탁센이브연질캡슐
기본정보
성상 | 미황색 투명한 내용물을 함유한 분홍색 투명한 타원형 연질캡슐 |
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모양 | 타원형 |
업체명 | |
위탁제조업체 | (주)알피바이오 |
전문/일반 | 일반의약품 |
허가일 | 2018-03-09 |
품목기준코드 | 201801089 |
표준코드 | 8806436055407, 8806436055414 |
기타식별표시 | 식별표시 : GC030120 장축크기 : 14.4mm 단축크기 : 9.2mm 두께 : 9.2mm |
첨부문서 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 이부프로펜, 파마브롬
총량 : 1캡슐(740밀리그램)중|성분명 : 이부프로펜|분량 : 200|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :
총량 : 1캡슐(740밀리그램)중|성분명 : 파마브롬|분량 : 25|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 부틸히드록시톨루엔, 폴리에틸렌글리콜, 숙신산젤라틴, 폴리소르베이트 80, 정제수, 부분탈수유동소르비톨, 락색소, 수산화칼륨
효능효과
1. 두통, 치통, 발치후 동통(통증), 인후(목구멍)통, 귀의 통증, 관절통, 신경통, 요통, 근육통, 견통(어깨결림), 타박통, 골절통, 염좌통(삠통증), 월경통(생리통), 외상통의 진통
2. 오한(춥고 떨리는 증상), 발열시의 해열
용법용량
- 만 15세 이상 및 성인 : 1일 1~3회, 1회 1~2캡슐 4시간 이상 간격
- 만 11세 이상 ~ 만 15세 미만 : 1일 1~3회, 1회 1캡슐 4시간 이상 간격
-만 8세 이상 ~ 만 11세 미만 : 1일 1~2회, 1회 1캡슐 6시간 이상 간격
공복(빈 속)시를 피하여 복용한다.
사용상의주의사항
1. 경고
1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 위장출혈이 유발될 수 있다.
2) 심혈관계 위험: 조절되지 않는 고혈압, 울혈심부전증(NYHA II-III), 확립된 허혈성 심장질환, 말초동맥질환, 뇌혈관질환을 가진 환자들은 신중히 고려하여 이부프로펜을 사용하여야하며 고용량 이부프로펜(1일 2400mg) 사용을 피해야 한다. 또한 심혈관계 위험 요소(예. 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연)를 가지고 있는 환자가 고용량 이부프로펜(1일 2400mg)이 필요한 경우 장기간 치료를 시작하기 전에 신중히 고려해야한다.
임상연구 결과 고용량(1일 2400mg) 이부프로펜 사용이 동맥 혈전 증상(심근경색증 또는 뇌졸중)에 대한 위험성을 다소 증가시킬 수 있다고 나타났다. 종합적으로 역학연구 결과 저용량 이부프로펜(예. 1일 1200 mg 이하)과 동맥 혈전 증상의 위험성 증가간의 연관성은 증명되지 않았다.
2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대한 과민반응 및 그 병력이 있는 사람
2) 이 약 및 이 약의 구성성분, 다른 해열진통제, 감기약 복용 시 천식을 일으킨 적이 있는 사람
3) 만3개월 미만의 영아(갓난아기)
3. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.
다른 해열진통제, 감기약, 진정제
4. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의 할 것.
1) 수두 또는 인플루엔자에 감염되어 있거나 또는 의심되는 영아(갓난아기) 및 만 15세 미만의 어린이(구역이나 구토를 수반하는 행동의 변화가 있다면, 드물지만 심각한 질병인 레이증후군의 초기 증상일 수 있으므로 의사와 상의할 것.)
2) 만 3 개월 이상 만 1세 미만의 영아(갓난아기)는 의사의 진료를 받는 것을 우선으로 하며, 부득이한 경우를 제외하고는 복용시키지 않는 것이 바람직하다.
