템페라연질캡슐
기본정보
| 성상 | 적갈색의 유상 내용물을 함유한 암갈색의 장방형 연질캡슐 |
|---|---|
| 모양 | 타원형 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | 코스맥스바이오(주) |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2018-03-13 |
| 품목기준코드 | 201801145 |
| 표준코드 | 8806696049604, 8806696049611 |
| 기타식별표시 | 식별표시 : IW030087 장축크기 : 24.3mm 단축크기 : 9.1mm 두께 : 9.1mm |
| 첨부문서 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 티아민질산염, 산화아연, 우르소데옥시콜산, 셀레늄함유건조효모, 토코페롤아세테이트, β-카로틴현탁액30%, 아스코르브산
총량 : 1캡슐(1,610mg) 중|성분명 : 토코페롤아세테이트|분량 : 200.00|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : 비타민E로서 200IU|비고 :
총량 : 1캡슐(1,610mg) 중|성분명 : 아스코르브산|분량 : 500.00|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1캡슐(1,610mg) 중|성분명 : β-카로틴현탁액30%|분량 : 10.00|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : β-카로틴으로서 3mg|비고 :
총량 : 1캡슐(1,610mg) 중|성분명 : 산화아연|분량 : 17.43|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : 아연으로서 14mg|비고 :
총량 : 1캡슐(1,610mg) 중|성분명 : 셀레늄함유건조효모|분량 : 185.19|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : 셀레늄으로서 100ug|비고 :
총량 : 1캡슐(1,610mg) 중|성분명 : 우르소데옥시콜산|분량 : 10.00|단위 : 밀리그램|규격 : JP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1캡슐(1,610mg) 중|성분명 : 티아민질산염|분량 : 10.00|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 황색5호, 콩기름, 비결정성소르비톨액, 청색1호, 농글리세린, 레시틴, 산화티탄, 젤라틴, 적색40호, 황납
첨가제 주의 관련 성분: 황색5호, 콩기름
첨가제주의사항효능효과
1. 다음 경우의 비타민 A, C, B1 , E 보급
- 육체피로
- 임신ㆍ수유기
- 병중ㆍ병후(병을 앓는 동안이나 회복 후)의 체력저하시
- 노년기
2. 이 약에 함유된 비타민 등의 효능ㆍ효과는 다음과 같다.
- 눈의 건조감의 완화
- 야맹증(밤에 잘 못 보는 증상)
- 햇빛ㆍ피부병 등에 의한 색소침착(기미, 주근깨)의 완화
- 잇몸 출혈ㆍ비출혈(코피) 예방
- 말초혈행장애 및 갱년기 시 다음 증상의 완화 : 어깨ㆍ목결림, 수족저림ㆍ수족냉증(손발이 차가움)
- 아연의 보급
용법용량
만 12세 이상 및 성인 1일 1회, 1회 2캡슐 복용
사용상의주의사항
1. 경고
임부에 비타민 A(레티놀)를 1일 5,000 IU 이상 투여하는 경우에는 선천성 기형을 유발할 위험이 있으므로 임신 3개월 이내 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 비타민 A를 5,000 IU/일 이상 투여하지 말 것. (비타민 A결핍증 환자는 제외)
2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약에 포함된 성분에 과민반응이 있는 환자
2) 만 12개월 미만의 젖먹이
3) 대두유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자
4) 콩 또는 땅콩에 과민증이 있는 환자
3. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.
인산염, 칼슘염, 경구용 테트라사이클린계 제제, 제산제
4. 다음과 같은 사람(경우)은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
1) 의사의 치료를 받고 있는 환자
2) 고옥살산뇨증 환자(hyperoxaluria : 요중에 과량의 수산염이 배설되는 상태)
3) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부, 미숙아, 유아
: 외국에서 임신 전 3개월부터 임신초기 3개월까지 비타민 A를 10,000 IU/일 이상 섭취한 여성으로부터 태어난 아이에서 두부신경릉 등을 중심으로 하는 기형발현(기형발생) 증가가 추정된다는 역학조사결과가 있으므로 임신 3개월이내 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 비타민 A 결핍증치료에 사용하는 경우를 제외하고는 이 약을 투여하지 않는다. 또한 비타민 A 보급을 목적으로 이 약을 사용하는 경우는 식품 등으로부터의 섭취량에 주의하고 이 약에 의한 비타민 A 투여는 5,000 IU/일 미만에 머물도록 하는 등 적절한 주의를 한다.
