펜탁심주(흡착디프테리아, 파상풍 톡소이드, 정제 백일해, 개량 불활화 폴리오 및 헤모필루스인플루엔자비형-파상풍 톡소이드 접합 혼합백신)
기본정보
성상 | 백색의 액상제제가 충진된 프리필드시린지 및 동결건조 분말이 충진된 바이알로써 용해시 백색의 현탁액 |
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업체명 | |
위탁제조업체 | Sanofi Pasteur |
전문/일반 | 전문의약품 |
허가일 | 2016-05-09 |
품목기준코드 | 201602557 |
표준코드 | 8806659002103, 8806659002110 |
원료약품 및 분량
유효성분 : 파상풍톡소이드(균주명:1472-C주), 불활화폴리오바이러스 제1형 (바이러스주명: Mahoney주), 불활화 폴리오바이러스 제2형(바이러스주: MEF-1주), 필라멘트 헤마글루티닌(균주명:1591주), 백일해톡소이드(균주명:1591주), 디프테리아 톡소이드(균주명:1514-N-3S주), 불활화폴리오바이러스 제3형 (바이러스주명: Saukett주), 파상풍톡소이드와접합된헤모필루스인플루엔자비형균다당류[균주: Haemophilus influenzae type b 1482(제조원균주번호 2164), 접합단백질용 균주: Clostridium tetani Havard 49205(제조원균주번호 1472C)]
총량 : 1프리필드시린지( ) 중-|성분명 : 디프테리아 톡소이드(균주명:1514-N-3S주)|분량 : 30 이상|단위 : 아이.유|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :
총량 : 1바이알( ) 중-|성분명 : 파상풍톡소이드와접합된헤모필루스인플루엔자비형균다당류[균주: Haemophilus influenzae type b 1482(제조원균주번호 2164), 접합단백질용 균주: Clostridium tetani Havard 49205(제조원균주번호 1472C)]|분량 : 10|단위 : 마이크로그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :
총량 : 1프리필드시린지( ) 중-|성분명 : 파상풍톡소이드(균주명:1472-C주)|분량 : 40 이상|단위 : 아이.유|규격 : 별규|성분정보 : |비고 :
총량 : 1프리필드시린지( ) 중-|성분명 : 백일해톡소이드(균주명:1591주)|분량 : 25|단위 : 마이크로그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : 백일해 항원
총량 : 1프리필드시린지( ) 중-|성분명 : 필라멘트 헤마글루티닌(균주명:1591주)|분량 : 25|단위 : 마이크로그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : 백일해 항원
총량 : 1프리필드시린지( ) 중-|성분명 : 불활화폴리오바이러스 제1형 (바이러스주명: Mahoney주)|분량 : 40|단위 : 분류되지 않는 함량단위|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : 단위(D 항원)
총량 : 1프리필드시린지( ) 중-|성분명 : 불활화 폴리오바이러스 제2형(바이러스주: MEF-1주)|분량 : 8|단위 : 분류되지 않는 함량단위|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : 단위(D 항원)
총량 : 1프리필드시린지( ) 중-|성분명 : 불활화폴리오바이러스 제3형 (바이러스주명: Saukett주)|분량 : 32|단위 : 분류되지 않는 함량단위|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : 단위(D함원)
첨가제 : 포름알데히드, 백당, 2-페녹시에탄올, 1회용주사침 (25G x 5/8(0.5) x 16mm), 주사용수, 미디엄199, 수산화알루미늄, 트로메타몰, 1회용주사침
효능효과
디프테리아, 파상풍, 백일해, 폴리오(소아마비) 및 헤모필루스 인플루엔자 비형균에 의한 침습성 감염증의 예방
용법용량
기초접종: 1회 용량 0.5mL 씩 생후 2, 4, 6개월에 3회 접종한다.
프리필드시린지에 충진된 현탁액을 동결건조 분말 바이알에 넣어 용해(재구성) 후 근육주사한다. 영아의 경우 대퇴부 전외측에 주사한다.
