1) 이 약의 활성성분, 부형제 또는 디프테리아 톡소이드를 함유하고 있는 백신에 대해 과민성이 있는 자

2) 급성 중증의 열성질환을 앓고 있는 환자 (이 약의 접종을 연기해야 한다. 미열 또는 열이 없는 경미한 상기도 감염과 같은 질환의 경우에는 일반적으로 접종 금기사항은 아니며 이러한 경우 이 약을 접종할 것인지 또는 보류할 것인지는 증상의 심각성이나 그 병인에 따라 결정한다)

1) 생후 6주 ~ 생후 6개월의 영아

기초접종 1차 시 생후 6주에서부터 추가접종 시 12~15개월인 건강한 소아(기초접종 288명, 추가접종 239명)를 대상으로 한 2건의 임상시험에서 이 약의 안전성이 평가되었다. 생후 6주 이상 소아에게 이 약을 기초접종한 후 242명(84.03%), 12~15개월에 추가접종한 후 137명 (57.32%)에서 약물이상반응이 발생하였다.

모든 시험에서 이 약은 기본 접종 백신들과 함께 투여되었다.

① 이 약 접종 후 7일 동안 관찰된, 기재된 국소부위 및 전신 약물이상반응^†은 다음과 같다. 기재된 국소부위 약물이상사례는 생후 6주 이상 소아에게 이 약을 기초접종한 288명 중 180명(62.50%), 12~15개월에 추가접종한 239명 중 98명(41.18%)에게 보고되었으며, 기재된 전신 약물이상반응은 생후 6주 이상 소아에게 이 약을 기초접종한 288명 중 214명(74.31%), 12~15개월에 추가접종한 239명 중 95명(39.92%)에게 보고되었다.

(매우 흔하게: ≥10%, 흔하게: ≥1% 및 <10%)

^† 해당 약물이상사례는 계획된 자료수집체계를 통하여 보고되었으며, 매 접종 후 7일간 수집되었다.

^††추가접종 1회는 기초접종 3회를 완료한 시험대상자에 한하여 진행되었다.

② 이 약 접종 후 42일 동안 관찰된, 기재되지 않은 약물이상반응은 다음과 같다.

생후 6주 이상 소아에게 이 약을 기초접종한 288명 중 14명(4.86%), 12~15개월에 추가접종한 239명 중 12명(5.02%)에서 보고되었으며, 약물이상반응을 경험한 모든 시험대상자는 후유증 없이 회복되었다. (흔하게: ≥1% 및 <10%, 흔하지 않게: ≥0.1% 및 <1%).

2) 만 20세 이상의 성인

만 20세 이상의 성인 414명을 대상으로 한 2개의 임상시험에서 이 약의 안전성이 평가되었다. 414명 모두 폐렴구균 백신을 투여받았던 적이 없었고, 이 중 만 20~49세는 32명(7.73 %), 만 50~64세는 334명(80.68%), 만 65세 이상은 48명(11.59%)이였다.

이 약 접종 후, 7~14일 동안 관찰하여 기재된 국소부위 및 전신 약물이상반응은 다음과 같다.

^†해당 약물이상반응은 계획된 자료수집체계를 통하여 보고되었다.

기재된 국소부위 및 전신 약물이상반응의 발생 빈도는 홍반/발적, 경결/부종, 발열 및 구토를 제외하고는 전반적으로 모든 연령군에서 유사하였다.

이 약 접종 후, 28일 동안 관찰하여 기재되지 않은 약물이상반응은 414명의 시험대상자 중에서 33명(7.97%)으로 보고되었고, 전신 및 투여부위 상태와 관련된 약물이상반응이 총 25명(6.04%)에게서 발생하여 가장 많았다. 발생한 약물이상반응은 다음과 같다 (때때로: 0.1~5% 미만).

