이 약 또는 이 약의 다른 성분에 대해 과민증이 있는 환자

1) 이 약은 콘텍트렌즈와 관련된 자극에는 사용되어서는 안 된다.

2) 이 약은 콘텍트렌즈 착용 시 사용되어서는 안 되며, 이 약을 투여하기 전 콘텍트렌즈를 제거해야 한다.

3) 이 약에 포함되어 있는 벤잘코늄염화물은 소프트렌즈로 흡수될 수 있으므로 이 약 투여 후 적어도 십분 후에 콘텍트렌즈를 착용하도록 한다.

4) 운전 및 기계사용능력에 미치는 영향 : 이 약은 투여후 운전이나 기계작동에 대한 능력을 손상시킬수 있는 일시적인 시야흐림이나 졸음을 유발할 수 있다.

임상시험은 매우 광범위한 조건하에서 시행되었기 때문에, 임상시험에서 관찰된 이상반응 비율이 다른 약물의 임상시험과 직접적으로 비교될 수 없으며, 실제 임상에서 관찰되는 이상반응율을 반영하지 않을 수도 있다.

1) 임상시험에서, 이 약을 투여받은 환자군에서 4% 이하로 발생한 가장 빈번한 안구 관련 이상반응은 안구 자극감, 투여에 따른 작열감 또는 따끔거림, 안구 충혈 및 안구 가려움증이었다. 이 약을 투여받은 환자군에서 3% 이하로 발생한 가장 빈번한 비-안구 관련 이상반응은 비인두염, 두통, 인플루엔자 등이며, 이 중 일부는 임상시험 전에 이미 갖고 있는 증상과 유사하였다.

2) 해외시판 후 경험

다음의 이상반응들은 이 약의 임상현장에서의 시판 후 사용에서 확인된 것이다. 알수없는 규모의 인구에서 자발적으로 보고된 것이므로, 빈도평가는 되지 않았다.

① 안구이상 : 결막염, 눈 분비물, 눈 부기, 눈꺼풀 홍반, 눈꺼풀 부종, 눈물흘림 증 가, 시야흐림

② 면역계 이상 : 눈 알레르기, 얼굴부종, 알레르기성 피부염의 증상 및 징후를 포함 한 과민반응

③ 신경계이상: 졸음

3) 국내 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,157명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 6.15%(194/3,157명, 총 224건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례는 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.

또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.

4) 첨가제 : 이 약은 인산염을 포함하고 있다.

상당한 각막 손상이 있는 일부 환자에서 인산염 함유 점안액의 사용과 연관되어 각막 석회화의 사례가 매우 드물게(0.01% 미만) 보고된 바 있다.

1) 쥐와 토끼를 대상으로 한 생식독성시험 결과, 알카프타딘이 암컷의 생식능력을 악화시키거나 태자에게 해로운 영향을 준다는 어떤 증거도 나타나지 않았다. 쥐와 토끼에게 각각 이 약 20, 80 mg/kg/day을 경구투여 시, 사람 안구에 대한 권장용량에 비해 약 200배 및 9000배 높은 혈장 농도를 나타낸다. 그러나 임부에 대한 적절하고 잘 조절된 연구는 없다. 동물시험으로 항상 사람의 반응을 예측할 수 있는 것은 아니므로, 임부에게는 명백히 필요한 경우에만 투여해야 한다.

2) 이 약이 모유로 이행되는 지는 알려져 있지 않다. 그러나 많은 약물이 모유로 이행되므로, 수유부에 이 약을 투여 시 주의하여야 한다.

2세 이하의 소아에 대한 안전성 유효성은 확립되지 않았다.

노인 환자와 젊은 환자 간에 안전성 및 유효성의 전반적 차이는 관찰되지 않았다.

1) 이 약은 국소 점안용으로만 사용되어야 한다.

2) 눈 부상 및 용기입구와 점안액의 오염을 최소화하기 위해, 눈꺼풀 또는 눈 주위에 용기의 입구가 직접 닿지 않도록 주의하고, 사용하지 않을 때에는 용기의 뚜껑을 잘 닫는다.

3) 눈이 충혈된 환자들은 콘텍트렌즈를 착용하지 않도록 한다.

개봉후 4주가 경과한 경우에는 이 약을 사용하지 않는다.

과량투여의 사례가 보고된바 없으며 안구투여 후 발생될 가능성은 낮다. 과량투여시 치료는 증상적, 지지적 요법을 포함해야 한다.

발암성, 돌연변이성, 생식독성 : 알카프타딘은 Ames test, 생쥐 림프종 분석 또는 생쥐 미소핵 분석에서 돌연변이성 및 유전독성을 나타내지 않았다. 알카프타딘은 암수컷 쥐에게 경구 용량으로 20mg/kg/day(사람 안구에 대한 권장용량의 약 200배)까지 투여하였을 때, 생식능력에 영향을 미치지 않았다.