에스케이인플루엔자트리백신(프리필드시린지)(인플루엔자표면항원백신)
기본정보
성상 | 투명 또는 약간 백탁의 액이 담긴 프리필드시린지 |
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업체명 | |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2005-04-18 |
품목기준코드 | 200501775 |
표준코드 | 8800564001107, 8800564001114, 8800564001121, 8800564001206, 8800564001213, 8800564001220, 8806447015803, 8806447015810, 8806447015827, 8806447015902, 8806447015919, 8806447015926 |
첨부문서 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 정제불활화인플루엔자바이러스 A형 [A/Victoria/210/2009 reassortant virus NYMC X-187(H3N2)], 정제불활화인플루엔자바이러 B형 [B/Brisbane/60/2008], 정제불활화인플루엔자바이러스 A형 [A/California/07/2009 reassortant virus NYMC X-181(H1N1)]
총량 : 1 프리필드시린지 - 0.5 밀리리터 중|성분명 : 정제불활화인플루엔자바이러스 A형 [A/California/07/2009 reassortant virus NYMC X-181(H1N1)]|분량 : 15|단위 : 마이크로그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :
총량 : 1 프리필드시린지 - 0.25밀리리터 중|성분명 : 정제불활화인플루엔자바이러스 A형 [A/California/07/2009 reassortant virus NYMC X-181(H1N1)]|분량 : 7.5|단위 : 마이크로그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :
총량 : 1 프리필드시린지 - 0.25밀리리터 중|성분명 : 정제불활화인플루엔자바이러스 A형 [A/Victoria/210/2009 reassortant virus NYMC X-187(H3N2)]|분량 : 7.5|단위 : 마이크로그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :
총량 : 1 프리필드시린지 - 0.5 밀리리터 중|성분명 : 정제불활화인플루엔자바이러스 A형 [A/Victoria/210/2009 reassortant virus NYMC X-187(H3N2)]|분량 : 15|단위 : 마이크로그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :
총량 : 1 프리필드시린지 - 0.25밀리리터 중|성분명 : 정제불활화인플루엔자바이러 B형 [B/Brisbane/60/2008]|분량 : 7.5|단위 : 마이크로그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :
총량 : 1 프리필드시린지 - 0.5 밀리리터 중|성분명 : 정제불활화인플루엔자바이러 B형 [B/Brisbane/60/2008]|분량 : 15|단위 : 마이크로그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :
첨가제 : 염화나트륨, 염화칼슘, 주사용수, 인산일수소나트륨 이수화물, 인산이수소칼륨, 염화마그네슘, 1회용주사침, 염화칼륨
효능효과
6개월 이상의 소아, 청소년, 성인에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방
용법용량
아래의 용량을 첫해에 근육주사하고, 아형이 변하지 않았다면 같은 용량으로 매년 1회 접종한다.
1) 6~35개월 : 0.25mL를 최소 4주이상 간격으로 2회 주사한다.
2) 3~8세 : 0.5mL를 최소 4주이상 간격으로 2회 주사한다.
3) 9세 이상 : 0.5mL를 1회 주사한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
접종전에 피접종자에 대하여 문진 및 시진을 하고 필요하다고 인정되는 경우에는 청·타진 등의 방법에 의해 건강상태를 조사하여 피접종자가 다음의 경우에는 접종하지 않는다. 다 만, 피접종자가 인플루엔자에 감염될 수 있고, 또한 접종에 의해 현저한 장애를 초래할 우 려가 없다고 인정될 경우에는 접종할 수 있다.
1) 발열이 있는 자 또는 현저한 영양장애자
2) 심혈관계 질환, 신질환 또는 간질환 환자로 해당 질환이 급성기, 증악기 또는 활동기에 있는 자
3) 급성 호흡기 질환 또는 그 외 활동성 감염 질환환자
4) 잠복기 및 회복기 환자
5) 이 약의 성분에 의해 아나필락시를 일으킨 일이 있는 자
6) 계란, 닭고기 그 외의 닭 유래의 것에 대하여 과민한자
7) 이 약의 접종에 의하여 이상한 부작용을 나타낸 일이 있는 자
8) 이전의 접종에서 2일 이내에 발열을 나타냈던 일이 있는 자 또는 전신성 발진 등의 알레르기가 의심되는 증상을 나타냈던 일이 있는 자
9) 접종 전 1년 이내에 경련 등의 증상을 보인 자
10) 심한 신경질환 환자
11) 과거에 면역부전의 진단을 받은 일이 있는 자
12) 기타 예방접종 실시가 부적당한 상태에 있는 자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인
2) 심혈관계 또는 호흡기계의 만성질환 환자 또는 당뇨병 환자는 인플루엔자 감염시, 종래의 질환이 현저하게 악화될 수 있으므로 접종할 필요가 있는 경우에는 신중히 접종한다.
3. 부작용
1) 국소적 발적, 종창, 통증 또는 전신적으로 발열, 오한, 두통, 권태감, 구역 등이 나타날 수 있으나, 보통 2~3일 내에 소실된다.