4) 소화성궤양, 만성궤양성대장염, 국한성(특정 부분에 나타나는)대장염 등의 위장질환 환자
5) 심장·순환기계기능 장애 환자
6) 신장장애 환자
7) 저단백혈증 환자
8) 통풍환자 또는 신장(콩팥)결석이 있는 환자
9) 고지단백혈증, 당뇨병성고지질혈증 및 췌장염 등 지방대사 이상 환자 또는 지질성 유제를 신중히 투여해야 하는 환자
10) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
5. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.
1) 이 약의 투여에 의하여 다음의 증상이 있을 경우 : 구역, 구토, 가려움, 건조하고 거친 피부, 통증성 관절부종(부기), 위부불쾌감, 설사, 변비, 발진, 발적(충혈되어 붉어짐), 묽은변, 피부염, 땀ㆍ호흡시 악취, 탈모, 조급증, 위장관장애, 소화장애, 상복부통증, 저혈압, 폐부종
2) 이 약의 투여에 의하여 생리가 예정보다 빨라지거나 양이 점점 많아질 수 있으며, 출혈이 오래 지속될 수 있다.
3) 에스트로겐을 포함한 경구용 피임제를 복용하는 여성 또는 혈전성 소인이 있는 환자가 비타민 E를 복용할 경우 혈전증의 위험이 증가될 수 있다.
4) 장기간 고용량을 투여할 경우 내성이 생길 수 있다.
5) 대량투여로 인해 구역, 구토 등의 위장증상, 고나트륨혈증, 울혈심부전, 부종(부기) 등의 증상이 나타날 수 있다.
6) 장기간 고용량의 비타민A(베타카로틴으로부터 전환된 것을 제외한) 섭취는 폐경기를 지난 여성의 골다공증(뼈엉성증) 위험을 높일 수 있다.
7) 항알도스테론제, 트리암테렌과 병용투여시 고칼륨혈증을 일으킬 수 있으므로 주의할 것.
8) 우발적으로 과량복용 한 경우
9) 1개월 정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우
6. 기타 이 약의 복용 시 주의사항
1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.
2) 이 약에 함유된 비타민 A는 정상적인 식이에서 충분히 공급되므로 보조요법의 용량은 1일 5,000IU 이상을 넘지 않도록 한다.
3) 각종 요검사시에 혈당의 검출을 방해할 수 있다.
4) 녹차, 홍차 등 탄닌을 함유하는 차는 복용중, 복용전후에는 피할 것.
5) 지방과부하로 특별한 위험이 예상되는 환자에게 이 약을 투여할 때 혈장지질치를 점검할 것을 권장한다. 이 점검을 통해 지방의 체외배설이 불충분하다고 판단될 경우에는 이 약의 투여를 적절히 조절한다. 환자가 다른 정주용 지질제를 동시에 투여받고 있다면 이 약 중의 부형제로 혼재되어 있는 지질의 양을 고려하여 그 지질제의 투여량을 감소해야 한다.
7. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것.
2) 직사광선을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적은 서늘한 곳에 밀폐하여 보관할 것.
