엘레비트정

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상	미황색의 장방형 필름코팅정
모양	타원형
업체명
위탁제조업체	Rottendorf Pharma GmbH
전문/일반	일반의약품
허가일	2016-05-16
품목기준코드	201602683
표준코드	8806411060303, 8806411060310
기타식별표시	식별표시 : BK010049 장축크기 : 19.24mm 단축크기 : 9.09mm 두께 : 8.41mm 분할선(뒤) : -

원료약품 및 분량

유효성분 : 티아민질산염, 레티놀팔미테이트농축분말, 리보플라빈, 시아노코발라민1000배산, 푸마르산철, 비오틴, 인산수소마그네슘수화물, 황산망간수화물, 황산아연수화물, 황산제이구리, 폴산, 콜레칼시페롤농축분말, 피리독신염산염3배산, 판토텐산칼슘, 니코틴산아미드, 토코페롤아세테이트 2배산, 무수인산수소칼슘, 경질산화마그네슘, 아스코르브산칼슘수화물

첨가제 : 유당수화물, 탤크, 스테아르산마그네슘, 에틸셀룰로오스, 수용성분산에틸셀룰로오스, 산화티탄, 젤라틴, 히프로멜로오스, 포비돈, 글리세린디스테아레이트, 폴리에틸렌글리콜400, 전분글리콜산나트륨, 만니톨, 미결정셀룰로오스, 황색산화철, 폴리에틸렌글라이콜6000

첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물

첨가제주의사항

효능효과
PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

임신 전후 및 임신 중 여성을 위한 비타민 및 무기질 보급:

임신 전후 및 임신 중 요구량이 증가된 비타민, 무기질 및 미량원소의 보충

태아 신경관결손의 예방

임신 중 철결핍성 빈혈과 엽산결핍성 빈혈의 예방

용법용량
PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

성인: 1 일 1 회 1 정을 아침식사와 함께 복용하거나 또는 의사의 지시에 따른다. 입덧이 있는 경우, 정오나 저녁에 복용하는 것을 권장한다.

태아의 신경관결손예방을 위하여 이 약을 적어도 임신계획 1 달 전부터 복용한다. 만일 2~3 개월 후에도 임신되지 않으면, 용량을 반으로 줄여, 1 일 1 회 1/2 정 또는 2 일 1 회 1 정을 복용할 수 있다.

사용상의주의사항
PDF다운로드 XML다운로드 HTML다운로드

1. 다음 환자는 복용하지 말 것

1) 본 제품의 성분에 과민증이 있는 환자.

2) 비타민 A 또는 비타민D를 포함하고 있는 다른 약물을 복용하고 있는 환자

3) 비타민 A 과도증 환자

4) 비타민 D 과도증 환자

5) 신장애 환자

6) 철 이용 장애 환자

7) 고칼슘혈증환자

8) 고칼슘뇨증환자

9) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucosegalactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.

1) 테트라사이클린류: 흡수방해의 상호작용 가능성 때문에 철분을 포함하는 약물은 테트라사이클린류와의 병용을 피해야 한다. 테트라사이클린류를 복용해야만 하는 경우는 2시간의 간격을 두고 투여해야 한다.

2) 항전간제/항경련제: 고용량의 폴산은 항전간제/항경련제(예. 카바마제핀, 페니토인, 피리미돈 및 바비츄레이트류)의 항간질효과를 감소시킬 수 있다.

3. 임신 및 수유

1) 엘레비트정의 비타민, 미네랄 및 미량원소들은 일일요구량에 맞춘 용량으로 위험성 없이 임신과 수유기간 동안 복용할 수 있다.

2) 엘레비트 1정은 일일 요구량에 맞는 비타민 A의 양을 포함하고 있다. ^비타민 보충에 의한 신경관 결손 예방^에 관해 2,100명 이상의 여성을 대상으로 실시한 대조임상시험에서 이 약으로 투여된 1일 용량은 임신Ⅰ기(임신초기) 동안 태아에 대한 위험이 없는 것으로 나타났다. 이후 임신기간에서도 다른 위험의 증후를 보이지 않았다.