2) 뇌척수염 : 드물게 급성 산재성 뇌척수염(ADEM)이 나타난다. 보통 접종 후 수일로부터 2주간 이내에 발열, 두통, 경련, 운동장애, 의식장애 등이 나타난다. 이런 증상이 의심되면 MRI 등으로 진단하여 적절한 처치를 한다.
3) 매우 드물게 알레르기 반응에서부터 아나필락시양 쇽까지 나타날 수 있다.
4) 전신 및 국소 신경조직망의 일시적인 장애가 나타날 수 있고 자극 또는 통증에 대한 예민성에 이상이 나타날 수 있으며 마비증세, 신경통증, 출혈 및 내 출혈을 초래하는 혈관, 뇌 또는 신경 염증
(예 : 길랑-바레 증후군) 등이 보고 된 바 있다.
4. 일반적 주의
1) 사용 전에는 반드시 이상한 혼탁, 착색, 이물의 혼입 등 기타 이상이 없는가를 확인하고 이상이 있으면 사용하지 않는다.
2) 피접종자 또는 그 보호자에게 접종 당일 및 다음날은 안정하게 하고 접종부위를 청결하게 유지하며 접종후 고열, 경련 등의 증상이 나타날 경우에는 신속히 의사의 진찰을 받도록 주지시킨다.
5. 임부에 대한 투여
인플루엔자에의 감염 또는 합병증의 위험이 높은 경우 임신 제2기 이후에는 접종할 수 있다. 그러나 백신 접종에 의해 타아에 영행을 미치는지 여부에 대한 근거를 배제할 수 없으므로 특히 주의한다.
6. 적용상의 주의
1) 접종 부위는 보통 상완외측으로 하고 에탄올 또는 요오드팅크로 소독한다. 또한 동일 접종 부위에 반복해서 접종하는 것은 가능한 한 피한다.
2) 주사침 끝이 혈관내로 들어가지 않았는지 확인한다.
7. 저장상의 주의사항
1) 잘못하여 동결되면 품질이 변화될 수 있으므로 사용하지 않는다.
2) 냉장고에서 꺼내 실온으로 한 후 충분히 흔들어 균등하게 하여 사용한다.
8. 기타
표시서에 사용된 균주의 명칭 및 단위를 표시한다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 밀봉용기. 10℃이하에서 동결을 피하여 보관 |
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사용기간 | 제조일로부터 12 개월 |
재심사대상 | |
RMP대상 | |
포장정보 | 0.5ml(프리필드시린지)x자사포장단위, 0.25ml(프리필드시린지) x 자사포장단위 |
보험약가 |
생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
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2014 | 0 |
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
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순번1 | 변경일자2017-06-19 | 변경항목효능효과변경 |
순번2 | 변경일자2010-06-21 | 변경항목제품명칭변경 |
순번3 | 변경일자2010-06-21 | 변경항목성상변경 |
순번4 | 변경일자2010-06-21 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번5 | 변경일자2006-12-12 | 변경항목제품명칭변경 |
순번6 | 변경일자2005-07-15 | 변경항목제품명칭변경 |
에스케이바이오사이언스(주)의 주요제품 목록(19건)
스카이셀플루4가주(세포배양인플루엔자표면항원백신)(수출용)
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2019.00.28
스카이바리셀라주(수두생바이러스백신)
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2018.02.28
스카이조스터주(대상포진생바이러스백신)
일반의약품
2017.07.28
스카이셀플루멀티주(세포배양인플루엔자표면항원백신)(수출용)
일반의약품
2017.06.28
스카이셀플루주(세포배양인플루엔자표면항원백신)(수출용)
일반의약품
2017.01.28
스카이뉴모프리필드시린지
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2016.04.28
스카이셀플루4가최종원액(세포배양인플루엔자표면항원백신)
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2016.00.28
스카이셀플루4가프리필드시린지(세포배양인플루엔자표면항원백신)
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2015.08.28
스카이셀플루3가최종원액(세포배양인플루엔자표면항원백신)
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2015.07.28
스카이셀플루프리필드시린지(세포배양인플루엔자표면항원백신)
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2014.06.07
에스케이인플루엔자XII백신주(프리필드시린지)(인플루엔자분할백신)
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2014.02.28
헤파뮨프리필드시린지(B형간염백신(유전자재조합))
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2012.03.14
에스케이인플루엔자텐백신주(프리필드시린지)(인플루엔자분할백신)
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2009.06.28
에스케이인플루엔자IX백신주(프리필드시린지)(인플루엔자분할백신)
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2009.06.25
에스케이디피티트리백신주(프리필드시린지)(흡착디프테리아파상풍톡소이드및정제백일해혼합백신)
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2005.01.28
에스케이인플루엔자트리백신(프리필드시린지)(인플루엔자표면항원백신)
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2005.01.28
에스케이티디백신주(프리필드시린지)(성인용흡착파상풍및디프테리아혼합톡소이드)
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2005.01.28
헤파뮨주(B형간염백신유전자재조합)(수출명:헵신)
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1998.01.28
스카이셀플루4가멀티주(세포배양인플루엔자표면항원백신)(수출용)
일반의약품
2019.01.14