이뮤닥신주(싸이모신알파1)
기본정보
성상 | 동결건조된 흰색 분말이 든 무색투명한 바이알과 주사용수가 든 바이알 |
---|---|
업체명 | |
위탁제조업체 | (주)한국비엠아이 |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2017-12-21 |
품목기준코드 | 201708477 |
표준코드 | 8806650023701, 8806650023718, 8806650023725 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 싸이모신알파1
총량 : 1바이알 중|성분명 : 싸이모신알파1|분량 : 1.6|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :
첨가제 : D-만니톨, 멸균주사용수, 인산수소나트륨수화물, 인산이수소나트륨이수화물
효능효과
면역기능이 저하된 고령 환자의 인플루엔자 백신접종시의 보조요법
용법용량
이 약 900ug/㎡(1바이알)을 백신접종 첫 주부터 4주간 주 2회씩 피하 또는 근육 주사 한다. 투여 직전, 첨부된 용제에 녹여 주사한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 및 이 약의 성분에 과민증의 병력이 있는 자
2) 장기 이식 환자 등 의도적으로 면역기능을 저하시킨 환자(이 약은 면역기능을 촉진시키는 작용을 한다.)
2. 이상반응
이 약은 일반적으로 내약성이 우수하다. 990명 이상의 환자들이 참여한 임상 연구에서 싸이모신 알파 1에 의한 임상적으로 유의한 부작용은 보고된바 없으나 초기 이 약이 아닌 다른 처방의 싸이모신 알파 1 함유 제제를 사용한 연구에서 주사부위의 작열감 및 일시적 근육량의 감소가 나타났다. 이들 증상은 특정 제조단위를 사용한 환자들에서 관찰되었고 새로운 제조단위로 대체하였을 때 소실되었다.
단일 용량 결정 연구에서 2.4mg/㎡ 용량을 투여한 한 명의 환자에서 발열, 4.8 및 9.6mg/㎡ 용량을 투여한 환자 두 명에서는 오심이 관찰되었으나 이들은 권장용량인 0.9mg/㎡ 보다 훨씬 과량이었다.
이 약의 투여로 ALT 수치가 일시적으로 기준치 보다 두 배 이상 증가할 수 있으나 간 손상의 징후가 관찰되지 않는 한 약물 투여를 계속 하여야 한다.
또한 이상반응으로 빈도가 낮고 경미한 주사부위의 국소 증상 및 손의 부종 및 발적과 같이 발생하는 드문 홍반, 일시적인 근육위축, 다발성 관절통이 있다.
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 602명을 대상으로 실시한 사용성적조사결과 요통 1례가 보고되었다.
3. 일반적 주의
본 약 투여 기간 중에는 정기적으로 간 기능 검사(혈청 ALT, 알부민 및 빌리루빈의 농도 측정)를 실시할 것
4. 약물 상호 작용
다른 면역 조절제와 병용할 경우 주의해야 하며 다른 약과 혼합해서는 안 된다.
5. 임산부 및 수유부에의 투여
동물실험에서 이 약의 투여로 인한 태아의 치명적인 결함은 보고되지 않았으나 (Pregnancy Category C) 임산부에 투여시의 위해나 생식능에 대한 효과는 밝혀지지 않았으므로 이 약의 투여로 인한 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 투여한다. 또한 이 약의 유즙으로의 이행 여부는 알려지지 않았으므로 수유부에 투여 시 주의하여야 한다.
6. 소아에의 투여
18세 미만 환자에서의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.
7. 과량 투여
고의 또는 사고로 사람에게 과량 투여된 보고는 없었다. 동물실험에서 초회 20mg/kg을 단회 투여한 후 13주간 6mg/kg/day를 반복투여한 것이 최고 농도의 시험이었다. 동물실험에서 가장 높은 단회투여 농도는 임상사용량의 800배의 양이었다. 인간에게서는 4주간 주 2회 16mg씩 투여한 경우 이상반응은 없었다.
8. 기타
1) 이 약에 의한 발암성 시험은 실시되지 않았다.