사용상의주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 백신의 성분에 알러지 반응이 있는 자
2) 글루타알데히드, 네오마이신, 스트렙토마이신, 폴리믹신B에 알러지 반응이 있는 자 (이 백신의 제조공정 중 사용되어 극미량이 잔류할 수 있음)
3) 백일해 백신에 알러지 반응이 있는 자
4) 이 백신 또는 이 백신과 동일한 성분의 백신 접종 후 생명을 위협하는 반응이 있었던 자
5) 진행성 뇌병증(뇌병변)을 앓고 있는 자
6) 이전에 백일해 백신 접종 후 7일 이내 뇌병증(뇌병변)이 있던 자
7) 발열 또는 급성질환을 앓고 있는 자(이 백신의 접종을 연기해야 합니다.)
2. 다음 환자에게는 신중히 투여할 것
1) 면역억제 치료를 받거나 면역결핍증을 앓고 있다면 백신에 대한 면역반응이 떨어질 수 있다. 이 경우 질환 또는 치료가 끝날 때까지 백신접종을 연기할 것이 권장된다. 그럼에도 불구하고 HIV 감염과 같은 만성 면역결핍 환자의 경우 항체반응이 제한적일 수 있지만, 백신 접종이 권고된다.
2) 이전에 파상풍 톡소이드를 포함한 백신 접종 후 길랑-바레 증후군 또는 상완신경염이 나타난 경우, 파상풍 톡소이드를 포함한 백신의 추가 접종 여부는 백신접종에 따른 위험과 이득을 고려하여 신중히 결정한다. 초기 기초접종을 완료하지 않은 영아의 경우, 백신접종을 하는 것이 바람직하다.
3) 혈소판감소증 또는 혈액응고장애가 있는 환자 경우 근육주사 시 출혈의 위험이 있으므로 주의해서 주사한다.
4) 다음의 어떤 증상이 백신접종과 일시적으로 관련되어 발생된 경우, 백일해를 함유하는 백신의 추가 접종 여부를 신중히 고려한다.
- 백신 접종 후 48시간 이내에 다른 뚜렷한 원인에 의하지 아니한 40℃ 이상의 발열이 발생한 경우
- 백신접종 후 48시간 이내에 저긴장성-저반응성의 허탈 또는 쇽 같은 상태가 발생한 경우
- 백신접종 후 48시간 이내에 달래도 그치지 않고 3시간 이상 지속해서 우는 경우
- 백신접종 후 3일 이내 발열을 동반하거나 동반하지 않는 경련이 발생한 경우
5) 백신접종과 관련 없는 열성경련의 기왕력이 있는 경우 백신접종이 금기는 아니나, 특별히 백신접종 후 48시간 동안 체온을 감시하고, 해열제를 규칙적으로 투여하도록 한다.
6) 백신접종과 관련 없는 비열성경련의 기왕력이 있는 경우, 전문가에 의해 백신접종 여부를 판단하여야 한다.
7) 헤모필루스 인플루엔자b형 항원을 포함한 백신 접종 후 하지에 부종이 발생한 경우, 디프테리아-파상풍-백일해-소아마비 백신과 헤모필루스 인플루엔자 b형 백신은 반드시 다른 날, 다른 부위에 접종한다.
8) 미숙아(재태주수 28주 이하), 특히 이전에 호흡 부전의 병력이 있는 미숙아에 대한 기초 접종시, 무호흡이 나타날 위험성이 있으므로, 48~72시간 동안 호흡 모니터링이 필요하다. 미숙아의 백신 접종에 대한 유익성이 크기에 백신 접종을 중단 또는 연기해서는 안 된다.
3. 약물이상반응
[빈도의 분류]
매우 자주(≥10%), 자주(≥1%, <10%), 때때로(≥0.1%, <1%)
드물게(≥0.01%, <0.1%), 매우 드물게(<0.01%)
알 수 없음: 현재 자료로서 측정할 수 없음
시판 후 자발적 보고에 근거하였을 때, 약물이상반응은 매우 드물게 보고되었으며, 발생률 및 약물과의 인과관계를 정확하게 평가할 수 없었다. 따라서, 이러한 약물이상반응의 경우 발생 빈도는 ‘알 수 없음’으로 정의하였다.
