오랄페인릴리프겔(아미노벤조산에틸)(수출용)

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 미황색의 겔제
업체명
전문/일반 전문의약품
허가일 2018-01-09
품목기준코드 201800109
표준코드 8806470006403, 8806470006410

원료약품 및 분량

유효성분 : 아미노벤조산에틸

총량 : 이 약 1g 중|성분명 : 아미노벤조산에틸|분량 : 200.0|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : D-소르비톨액, 폴리에틸렌글리콜 4000, 사카린나트륨수화물, 박하유, 폴리에틸렌글리콜 400, 농글리세린

치과영역에 있어서의 표면마취

치과영역 : 적당량을 마취하고자 하는 부위에 도포한다.

1. 경고

이 약은 메트헤모글로빈혈증을 야기할 수 있으며 메트헤모글로빈혈증은 혈액에서 운반되는 산소의 양을 감소시키므로 즉시 치료하여야 한다. 메토헤모글로빈혈증은 이전에 이 약을 복용한 적이 있더라고 발생할 수 있다. 다음과 같은 증상이 나타날 경우 복용을 중지하고 즉시 치료받아야 한다.

1) 창백하고 회색이나 푸른색 피부(청색증)

2) 두통

3) 빠른 심박 수

4) 숨가쁨

5) 현기증 또는 어지러움

6) 피로감 또는 기력상실

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 이 약 구성성분, 기타의 p-아미노벤조산에스테르계 국소마취제에 과민반응 또는 그 병력이 있는 환자

2) 메트헤모글로빈 혈증 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

고령자 또는 전신상태가 불량한 환자(생리 기능의 저하에 의해 마취에 대한 내약성이 저하될 수 있다.)

4. 이상반응

1) 쇼크 : 쇼크가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 혈압저하, 안면창백, 맥박이상, 호흡억제 등이 나타나는 경우에는 즉시 투여중지하고 인공호흡, 산소흡입, 수액, 탄산나트륨, 혈압상승제 투여, 적절한 체위 유지 등 적절한 처치를 한다.

2) 중추신경계 :

(1) 진전, 경련 등의 중독 증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이러한 증상이 나타는 경우에는 즉시 투여중지하고 디아제팜 또는 초단시간작용 바르비탈산 제제(티오펜탈나트륨 등) 투여 등 적절한 처치를 한다.

(2) 졸음, 불안, 흥분, 흐린 시력, 어지럼, 구역·구토 등이 타나날 수 있으므로 충분히 관찰하여 쇼크 또는 중독 증상으로 이행하는 것에 주의하고, 필요에 따라 적절한 처치를 한다.

3) 과민반응 : 두드러기 등의 피부증상, 부종 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

4) 메트헤모글로빈 혈증이 나타나는 경우에는 중지하고 적절한 처치를 한다.

5. 일반적 주의

1) 드물게 쇼크 증상이 나타날 수 있으므로 즉시 구급처리를 할 수 있도록 항상 준비해두는 것이 바람직하다.

2) 이상반응을 완전히 방지할 수 있는 방법은 없으나 쇼크 증상을 피할 수 있도록 다음에 유의한다.

(1) 환자의 전신상태를 충분히 관찰한다.

(2) 가능한 필요 최소량을 투여한다.

6. 임부에 대한 투여

임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다(임신 중의 투여에 관한 안전성은 확립되어 있지 않다).

7. 적용상의 주의

1) 이 약을 사용하기 전에 구강내를 깨끗이 세척 및 소독하고 탈지면 등으로 닦아내어 적용부위 및 그 주위를 건조 시킨다.

2) 잇몸사이에 적용하는 경우는 점약침 또는 유사한 기기를 사용하거나 치은압배용 진지팩을 사용한다.

3) 마취발현 후 탈지면 등으로 닦아내고 양치질을 하여 약물성분을 세척 제거하도록 환자를 지도한다.

4) 치과용 이외에 안과용 또는 주사용 등의 기타 목적으로 사용하지 않는다.

5) 혈관수축제에 대한 과민증환자에게 투여 할 때 혈관수축제를 첨가하지 않는다.

8. 보관 및 취급상의 주의사항

어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관한다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 기밀용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간 제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 자사포장단위
보험약가

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2018 29,602

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2018-08-26 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)