3) 오용(잘못 사용)을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 말 것.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
| 단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
|---|---|---|---|---|---|
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 대두유 | DUR유형 첨가제주의 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 ○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 고지단백혈증, 당뇨병성고지질혈증 및 췌장염 등 지방대사 이상 환자 또는 지질성 유제를 신중히 투여해야 하는 환자 ○ 일반적 주의 지방과부하로 특별한 위험이 예상되는 환자에게 이 약을 투여할 때 혈장지질치를 점검할 것을 권장한다. 이 점검을 통해 지방의 체외배설이 불충분하다고 판단될 경우에는 이 약의 투여를 적절히 조절한다. 환자가 다른 정주용 지질제를 동시에 투여받고 있다면 이 약 중의 부형제로 혼재되어 있는 지질의 양을 고려하여 그 지질제의 투여량을 감소해야 한다. |
| 단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 대두유 | DUR유형 첨가제주의 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 ○ 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 대두유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자 2) 콩 또는 땅콩에 과민증이 있는 환자 |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 60캡슐(10캡슐/PTP X 6) |
| 보험약가 |
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2018 | 97,724 |
(주)아이월드제약의 주요제품 목록(50건)
월드스타정40/10밀리그램
일반의약품
2019.07.28
월드스타정40/5밀리그램
일반의약품
2019.07.28
쌍비원에프액
일반의약품
2019.07.28
아이월드시호소간탕정(단미엑스혼합제)
일반의약품
2019.06.28
아이월드시호계지탕정(단미엑스혼합제)
일반의약품
2019.06.28
엔터가닉과립(수출용)
일반의약품
2019.06.28
아이월드시호청간탕정(단미엑스혼합제)
일반의약품
2019.06.17
아이월드소시호탕정(단미엑스혼합제)
일반의약품
2019.05.28
뉴파린정(와파린나트륨)(수출용)
일반의약품
2019.05.28
아이월드도인승기탕정(단미엑스혼합제)
일반의약품
2019.04.24
수프리정
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2019.04.16
루비골드과립
일반의약품
2019.03.28
월드포지정5/80밀리그램
일반의약품
2019.02.28
글리메츠엠정1/250밀리그램
일반의약품
2019.02.28
글리메츠엠정2/500밀리그램
일반의약품
2019.02.28
리도케인크림(리도카인)
일반의약품
2019.02.28
월드포지정10/160밀리그램
일반의약품
2019.02.28
월드포지정5/160밀리그램
일반의약품
2019.02.28
아이비스정
일반의약품
2019.01.28
벨리노정(방풍통성산건조엑스(4.6→1))
일반의약품
2019.00.28
에르스토정(에르도스테인)
일반의약품
2019.00.28
본바넬주(이반드론산나트륨일수화물)
일반의약품
2019.00.28
스림스정(방기황기탕건조엑스)
일반의약품
2019.00.01
슥삭코정
일반의약품
2018.04.28
시아라필구강용해필름20밀리그램(타다라필)
일반의약품
2018.04.28
세파콜에프캡슐
일반의약품
2018.04.28
에르스토캡슐(에르도스테인)
일반의약품
2018.04.28
징코리프정80밀리그램(은행엽엑스)
일반의약품
2018.03.28
벤비노정
일반의약품
2018.03.28
아이타틴정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘수화물)
일반의약품
2018.03.14
아이세틴캡슐20밀리그램(플루옥세틴염산염)
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2018.03.00
브로신정
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2018.02.28
세박탐주(설박탐나트륨·세포페라존나트륨)
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2018.02.28
뷰크린겔
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2018.02.25
트루맥스액(시트룰린말산염)
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2018.02.10
리부트정200밀리그램(트리메부틴말레산염)
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2018.02.10
엘리제정16밀리그램(베타히스틴염산염)
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2018.01.28
에르틴정(엘카르니틴)
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2018.01.28
락토필캡슐300밀리그램(락토바실루스아시도필루스균)
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2018.01.28
브레인플러스정
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2018.01.28
이부페노정
일반의약품
2018.01.28
슬리마정
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2018.01.28
비타월드정
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2018.01.28
제스터정25밀리그램(토피라메이트)
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2018.01.28
포그란정100밀리그램(사포그릴레이트염산염)
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2018.01.28
칼디쓰리플러스정
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템페라연질캡슐
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알렌디정70밀리그램(알렌드론산나트륨)
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2018.01.12
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2018.00.28
월드스타정80/5밀리그램
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2019.07.28