나파린주10밀리그램(나파모스타트메실산염)
기본정보
성상 | 무색투명한 바이알에 흰색의 덩어리가 든 쓸 때 녹여 쓰는 주사제 |
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업체명 | |
위탁제조업체 | (주)비씨월드제약 |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2016-07-29 |
품목기준코드 | 201604708 |
표준코드 | 8806449142408, 8806449142415, 8806449142422 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 나파모스타트메실산염
총량 : 1바이알(31밀리그램) 중|성분명 : 나파모스타트메실산염|분량 : 10.0|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :
첨가제 : D-만니톨, 숙신산
효능효과
1. 췌염의 급성증상 (급성췌염, 만성췌염의 급성 악화기, 수술후의 급성췌염, 췌관조영술 후의 급성췌염, 외상성 췌염)의 개선
2. 파종혈관내응고증 (DIC)
3. 출혈성 병변 및 출혈경향을 갖는 환자의 혈액체외순환시 관류혈액 응고방지 (혈액투석 및 혈장분리반출술)
용법용량
가. 투여방법
1. 췌염의 급성증상의 개선
보통 1회 메실산 나파모스탓트로서 10mg을 5% 포도당주사액 500ml에 용해하고 약2시간에 걸쳐 1일 1∼2회 정맥내로 점적투여한다. 증상에 따라 적의 증감한다.
2. 파종혈관내응고증 (DIC)
보통 1일량을 5% 포도당주사액1000ml에 용해하여 메실산 나파모스탓트로서 매시0.06∼0.20mg/kg을 24시간에 걸쳐 정맥내로 지속투여한다.
3. 출혈성 병변 및 출혈경향을 갖는 환자의 혈액체외순환시 관류혈액 응고방지
보통 체외순환개시에 앞서 메실산 나파모스탓트로서 20mg을 소량의 5% 포도당주사액이나 주사용수에 용해한 후 생리식염액 500ml에 용해한 액으로 혈액회로내를 세정 충전하고 체외순환개시 후에는 메실산 나파모스탓트로서 매시20∼50mg을 5% 포도당주사액에 용해하여 항응고제 주입라인에 지속주입한다. 증상에 따라 적의 증감한다. 임상결과에서는 평균 투여용량이 매시간 35mg이었다.
나. 주사액의 조제
이 약을 투여하기 위해서는 다음의 순서로 주사액을 조제한다.
1. 췌염의 급성증상의 개선에 사용하는 경우
1) 10mg 바이알에 1ml 이상의 5% 포도당주사액 또는 주사용수를 가하여 완전히 용해한다.
2) 용해한 액을 5% 포도당주사액 500ml에 혼합한다.
2. 파종혈관내응고증(DIC)에 사용하는 경우
1) 10mg 바이알에는 1ml 이상, 50mg 바이알에는 5ml 이상의 5% 포도당주사액 또는 주사용수를 가하여 완전히 용해한다.
2) 용해한 액을 5% 포도당주사액 1,000ml에 혼합한다.
3. 출혈성 병변 및 출혈경향을 갖는 환자의 혈액체외 순환시 관류혈액 응고방지에 사용하는 경우
1) 혈액회로내로 세정·충진
(1) 10mg 바이알에는 1ml 이상, 50mg 바이알에는 5ml 이상의 5% 포도당주사액 또는 주사용수를 가하여 완전히 용해한다.
(2) 메실산 나파모스탓트 20mg을 함유한 용해액을 생리식염수 500ml에 혼합한다.
2) 체외순환시
(1) 10mg 바이알에는 1ml 이상, 50mg 바이알에는 5ml 이상의 5% 포도당주사액 또는 주사용수를 가하여 완전히 용해한다.
(2) 용해한 액을 항응고제 지속주입기의 용량에 맞게 5% 포도당주사액으로 희석한다.
4. 용해시의 주의
백탁 또는 결정이 석출될 수 있으므로 생리식염액 및 무기염류를 함유한 용액을 바이알에 직접 가해서는 안된다.
