그라시아정(콜린알포세레이트)

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기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상 담황색의 달갈형 필름코팅정
모양 타원형
업체명
전문/일반 전문의약품
허가일 2016-05-27
품목기준코드 201602995
표준코드 8806472041105, 8806472041112, 8806472041129, 8806472041136
기타식별표시 식별표시 : KK020225 장축크기 : 17.6mm 단축크기 : 9.2mm 두께 : 6.6mm

원료약품 및 분량

유효성분 : 콜린알포세레이트

총량 : 1정(약 790밀리그램) 중|성분명 : 콜린알포세레이트|분량 : 400|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : |비고 :

첨가제 : 폴리에틸렌글리콜 6000, 산화티탄, 시메티콘, 산화제이철(황색), 탤크, 푸마르산스테아릴나트륨, 메타규산알루민산마그네슘, 크로스카르멜로오스나트륨, 폴리비닐알코올, 콜로이드성이산화규소, 히프로멜로오스

효능효과

- 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소

- 감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심

- 노인성 가성우울증

용법용량

콜린알포세레이트로서 1회 400 mg을 1일 2～3회 경구투여한다.

증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상의주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

2. 이상반응

1) 2차적인 도파민작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투여한다.

2) 소화기계 : 위염, 위질환

3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다

3. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고 원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

4. 의약품동등성시험 정보

(전문가용 정보가 있는 경우 기재함)

4. 의약품동등성시험 정보 주1

가. 시험약 콜린알포세레이트정400밀리그램((주)다산제약)과 대조약 종근당글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)((주)종근당)을 2X2 교차시험으로 시험약 3정 및 대조약 3캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 45명의 혈중 콜린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.

구분

비교평가항목(보정후)

참고평가항목

AUC0-12hr

(μg·hr/mL)

Cmax

(μg/mL)

Tmax(hr)

t1/2(hr)

대조약

종근당글리아티린연질캡슐

(콜린알포세레이트) ((주)종근당)

1.969±0.823

0.366±0.134

2.00

(0.50~12.00)

5.44±4.00

시험약

콜린알포세레이트정400밀리그램

((주)다산제약)

1.961±0.648

0.373±0.099

2.00

(0.00~12.00)

6.38±12.51

90% 신뢰구간*

(기준 : log 0.8 ~ log 1.25)

log 0.8798~

1.2357

log 0.9454~

1.1500

-

-

(AUCt, Cmax, t1/2 ; 평균값±표준편차, Tmax ; 중앙값(범위), n=45)

AUCt : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적

Cmax : 최고혈중농도

Tmax : 최고혈중농도 도달시간

t1/2 : 말단 소실 반감기

* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

주1. 이 약은 (주)다산제약 콜린알포세레이트정400밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 포장 외 전 공정을 (주)다산제약에 포장 공정을 (주)파마킹에 위탁 제조하였음.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법 기밀용기, 실온(1~30℃)보관
사용기간 제조일로부터 36개월
재심사대상
RMP대상
포장정보 30정(10정/PTP×3), 30정/병, 90정/병
보험약가 647204110 ( 523원-2017.02.01)

생산실적(단위 : 천원)

생산실적 - 년도, 생산실적
년도 생산실적
2018 173,938

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번 변경일자 변경항목
순번1 변경일자2018-07-11 변경항목성상변경
순번2 변경일자2018-07-11 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)