1) 이 약의 방광 주입은 방광에서 염증을 유발하고 혈뇨, 빈뇨, 요관감염, 배뇨장애를 가져올 수 있으므로 요상태에 대한 주의깊은 관찰이 요구된다.

2) 국소자극증상, 감기증상은 일반적이고 드물지만 다른 전신 이상반응이 나타나는데 여기에는 구토, 설사, 빈혈, 백혈구 증가, 전립선염, 요관폐쇄, 사망을 동반한 전신감염이 포함된다.

3) 이 약의 방광 주입 후 사망이 발생한 적이 있으므로 BCG 전신감염이라 판단되면 환자는 즉시 감염 전문의의 조언에 따라 속효성 항결핵제를 투여해야 한다. 전신감염이라 판단되면 이 약의 투여를 중지하여야 한다.

4) 다른 감염증에 의한 항균제를 치료받고 있는 환자는 치료가 이 약의 효과를 없애는 작용이 있는지를 평가하여야 한다.

5) 작은 용적의 방광을 가진 환자의 경우 이 약의 투여 전에 국소자극의 심각성 증대를 고려하여야 한다.

6) 이 약의 방광주입은 결핵감염진단을 목적으로 하는 PPD피부반응검사에서 투베르쿨린 과민반응을 유발할 수 있다. 그러므로 이 약의 투여 전에 PPD피부반응검사를 실시하여 환자의 반응을 확인하는 것도 바람직하다.

1) 선천성 또는 질병, 약물 등 원인에 관계없이 후천적인 면역결핍이 있는 환자(전신감염의 위험이 있다.)

2) 골수억제, 면역억제제, 방사선치료 중인 환자(이 약의 효과가 감소될 수 있고, 골수염이나 전신 감염의 위험이 있다.)

3) 감염에 의한 열이 있는 환자(감염 치료 시까지 이 약의 투여를 금한다.)

4) 원인을 알 수 없는 열이 있는 환자(발열의 원인 확인 전까지 이 약의 투여를 금한다.)

5) 요로감염이 있는 환자(요의 세균배양 검사가 음성이 되고, 요로감염치료가 끝날때까지 이 약의 투여를 금한다.)

6) 활성결핵감염의 의학적 증거가 있는 환자

7) 육안적 혈뇨가 있는 환자

8) BCG에 대한 과민반응이 있거나 그 병력이 있는 환자

9) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부

10) 항결핵제(스트렙토마이신, 파라아미노살리실산, 이소니아지드, 리팜피신, 에탐부톨 등)를 투여받고 있는 환자

11) HIV감염자

1) 결핵의 병력이 있는 환자 또는 PPD피부반응검사에 강한 양성인 환자(이 약에 대한 반응이 격렬하게 나타날 우려가 있다.)

2) 약물 알레르기를 일으킨 병력이 있는 환자

3) 동맥류 등 혈관수술의 병력이 있는 환자

4) 방광요관 역류현상이 있는 환자

1) 이 약 투여 시 암세포 이외의 신체 다른 기관에 영향을 줄 수 있다.

2) 대부분 국소 이상반응이 3차 방광주입 후에 일어났고 증상은 다음과 같다. 요관폐쇄, 빈뇨, 혈뇨, 방광염, 급뇨, 요관감염, 잔뇨감, 배뇨통, 방광축소, 요중조직검출, 국소감염 등이 나타났다. 보통 이러한 증상은 주입 후 2～4시간에 시작하여 1～3일까지 지속된다. BCG주입 후 방광 점막에서 일어나는 방광염과 전형적 염증반응(육아종)이 이러한 증상을 일으키며, 이것은 BCG가 항암작용을 갖게하는 중요한 요소가 된다. 대부분의 경우, 이러한 증상은 주입 후 2일내에 사라지므로 방광염은 치료를 하지 않아도 된다. 이 약의 유지요법 기간 중에는 방광염 증상이 더 현저하고 지속적일 수 있다. 이 경우, 중증 증상이 나타나면 증상이 사라질 때까지 이소니아지드(1일 300 mg)와 진통제를 투여한다.

3) 전신 이상반응은 보통 방광주입 후 1～3일동안 지속되고 증상은 다음과 같다. 권태감, 발열, 발한, 빈혈, 구토, 식욕결핍, 근육통, 설사, 추위, 간증상, 복통, 전신감염, 폐감염, 심장감염, 두통, 과민성발적, 변비, 어지러움, 피로, 백혈구과다증, 방광내옹집, 혈소판감소, 신독성, 성기통증, 장골통

4) 육아종증전립선염, 부고환염, 고환염, 요농양이 보고되었다.

5) 이 약의 주입과 관련된 방광자극 이상반응은 염산페나조피리딘, 브롬프로판텔린과 아세트아미노펜을 투여한다.

6) 전신 과민반응이 나타날 경우에는 염산디펜하이드라민을 투여한다.