사용상의주의사항
1. 경고
쇼크, 아나필락시스양 증상이 나타날 수 있으므로 이 약에 대한 과민증의 병력에 대하여 충분히 문진해야 한다. 또한 이 약 투여에 의해 쇼크가 발생할 경우에 대비하여 구급처치를 행할 준비를 하고 충분히 관찰하여 이러한 증상이 발생할 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 해야 한다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약에 대하여 과민증의 병력이 있는 환자
3. 이상반응
1) 췌염의 급성 증상의 개선
6,732례 중 117례(1.74%)에서 부작용이 나타났다. 주요한 증상은 GOT, GPT 상승 등을 포함한 간기능이상이 55건(0.82%), 발진, 소양감 등의 과민증상이 23건(0.34%), 고칼륨혈증 등의 전해질이상이 14건(0.21%) 등이 있다. (일본의 재심사종료시 보고 결과)
2) 파종혈관내응고증 (DIC)
3,602례 중 241례(6.69%)에서 부작용이 나타났다. 주요한 증상은 고칼륨혈증, 저나트륨혈증 등의 전해질이상이 185건(5.14%), 간기능이상이 53건(1.47%), 과민증상이 11건(0.31%) 등이 있다. (일본의 재심사종료시 보고 결과)
3) 출혈성 병변 및 출혈경향을 갖는 환자의 혈액체외순환시 관류혈액응고방지
4,053례 중 48례(1.18%)에서 부작용이 나타났다. 주요한 증상은 구역, 구토 등의 소화기증상이 41건(1.01%), 과민증상이 9건(0.22%) 등이 있다. (일본의 재심사종료시 보고 결과)
4) 중대한 이상반응
(1) 쇼크, 아나필락시스양 증상
쇼크, 아나필락시스양 증상(호흡곤란, 기관지천식양발작 등)이 발생할 수 있기 때문에 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 발생한 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 해야 한다.
(2) 고칼륨혈증
(췌염:0.19%, DIC:4.53%, 혈액체외순환시 관류혈액 응고방지: 0.02%, 일본의 재심사종료시 보고 결과)
고칼륨혈증이 발생할 수 있기 때문에 칼륨함유제제(수액 등), 칼륨보존성이뇨제 등을 병용할 경우에는 특별히 관찰을 충분히 하고 이상이 인정된 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 해야 한다. 또한 고칼륨혈증 발현에 의한 부정맥을 유발한 예가 있다.
(3) 저나트륨혈증 (DIC: 0.47%, 일본의 재심사종료시 보고 결과)
저나트륨혈증이 발생한 일이 있으므로 이상이 확인된 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 해야 한다.
5) 기타 이상반응
(1) 피부: 때때로 발진이, 드물게 홍반, 소양감이 발생하였으며, 이와 같은 증상들이 발생할 경우에는 투여를 중지하도록 한다.
(2) 근골격계: 근육통, 관절통이 보고되었다.
(3) 소화기계: 식용부진, 설사, 구역, 구토가 발생하였다.
(4) 간장, 담관계: 때때로 GOT/GPT 상승, AL-P 상승, LDH 상승, 총 빌리루빈 상승, 황달이 발생하였다.
(5) 혈액계: 때때로 백혈구 감소, 호산구 증가, 혈소판 감소 또는 증가가 발생하였다. 출혈경향이 증가할 수도 있으며 이와 같은 경우 투여량을 감소시키거나 투여를 중지해야 한다.
(6) 순환기계: 심계항진, 혈압의 상승 또는 저하가 발생하였다.
(7) 비뇨기계: 때때로 BUN 상승, 크레아틴 상승이 발생하였다.
(8) 전신: 두통, 흉통, 전신권태감, 흉부불쾌감, 드물게 발열, 두중감, 두통, 흉통이 보고되었다.
(9) 투여부위: 드물게 동통 및 종창을 동반한 혈관염이 발생하였다.
(10) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 췌염의 급성증상 개선목적으로 2,148명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 0.65%(14명/2,148명, 28건)로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율은 0.19%(4명/2148명, 6건)로 크레아티닌 상승, GOT/GPT 증가, AL-P 상승, 나트륨 불균형, 설사가 각각 1건 보고되었다.
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 파종혈관내응고증 환자 142명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 3.52%(5명/142명, 5건)로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율은 0.70%(1명/142명, 1건)로 출혈경향이 보고되었으며 이는 중대한 약물유해반응이었다.
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 출혈성 병변 및 출혈경향을 갖는 환자의 혈액체외순환시 관류혈액 응고방지(혈액투석 및 혈장분리반출술) 목적으로 1,737명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 9.67%(168명/1,737명, 202건)로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율은 0.69%(12명/1,737명, 13건)로 출혈경향 0.29%(5명/1,737명, 5건), 혈압저하 0.23%(4명/1,737명, 4건), 흉부불쾌감 0.12%(2명/1,737명, 2건), 식욕부진, 발진 각각 0.06%(1명/1,737명, 1건)로 보고되었다. 이 중 중대한 약물유해반응은 혈압저하, 출혈경향으로 0.40%(7명/1737명, 8건)이었다.