3) 본인, 양친 또는 형제 등이 두드러기, 접촉성피부염, 기관지천식, 알레르기성비염(코염), 편두통, 음식물알레르기 등을 일으키기 쉬운 체질을 갖고 있는 사람
4) 지금까지 약에 의해 알레르기 증상(예: 발열, 발진, 관절통, 천식, 가려움증 등)을 일으킨 적이 있는 사람
5) 간장질환, 신장(콩팥)질환, 갑상선질환, 당뇨병, 고혈압 등이 있는 사람, 몸이 약한 사람 또는 고열이 있는 사람
6) 고령자(노인)
7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
8) 의사 또는 치과의사의 치료를 받고 있는 사람(당뇨약, 통풍약, 관절염약, 항응고제, 스테로이드제 등 다른 약물을 투여 받고 있는 사람)
9) 속쓰림, 위부불쾌감, 위통과 같은 위장문제가 지속 혹은 재발되거나 궤양, 출혈문제를 가지고 있는 사람
10) 구토와 설사로 많은 수분을 손실하거나 수분을 흡수하지 않는 사람 또는 이뇨제를 복용하는 사람
11) 심근경색이나 뇌졸중 예방목적으로 저용량 아스피린을 복용하는 사람 (이 약은 아스피린의 효과를 감소시키고, 중증의 위장관계 이상반응의 발생 위험을 증가시킬 수 있다.)
실험실적 자료에서 이부프로펜과 아스피린(아세틸살리실산) 병용투여시 이부프로펜이 저용량 아스피린의 혈소판 응집 효과를 억제할 수 있다고 나타났다. 이 데이터 외삽법에 대해 임상적으로 불확실성이 존재하지만 일반적 또는 장기간 이부프로펜 사용시, 저용량 아스피린의 심장 보호 효과가 감소될 수 있다.
5. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.
1) 이 약의 복용에 의해 다음의 증상이 나타난 경우
발진·발적(충혈되어 붉어짐), 가려움, 구역·구토, 식욕부진, 변비, 위통, 소화관출혈, 위부불쾌감, 어지러움, 부종(부기)
2)이 약의 복용에 의해 드물게 아래의 중증(심한 증상) 증상이 나타난 경우
① 아나필락시쇽(과민성쇼크) : 복용후 바로 두드러기, 부종(부기), 가슴답답함 등과 함께 안색이 창백하고, 손발이 차고, 식은땀, 숨쉬기 곤란함 등이 나타날 수 있다.
② 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 중독성표피괴사용해(리엘증후군) : 고열을 동반하고, 발진·발적(충혈되어 붉어짐), 화상과 같이 물집이 생기는 등의 심한 증상이 전신피부, 입이나 눈 점막에 나타날 수 있다.
③ 천식
3) 5~6회 복용하여도 증상이 좋아지지 않을 경우
4) 광민감 반응(빈도불명), 빈도불명의 호산구 증가 및 전신 증후군을 동반한 약물 발진(DRESS 증후군)이 나타날 수 있다.
5) 이 약의 과량 복용 시 대사산증이 나타날 수 있다.
6. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항
1) 정해진 용법·용량을 잘 지킬 것.
2) 장기간 계속 복용하지 말 것.
3) 복용시에는 음주하지 말 것.
7. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손에 닿지 않는 장소에 보관할 것.
2) 직사광선을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적은 서늘한 곳에(밀폐하여) 보관할 것.