7) BCG 전신감염 : 카테터 삽입 등에 의해 외상이 생긴 후 BCG투여에 의해 BCG 전신감염이 생긴다고 생각되는 패혈증(저혈압, 파종성혈관내응고, 호흡부전에 의한 패혈증 쇽)의 사망례가 보고되고 있다. 감기증상을 동반하는 72시간 이상 지속발열, 39℃ 이상의 고열, 반복투여에 의해 악화되는 전신증상 또는 지속적인 간기능검사치의 이상은 BCG 전신감염을 나타내는 것이다. 또한 국소증상으로서 2～3일이상 지속하는 정소상체염, 정소염, 전립선염의 가능성이 있다. 이러한 증상이 나타나는 경우에는 중지하고 감염증의 진단을 실시하는 것과 동시에 이소니아지드, 리팜피신, 에탐부톨 등의 항결핵제요법을 실시한다. 또한 필요할 때에는 스테로이드 요법을 병용한다. 이 약은 대부분의 항결핵제에 대하여 감수성을 가질 수 있지만 피라진아미드에는 감수성이 없다.

8) 간질성폐렴 : 발열, 흉부X선이상, 저산소혈증 및 간기능검사이상을 동반하는 간질성 폐렴이 나타날 수 있다. 이러한 증상이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 BCG 전신감염의 진단을 하고 항결핵제의 투여, 신속한 스테로이드 투여 등의 적절한 처치를 한다.

9) 과민반응 : 호흡곤란, 청색증, 저혈압을 동반하는 아나필락시양 쇽 또는 기침 및 가려움을 동반하는 아나필락시양 증상이 보고되고 있다. 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 BCG 전신감염의 진단을 하고 곧바로 항결핵제를 투여하는 등의 적절한 처치를 한다.

10) 결막염, 다발성 관절염이 동반되는 라이터 증후군이 일어난 사례가 보고되었다.

11) 이소성 BCG감염 : 동맥류 또는 동맥이식판 등으로의 이소성감염이 보고되고 있다.

12) 비뇨기계 : 빈뇨, 배뇨통, 혈뇨, 배뇨곤란, 요중 백혈구 증가, 요중 적혈구 증가, 잠혈반응 양성, 요단백양성이 나타날 수 있으며 드물게 잔뇨감, 배뇨불쾌감, 요도통, 혼탁뇨, 절박요실금, 요당양성, 위축방광 등이 나타날 수 있다.

13) 소화기계 : 식욕부진이 나타날 수 있으며 드물게 하복부통, 설사, 하복부압박감 등이 나타날 수 있다.

14) 근골격계 : 드물게 관절통, 근육통, 하지부종 등이 나타날 수 있다.

15) 호흡기계 : 드물게 저산소혈증이 나타날 수 있다.

16) 피부 : 드물게 피부 가려움이 나타날 수 있다.

17) 혈액계 : 백혈구 증가가 나타날 수 있으며, 드물게 호산구 증가, 과립구 증가, 호중구 감소 또는 증가, 림프구 감소 또는 증가, 백혈구 감소, 헤모글로빈 감소, 헤마토크릿트치 감소, 적혈구 감소 등이 나타날 수 있다.

18) 간장 : ALT상승이 나타날 수 있으며, 드물게 AST상승, LDH상승 등이 나타날 수 있다.

19) 신장 : 드물게 BUN상승, 혈청크레아티닌 상승 등이 나타날 수 있다.

20) 기타 : 발열, 권태감 드물게 혈청단백저하 등이 나타날 수 있다.

1) 생약독 결핵균을 포함하므로 사용에 주의한다.

2) 방광주입에 사용된 모든 장비나 물질은 즉시 플라스틱팩에 넣어 “감염폐기물”로 표시한 후 생독성폐기물과 같이 폐기한다.

3) 이 약의 주입 시 요관에 이물이 들어가거나 요관점막에 외상을 입지 않도록 주의하여야 한다.

4) 요도 손상 후 이 약의 주입으로 사망한 경우가 보고되었으므로 경요도절제 후 1주 내에는 방광주입하지 말아야 한다.

5) 방광에 카테터 주입시 외상이 발생되었다고 판단되면 이 약을 투여하지 않고 적어도 1주일을 기다려야 한다. 연차적인 치료 시에는 아무런 방해가 없었던 것처럼 계획대로 진행되어야 하며 일시적인 투여중지는 있더라도 이 약의 모든 용량이 투여되어야 한다.

6) 이 약 투여 후 발전된 기침은 생명을 위협하는 BCG 전신감염 위험의 가능성이 있고, BCG 전신감염이 판단될 때 BCG 치료를 위해 항결핵제 투여를 시작해야 한다. 항결핵제로 이소니아지드 1일 300 mg, 리팜피신 1일 600 mg, 에탐부톨 1일 1,200 mg을 투여하고 생명을 위협하는 중증 감염이 있을 때에는 시클로세린 1일 250～500 mg을 추가한다.