4. 일반적 주의
1) 신장으로부터 칼륨 배설억제, 나트륨 배설촉진 등으로 인하여 고칼륨혈증 및 저나트륨혈증이 발생할 수 있으므로 정기적으로 혈청 칼륨치 및 혈청 나트륨치를 측정하고 이상이 확인된 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 해야 한다.
2) 칼륨함유제제, 칼륨보존성이뇨제 등을 병용할 경우에는 고칼륨혈증의 발현에 주의해야 한다. 또한, 혈청 칼륨치 이상이 인정된 경우에는 심전도소견 등의 확인을 충분히 하고 부정맥 유발에 주의해야 한다.
3) 출혈을 악화시킬 수 있으므로 본제의 혈액체외순환시 사용에 있어서는 충분히 관찰하고 출혈이 심해질 경우에는 감량 또는 투여를 중지해야 한다.
5. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등의 주의를 기울여야 한다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임신 중 투여에 대해서는 안전성이 확립되어 있지 않으므로, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에 대해서는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여해야 한다. 동물실험에서 대량투여시 태아사망률증가(랫트, 토끼) 및 체중증가억제(랫트), 분만율 저하(랫트)가 보고되어 있다.
2) 동물시험(랫트)에서 모유 중으로 대사물의 이행이 보고되어 있으므로, 투여 중에는 수유를 중지해야 한다.
7. 소아 등에 대한 사용
미숙아, 신생아, 영아, 유아 및 소아에 대한 안전성은 확립되지 않았다.
8. 적용상의 주의
1) 조제시의 주의
(1) 반드시 5% 포도당주사액 및 주사용수를 바이알에 가하여, 완전히 용해시킨 후에 사용해야 한다.
(2) 용해시에는 바이알의 고무 중심에 주사침을 꽂아야 한다. 또한 18게이지 이상의 큰 주사침 및 양두침을 사용하는 경우에는 고무 및 그 일부가 바이알 내로 탈락하는 경우가 있기 때문에 특히 주의해야 한다.
(3) 백탁 또는 결정이 석출될 수 있으므로 생리식염액 및 무기염류를 함유한 용액을 바이알에 직접 가해서는 안된다.
2) 조제후의 주의
용해 후에는 빨리 사용해야 한다.
3) 투여시의 주의
(1) 투여량: 이 약을 혈액체외순환시에 투여할 경우에는 출혈상황, 체외순환로 내의 잔혈, 응혈 및 전혈 응고시간 등을 고려하여 적절용량을 조절해야 한다.
(2) 투여속도: 이 약을 정맥 내 및 체외순환회로 내로 급속하게 주입해서는 안된다.
(3) 투석기: 이 약은 AN69(폴리아크릴로니트릴)막에 대한 흡착성이 높기 때문에 이 약을 사용해서는 안된다.