3) 간, 간제품, 치즈 및 계란등에 포함된 비타민 A에 대한 식이요법으로 비타민A의 일일요구량이 초과될 수 있다.

4) 임신기간동안 비타민 A를 1일 10,000 IU 이상 섭취한 경우 태기형성의 위험성이 증가될 수 있으므로 임신가능성이 있거나 임신I기(임신초기)의 임산부의 경우 비타민 A 의 1일 용량이 10,000 IU 를 넘지 말아야 한다.

4. 이상반응

1) 면역계: 매우 드물게 알러지, 두드러기 및 천식이 나타날 수 있다.

2) 중추신경계: 흔하지 않게 두통, 매우 드물게 과다자극반응이 발생할 수 있으며 이와 같은 경우 저녁에 엘레비트정을 복용하지 않는 것이 좋다.

3) 소화기계: 흔하지 않게 오심 및 변비가 발생하며, 흔하지 않게 위 불편감, 소화불량, 구토, 설사 및 가역적인 치아변색이 나타날 수 있다.

4) 피부: 매우 드물게 가려움증, 발진 및 국소피부반응이 나타날 수 있다.

5) 신장요로관: 드물게 소변이 노란색이나 어두운 색으로 변할 수 있다.

6) 기타: 변의 변색은 철의 배출로 인한 것으로 흔한 사항이다.

5. 기타

1) 엘레비트는 철을 함유하고 있어 종종 변이 검게 변색되나 본 사항은 임상적으로 의미를 가지진 않는다.

2) 엘레비트는 비타민 B2(리보플라빈)을 함유하고 있어 드물게 소변의 노란색 변색을 야기할 수 있으나 본 사항은 임상적으로 의미를 가지진 않는다.

6. 저장상의 주의사항

1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것.

2) 직사광선을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳(25°C 이하)에 밀전하여 보관할 것.

3) 오·남용(잘못 또는 함부로 사용)을 피하고, 품질을 보호·유지하기 위해 다른 용기에 넣지 말 것.

4) 사용기한이 지난 제품은 복용하지 말 것.

의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말

의약품 적정 사용 정보 (DUR) - 단일/복합 DUR성분, DUR 유형, 제형, 금기 및 주의내용, 비고 정보 제공
단일/복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분])	DUR유형	제형	금기 및 주의내용	비고
단일/복합복합	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 레티놀	DUR유형 임부금기	제형정제,캡슐,용액주사제,유화주사제,용액용분말주사제,서방성현탁액용분말주사제,용액용동결건조분말주사제,현탁액용동결건조분말주사제,서방성현탁액용동결건조분말주사제,리포좀화현탁액용동결건조분말주사제,현탁액주사제,서방성현탁액성주사제,액상시럽제,건조시럽용 과립제,점안용액제,용액용점안분말제,현탁액점안제,안연고제,안겔,점안주사제	금기 및 주의내용 1등급	비고 (경구) 임신초기 3개월간 고용량 투여시 최기형 가능성. (점안) 임부에 대한 안전성 미확립.
단일/복합단일	DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 유당	DUR유형 첨가제주의	제형	금기 및 주의내용	비고 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법	기밀용기, 실온보관(1∼25℃)
사용기간	제조일로부터 24개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	100정 (20정/PTP포장X5)
보험약가

수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.

수입실적 - 년도, 생산실적
년도	수입실적
2018	375,973
2017	420,143

변경이력 - 순번, 변경일자, 변경항목
순번	변경일자	변경항목
순번1	변경일자2016-08-19	변경항목효능효과변경
순번2	변경일자2016-08-19	변경항목용법용량변경
순번3	변경일자2016-08-19	변경항목사용상주의사항변경(부작용포함)

바이엘코리아(주)

대표자명:잉그리드 드렉셀, 업종:의약품 및 의약외품 수입업, 업소허가일자:2016-06-09