-전염 및 감염

때때로: 비인두염

-피부 및 피하조직 이상

때때로: 두드러기

-정신질환

때때로: 무감동

-신경계 이상

때때로: 두통, 감각저하

-근골격계 및 결합조직 이상

때때로: 근육통, 근골격통증, 등통증

-위장관 이상

때때로: 구역

-혈액 및 림프계 이상

때때로: 백혈구 감소증, 혈소판 감소증

-눈 이상

때때로: 눈충혈

-전신 및 투여부위 증상

때때로: 오한, 피로, 권태, 압통, 통증, 겨드랑이 통증, 가슴통증, 발열, 덩어리짐, 접종부위 가려움, 접종부위 통증, 접종부위 경화, 접종부위 부종, 접종부위 발진, 접종부위 무감각, 접종부위 홍반, 접종부위 두드러기

-대사 및 영양 이상

때때로: 식욕감퇴

1) 일반적 주의

(1) 모든 주사용 백신과 마찬가지로, 백신 투여 후 드물게 발생하는 아나필락시성 반응에 대비하여 적절한 의학적 처치 및 관리가 항상 가능해야 한다.

(2) 투여에 대한 잠재적인 유익성이 위험성을 명백히 상회하지 않는다면 근육주사가 금기되어 있는 혈소판 감소증 또는 기타 혈액응고 장애가 있거나 항응고 요법을 받고 있는 성인에게 이 백신을 투여해서는 안 된다.

(3) 이 약은 이 약에 포함된 폐렴구균 혈청형에 대해서만 예방효과가 있으며, 다른 미생물에 의한 침습성 질환은 예방하지 않는다. 다른 백신과 마찬가지로, 이 약은 이 약을 투여받은 환자에 대해 폐렴구균에 의한 질환으로부터 100% 예방하지 않을 수도 있다.

(4) 면역억제요법을 받고 있거나 유전적 결함, HIV감염, 기타 요인으로 인해 면역 반응이 손상된 사람의 경우 능동면역에 있어 항체반응이 감소될 수 있다.

(5) 겸상적혈구질환 또는 HIV 감염 환자에 대한 안전성 및 면역원성 자료는 제한적이다. 이외의 다른 면역기능이 손상된 사람(예를 들면 악성종양, 조혈간세포이식, 신증후군)에 대한 이 약의 안전성 및 면역원성 자료는 아직 없으며, 이들에 대한 백신접종은 개개인에 대하여 신중히 고려해야 한다.

2) 생후 6주 ~ 생후 6개월의 영아

(1) 임상시험 결과, 이 약은 기초접종 이후 이 약에 포함된 13개 혈청형 모두에 대한 면역반응을 유도하였다. 또한 추가접종을 통한 면역증강이 이 약에 포함된 13개 혈청형 모두에서 확인되었다.

(2) 중이염은 이 약에 포함되어있는 폐렴구균혈청형이 아닌 다른 많은 미생물에 의해 발생될 수 있기 때문에, 모든 중이염에 대한 예방효과는 낮을 것으로 예상된다.

1) 다른 주사용 백신은 항상 다른 접종부위에 투여하여야 한다.

2) 생후 6주 ~ 생후 6개월의 영아

이 약은 동시 투여된 B형 간염백신 및 1~2주 간격으로 투여된 B형 인플루엔자백신의 면역원성에 영향이 없는 것으로 확인되었다

1) 임신 또는 수유중인 사람에 대한 자료가 없으므로, 임신 중 이 약의 사용은 피해야한다. 참고로 이 제품은 랫드를 이용한 생식독성시험을 수행하였으나 특이한 이상반응이 없음을 확인하였다.

2) 백신항원 또는 항체의 모유 중으로의 이행 여부는 알려져 있지 않다.

이 약은 프리필드시린지 제형이기 때문에 과량투여가 발생할 가능성이 없다.

1) 이 약은 보관 중에 흰색의 퇴적물과 투명한 상층액이 관찰될 수 있다.

2) 이 약은 투여 전 흔들어 균일한 백색 현탁액으로 만들어야 하며 균일하게 현탁되지 않는 경우에는 사용하지 말아야 한다. 육안으로 모든 미립자 물질이나 물리적 변화를 확인하여야 하며 이상이 있는 경우에는 사용하지 말아야 한다.

3) 동일한 주사기에 이 약과 다른 백신/약물을 혼합해서는 안 된다.

1) 동결을 피하여 2~8℃ 에서 냉장 보관한다.