(4) 투여시: 정맥내 투여에 있어서 약액이 혈관 외로 유출되고 주사부위에 염증 및 궤사를 일으키는 일이 있으므로 약액이 혈관 외로 유출되지 않도록 주의해야 한다.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
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단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 나파모스타트 | DUR유형 임부금기 | 제형용액주사제,유화주사제,용액용분말주사제,서방성현탁액용분말주사제,용액용동결건조분말주사제,현탁액용동결건조분말주사제,서방성현탁액용동결건조분말주사제,리포좀화현탁액용동결건조분말주사제,현탁액주사제,서방성현탁액성주사제 | 금기 및 주의내용 2등급 | 비고 "임부에 대한 안전성 미확립. 동물실험에서 대량투여시 태아 사망률 증가 및 체중증가 억제, 분만율 저하 보고." |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 차광밀봉용기, 실온(1∼30℃)보관 |
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사용기간 | 제조일로부터 36개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 10바이알/케이스 |
보험약가 | 644914241 ( 3400원-2016.10.01) |
생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
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2016 | 133,348 |
제이더블유중외제약(주)의 주요제품 목록(50건)
제이텔미플러스정80/12.5밀리그램
일반의약품
2019.07.01
텔미포스정80/5밀리그램
일반의약품
2019.06.17
텔미포스정40/10밀리그램
일반의약품
2019.06.17
텔미포스정40/5밀리그램
일반의약품
2019.06.17
뉴글리아시럽(콜린알포세레이트)
일반의약품
2019.06.06
제이텔미정80밀리그램(텔미사르탄)
일반의약품
2019.05.28
제이텔미정40밀리그램(텔미사르탄)
일반의약품
2019.05.28
라비스칸정
일반의약품
2019.04.28
제이실로CR캡슐100mg(실로스타졸)
일반의약품
2019.03.28
제이실로CR캡슐200mg(실로스타졸)
일반의약품
2019.03.28
훼럼포유연질캡슐
일반의약품
2018.05.23
올멕포스에이치정5/40/12.5밀리그램
일반의약품
2018.05.22
올멕포스에이치정10/40/12.5밀리그램
일반의약품
2018.05.22
올멕포스에이치정5/20/12.5밀리그램
일반의약품
2018.05.22
노펜24쿨플라스타(디클로페낙나트륨)
일반의약품
2018.03.28
뉴글리아정(콜린알포세레이트)
일반의약품
2018.03.13
제이그렐정(클로피도그렐황산염)
일반의약품
2018.03.08
제이더블유에르타페넴나트륨(원료)(수출용)
일반의약품
2018.03.07
제이다트정0.5밀리그램(두타스테리드)
일반의약품
2018.02.28
제이더블유몬테루카스트츄어블정5밀리그램(몬테루카스트나트륨)(수출명: Montelukast Chewable 5mg)(수출용)
일반의약품
2018.01.28
제이더블유몬테루카스트정10밀리그램(몬테루카스트나트륨)(수출명:Montelukast Tablet 10mg)(수출용)
일반의약품
2018.00.28
제이더블유몬테루카스트정5밀리그램(몬테루카스트나트륨)(수출명:Montelukast Tablet 5mg)(수출용)
일반의약품
2018.00.28
제이더블유보센탄정62.5밀리그램(보센탄수화물)(수출명:Bosentan Tablet 62.5mg)(수출용)
일반의약품
2018.00.28
화콜나잘스프레이0.05%(자일로메타졸린염산염)
일반의약품
2017.07.28
화콜나잘스프레이0.1%(자일로메타졸린염산염)(무향,멘톨향)
일반의약품
2017.07.28
테노펙션정(테노포비르디소프록실헤미에디실산염)
일반의약품
2017.06.28
노펜쿨첩부제(수출용)
일반의약품
2017.06.16
노펜파워핫카타플라스마
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2017.04.00
노펜하이카타플라스마(플루르비프로펜)
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2017.03.18
노블루겔(헤파리노이드)
일반의약품
2017.03.18
제이자이드산1000밀리그램(데페라시록스)
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2017.02.19
제이자이드산250밀리그램(데페라시록스)
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2017.02.19
제이자이드산125밀리그램(데페라시록스)
일반의약품
2017.02.19
제이자이드산500밀리그램(데페라시록스)
일반의약품
2017.02.19
스크렌젤스프레이
일반의약품
2017.02.18
제이더블유아나글립틴(원료)(수출용)
일반의약품
2017.02.14
피니페넴주사0.25그램(도리페넴)
일반의약품
2017.01.28
프렌즈아이드롭레드점안액(1회용)
일반의약품
2017.01.28
니코매직구강용해필름2.5mg(니코틴)
일반의약품
2016.06.00
제이블루주
일반의약품
2016.05.28
제이더블유리네졸리드(원료)
일반의약품
2016.04.28
나파린주10밀리그램(나파모스타트메실산염)
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2016.04.28
제이셀렌주(아셀렌산)
일반의약품
2016.04.28
뉴글리아연질캡슐(콜린알포세레이트)
일반의약품
2016.02.28
데소닉스구강용해필름0.1밀리그램(데스모프레신아세트산염)
일반의약품
2016.02.28
페북사트정40밀리그램(페북소스타트)
일반의약품
2016.02.28
페북사트정80밀리그램(페북소스타트)
일반의약품
2016.02.28
제이브렉스캡슐100밀리그램(세레콕시브)
일반의약품
2016.02.28
제이더블유중외제약프레가발린캡슐75밀리그램(프레가발린)
일반의약품
2016.02.10
제이텔미플러스정40/12.5밀리그램
일반의약품
2019.07.01