.07.28
칼시타본정
일반의약품
2019.07.28
엑소티핀액1%(나프티핀염산염)
일반의약품
2019.07.28
오구멘토정625밀리그램(아목시실린·클라불란산칼륨(4:1))
일반의약품
2019.07.28
터미졸외용액(테르비나핀염산염)
일반의약품
2019.07.28
코푸로민캡슐300밀리그램(테오브로민)
일반의약품
2019.07.28
알레지르정(세티리진염산염)
일반의약품
2019.07.20
비스텐연고(D-판테놀)
일반의약품
2019.06.28
미도렉스크림0.15%(프레드니솔론발레로아세테이트)
일반의약품
2019.06.28
뮤라텐캡슐200밀리그램(아세틸시스테인)
일반의약품
2019.06.28
뮤라텐캡슐100밀리그램(아세틸시스테인)
일반의약품
2019.06.28
모멘타로션(모메타손푸로에이트)
일반의약품
2019.06.28
닥터로반나잘연고(무피로신칼슘수화물)
일반의약품
2019.06.28
엘도타인캡슐300밀리그램(에르도스테인)
일반의약품
2019.06.28
듀오벡스액(클로베타솔프로피오네이트)
일반의약품
2019.06.29
알마넬정(알마게이트)
일반의약품
2019.06.28
오구멘토듀오시럽[아목시실린·클라불란산칼륨(7:1)]
일반의약품
2019.06.05
로멕스겔(메트로니다졸)
일반의약품
2019.05.28
보레아연고250밀리그램(우레아)
일반의약품
2019.05.28
터미졸크림(테르비나핀염산염)
일반의약품
2019.05.28
칼시타민정
일반의약품
2019.05.28
미도렉스크림(프레드니솔론발레로아세테이트)
일반의약품
2019.05.28
듀오피엔액(클로베타솔프로피오네이트)
일반의약품
2019.05.28
닥터로반연고(무피로신)
일반의약품
2019.05.28
오구멘토네오시럽
일반의약품
2019.05.28
마이모닉액5%(미녹시딜)
일반의약품
2019.05.25
클린디올액(클린다마이신포스페이트)
일반의약품
2019.04.28
5-엠씨크림(리도카인)
일반의약품
2019.04.28
모모페시아정1밀리그램(피나스테리드)
일반의약품
2019.02.28
에피나온정20밀리그램(에피나스틴염산염)
일반의약품
2019.01.28
두타케어정0.5밀리그램(두타스테리드)
일반의약품
2018.02.28
록소포펜정(록소프로펜나트륨수화물)
일반의약품
2018.02.28
베시커버정5밀리그램(솔리페나신숙신산염)
일반의약품
2017.01.28
베시커버정10밀리그램(솔리페나신숙신산염)
일반의약품
2017.01.28
순앤로션2.5%(히드로코르티손)
일반의약품
2015.07.28
올앳스정100밀리그램(실데나필시트르산염)
일반의약품
2015.06.28
알푸케어서방정10밀리그램(알푸조신염산염)
일반의약품
2015.06.28
레보에프정(레보플록사신)
일반의약품
2015.02.28
록시템정(록시트로마이신)
일반의약품
2015.02.23
라미나핀정(테르비나핀염산염)
일반의약품
2015.01.28
이부톡톡크림(이부프로펜피코놀)
일반의약품
2019.08.20