7) BCG 감염이 의심되어도 양성배양에 의한 방법으로는 잘 확인되지 않는다는 것에 주의하여야 한다.

8) 환자는 치료를 받고난 후에도 기존 증상들이 더욱 증가하거나 유지될 때 또는 보통 이상의 혈뇨, 발한, 발열 ,빈뇨, 관절통, 구토, 배뇨통 및 드물게 기침, 발적이 생기면 의사의 지시에 따라야 한다.

9) 주입 후 1시간 동안 환자는 전ㆍ후 위치로 하여 15분씩 누워 있어야 한다. 환자는 설수도 있지만 60분 동안 전체 2시간 동안 이 약을 방광내 보유하여야 한다. 모든 환자가 2시간을 지킬 필요는 없고 필요하다면 지시에 따라 방광을 비울 수도 있다. 2시간 이후에 모든 환자는 안전을 이유로 앉은 자세로 약물을 비워야 한다.

10) 환자는 수분을 유지하도록 지시에 따라야 한다.

11) 방광주입 후 6시간 동안 비워진 요는 같은 용량의 5% 차아염소산염(hypochlorite) 용액으로 소독하고 배출전 15분 동안 서있도록 해야한다.

12) 사용할 때에는 환자에게 증상, 사용방법 및 투여기간, 예상되는 이상반응의 내용 및 문제 있는 이상반응 발생시에 담당 의사에게 보고의 필요성 등에 대하여 설명하고 이해를 얻은 후에 사용한다.

13) 매회 주입전후에 이상반응의 유무와 정도를 확인한다.

14) 환자에 대해 발열(체온과 그 지속시간), 추위, 권태감, 인플루엔자 증상이나 관절통, 기침, 두드러기 등에 주의하고, 이들의 증상 및 중증의 비뇨기계 이상반응, 예를 들면 강도의 배뇨통, 빈뇨, 배뇨곤란이 나타나는 경우에는 바로 의사에게 보고하도록 지도한다.

15) 이 약은 항암제 사용에 경험이 있는 비뇨기과 전문의의 관리하에 투여되어야 한다.

16) 이 약의 치료과정 중에 세균성 요로감염이 발생하면 이 약 주입은 세균성 요로감염이 치료될 때까지 보류하여야 한다. 요로감염과 BCG에 의한 방광염이 비뇨기계에 중증 이상반응을 일으킬 수 있고 BCG균이 넓은 범위의 항생물질에 민감하여 항균제 투여가 이 약의 효과를 감소시킬 수 있기 때문이다.

항생제 치료는 이 약의 효과를 감소시킬 수 있으므로 항생제를 투여받고 있는 환자는 항생제 투여가 끝날 때까지 이 약을 방광내 주입하는 것을 연기하여야 한다.

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는다. 또한 임신할 가능성이 있는 여성은 이 약 투여 중에는 피임하도록 한다. 동물의 생식독성연구는 이 약으로는 연구되지 않았으며 또한 이 약이 임부에 투여될 때 치명적인 해를 유발하는지, 생식능력에 영향을 주는 지는 알려져 있지 않으므로 명백히 필요한 경우만 이 약을 투여한다.

2) 이 약이 모유로 이행된다는 것은 알려져 있지 않지만 많은 약들이 모유로 이행되고 유아에게 중증의 이상반응을 나타낼 가능성이 있으므로 수유부에게는 이 약의 투여를 피하며, 부득이한 경우에는 수유를 중지한다.

소아에 대한 이 약의 유효성 및 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다).

1회 주입 시 1 바이알 이상을 투여할 경우 과량투여가 된다. 환자가 BCG 전신감염을 나타내는지 확인하고 필요 시 항결핵제로 치료한다.

1) 이 약의 재현탁, 주입용 현탁액 조제 및 투여는 무균상태에서 한다.

2) 이 약 현탁액 주입 4시간 전부터 이 약이 남아 있는 2시간 동안은 환자에게 음료를 주어서는 안된다.

3) 이 약은 저장액 또는 고장액과 배합금기이다. 이 약은 생리식염 주사액만을 이용하여 조제하여야 한다.

4) 이 약은 정맥, 피하 또는 근육내 주사로 투여해서는 안된다.

5) 이 약은 생균제제이기 때문에 무균적지법으로 사용해야 하며, 이 약을 취급할때에는 고무장갑 또는 마스크를 작용한다.

6) 조제시에 잘못해서 손가락 등의 외상에 이 약이 접촉한 경우에는 상처가 생긴 후 바로 상처부위를 압박하고 많은 양의 물에 씻는다.

조제된 용액은 2～8℃에서 차광 보관할 때 최대 2시간 유효하다.

이 약은 약리학적 양상으로 보아 운전 및 기계조작능력에 영향을 미치지 않을 것으로 추정된다.