3) 오용(잘못 사용)을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 말 것.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
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단일/복합복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 이부프로펜 | DUR유형 임부금기 | 제형정제,캡슐,용액주사제,유화주사제,용액용분말주사제,서방성현탁액용분말주사제,용액용동결건조분말주사제,현탁액용동결건조분말주사제,서방성현탁액용동결건조분말주사제,리포좀화현탁액용동결건조분말주사제,현탁액주사제,서방성현탁액성주사제,좌제 | 금기 및 주의내용 2등급 | 비고 임부에 대한 안전성 미확립. 임신 말기에 투여시 태아의 동맥관조기폐쇄 가능성. (이부프로펜에 한함) |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기, 실온보관 (1~30℃) |
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사용기간 | 제조일로부터 36개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 10캡슐/PTP |
보험약가 |
생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
---|---|
2018 | 783,556 |
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
---|---|---|
순번1 | 변경일자2019-05-22 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번2 | 변경일자2018-12-20 | 변경항목용법용량변경 |
(주)녹십자의 주요제품 목록(50건)
녹십자텔미사르탄정40밀리그램
일반의약품
2019.07.28
아펙사반정5밀리그램(아픽사반)
일반의약품
2019.07.28
아펙사반정2.5밀리그램(아픽사반)
일반의약품
2019.07.28
스카힐골드겔
일반의약품
2019.06.28
락사졸로정2밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염)
일반의약품
2019.05.28
락사졸로정1밀리그램(프루칼로프라이드숙신산염)
일반의약품
2019.05.28
타미노펜연질캡슐(아세트아미노펜)
일반의약품
2019.02.28
티라노골드플러스츄어블정
일반의약품
2019.02.28
백초수액
일반의약품
2019.02.28
그린코플시럽(딸기향, 바나나향)
일반의약품
2019.01.01
훼리너프지캡슐
일반의약품
2019.00.28
로타칸정 5/16밀리그램
일반의약품
2018.03.28
녹십자폴산정
일반의약품
2018.03.28
그린진에프원액(베록토코그알파)(혈액응고인자VIII,유전자재조합)
일반의약품
2018.02.28
탁센이브연질캡슐
일반의약품
2018.01.08
다비로드정16/5밀리그램
일반의약품
2018.00.10
다비로드정16/10밀리그램
일반의약품
2017.08.28
타미뉴라현탁용분말6mg/mL(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2017.08.14
제놀더블액션카타플라스마
일반의약품
2017.05.17
다비디핀정10밀리그램(암로디핀베실산염)
일반의약품
2017.04.28
다비디핀정5밀리그램(암로디핀베실산염)
일반의약품
2017.04.28
제놀코인플라스타
일반의약품
2017.03.18
로타칸정 20/32밀리그램
일반의약품
2017.02.28
로타칸정 5/8밀리그램
일반의약품
2017.02.28
로타칸정 10/8밀리그램
일반의약품
2017.02.28
로타칸정 10/16밀리그램
일반의약품
2017.02.28
아이비글로불린에스엔주10%(글리신 첨가 사람면역글로불린[pH4.8])
일반의약품
2017.02.28
타미뉴라캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2017.02.18
타미뉴라캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염)
일반의약품
2017.02.18
타미뉴라캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염)
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2017.02.18
다비아토정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘수화물)
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2017.01.28
다비아토정10밀리그램(아토르바스타틴칼슘수화물)
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2017.01.28
리가발린캡슐75밀리그램(프레가발린)
일반의약품
2017.01.28
리가발린캡슐150밀리그램(프레가발린)
일반의약품
2017.01.28
녹십자티디백신프리필드시린지주
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2016.06.28
페리터치액(폴리크레줄렌)
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2016.06.28
징코메디정(은행엽건조엑스)
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2016.05.28
제놀하이드로24카타플라스마(록소프로펜나트륨수화물)
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2016.05.16
녹십자우황청심원현탁액
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2016.04.28
로시놀더블액션크림
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2016.04.28
아시텔라케어연고
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2016.04.30
제놀마일드핫트(수출용)
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2016.04.08
제놀쿨타입(수출용)
일반의약품
2016.04.08
그린진에프주250단위(베록토코그알파)(혈액응고인자VIII,유전자재조합)
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2016.03.28
그린노즈에스시럽
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2016.03.28
지씨플루쿼드리밸런트멀티주(인플루엔자분할백신)(수출용)
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2016.02.28
탁센400이부프로펜연질캡슐
일반의약품
2016.02.28
지씨플루쿼드리밸런트최종원액(인플루엔자분할백신)
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2016.01.28
지씨플루쿼드리밸런트주(인플루엔자분할백신)
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2016.01.28
녹십자텔미사르탄정80밀리그램
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2019.07.28