로제비떼넥시민연질캡슐
기본정보
| 성상 | 미황색(연노랑)의 투명한 내용물을 함유한 적색의 투명한 타원형 연질캡슐 |
|---|---|
| 모양 | 타원형 |
| 업체명 | |
| 위탁제조업체 | 한국프라임제약(주) |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2013-11-27 |
| 품목기준코드 | 201310327 |
| 취소/취하구분 | 취하 |
| 취소/취하일자 | 2018-03-26 |
| 표준코드 | 8806472036200, 8806472036217 |
| 기타식별표시 | 장축크기 : 16.5mm 단축크기 : 11mm 두께 : 11mm |
원료약품 및 분량
유효성분 : 콜레칼시페롤농축물(유상형), 레티놀팔미테이트, 감마오리자놀, 토코페롤아세테이트
총량 : 1캡슐 (877밀리그램) 중|성분명 : 토코페롤아세테이트|분량 : 50|단위 : 밀리그램|규격 : KP|성분정보 : 비타민E로서 50IU|비고 :
총량 : 1캡슐 (877밀리그램) 중|성분명 : 감마오리자놀|분량 : 3|단위 : 밀리그램|규격 : KPC|성분정보 : |비고 :
총량 : 1캡슐 (877밀리그램) 중|성분명 : 레티놀팔미테이트|분량 : 1|단위 : 밀리그램|규격 : USP|성분정보 : 비타민A로서 1,000IU|비고 :
총량 : 1캡슐 (877밀리그램) 중|성분명 : 콜레칼시페롤농축물(유상형)|분량 : 0.1|단위 : 밀리그램|규격 : BP|성분정보 : 비타민D로서 100IU|비고 :
첨가제 : 콩기름, 적색40호, 젤라틴, 청색1호, 소르비톨액(비결정성), 홍화유, 농글리세린
첨가제 주의 관련 성분: 콩기름
첨가제주의사항효능효과
1. 다음 경우의 비타민 A, D, E 의 보급
- 임신ㆍ수유기
- 병중ㆍ병후(병을 앓는 동안이나 회복 후)의 체력저하시
- 발육기
- 노년기
2. 이 약에 함유된 비타민 등의 효능ㆍ효과는 다음과 같다.
- 눈의 건조감의 완화
- 야맹증(밤에 잘 못 보는 증상)
- 뼈, 이의 발육불량
- 구루병의 예방
- 말초혈행장애 및 갱년기시 다음 증상의 완화 : 어깨·목결림, 수족저림·수족냉증(손발이 차가움)
용법용량
성인 1일 1회, 1회 2캡슐 복용
사용상의주의사항
(1) 경고
임부에 비타민A(레티놀)를 1일 5,000IU이상 투여하는 경우에는 선천성 기형을 유발할 위험이 있으므로 임신 3개월 이내 또는 임신한 가능성 있는 부인에는 비타민 A를 5,000IU/일 이상 투여하지 않는다.(비타민 A결핍증 환자는 제외)
(2) 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 고칼슘혈증(hypercalciumia : 혈액중에 칼슘이 과잉으로 존재하는 상태)
환자, 유육종증(sarcoidosis : 원인을 알 수 없는 전신 염증질환), 신장질환 환자
2) 이 약 및 이 약에 포함된 성분에 과민증이 있는 환자
3) 대두유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자
4) 콩 또는 땅콩에 과민증이 있는 환자
(3) 다음과 같은 사람( 경우)은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것
1) 의사의 치료를 받고 있는 환자
2) 임부 및 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부, 미숙아, 유아
➀ 외국에서 임신전 3개월부터 임신초기 3개월까지 비타민 A를 10,000IU/일 이 상 섭취한 여성으로부터 태어난 아이에서 두부신경릉 등을 중심으로 하는 기형발 현(기형발생) 증가가 추정된다는 역학조사결과가 있으므로 임신 3개월 이내 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 비타민 A 결핍치료에 사용하는 경우를 제 외하고는 이 약을 투여하지 않는다. 또한 비타민 A 보급을 목적으로이 약을 사용 하는 경우에는 식품 등으로부터의 섭취량에 주의하고 이 약에 의한 비타민A 투여 는 5,000IU/일 미만에 머물도록 하는 등 적절한 주의를 한다.
➁ 비타민 D는 모유로 분비되어 신생아에게 고칼슘혈증을 일으킬 수 있다.
3) 신장결석 병력이 있는 환자
(4) 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 이 첨부문서를 소지할 것
1) 이 약의 투여에 의하여 다음의 증상이 있을 경우
: 구역, 구토, 가려움, 건조하고 거친 피부, 통증성 관절 부종, 위부불쾌감, 설사, 변비, 발진, 발적
2) 이 약의 투여에 의하여 생리가 예정보다 빨라지거나 양이 점점 많아질 수 있으며, 출혈이 오래 지속될 수도 있다.
3) 에스트로젠을 포함한 경구용 피임제를 복용하는 여성 또는 혈전(혈관막힘)성 소인이 있는 환자가 비타민E를 복용할 경우 혈전(혈관막힘)증의 위험이 증가될 수 있다.
4) 장기간 고용량의 비타민 A(베타카로틴으로부터 전환된 것을 제외한) 섭취는 폐경기를 지난 여성의 골다공증(뼈엉성증) 위험을 높일 수 있다.
5) 우발적으로 과량복용 한 경우
6) 1개월 정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우
(5) 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
고지단백혈증, 당뇨병성고지질혈증 및 췌장염 등 지방대사 이상 환자 또는
지질성 유제를 신중히 투여해야 하는 환자
(6) 일반적 주의
지방과부하로 특별한 위험이 예상되는 환자에게 이 약을 투여할 때 혈장지질치를 점 검할 것을 권장한다. 이 점검을 통해 지방의 체외배설이 불충분하다고 판단될 경우 에는 이 약의 투여를 적절히 조절한다.
환자가 다른 정주용 지질제를 동시에 투여받고 있다면 이 약 중의 부형제로 혼재되 어 있는 지질의 양을 고려하여 그 지질제의 투여량을 감소해야 한다.
(7) 기타 이 약을 복용 시 주의사항
1) 정해진 용법ㆍ용량을 잘 지킬 것.
2) 1개월 정도 투여하여도 증상의 개선이 없을 경우에는 의사 또는 약사와 상의한다.
3) 이 약에 함유된 비타민A는 정상적인 식이에서 충분히 공급되므로 보조요법의 용량은 1일 5,000IU이상을 넘지 않도록 한다.
(8) 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것.
2) 직사광선을 피하고 될 수 있으면 습기가 적고 서늘한 곳에 밀폐하여 보관할 것
3) 오용(잘못 사용)을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 말 것
재심사, RMP, 보험, 기타정보
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1~30℃)보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
| 보험약가 |
생산실적(단위 : 천원)
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2014 | 36,565 |
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