에바스틸정(에바스틴)

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 흰색의 장방형 필름코팅정
업체명
위탁제조업체 (주)메디카코리아
전문/일반 전문의약품
허가일 2016-06-29
품목기준코드 201604067
표준코드 8806998015703, 8806998015710, 8806998015727, 8806998015734

원료약품 및 분량

유효성분 : 에바스틴

총량 : 이 약 1정(136.5 밀리그램) 중|성분명 : 에바스틴|분량 : 10.0|단위 : 밀리그램|규격 : JP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 무수유당, 탤크, 전분글리콜산나트륨, 폴리에틸렌글리콜6000, 산화티탄, 스테아르산마그네슘, 디아세틸레이티드모노글리세리드, 카르나우바납, 크로스포비돈, 히프로멜로오스

첨가제 주의 관련 성분: 무수유당

첨가제주의사항

알레르기성 비염ㆍ결막염ㆍ피부염, 만성두드러기

성인 및 12세 이상의 소아 : 에바스틴으로서 1일 1회 10mg을 경구투여한다.

6 ~ 11세 소아 : 이 약으로서 1일 1회 5mg을 투여한다.

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

1. 경고

이 약에는 유당이 포함되어 있으므로 소아 및 청소년기에서 유당에 대한 과민반응이 보고되었다. 물론 과민반응을 일으키기에는 아주 적은 양이지만 만약 설사증세가 나타날 경우에는 의사와 상의한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약에 과민증이 있는 환자

2) 중증의 간장애 환자

3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 간장애 또는 그 병력이 있는 환자 (간장애를 악화시키거나 재발시킬 수 있다.)

2) QT 연장을 일으키기 쉬운 환자 (저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 선천성 QT 연장 증후군, 투석중, 아스테미졸, 베프리딜, 시사프리드, 스파르플록사신, β차단제를 제외한 항부정맥약, 이뇨제, 정신병치료제[페노치아진계, 부틸로페논계, 삼환계·사환계 항우울약 등], 프로부콜 등 QT 연장을 일으킬 수 있다고 알려져 있는 약물을 투여 중인 환자)

3) 간대사효소인 CYP3A4 효소를 억제하는 다음 약물을 복용 중인 환자

- 아졸계 항진균제 : 케토코나졸

- 마크로라이드계 항생물질 : 에리스로마이신

4. 이상반응

1) 순환기계 : 드물게 심계항진이 나타날 수 있다.

2) 정신신경계 : 졸음, 신경과민, 마비감, 무력증, 흥분, 때때로 권태감, 드물게 두통이 나타날 수 있다.

3) 소화기계 : 구역,구토, 복통 때때로 구갈, 위부불쾌감, 드물게 이구공내건조, 설염, 설사, 변비가 나타날 수 있다.

4) 간 : 때때로 AST·ALT, LDH, Al-P의 상승이 나타날 수 있다.

5) 과민증 : 발진, 부종이 나타날 수 있다.

6) 기타 : 경미한 체중증가, 호산구증다증, 흉부압박감, BUN 상승, 당뇨를 나타날 수 있다. 유사약(테르페나딘 등)에 의해 QT연장, 심실성 부정맥(토르사드 드 포인트 포함)이 나타났다는 보고가 있다.

5. 일반적 주의

1) 대부분의 환자에서 이 약을 복용한 후 졸음을 경험하지 않았으나 자동차 운전 혹은 위험한 기계조작 등 주의력을 집중시킬 필요가 있는 일에 종사하는 사람은 이 약에 대해 자신의 반응이 익숙할 때까지 주의할 필요가 있다.

2) 이 약의 치료효과는 투여후 1 ~ 3시간 후에 나타나므로 응급한 알레르기 반응에는 사용하지 않는다.

3) 이 약을 계절성 환자에 투여하고자 할 때에는 호발계절을 고려하여 그 직전에 투여를 시작하고 호발 계절의 종료시까지 계속하여 투여하는 것이 바람직하다.

4) 장기 스테로이드 요법을 받고 있는 환자에서 이 약 투여에 의해 스테로이드를 감량하고자 하는 경우에는 충분한 관리 하에 천천히 한다.

6. 상호작용

1) 다른 항히스타민제의 효과를 증강시킬 수 있다.

2) 에리스로마이신과 병용투여시, 에리스로마이신이 이 약의 대사를 억제하여 혈중 농도를 2배 상승시켰다는 보고가 있다.

3) 케토코나졸 또는 에리스로마이신과 병용 투여시 케토코나졸 또는 에르스로마이신 단독투여 시 보다 QT 간격이 10msec 상승하는 것으로 보고되었다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 신중히 투여한다.

2) 동물실험(랫트)에서 이 약이 유즙으로 이행된다는 보고가 있으므로 이 약을 투여중에는 수유를 중단한다.

8. 소아에 대한 투여

6세 미만의 소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않는 것이 바람직하다.

9. 임상검사치에의 영향

이 약은 알레르겐 피내반응을 억제하므로 알레르겐 피내반응검사를 실시하기 전에는 이 약을 투여하지 않는다.

10. 과량투여시의 처치

1회 50 ~ 90 mg(적정치료량의 5 ~ 9배) 투여시에도 별다른 독성은 나타나지 않았으며, 사람에 있어서 중독사고는 보고되지 않았다. 처치로는 ECG를 포함한 활력징후 모니터링 및 위세척과 증상에 따른 적절한 치료가 요구된다.

11. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공
단일/복합 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) DUR유형 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 돔페리돈[에바스틴] DUR유형 병용금기 제형 금기 및 주의내용 비고 QTc 연장 효과 증대로 심각한 위험(Torsade de Pointes, 심각한 심실성 부정맥 포함) 가능성
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 에바스틴 DUR유형 임부금기 제형경구용현탁액제,점이제, 현탁액용산제,현탁액제용주사용용제,직장용현탁액제,일반현탁분무제,정량현탁분무제,이식용현탁액제,점이현탁액제,유제,틴크제,전제,침제,레모네이드제,방향수제,주정제,피부액제,피부리니멘트제,도료,샴푸,경구용액제,질세정액,관류제,점이액제,혈액항응고보존액제,밀폐제용용액제,장기보존용액제,주사/피부단자시험용용액,방광내적용용액,정제,캡슐 금기 및 주의내용 2등급 비고 임부에 대한 안전성 미확립.
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 에바스틴 DUR유형 효능군중복 제형 금기 및 주의내용 비고
단일/복합단일 DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당 DUR유형 첨가제주의 제형 금기 및 주의내용 비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 기밀용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간 제조일로부터 36 개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 PTP 포장 : 10정/PTP 병포장 : 30정/병, 300정/병
보험약가 699801570 ( 260원-2016.11.01)