2) 이 약은 용제와 혼합한 후 즉시 사용해야 한다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 밀봉용기, 2~8℃, 차광보관 |
---|---|
사용기간 | 제조일로부터 36개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 1바이알 X 2, 1바이알(용제) X 2 |
보험약가 |
생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
---|---|
2018 | 685,762 |
(주)경보제약의 주요제품 목록(50건)
기네프정(은행엽건조엑스)
일반의약품
2019.07.28
기네프정80밀리그램(은행엽건조엑스)
일반의약품
2019.07.28
칸데탄정8밀리그램(칸데사르탄실렉세틸)
일반의약품
2019.07.28
칸데탄정16밀리그램(칸데사르탄실렉세틸)
일반의약품
2019.07.28
겔커버더블액션현탁액
일반의약품
2019.07.28
알지트액(알긴산나트륨)
일반의약품
2019.07.28
케이메트서방정(메트포르민염산염)
일반의약품
2019.06.28
노발탄정10/160밀리그램
일반의약품
2019.06.28
타조피신주4.5그램(피페라실린나트륨, 타조박탐나트륨)
일반의약품
2019.06.20
타조피신주2.25그램(피페라실린나트륨, 타조박탐나트륨)
일반의약품
2019.06.20
아마가정(알마게이트)
일반의약품
2019.06.12
네오비트정250밀리그램(레보플록사신수화물)
일반의약품
2019.03.28
네오비트정100밀리그램(레보플록사신수화물)
일반의약품
2019.03.28
케이비스타졸서방캡슐200밀리그램(실로스타졸)
일반의약품
2019.03.28
케이비스타졸서방캡슐100밀리그램(실로스타졸)
일반의약품
2019.03.28
아보다칸정0.5밀리그램(두타스테리드)
일반의약품
2019.03.28
사포겔SR정300밀리그램(사르포그렐레이트염산염)
일반의약품
2019.03.28
경보세파세트릴나트륨(원료)(수출용)
일반의약품
2019.03.28
케이비스정
일반의약품
2019.02.28
록시칸정(록시트로마이신)
일반의약품
2019.02.30
케이카민정(펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스(5.5~6.6→1))
일반의약품
2019.02.05
뉴로콜린시럽(콜린알포세레이트)
일반의약품
2019.01.28
경보아질사르탄(원료)(수출용)
일반의약품
2019.00.28
모메코나잘스프레이(모메타손푸로에이트)
일반의약품
2019.00.18
쿨스탁필름형트로키(세틸피리디늄염화물)
일반의약품
2018.05.18
모메스킨크림(모메타손푸로에이트)
일반의약품
2018.03.28
바레클정1mg(바레니클린살리실산염)
일반의약품
2018.03.28
바레클정0.5mg(바레니클린살리실산염)
일반의약품
2018.03.28
메가콘600정
일반의약품
2018.03.24
베타손크림
일반의약품
2018.03.21
뉴로도네정5밀리그램(도네페질염산염)
일반의약품
2018.02.24
사포겔정(사르포그렐레이트염산염)
일반의약품
2018.01.28
오마칸연질캡슐(오메가-3-산에틸에스테르90)
일반의약품
2018.01.28
넥소칸정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물)
일반의약품
2018.01.28
넥소칸정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물)
일반의약품
2018.01.28
뉴로도네정10밀리그램(도네페질염산염)
일반의약품
2018.01.28
파세론주(팔로노세트론염산염)
일반의약품
2018.01.28
몬텔세립4밀리그램(몬테루카스트나트륨)
일반의약품
2018.00.28
팜시칸정250밀리그램(팜시클로비르)
일반의약품
2018.00.28
아치옥트정480밀리그램(알티옥트산트로메타민염)
일반의약품
2018.00.31
몬텔츄정 5mg(몬테루카스트나트륨)
일반의약품
2018.00.30
몬텔츄정 4mg(몬테루카스트나트륨)
일반의약품
2018.00.30
몬텔정10mg(몬테루카스트나트륨)
일반의약품
2018.00.06
뉴로콜린정(콜린알포세레이트)
일반의약품
2017.08.28
라모칸주사액0.3밀리그램(바이알)(라모세트론염산염)
일반의약품
2017.08.28
이뮤닥신주(싸이모신알파1)
일반의약품
2017.08.28
경보세푸록심악세틸정250밀리그램
일반의약품
2017.07.02
경보세프테졸나트륨주2그램(수출용)
일반의약품
2017.06.28
티로칸정(티로프라미드염산염)
일반의약품
2017.06.28
위메부틴정150밀리그램(트리메부틴말레산염)
일반의약품
2019.08.01