플로메이트정(플로로글루시놀수화물)(수출용)

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 흰색 장방형 정제
업체명
전문/일반 전문의약품
허가일 2016-10-13
품목기준코드 201606056
표준코드

원료약품 및 분량

유효성분 : 우르소데옥시콜산

총량 : 1정(800밀리그램)중|성분명 : 우르소데옥시콜산|분량 : 500|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 유당수화물, 스테아르산마그네슘, 전분글리콜산나트륨, 경질무수규산, 미결정셀룰로오스

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

○ 콜레스테롤 축적에 의한 방광 담석의 용해

- 담석이 있음에도 담낭의 기능에 문제가 없어야 하며, X-ray 검사 시 담석이 발견되지 않거나 15mm보다 크지 않아야 한다.

○ 담즙역류성위염 및 담즙정체성간질환의 치료.

○ 간경변증이 대상부전되지 않은 환자에서 원발쓸개관간경화증의 증상치료.

○ 복용 시 나이 제한은 없지만, 47kg 미만의 환자 또는 삼키기 힘든 환자에게는 사용을 제한 한다.

○ 콜레스테롤결석 치료는 kg당 10mg을 투여하며 몸무게별 복용량은 다음과 같다.

몸무게

투여량

60kg 미만

1정

61-80kg

1.5정

81-100kg

2정

100kg 이상

2.5정

- 일반적으로 콜레스테롤결석의 치료를 위해서는 6-24개월을 복용해야하며 12개월 동안 복용하여도 담석의 크기가 줄어들지 않을 때는 복용을 중지한다.

- 6개월마다 초음파검사 및 X-ray검사를 통하여 담석의 크기를 측정하여 치료 성공유무를 확인해야한다.

- 지속관찰을 통해서 치료 과정 중 석회화가 발생했을 경우에는 치료를 중단해야한다.

○ 원발쓸개관간경화증(Primary Biliary Cirrhosis) 치료의 일일복용량은 몸무게에 따라 최소복용량(1.5정) 및 최대복용량(3.5정)내에서 결정한다. 복용시작 3개월 동안은 1일 3회 복용해야하며, 간기능지표가 향상되면 1일 1회 저녁에 복용한다.

몸무게(Kg)

복용시작 3개월

간기능 향상 시

아침

점심

저녁

저녁(1일 1회)

47-62

0.5정

0.5정

0.5정

1.5정

63-78

0.5정

0.5정

1정

2정

79-93

0.5정

1정

1정

2.5정

94-109

1정

1정

1정

3정

110 이상

1정

1정

1.5정

3.5정

- 원발쓸개관간경화증의 치료에는 장기간 복용이 권장된다. 원발쓸개관간경화증 환자 치료시에 드물게 가려운 증상이 발생될 수 있으므로, 이러한 경우에는 하루에 최소용량인 0.5정을 복용하고 점차적으로 증가하여 본래 복용량까지 도달하게 한다.

1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.

1) 이 성분에 과민증 환자

2) 심한 담도 폐쇄 환자(이담작용이 있으므로, 증상을 악화시킬 수 있다.)

3) 전격성 간염 환자(증상을 악화시킬 수 있다.)

4) 방사선비투과성 석회화된 담석 환자

5) 비기능성 담낭환자, 급성 담낭염 환자

6) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

7) 소아

8) 신질환 환자

9) 소화성궤양(급성 위ㆍ십이지장 궤양) 환자(점막자극작용이 있으므로, 증상을 악화시킬 수 있다.)

10) 크론병과 같은 대장 및 소장염 환자

11) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 이 약을 복용하는 동안 다음의 약을 복용하지 말 것.

1) 다음 약물의 작용을 증가시킬 위험성이 있다 : 경구 당뇨병제(톨부타미드)

2) 다음 약물은 이 약의 흡수를 방해한다

: 콜레스티라민, 콜레스티폴, 약용탄, 마그네슘 및 수산화알루미늄을 함유하는 제산제

3) 담즙에서 콜레스테롤을 감소시키는 약물(예 : 에스트로겐 함유 경구용 피임제) 또는 혈액의 콜레스테롤을 감소시키는 약물(예 : 클로피브레트)

4) 간에 손상을 주는 약물과 병용을 피한다.

3. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 심한 췌장 질환 환자(원 질환을 악화시킬 수 있다.)

2) 담관에 담석이 있는 환자(이담작용이 있으므로, 담즙울체를 일으킬 수 있다.)

3) 정맥류 출혈, 간성혼수, 복수, 갑자기 간이식이 필요한 환자

4. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.

1) 소화기계 : 때때로 설사, 구역, 구토, 드물게 배아픔, 변비, 가슴쓰림, 위부불쾌감 등의 증상이 나타날 수 있다.

2) 과민증 : 때때로 가려움, 드물게 발진 등이 나타날 수 있다.

3) 간질성 폐렴 : 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 이상을 동반한 간질성 폐렴이 나타나는 경우에는 복용을 중지하고, 의사, 치과의사, 약사와 상의한다.

4) 기타 : 드물게 전신권태감, 어지러움, 담석의 석회화, 간효소치의 증가(ALT, ALP, AST, γ-GT), 백혈구 감소가 나타날 수 있다.

5) 혈청 빌리루빈치의 상승 등이 있는 경우에는 복용을 중지하고, 의사, 치과의사, 약사와 상의한다.

5. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항

1) 간경변기에서 고도의 황달이 있는 환자에 투여하는 경우에는 증상이 악화될 수 있으므로 신중하게 투여한다.

2) 치료 중 혈장의 간효소치(ALT, ALP, AST, γ-GT, 총 빌리루빈치)를 규칙적으로 검사한다.

3) 과량투여로 인해 심각한 이상반응이 일어날 가능성은 적지만 필요한 경우 간기능 검사를 한다.

4) 고령자에서 용량의 변경이 필요하다는 증거는 없지만 고령자는 일반적으로 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 적절한 예방이 고려되어야 한다.

6. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품오용에 의한 사고발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관할 것.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공
단일/복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) DUR유형 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당 DUR유형 첨가제주의 제형 금기 및 주의내용 비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 기밀용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간 48개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 30정(10정/PTP*3)
보험약가