1) 본 백신을 기초접종으로 사용한 소아를 대상으로 한 임상시험에서 가장 흔하게 보고된 약물이상반응은 주사부위 국소반응, 비정상적인 울음, 자극과민성 및 발열이었다.
이러한 징후와 증상은 일반적으로 백신접종 후 48시간 이내 발생하여 48~72시간동안 지속될 수 있으며, 특별한 치료 없이 자연스럽게 소실된다.
주사부위 이상반응은 기초 접종 시 보다 추가 접종 시 더욱 높은 빈도로 보고되는 경향을 보인다.
• 면역계 이상
알 수 없음: 안면부종, 혈관부종, 혈관신경성부종, 아나필락시스 반응, 쇼크 등과 같은 즉각적인 과민반응
• 대사 및 영양 이상
매우 자주: 식욕감퇴
• 정신계 이상
매우 자주: 신경과민, 자극과민성, 비정상적인 울음
자주: 불면증, 수면장애
때때로:, 지속되는 달랠 수 없을 정도의 울음
• 신경계 이상
매우 자주: 졸음
알 수 없음: 발열을 동반하거나 동반하지 않는 경련, 저긴장성-저반응 에피소드
• 위장관계 이상
매우 자주: 구토
자주: 설사
• 피부 및 피하조직 장애
알 수 없음: 발진, 홍반, 두드러기
• 전신 및 주사부위 이상
매우 자주: 주사부위 홍반, 38℃ 이상의 발열, 주사부위 부종, 주사부위 통증
자주: 주사부위 경결
때때로: 39℃ 이상의 발열, 주사부위 홍반과 5cm 이상의 부종
드물게: 40℃를 초과하는 발열
헤모필루스 인플루엔자b형을 포함한 백신 접종 시 하지에 부종 반응이 드물게 보고된 바 있다. 이러한 부종반응은 접종 수 시간 이내에 발생하였다가 24시간 내 후유증 없이 자연스럽게 소실된다. 이러한 반응은 때로는 청색증, 홍반, 일시적인 자색증 및 심한 울음을 동반할 수 있다.
알 수 없음: 하나 또는 양쪽 관절을 넘어, 주사부위로부터 연장된 사지의 부종을 포함하는 광범위(50mm 초과) 주사부위 반응. 이러한 반응은 백신접종 24~72시간 이내에 발생하고 접종부위 홍반, 열감, 압통 또는 통증을 동반한 후, 3~5일 이내에 자연적으로 소실된다.
이러한 반응은 이전 백일해 성분을 포함한 백신의 접종 횟수에 좌우되며, 4회 또는 5회 접종 시 위험이 증가된다.
2) 잠재적 약물 이상반응(본 백신의 항원을 하나 이상 포함하는 다른 백신에서의 보고)
• 파상풍 톡소이드를 포함한 백신 접종에 따른 길랑-바레 증후군 및 상완신경염
• 28주 이전에 태어난 미숙아에서의 불규칙한 호흡
4. 일반적 주의
1) 백신접종 전에 피접종자에 대해 이전 백신 접종력 및 이상반응 발현과 관련된 의학적 사전조사와 임상적 검진이 선행되어야 한다.
2) 다른 주사용 백신과 마찬가지로, 백신 접종 후 드물게 발생할 수 있는 아나필락시성 반응에 대비하여 적절한 응급처치가 취해질 수 있도록 준비한다.
3) 이 백신은 다른 형의 헤모필루스 인플루엔자 균으로 인한 감염증 혹은, 다른 원인에 의한 수막염은 방어할 수 없다.
5. 상호작용
이 백신은 홍역-유행성이하선염-풍진 백신 또는 B형간염 백신과 서로 다른 부위에 동시에 접종할 수 있다.
