리마트정(리마프로스트알파덱스)
기본정보
성상 | 흰색의 원형 정제 |
---|---|
업체명 | |
위탁제조업체 | (주)넥스팜코리아 |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2017-09-22 |
품목기준코드 | 201707214 |
표준코드 | 8806472044908, 8806472044915 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 리마프로스트알파덱스
총량 : 1정(100mg) 중|성분명 : 리마프로스트알파덱스|분량 : 166.67|단위 : 마이크로그램|규격 : JP|성분정보 : 리마프로스트로서 5㎍|비고 :
첨가제 : 무수유당, 코포비돈, 이산화규소, 스테아르산, 미결정셀룰로오스, 히프로멜로오스
첨가제 주의 관련 성분: 무수유당
첨가제주의사항효능효과
1. 폐색성혈전혈관염(버거병)에 의한 궤양, 동통, 냉감 등의 허혈성 증상의 개선
2. 후천성 요부척추관협착증(SLR시험에서 정상이고, 양측성의 간헐파행을 보이는 환자)에 의한 자각증상(하지동통, 하지저림) 및 보행능력의 개선
용법용량
1. 폐색성혈전혈관염(버거병)에 의한 궤양, 동통, 냉감 등의 허혈성 증상의 개선에는 통상 성인 1일 3회, 1회 2정을 경구투여한다.
2. 후천성 요부척추관협착증(SLR시험에서 정상이고, 양측성의 간헐파행을 보이는 환자)에 의한 자각증상(하지동통, 하지저림) 및 보행능력의 개선에는 통상 성인 1일 3회, 1회 1정을 경구투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 출혈경향이 있는 환자(출혈을 조장할 우려가 있다.)
2) 항혈소판제, 혈전용해제, 항응혈제를 투여중인 환자
3. 부작용
1) 과민증 : 때때로 발진, 소양감 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지하는 등의 적절한 조취를 취할 것.
2) 출혈경향 : 드물게 출혈이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하여, 이상이 보이는 경우에는 투여를 중지할 것.
3) 소화기계 : 때때로 설사, 구역, 복부불쾌감, 복통, 식욕부진, 가슴쓰림, 드물게 구토, 복부팽만감이 나타날 수 있다.
4) 간장 : 때때로 AST(GOT), ALT(GPT) 상승 등의 간기능 이상이 나타날 수 있다.
5) 순환기계 : 때때로 심계항진, 드물게 사지청색증, 저혈압이 나타날 수 있다.
6) 기타 : 때때로 두통, 안면홍조, 어지러움, 열감, 드물게 전신권태감, 부종, 유선종창, 몸떨림, 하지다모(下肢多毛), 빈혈이 나타날 수 있다.
4. 일반적 주의
1) 요부척추관협착증에 대해서는 증상의 경과를 관찰하여 지속투여의 여부를 결정할 것.
2) 요부척추관협착증에서 수술을 받아야 할 정도의 중증례에서의 유효성은 확립되어 있지 않다.
5. 임부에 대한 투여
1) 임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 투여하지 않는다.
2) 동물실험(임신한 원숭이•랫트에 정맥주사)에서 자궁수축작용이 보고되어 있다.
6. 소아에 대한 투여
소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 없다).
7. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.
8. 기타
건강한 성인에게 대량투여(30~40㎍/회)시 일시적인 혈압강하가 나타났다는 보고가 있다.