헤모필루스 인플루엔자 b형 항원은 소변으로 방출되기 때문에 이 백신 접종 1~2주 내 소변검사 시 양성 판정을 받을 수 있다. 이 기간 동안 Hib 감염을 확인하기 위해서는 다른 검사를 수행하여야 한다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
이 약은 성인에 접종하지 않기 때문에, 동물 및 인간을 대상으로 한 임신 중 투여 및 모유로의 이행 여부에 대한 적절한 연구결과가 없다.
7. 소아에 대한 투여
8주 미만의 소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
8. 적용상의 주의
1) 접종 전, 백신을 육안으로 확인하여 어떠한 이물질이나 물리적 성상에 변화가 있는 지 검사한다.
2) 사용 전 백신을 잘 흔들어 무색 또는 유백색의 액체가 되도록 하며, 이상이 있는 경우에는 사용하지 않는다.
3) 이 약은 절대로 정맥 또는 피내주사 하지 않는다.
4) 다른 백신과 동일한 주사기에서 혼합하여 사용해서는 안 된다.
9. 보관 및 취급상의 주의사항
1) 이 약은 차광하여 냉장보관(2℃-8℃) 한다.
2) 이 약은 동결하여서는 안 된다.
3) 포장용기에 명시된 유효기간이 경과되었을 경우 사용하지 않는다.
4) 이 백신은 용해(재구성) 후 즉시 사용한다.
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 동결을 피하여 2~8℃에 냉장보관, 밀봉용기 |
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사용기간 | 제조일로부터 36개월 |
재심사대상 | 재심사대상(4년) [2016-05-09 - 2020-05-09] |
RMP대상 | |
포장정보 | 1갑(1회용량의 HIB 동결건조제 1 바이알과 DTaP-IPV 0.5밀리리터가 충전된 1회용 주사기) |
보험약가 |
수입실적(단위 : $) ※ 외환은행에서 제공한 년도별 평균환율 적용으로 인해 약간의 오차가 있을 수 있습니다.
년도 | 수입실적 |
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2018 | 10,573,083 |
2017 | 20,251,218 |
사노피파스퇴르(주)의 주요제품 목록(17건)
펜탁심주(흡착디프테리아, 파상풍 톡소이드, 정제 백일해, 개량 불활화 폴리오 및 헤모필루스인플루엔자비형-파상풍 톡소이드 접합 혼합백신)
일반의약품
2016.02.28
이모젭주[일본뇌염 생바이러스 백신(유전자재조합)]
일반의약품
2015.01.28
메낙트라주(수막구균(A,C,Y,W-135)다당류-DT단백접합백신)
일반의약품
2014.05.28
아박심160U성인용주(A형간염백신)
일반의약품
2011.09.28
스타마릴주(약독황열생바이러스백신)(관납용)
일반의약품
2011.04.04
아이디 플루 15 마이크로그램주(피내용)(인플루엔자분할백신)
일반의약품
2010.05.22
아이디 플루 9 마이크로그램주(피내용)(인플루엔자분할백신)
일반의약품
2010.05.22
테트락심주(흡착디프테리아, 파상풍톡소이드, 정제백일해 및 개량 불활화폴리오 혼합백신)
일반의약품
2009.06.28
아다셀주(성인용 흡착 디프테리아, 파상풍톡소이드 및 정제 백일해 혼합백신)
일반의약품
2009.04.28
이뮤시스트주사81밀리그람(비씨지 Strain connaught)
일반의약품
2007.11.28
아박심80U소아용주(A형간염백신)
일반의약품
2006.10.28
박씨그리프주(인플루엔자분할백신)
일반의약품
2003.08.01
악티브주(헤모필루스인플루엔자비형.파상풍톡소이드접합백신)
일반의약품
2002.10.14
뉴모-23 폐렴구균백신주사(정제폐렴구균협막다당류)
일반의약품
2002.10.14
이모박스폴리오주(개량불활화폴리오백신)
일반의약품
2001.09.26
플루존주(인플루엔자분할백신)
일반의약품
2000.09.11
박씨그리프테트라주(인플루엔자분할백신)
일반의약품
2017.04.03