9. 의약품동등성시험 정보 주1
가. 시험약 리마프로스트알파덱스정166.67마이크로그램(넥스팜코리아㈜)과 대조약 오팔몬정(리마프로스트알파-시클로덱스트린포접화합물)(동아에스티(주))을 2x2 교차시험으로 각 6정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 59명의 혈중 리마프로스트을 측정하고, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 |
비교평가항목 |
참고평가항목 |
|||
AUC0~6hr (pgㆍhr/mL) |
Cmax (pg/mL) |
Tmax (hr) |
t1/2 (hr) |
||
대조약 |
오팔몬정(리마프로스트알파-시클로덱스트린포접화합물)(동아에스티(주)) |
8.447±3.358 |
5.942±2.427 |
0.50 (0.25~1.00) |
0.98±0.32 |
시험약 |
리마프로스트알파덱스정166.67마이크로그램 (넥스팜코리아(주)) |
8.396±2.937 |
5.813±2.255 |
0.50 (0.25~1.00) |
0.98±0.29 |
90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) |
log 0.9279~ 1.0957 |
log 0.9080~ 1.0784 |
- |
- |
|
(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n = 59) AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 Cmax : 최고혈중농도 Tmax : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 |
주 1. 이 약은 넥스팜코리아(주) 리마프로스트알파덱스정166.67마이크로그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 넥스팜코리아(주)에 위탁 제조하였음.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
---|---|---|---|---|---|
단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 리마프로스트 | DUR유형 임부금기 | 제형정제 | 금기 및 주의내용 1등급 | 비고 "임부에 대한 안전성 미확립. 동물실험에서 자궁수축 작용 보고." |
단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당 | DUR유형 첨가제주의 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 기밀용기, 실온보관(1~30℃) |
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사용기간 | 제조일로부터 36개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 84정/Alu-Alu(21정/Alu-Alu X 4) |
보험약가 | 647204490 ( 322원-2017.12.01) |
한국코러스(주)의 주요제품 목록(50건)
코러스세티리진정(세티리진염산염)(수출용)
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2019.03.28
아픽코스정5밀리그램(아픽사반)
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티그렐정60밀리그램(티카그렐러)
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티그렐정90밀리그램(티카그렐러)
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2019.03.28
디아론캡슐(디아세레인)
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2019.02.28
피노테정5밀리그램(피나스테리드)
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2019.02.28
테노포드정(테노포비르디소프록실푸마르산염)
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2019.02.18
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2019.02.09
암로바에스정2.5밀리그램(에스암로디핀베실산염이수화물)
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2019.02.08
엑세라민에이스정
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2019.02.06
잘토정(잘토프로펜)
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2019.01.28
알렌스타정(알렌드론산나트륨삼수화물)
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2019.01.28
에피러지정20밀리그램(에피나스틴염산염)
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2019.01.28
코러스히알루론산나트륨점안액
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2019.01.31
렉사신점안액(레보플록사신수화물)
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2019.01.19
이바론주(이반드론산나트륨일수화물)
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2019.01.18
펠리시움시럽(펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8~10)·글리세린혼합액(8:2))
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2019.01.18
토브라민점안액(토브라마이신)
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2019.00.28
케이메톨점안액(플루오로메톨론)
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2019.00.21
케이목시점안액(목시플록사신염산염)
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2019.00.21
크로린점안액(크로몰린나트륨)
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2019.00.21
옥사신점안액(오플록사신)
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2019.00.09
피록스겔(피록시캄)
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2018.05.28
파워큐비타액티브정
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2018.04.28
케이멘틴듀오시럽[아목시실린-클라불란산칼륨(7:1)]
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2018.04.28
케이심바정20밀리그램(심바스타틴)
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2018.04.28
뉴로엘민에프정
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투엑스비골드정
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2018.03.28
이누신캡슐(은교산)
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2018.03.31
레인스정
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2018.03.13
뉴로엘민정
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메디솔정(메틸프레드니솔론)
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벤포비백정
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2018.02.28
듀로세틴캡슐60밀리그램(둘록세틴염산염)
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2018.02.30
듀로세틴캡슐30밀리그램(둘록세틴염산염)
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2018.02.29
로틴캡슐20밀리그램(플루옥세틴염산염)
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2018.02.29
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2018.02.28
로틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염)
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2018.02.25
코발탄정160밀리그램(발사르탄)
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2018.02.09
코발탄정80밀리그램(발사르탄)
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2018.02.07
효우황청심원액(사향대체물질엘-무스콘함유)
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2018.01.28
효원방우황청심원액(사향대체물질함유)
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2018.01.28
레보타신정100밀리그램(레보플록사신수화물)
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2018.01.28
더블액티브정
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2018.01.28
벤포100메가비정
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2018.01.28
액티진정
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2018.01.28
멕실렌캡슐(멕실레틴염산염)
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2018.01.26
코러스레보세티리진염산염정
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2018.01.23
록트정150밀리그램(록시트로마이신)
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2019.06.28